- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04332224
Effektiviteten af Blanketrol III og Arctic Sun i kølende ikke-rystende mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kropskerne og hjerneafkøling med 1-3°C er blevet brugt som et supplement til behandling af patienter med slagtilfælde og myokardieinfarkt (MI). Køling af kropsoverfladen er enkel og ikke-invasiv, men denne proces er vanskelig at implementere effektivt, fordi hudafkøling stimulerer rystende varmeproduktion, en forsvarsmekanisme, der beskytter kroppens kerne mod afkøling. Det er nogle gange nødvendigt farmakologisk at hæmme rysten for at afkøle kroppen fra overfladeafkølingsstrategier, såsom påføring af kolde pakninger eller koldtvandsgennemstrømmede tæpper eller puder.
To kommercielle køleenheder, der i øjeblikket anvendes, er: 1) Blanketrol III med standard Gel Pad (Gentherm Inc.); og 2) Arctic Sun med hydrogelcoatede puder (Arctic Sun). Der er udviklet et nyt kølesystem til Blanketrol III. Det nye Kool Kit inkluderer en hovedindpakning og en vest og et tæppe til underkroppen. Effektiviteten af Kool Kit er ikke blevet kvantificeret eller sammenlignet med de nuværende to systemer nævnt ovenfor.
Da rystende varmeproduktion dæmper kernekøling, skal den elimineres i kliniske eller forskningsmæssige omgivelser, hvor kernekølingseffektivitet er den vigtigste afhængige variabel. Tidligere undersøgelser fra dette laboratorium (Laboratory for Exercise and Environmental Medicine) har brugt en menneskelig model for svær hypotermi, som meperidin (Demerol) infunderes for at hæmme kuldegysninger. Under disse forhold kan den primære kernekølekapacitet af et kølesystem bestemmes.
Efterforskerne har til hensigt at evaluere Tco-afkølingshastigheden under behandlingsforhold på hospitaler [omgivelsestemperatur (Ta) = 22ºC] under overfladeafkøling af ikke-rystende forsøgspersoner med enten: 1) Blanketrol med gelpuder; 2) Blanketrol med Kool Kit; eller 3) et Arctic Sun kølesystem.
Formålet er at sammenligne kerneafkølingshastighederne induceret af tre kommercielle overfladekøleanordninger i emner, der ikke ryster. På grund af det øgede samlede overfladeareal af kølepuderne og tæpper, antager efterforskerne, at Blanketrol med Kool Kit vil have en større kernekøling end de to andre testede kølesystemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne, som svarer "Nej" til alle spørgsmålene på et Get Active Questionnaire (GAQ) og "Medical Screening Questionnaire for Hypotermi Study".
- Deltagerne vil også blive interviewet for at fastslå, at de er fri for enhver kardiorespiratorisk sygdom, Raynauds syndrom eller enhver anden tilstand, der kan forværres af kuldepåvirkning.
- Undersøgelsen vil også omfatte kvinder i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge højeffektiv prævention under forsøget. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil udfylde "Forskningsdeltagerinformation for kvindelige forsøgspersoner" og gennemgå en graviditetstest ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der giver et positivt svar på ethvert spørgsmål i GAQ eller Medical Screening Questionnaire for Hypotermi Study, eller som har en kardio-respiratorisk sygdom, nyreinsufficiens, Raynauds syndrom, tidligere rekreativt stofbrug eller andre tilstande, der kan forværres af kuldeeksponering vil blive udelukket.
- Forsøgspersoner, der er kontraindiceret til administration af meperidin, eller som har en af nedenstående tilstande, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
- overfølsomhed over for meperidin eller andre ingredienser i formuleringen
- kendt eller formodet mekanisk GI obstruktion eller enhver sygdom/tilstand, der påvirker tarmpassagen
- mistænkt kirurgisk abdomen (dvs. akut blindtarmsbetændelse eller pancreatitis)
- alvorlig CNS-depression, hovedskade, øget cerebrospinal- eller intrakranielt tryk
- krampeanfald, delirium tremens
- hypothyroidisme
- prostatahypertrofi eller urinrørsforsnævring
- seglcelleanæmi
- Addisons sygdom
- Pheochromocitoma
- Kendt følsomhed eller intolerance over for lægemidlet metoclopramid
- Brug af medicin, der kan interagere negativt med meperidin. Eksempler bør omfatte MAO-hæmmere på tidspunktet for screening eller inden for 14 dage efter screening; CNS-depressiva; phenytoin; cimetidin; ritonavir; aclyclovir; skeletmuskelafslappende midler.
- gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-rystende kølegruppe
Køleapparater
|
Blanketrol og vandperfunderede tæpper
Blanketrol køleenhed med vandperfunderet vest, hætte og underkropstæppe
Arctic Sun køleenhed med gel kølepuder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiserørets temperatur afkølingshastighed
Tidsramme: 120 minutter
|
Hastighed, hvormed esophageal temperatur falder
|
120 minutter
|
|
Hudvarmeudveksling
Tidsramme: 120 minutter
|
Kropsoverflade varmeflux
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS23118 (B2019:076)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ændringer i kropstemperaturen
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Nul varmeflux metode | Esophageal temperatur | Arteriel temperatur | Intracerebral temperaturFrankrig
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Minority...Trukket tilbageTemperaturForenede Stater
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet
-
The Cleveland ClinicBlue Spark TechnologiesAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Korea University Anam HospitalUkendtTemperatur | FugtighedKorea, Republikken
-
Universidad de ExtremaduraRekruttering
-
3MAfsluttetTemperatur | Kropstemperatur | TermosensingForenede Stater
-
Ajou University School of MedicineRekrutteringGenerel anæstesi | TemperaturKorea, Republikken
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetTemperatur; Ekstrem, EksponeringBelgien