Geïnhaleerd methoxyfluraan voor pijnbestrijding bij het verminderen van neusbotfracturen
Geïnhaleerde methoxyfluraan voor pijnbestrijding bij het verminderen van neusbotfracturen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van methoxyfluraan (Penthrox®) te evalueren voor de behandeling van acute pijn tijdens het verminderen van gesloten neusfracturen.
De studie heeft tot doel onder geblindeerde gecontroleerde omstandigheden bewijs te leveren dat Penthrox veilig en effectief is bij patiënten van 18 tot 65 jaar tijdens het verminderen van gesloten neusfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is om vast te stellen of de toevoeging van methoxyfluraan aan lokale anesthesie de pijn aanzienlijk kan verminderen tijdens het verminderen van gesloten neusfracturen in vergelijking met lokale anesthesie met placebo.
De secundaire uitkomsten bestaan uit het beoordelen of opname van methoxyfluraan een positief effect zal hebben op de tijd die nodig is om de reductie te bereiken, de behoefte aan back-up analgesie, de snelheid van het falen van de reductie, het pijnniveau tijdens infiltratie van lokale anesthesie en de waardering van de clinicus voor de procedure. .
Als hypothese verwachten de onderzoekers dat de toevoeging van methoxyfluraan aan de standaard lokale anesthesie de pijn aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met lokale anesthesie met placebo tijdens het verminderen van gesloten neusfracturen. De onderzoekers denken ook dat methoxyfluraan de duur van de reductie kan verkorten, de behoefte aan back-up analgesie kan beperken, de snelheid van het falen van de reductie kan verminderen, het pijnniveau als gevolg van infiltratie van lokale anesthesie kan verminderen en de procedure voor de clinicus kan vergemakkelijken.
Om deze doelstellingen te bereiken, stellen de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie voor op een steekproef van patiënten gerandomiseerd in twee verschillende groepen:
- Groep A (interventie): Vermindering van gesloten neusfracturen onder plaatselijke verdoving en geïnhaleerde methoxyfluraan.
- Groep B (controle): Vermindering van gesloten neusfracturen onder plaatselijke verdoving en placebo.
De placebo in dit onderzoek is een 0,9% zoutoplossing die in een identieke Penthrox-inhalator zal zitten. De inhalator wordt vlak voor gebruik voorbereid door een apothekersassistent met ervaring in dubbelblind onderzoek. De karakteristieke geur van de methoxyfluraanoplossing wordt gereproduceerd door een paar druppels methoxyfluraan net boven de punt van de inhalator te gieten. N95-maskers zullen tijdens de procedure door de clinicus en de onderzoeksverpleegkundige worden gedragen om het risico op groepsidentificatie te verkleinen.
PROCEDURE Patiënt die 7 tot 10 dagen na de traumadatum naar de polikliniek van de onderzoeker is verwezen voor een neusfractuur, zal worden beoordeeld door een van de onderzoekers en de noodzaak van ingrijpen zal worden vastgesteld.
Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om 17 patiënten per behandelingsarm te hebben (een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd na 10 patiënten per behandelingsarm). Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen methoxyfluraan of placebo uit de PENTHROX®-inhalator in een verhouding van 1:1.
Voorafgaand aan de procedure beoordeelt de patiënt zijn huidige pijnniveau op de visuele analoge schaal (basislijnpijn). De patiënt zal dan zelf 6 tot 10 opeenvolgende inhalaties van Penthrox of placebo toedienen (bijgestaan door de onderzoeksverpleegkundige). De clinicus wacht dan 5 minuten voordat hij overgaat tot lokale anesthesie als volgt:
- Twee verstuivingen van 4% lidocaïne in elk neusgat.
- Bilateraal infratrochleair blok met lokaal 2% lidocaïne met epinefrine 1:100000 (ongeveer 0,5 cc aan elke kant). Dit zal zorgvuldig worden gedaan om ervoor te zorgen dat anatomische oriëntatiepunten behouden blijven om een goede reductie te verkrijgen. (Infiltratie van de huid op de zijwanden van de neus net boven het juiste neusbeen)
- Bilateraal infra-orbitaal blok door het mondslijmvlies met lokale 2% lidocaïne met epinefrine 1:100.000 (ongeveer 1,5 cc aan elke kant)
- De werkzaamheid van de lokale lidocaïne wordt geëvalueerd en indien nodig zal extra infiltratie plaatsvinden.
- Neuspakking met wattenbolletjes gedrenkt in 10 cc van een ½ lidocaïne- ½ oxymetazoline-oplossing. (4% lidocaïne)
De patiënt zal de inhalator nog een keer gebruiken na lokale anesthesie en de onderzoeker zal 5 minuten wachten alvorens verder te gaan met de gesloten reductie om een adequate werkzaamheid van de topische lidocaïne-oxymetazoline-anesthesie te verzekeren.
De wattenbolletjes worden dan verwijderd en de arts gaat verder met de gesloten reductie.
Vervolgens documenteert de onderzoeksverpleegkundige het tijdstip waarop de afbouw ingaat. Een scalpelhandvat wordt tegen de uitwendige neus geplaatst om de afstand van de mediale ooghoek tot de rand van het neusgat te meten. Het scalpelhandvat wordt ingebracht tussen het ingedrukte neusbeen en het neustussenschot, evenwijdig aan de neusrug. Het ingedrukte bot wordt lateraal getrokken en in een neutrale positie geleid met de scalpelhandgreep, terwijl directe druk mediaal wordt uitgeoefend op het contralaterale neusbot (de lateraal afwijkende zijde) om het terug te duwen in zijn neutrale positie. Indien nodig vereisen centraal ingedrukte fragmenten een anterieure hefbeweging met de lift. Deze stappen worden herhaald totdat de patiënt en de clinicus tevreden zijn met het esthetische resultaat of totdat de patiënt de clinicus vraagt de procedure te stoppen. Ook wordt de eindtijd van de procedure genoteerd.
De patiënt kan op elk moment tijdens de procedure om extra methoxyfluraan-inhalaties vragen. De patiënt krijgt een fles methoxyfluraan van 3 ml (of placebo) en kan niet om een andere vragen. Als de patiënt tijdens de procedure om extra analgesie vraagt, wordt zijn neus gedurende 5 minuten gevuld met wattenbolletjes gedrenkt in lidocaïne-oxymetazoline. Als ondanks aanvullende analgesie de procedure echter wordt onderbroken omdat deze te pijnlijk is voor de patiënt, wordt dit beschouwd als een mislukte reductie vanwege pijn (ongeacht of de procedure wordt uitgevoerd onder systemische analgesie, sedatie of wordt afgebroken). Indien het niet lukt om een adequate fractuurreductie te bereiken, zal sedatie en/of algemene anesthesie aan de patiënt worden aangeboden om de reductie te voltooien.
Na de procedure worden pijnniveaus (tijdens infiltratie van lokale anesthesie, gemiddelde en piekpijn tijdens de reductie) gerapporteerd op de visuele analoge schaal.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Werving
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
Contact:
- Frederic Lemieux-Martel
- Telefoonnummer: 24927 (819) 346-1110
- E-mail: frederic.lemieux-martel@usherbrooke.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een man of vrouw zijn tussen 18 en 75 jaar oud, inclusief; En
- Wordt gedekt door de ziektekostenverzekering van Quebec (RAMQ); En
- Een ongecompliceerde neusfractuur presenteren die een vertraagde (7 tot 10 dagen) gesloten reductie vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft; of
- Bekend om nierinsufficiëntie (DFG < 50); of
- Bekend om leverfunctiestoornis; of
- Persoonlijke of familiale allergieën/overgevoeligheid voor gefluoreerde producten; of
- Contra-indicaties voor lokale anesthesie (inclusief allergieën); of
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie; of
- Andere gezichtsfracturen en/of ernstige verwondingen; of
- Veranderde bewustzijnstoestand (dementie, drugsintoxicatie, hoofdtrauma of andere soortgelijke psychische stoornis); of
- Aanzienlijke ademhalingsstoornissen; of
- Hemodynamische instabiliteit; of
- Gelijktijdig gebruik van alcohol, isoniazide, fenobarbital, rifampicine, opioïden, sedativa, hypnotica, sedatieve antihistaminica, algemene anesthetica, fenothiazinen, kalmerende middelen, myorelaxantia, nefrotoxische antibiotica (tetracycline, gentamicine, colistine, polymyxine B, amfotericine B); of
- Gebruik van cannabis of andere illegale drugs op de dag van de procedure; of
- Gebruik van pijnstillers in de afgelopen 6 uur; of
- Gebruik van methoxyfluraan: meer dan 6 ml in de afgelopen 48 uur of meer dan 15 ml in de afgelopen week of gebruik in de afgelopen 3 maanden; of
- Noodzaak van sedatie of algemene anesthesie voor de procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Inhalatie van methoxyfluraan via een Penthrox-inhalator
|
Gesloten neusfractuurreductie wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie met toevoeging van methoxyfluraan of placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Inhalatie van placebo (0,9% zoutoplossing) via een Penthrox-inhalator
|
Gesloten neusfractuurreductie wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie met toevoeging van methoxyfluraan of placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van pijnniveau tijdens reductie van neus gesloten: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: De "basislijnpijn" wordt beoordeeld voordat lokale anesthesie wordt toegediend (helemaal aan het begin van de procedure), terwijl de "gemiddelde pijn" en de "piekpijn" worden beoordeeld nadat de gesloten reductie is voltooid.
|
Het primaire resultaat is variatie in het pijnniveau tijdens de gesloten reductie. Er worden drie pijnniveaus verzameld met behulp van de visuele analoge schaal:
De visuele analoge schaal is een gevalideerde schaal waarop patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau te rapporteren, van nul (afwezigheid van pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Pijnvariatie tijdens de procedure wordt beoordeeld aan de hand van twee uitkomstmaten:
|
De "basislijnpijn" wordt beoordeeld voordat lokale anesthesie wordt toegediend (helemaal aan het begin van de procedure), terwijl de "gemiddelde pijn" en de "piekpijn" worden beoordeeld nadat de gesloten reductie is voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om de reductie te realiseren
Tijdsspanne: De tijd die nodig is om de reductie te bereiken, wordt berekend door de tijd aan het begin van de reductie af te trekken van de tijd aan het einde van de reductie, die tijdens de procedure door een onderzoeksverpleegkundige wordt gedocumenteerd.
|
De tijd die nodig is om een gesloten reductie te bereiken, vanaf het begin van de reductiemanoeuvres totdat de nasale reductie is voltooid, zal worden gecontroleerd en vergeleken tussen de twee groepen.
(Hierbij wordt geen rekening gehouden met de tijd die nodig is voor de toediening van methoxyfluraan en de infiltratie van lokale anesthesie.)
|
De tijd die nodig is om de reductie te bereiken, wordt berekend door de tijd aan het begin van de reductie af te trekken van de tijd aan het einde van de reductie, die tijdens de procedure door een onderzoeksverpleegkundige wordt gedocumenteerd.
|
|
Percentage deelnemers die tijdens de procedure om back-up analgesie vroegen
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
De behoefte aan extra analgesie tijdens de procedure zal worden gedocumenteerd en nauwkeuriger worden vergeleken tussen de twee groepen
|
Meteen na de ingreep
|
|
Verlaging uitvalpercentage
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Vermindering van falen als gevolg van onvoldoende pijnbestrijding ondanks aanvullende maatregelen zal worden gedocumenteerd en tussen de twee groepen worden vergeleken
|
Meteen na de ingreep
|
|
Pijnniveau tijdens anesthesie: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Pijnniveau tijdens infiltratie van lokale anesthesie zal worden beoordeeld op een visuele analoge schaal en worden vergeleken tussen de twee groepen De visuele analoge schaal is een gevalideerde schaal waarop patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau te rapporteren, van nul (afwezigheid van pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). |
Meteen na de ingreep
|
|
Aantal procedures beperkt door pijn
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Na de procedure zal de onderzoeker, door "ja" of "nee" te antwoorden, beoordelen of hij van mening was dat de pijn die de deelnemer voelde de uitvoering van de gesloten neusverkleining beperkte en daardoor het esthetische resultaat in gevaar bracht
|
Meteen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CÉR 2020-3355
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .