Inhalerad metoxifluran för smärtbehandling vid minskning av näsbensfraktur

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om tillägg av metoxifluran till lokalbedövning har förmågan att signifikant minska smärtan under minskning av sluten näsfraktur jämfört med lokalbedövning med placebo.

De sekundära resultaten består av att bedöma om inkludering av metoxifluran kommer att ha en positiv inverkan på den tid som krävs för att uppnå minskningen, behovet av backup-analgesi, graden av reduktionsfel, smärtnivå under infiltration av lokalbedövning och läkarens uppskattning av proceduren .

Som en hypotes förväntar sig utredarna att tillägget av Methoxyfluran till standard lokalbedövning kommer att minska smärtan avsevärt jämfört med lokalbedövning med placebo under reduktion av sluten näsfraktur. Utredarna tror också att Methoxyfluran kan minska varaktigheten av reduktionen, begränsa behovet av backup-analgesi, minska graden av reduktionsfel, minska smärtnivån på grund av infiltration av lokalbedövning och underlätta proceduren för läkaren.

För att nå dessa mål föreslår utredarna en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på ett urval av patienter randomiserade i två olika grupper:

• Grupp A (intervention): Reduktion av sluten näsfraktur under lokalbedövning och inhalerad metoxifluran.
• Grupp B (kontroll): Reduktion av sluten näsfraktur under lokalbedövning och placebo.

Placebo i denna studie är en 0,9 % koksaltlösning som kommer i en identisk Penthrox-inhalator. Inhalatorn kommer att förberedas av en apotekstekniker med erfarenhet av dubbelblind forskning precis innan den används. Den karakteristiska lukten av Methoxyflurane-lösningen kommer att reproduceras genom att hälla några droppar Methoxyflurane precis ovanför spetsen av inhalatorn. N95-masker kommer att bäras av läkaren och forskningssköterskan under hela proceduren för att minska risken för gruppidentifikation.

PROCEDUR Patient som hänvisas till utredarens poliklinik för näsfraktur 7 till 10 dagar från traumadatumet kommer att utvärderas av en av utredarna och behovet av intervention kommer att fastställas.

Berättigade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att ha 17 patienter per behandlingsarm (en interimsanalys kommer att göras efter 10 patienter per behandlingsarm). Kvalificerade patienter kommer att få antingen metoxifluran eller placebo från PENTHROX®-inhalatorn i förhållandet 1:1.

Före proceduren kommer patienten att bedöma sin nuvarande smärtnivå på den visuella analoga skalan (baslinjesmärta). Patienten kommer sedan själv att administrera 6 till 10 på varandra följande inhalationer av Penthrox eller placebo (med hjälp av forskningssköterskan). Läkaren kommer sedan att vänta 5 minuter innan han fortsätter med lokalbedövning enligt följande:

1. Två sprayer med 4% lidokain i varje näsborre.
2. Bilateralt infratrochleärt block med lokalt 2% lidokain med epinefrin 1:100000 (cirka 0,5 cc på varje sida). Detta kommer att göras noggrant för att säkerställa att anatomiska landmärken bevaras för att få en ordentlig minskning. (Infiltration av huden på näsans sidoväggar precis ovanför det korrekta näsbenet)
3. Bilateralt infraorbitalt block genom munslemhinnan med hjälp av lokalt 2% lidokain med epinefrin 1:100 000 (ungefär 1,5 cc på varje sida)
4. Effekten av det lokala lidokainet utvärderas och ytterligare infiltration kommer att göras vid behov.
5. Packning av näsan med bomullsbollar indränkta med 10 cc av en ½ lidokain-½ oxymetazolinlösning. (4% lidokain)

Patienten kommer att använda inhalatorn en till efter lokalbedövning och utredaren kommer att vänta 5 minuter innan han fortsätter med den slutna reduktionen för att säkerställa en adekvat effekt av den topiska lidokain-oximetazolinbedövningen.

Bomullsbollarna kommer sedan att tas bort och läkaren kommer att fortsätta med den stängda reduktionen.

Forskningssjuksköterskan dokumenterar sedan vid vilken tidpunkt reduktionen börjar. Ett skalpellhandtag placeras mot den yttre näsan för att mäta avståndet från den mediala canthus till näsborrens kant. Skalpellhandtaget förs in mellan det nedtryckta näsbenet och nässkiljeväggen, parallellt med näsryggen. Det nedtryckta benet dras i sidled och styrs till ett neutralt läge med skalpellhandtaget medan direkt tryck appliceras medialt på det kontralaterala näsbenet (den lateralt avvikande sidan) för att trycka tillbaka det till sitt neutrala läge. Vid behov kräver centralt nedtryckta fragment en främre lyftrörelse med hissen. Dessa steg upprepas tills patienten och läkaren är nöjda med det estetiska resultatet eller om patienten ber läkaren att avbryta proceduren. Sluttiden för proceduren kommer också att noteras.

Patienten kan be om ytterligare metoxifluraninhalationer när som helst under proceduren. Patienten får en 3 ml flaska Methoxyfluran (eller placebo) och kan inte be om en till. Om patienten under proceduren ber om ytterligare analgesi, kommer hans näsa att packas med bomullstussar indränkta i lidokain-oxymetazolin i 5 minuter. Men om ingreppet trots ytterligare analgesi avbryts för att det är för smärtsamt för patienten, kommer det att betraktas som ett reduktionsmisslyckande på grund av smärta (oavsett om ingreppet utförs under systemisk analgesi, sedering eller överges). I händelse av misslyckande med att uppnå adekvat frakturreduktion, kommer sedering och/eller generell anestesi att erbjudas patienten för att fullfölja reduktionen.

Efter ingreppet kommer smärtnivåer (vid infiltration av lokalbedövning, genomsnittlig och maximal smärta under reduktionen) att rapporteras på den visuella analoga skalan.