Metoxiflurano inalado para controle da dor na redução de fraturas do osso nasal

O principal objetivo deste estudo é estabelecer se a adição de metoxiflurano à anestesia local tem a capacidade de reduzir significativamente a dor durante a redução da fratura nasal fechada em comparação com a anestesia local com placebo.

Os desfechos secundários consistem em avaliar se a inclusão do metoxiflurano terá impacto positivo no tempo necessário para a redução, na necessidade de analgesia de apoio, na taxa de falha na redução, no nível de dor durante a infiltração da anestesia local e na apreciação do procedimento pelo clínico .

Como hipótese, os investigadores esperam que a adição de metoxiflurano à anestesia local padrão reduza significativamente a dor em comparação com a anestesia local com placebo durante a redução de fratura nasal fechada. Os investigadores também acreditam que o metoxiflurano pode reduzir a duração da redução, limitar a necessidade de analgesia de apoio, reduzir a taxa de falha na redução, reduzir o nível de dor devido à infiltração de anestesia local e facilitar o procedimento para o clínico.

Para atingir esses objetivos, os pesquisadores propõem um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em uma amostra de pacientes randomizados em dois grupos diferentes:

• Grupo A (intervenção): Redução de fratura nasal fechada sob anestesia local e metoxiflurano inalatório.
• Grupo B (controle): Redução de fratura nasal fechada sob anestesia local e placebo.

O placebo neste estudo é uma solução salina a 0,9% que virá em um inalador Penthrox idêntico. O inalador será preparado por um técnico de farmácia com experiência em pesquisa duplo-cega imediatamente antes de seu uso. O cheiro característico da solução de metoxiflurano será reproduzido despejando algumas gotas de metoxiflurano logo acima da ponta do inalador. As máscaras N95 serão usadas pelo clínico e pela enfermeira pesquisadora durante todo o procedimento para diminuir o risco de identificação do grupo.

PROCEDIMENTO O paciente encaminhado ao ambulatório de investigadores por fratura nasal 7 a 10 dias a partir da data do trauma será avaliado por um dos investigadores e a necessidade de intervenção será estabelecida.

Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para ter 17 pacientes por braço de tratamento (uma análise intermediária será feita após 10 pacientes por braço de tratamento). Os pacientes elegíveis receberão metoxiflurano ou placebo do inalador PENTHROX® na proporção de 1:1.

Antes do procedimento, o paciente avaliará seu nível atual de dor na escala visual analógica (dor basal). O paciente então auto-administrará 6 a 10 inalações sucessivas de Penthrox ou placebo (auxiliado pela enfermeira pesquisadora). O clínico aguardará 5 minutos antes de prosseguir com a anestesia local da seguinte forma:

1. Duas borrifadas de lidocaína a 4% em cada narina.
2. Bloqueio infratroclear bilateral com lidocaína 2% local com epinefrina 1:100.000 (aproximadamente 0,5 cc de cada lado). Isso será feito com cuidado para garantir que os marcos anatômicos sejam preservados para obter uma redução adequada. (Infiltração da pele nas paredes laterais do nariz logo acima do próprio osso nasal)
3. Bloqueio infraorbitário bilateral através da mucosa bucal com lidocaína 2% local com epinefrina 1:100.000 (aproximadamente 1,5 cc de cada lado)
4. A eficácia da lidocaína local é avaliada e infiltrações adicionais serão feitas quando necessário.
5. Tapar o nariz com bolas de algodão embebidas em 10 cc de solução ½ lidocaína- ½ oximetazolina. (4% lidocaína)

O paciente usará o inalador mais uma vez após a anestesia local e o investigador aguardará 5 minutos antes de proceder à redução incruenta para garantir uma eficácia adequada da anestesia tópica com lidocaína-oximetazolina.

As bolas de algodão serão então removidas e o clínico procederá com a redução fechada.

A enfermeira pesquisadora então documenta a hora em que a redução começa. Um cabo de bisturi é colocado contra a parte externa do nariz para medir a distância do canto medial até a borda da narina. O cabo do bisturi é inserido entre o osso nasal deprimido e o septo nasal, paralelo ao dorso nasal. O osso deprimido é puxado lateralmente e guiado para uma posição neutra com o cabo do bisturi enquanto uma pressão direta é aplicada medialmente no osso nasal contralateral (o lado desviado lateralmente) para empurrá-lo de volta para sua posição neutra. Se necessário, os fragmentos deprimidos centralmente requerem um movimento de elevação anterior com o elevador. Essas etapas são repetidas até que o paciente e o clínico estejam satisfeitos com o resultado estético ou se o paciente solicitar ao clínico que interrompa o procedimento. O horário de término do procedimento também será anotado.

O paciente pode solicitar inalações adicionais de metoxiflurano a qualquer momento durante o procedimento. O paciente recebe um frasco de 3 mL de metoxiflurano (ou placebo) e não pode solicitar outro. Se durante o procedimento o paciente solicitar analgesia adicional, seu nariz será tamponado com algodão embebido em lidocaína-oximetazolina por 5 minutos. Porém, se apesar da analgesia adicional o procedimento for interrompido por ser muito doloroso para o paciente, será considerado como falha na redução por dor (seja o procedimento realizado sob analgesia sistêmica, sedação ou seja abandonado). No caso de falha na redução adequada da fratura, sedação e/ou anestesia geral serão oferecidas ao paciente para completar a redução.

Após o procedimento, os níveis de dor (durante a infiltração da anestesia local, média e pico de dor durante a redução) serão relatados na escala analógica visual.