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ブランケトロール III と北極の太陽が、震えのない人を冷やす効果

2023年1月19日 更新者:University of Manitoba
この研究では、震えのない被験者のコアを冷却する効果について、3 つの医療用冷却装置を比較します。 これは、心筋梗塞または脳卒中を経験している患者を冷却するための一般的なプロトコルに関連しています。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中および心筋梗塞 (MI) 患者の治療において、身体のコアおよび脳を 1 ~ 3°C 冷却することが補助として使用されてきました。 体表面の冷却は単純で非侵襲的ですが、皮膚の冷却が体のコアを冷却から保護する防御メカニズムである震え熱の生成を刺激するため、このプロセスを効果的に実施することは困難です. 保冷パックや冷水で灌流したブランケットやパッドの適用などの表面冷却戦略から体を冷やすために、震えを薬理学的に抑制する必要がある場合があります。

現在使用されている 2 つの商用冷却ユニットは次のとおりです。 2) ハイドロゲルでコーティングされたパッド (Arctic Sun) を使用した Arctic Sun。 ブランケトロール III 用に新しい冷却アタッチメント システムが開発されました。 新しいクール キットには、ヘッド ラップ、ベスト、下半身用ブランケットが含まれています。 Kool Kit の有効性は定量化されておらず、上記の現在の 2 つのシステムと比較されていません。

震え熱の生成は体幹の冷却を弱めるため、体幹の冷却効果が主な従属変数である臨床または研究環境では排除する必要があります。 この研究所(運動環境医学研究所)の以前の研究では、シバリングを抑制するためにメペリジン(デメロール)が注入された重度の低体温症のヒトモデルを使用しました。 これらの条件下で、冷却システムの主要なコア冷却能力を決定できます。

研究者は、病院の治療条件 [周囲温度 (Ta) = 22ºC] で、震えのない被験者の表面を冷却する際に、次のいずれかを使用して Tco 冷却速度を評価する予定です。 2) クールキット付きブランケトロール;または 3) 北極の太陽の冷却システム。

目的は、震えのない被験者の 3 つの市販の表面冷却装置によって引き起こされるコアの冷却速度を比較することです。 冷却パッドと冷却ブランケットの総表面積が増加したため、研究者は、Kool Kit を使用したブランケトロールは、テストした他の 2 つの冷却システムよりもコアの冷却率が高いと仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2N2
        • 211 Max Bell Centre, University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Get Active Questionnaire (GAQ) および「Medical Screening Questionnaire for Hypothermia Study」のすべての質問に「いいえ」と答えた健康な成人。
  • 参加者はまた、心肺疾患、レイノー症候群、または寒冷暴露によって悪化する可能性のあるその他の状態がないことを確認するためにインタビューを受けます。
  • また、この研究には、試験中に非常に効果的な避妊を使用することをいとわない、出産の可能性のある女性が含まれます。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、「女性被験者の研究参加者情報」に記入し、スクリーニングで妊娠検査を受けます。

除外基準:

  • 低体温研究の GAQ または医療スクリーニング質問票のいずれかの質問に肯定的な回答をした人、または心肺疾患、腎機能障害、レイノー症候群、過去のレクリエーショナル ドラッグの使用、または寒冷暴露によって悪化する可能性のあるその他の状態にある人除外されます。
  • メペリジン投与が禁忌である被験者、または以下にリストされている条件のいずれかを持っている被験者も研究から除外されます。
  • メペリジンまたは製剤中の成分に対する過敏症
  • -既知または疑われる機械的消化管閉塞または腸輸送に影響を与える疾患/状態
  • 疑わしい手術腹部(すなわち 急性虫垂炎または膵炎)
  • 重度の中枢機能低下、頭部外傷、脳脊髄圧または頭蓋内圧の上昇
  • けいれん性障害、振戦せん妄
  • 甲状腺機能低下症
  • 前立腺肥大または尿道狭窄
  • 鎌状赤血球貧血
  • アジソン病
  • 褐色細胞腫
  • -薬物メトクロプラミドに対する既知の感受性または不耐性
  • メペリジンと悪影響を与える可能性のある薬の使用。 例には、スクリーニング時またはスクリーニングから 14 日以内の MAO 阻害剤を含める必要があります。中枢神経抑制剤;フェニトイン;シメチジン;リトナビル;アシクロビル;骨格筋弛緩剤。
  • 妊婦、授乳中の女性、妊娠を計画している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:震えない冷却群
冷却装置
ブランケトロールと水灌流ブランケット
水灌流ベスト、フード、下半身ブランケットを備えたブランケトロール冷却装置
ゲル冷却パッドを備えた Arctic Sun 冷却装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道温度冷却速度
時間枠:120分
食道温度の低下速度
120分
皮膚熱交換
時間枠:120分
体表面熱流束
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月31日

最初の投稿 (実際)

2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月19日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS23118 (B2019:076)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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