Inhalační methoxyfluran pro léčbu bolesti při redukci zlomenin nosních kostí

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda přidání methoxyfluranu k lokální anestezii má schopnost významně snížit bolest během repozice zavřené nosní zlomeniny ve srovnání s lokální anestezií placebem.

Sekundární výsledky se skládají z posouzení, zda zařazení methoxyfluranu bude mít pozitivní dopad na dobu potřebnou k dosažení redukce, potřebu záložní analgezie, míru selhání redukce, míru bolesti při infiltraci lokální anestezie a ohodnocení zákroku lékařem. .

Jako hypotézu vyšetřovatelé očekávají, že přidání methoxyfluranu ke standardní lokální anestezii významně sníží bolest ve srovnání s lokální anestezií placebem během repozice zavřené nosní zlomeniny. Vyšetřovatelé se také domnívají, že methoxyfluran by mohl zkrátit dobu trvání repozice, omezit potřebu záložní analgezie, snížit míru selhání repozice, snížit úroveň bolesti v důsledku infiltrace lokální anestezie a usnadnit postup pro lékaře.

K dosažení těchto cílů navrhují výzkumníci randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii na vzorku pacientů randomizovaných do dvou různých skupin:

• Skupina A (intervence): Uzavřená repozice zlomeniny nosu v lokální anestezii a inhalace methoxyfluranu.
• Skupina B (kontrola): Repozice zavřené nosní zlomeniny v lokální anestezii a placebo.

Placebo v této studii je 0,9% fyziologický roztok, který bude dodáván v identickém inhalátoru Penthrox. Inhalátor připraví farmaceutický technik se zkušenostmi s dvojitě zaslepeným výzkumem těsně před jeho použitím. Charakteristický zápach roztoku Methoxyfluranu bude reprodukován nakapáním několika kapek Methoxyfluranu těsně nad špičku inhalátoru. Lékař a výzkumná sestra budou během procedury nosit masky N95, aby se snížilo riziko skupinové identifikace.

POSTUP Pacient odeslaný do ambulance vyšetřovatele pro zlomeninu nosu 7 až 10 dnů od data traumatu bude zhodnocen jedním z vyšetřovatelů a bude stanovena potřeba intervence.

Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 tak, aby měli 17 pacientů v léčebném rameni (průběžná analýza bude provedena po 10 pacientech v léčebném rameni). Vhodní pacienti dostanou buď methoxyfluran nebo placebo z inhalátoru PENTHROX® v poměru 1:1.

Před výkonem pacient zhodnotí svou aktuální úroveň bolesti na vizuální analogové stupnici (základní bolest). Pacient si pak sám aplikuje 6 až 10 po sobě jdoucích inhalací Penthroxu nebo placeba (za pomoci výzkumné sestry). Lékař poté počká 5 minut, než bude pokračovat v lokální anestezii následovně:

1. Dva vstřiky 4% lidokainu do každé nosní dírky.
2. Bilaterální infratrochleární blok s lokálním 2% lidokainem s adrenalinem 1:100000 (přibližně 0,5 cm3 na každé straně). To bude provedeno pečlivě, aby bylo zajištěno, že anatomické orientační body budou zachovány, aby bylo dosaženo správného zmenšení. (Infiltrace kůže na bočních stěnách nosu přímo nad vlastní nosní kostí)
3. Oboustranný infraorbitální blok přes bukální sliznici pomocí lokálního 2% lidokainu s adrenalinem 1:100 000 (přibližně 1,5 cm3 na každé straně)
4. Vyhodnocuje se účinnost místního lidokainu a v případě potřeby se provede další infiltrace.
5. Ucpání nosu vatovými tampony napuštěnými 10 cm3 roztoku ½ lidokainu-½ oxymetazolinu. (4% lidokain)

Pacient použije inhalátor ještě jednou po lokální anestezii a zkoušející počká 5 minut, než přistoupí k uzavřené repozici, aby byla zajištěna adekvátní účinnost topické anestezie lidokain-oxymetazolin.

Vatové tampony budou poté odstraněny a lékař přistoupí k uzavřené repozici.

Výzkumná sestra pak dokumentuje čas, kdy redukce začíná. Skalpelová rukojeť je umístěna proti vnějšímu nosu pro měření vzdálenosti od mediálního koutku k okraji nosní dírky. Rukojeť skalpelu je vložena mezi sníženou nosní kůstku a nosní přepážku, paralelně s hřbetem nosu. Stlačená kost je tažena laterálně a vedena do neutrální polohy pomocí rukojeti skalpelu, zatímco je vyvíjen přímý tlak mediálně na kontralaterální nosní kost (laterálně vychýlená strana), aby se zatlačila zpět do neutrální polohy. V případě potřeby vyžadují centrálně deprimované fragmenty přední zvedací pohyb pomocí elevátoru. Tyto kroky se opakují, dokud pacient a lékař nejsou spokojeni s estetickým výsledkem nebo pokud pacient nepožádá lékaře o zastavení procedury. Bude také zaznamenán čas ukončení postupu.

Pacient může kdykoli během procedury požádat o další inhalace methoxyfluranu. Pacientovi je poskytnuta 3ml lahvička methoxyfluranu (nebo placeba) a nemůže žádat o další. Pokud během procedury pacient požádá o další analgezii, bude jeho nos zabalený vatovými tampony namočenými v lidokainu-oxymetazolinu na 5 minut. Pokud je však i přes dodatečnou analgezii výkon přerušen, protože je pro pacienta příliš bolestivý, bude to považováno za selhání redukce z důvodu bolesti (ať už je výkon prováděn v systémové analgezii, sedaci nebo je opuštěn). V případě, že se nepodaří dosáhnout adekvátní repozice zlomeniny, bude pacientovi nabídnuta sedace a/nebo celková anestezie k dokončení repozice.

Po výkonu budou úrovně bolesti (během infiltrace lokální anestezie, střední a maximální bolest během repozice) hlášeny na vizuální analogové stupnici.