- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04332224
Эффективность Blanketrol III и Arctic Sun при охлаждении не дрожащих людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Охлаждение ядра тела и мозга на 1-3°C используется в качестве вспомогательного средства при лечении пациентов с инсультом и инфарктом миокарда (ИМ). Охлаждение поверхности тела является простым и неинвазивным процессом, однако этот процесс сложно реализовать эффективно, потому что охлаждение кожи стимулирует выработку тепла, вызывающего дрожь, защитный механизм, который защищает ядро тела от охлаждения. Иногда необходимо фармакологически подавить озноб, чтобы охладить тело с помощью стратегий поверхностного охлаждения, таких как прикладывание холодных компрессов или одеял или прокладок, пропитанных холодной водой.
В настоящее время используются две коммерческие охлаждающие установки: 1) Blanketrol III со стандартной гелевой подушкой (Gentherm Inc.); и 2) Arctic Sun с подушечками, покрытыми гидрогелем (Arctic Sun). Для Blanketrol III была разработана новая система охлаждения. Новый Kool Kit включает головной убор, жилет и одеяло для нижней части тела. Эффективность Kool Kit не оценивалась количественно и не сравнивалась с двумя текущими системами, упомянутыми выше.
Поскольку дрожательное тепловыделение ослабляет охлаждение ядра, его необходимо исключить в клинических или исследовательских учреждениях, где эффективность охлаждения ядра является основной зависимой переменной. В предыдущих исследованиях этой лаборатории (Лаборатория физических упражнений и медицины окружающей среды) использовалась человеческая модель тяжелой гипотермии, которой вводили меперидин (демерол) для подавления дрожи. В этих условиях можно определить охлаждающую способность первичной активной зоны системы охлаждения.
Исследователи намереваются оценить скорость охлаждения Tco в условиях стационарного лечения [температура окружающей среды (Ta) = 22ºC] во время поверхностного охлаждения не дрожащих субъектов с помощью: 1) Blanketrol с гелевыми подушечками; 2) Бланкетрол с комплектом Kool; или 3) система охлаждения Arctic Sun.
Цель состоит в том, чтобы сравнить скорость охлаждения ядра, вызванную тремя коммерческими устройствами охлаждения поверхности, у не дрожащих субъектов. Из-за увеличенной общей площади охлаждающих подушек и одеял исследователи предполагают, что Blanketrol с Kool Kit будет иметь более высокую скорость охлаждения активной зоны, чем две другие протестированные системы охлаждения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2N2
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые, ответившие «Нет» на все вопросы опросника «Активность» (GAQ) и «Опросника медицинского скрининга для исследования гипотермии».
- Участники также будут опрошены, чтобы определить, что у них нет сердечно-легочных заболеваний, синдрома Рейно или любых других состояний, которые могут усугубляться воздействием холода.
- Кроме того, в исследование будут включены женщины детородного возраста, желающие использовать высокоэффективные противозачаточные средства во время испытания. Все женщины детородного возраста должны заполнить «Информацию об участницах исследования для женщин» и пройти тест на беременность при скрининге.
Критерий исключения:
- Любой, кто дает положительный ответ на любой вопрос в GAQ или Медицинском скрининговом опроснике для исследования гипотермии, или у кого есть какие-либо сердечно-респираторные заболевания, почечная дисфункция, синдром Рейно, употребление наркотиков в прошлом или любые другие состояния, которые могут усугубляться воздействием холода. будет исключен.
- Субъекты, которым противопоказано введение меперидина или у которых есть какие-либо из перечисленных ниже состояний, также будут исключены из исследования.
- повышенная чувствительность к меперидину или любым ингредиентам в составе
- известная или предполагаемая механическая непроходимость желудочно-кишечного тракта или любые заболевания/состояния, влияющие на транзит кишечника
- подозрение на операционный живот (т.е. острый аппендицит или панкреатит)
- тяжелое угнетение ЦНС, черепно-мозговая травма, повышение цереброспинального или внутричерепного давления
- судорожный синдром, белая горячка
- гипотиреоз
- гипертрофия предстательной железы или стриктура уретры
- серповидноклеточная анемия
- Болезнь Эддисона
- Феохромоцитома
- Известная чувствительность или непереносимость препарата метоклопрамид
- Использование лекарств, которые могут негативно взаимодействовать с меперидином. Примеры должны включать ингибиторы МАО во время скрининга или в течение 14 дней после скрининга; депрессанты ЦНС; фенитоин; циметидин; ритонавир; ацикловир; релаксанты скелетных мышц.
- беременные женщины, кормящие женщины и женщины, планирующие забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа бездрожжевого охлаждения
Охлаждающие устройства
|
Одеяла Blanketrol и водопроницаемые одеяла
Охлаждающее устройство Blanketrol с водопроницаемым жилетом, капюшоном и одеялом для нижней части тела
Охлаждающее устройство Arctic Sun с гелевыми охлаждающими подушечками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость охлаждения пищевода
Временное ограничение: 120 минут
|
Скорость снижения температуры пищевода
|
120 минут
|
|
Теплообмен кожи
Временное ограничение: 120 минут
|
Тепловой поток поверхности тела
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS23118 (B2019:076)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .