Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Blanketrol III og Arctic Sun i kølende ikke-rystende mennesker

19. januar 2023 opdateret af: University of Manitoba
Denne undersøgelse sammenligner tre medicinske køleanordninger for effektiviteten af ​​afkøling af kernen af ​​ikke-rystende emner. Dette vedrører almindelige protokoller til at afkøle patienter, der oplever myokardieinfarkter eller stokes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kropskerne og hjerneafkøling med 1-3°C er blevet brugt som et supplement til behandling af patienter med slagtilfælde og myokardieinfarkt (MI). Køling af kropsoverfladen er enkel og ikke-invasiv, men denne proces er vanskelig at implementere effektivt, fordi hudafkøling stimulerer rystende varmeproduktion, en forsvarsmekanisme, der beskytter kroppens kerne mod afkøling. Det er nogle gange nødvendigt farmakologisk at hæmme rysten for at afkøle kroppen fra overfladeafkølingsstrategier, såsom påføring af kolde pakninger eller koldtvandsgennemstrømmede tæpper eller puder.

To kommercielle køleenheder, der i øjeblikket anvendes, er: 1) Blanketrol III med standard Gel Pad (Gentherm Inc.); og 2) Arctic Sun med hydrogelcoatede puder (Arctic Sun). Der er udviklet et nyt kølesystem til Blanketrol III. Det nye Kool Kit inkluderer en hovedindpakning og en vest og et tæppe til underkroppen. Effektiviteten af ​​Kool Kit er ikke blevet kvantificeret eller sammenlignet med de nuværende to systemer nævnt ovenfor.

Da rystende varmeproduktion dæmper kernekøling, skal den elimineres i kliniske eller forskningsmæssige omgivelser, hvor kernekølingseffektivitet er den vigtigste afhængige variabel. Tidligere undersøgelser fra dette laboratorium (Laboratory for Exercise and Environmental Medicine) har brugt en menneskelig model for svær hypotermi, som meperidin (Demerol) infunderes for at hæmme kuldegysninger. Under disse forhold kan den primære kernekølekapacitet af et kølesystem bestemmes.

Efterforskerne har til hensigt at evaluere Tco-afkølingshastigheden under behandlingsforhold på hospitaler [omgivelsestemperatur (Ta) = 22ºC] under overfladeafkøling af ikke-rystende forsøgspersoner med enten: 1) Blanketrol med gelpuder; 2) Blanketrol med Kool Kit; eller 3) et Arctic Sun kølesystem.

Formålet er at sammenligne kerneafkølingshastighederne induceret af tre kommercielle overfladekøleanordninger i emner, der ikke ryster. På grund af det øgede samlede overfladeareal af kølepuderne og tæpper, antager efterforskerne, at Blanketrol med Kool Kit vil have en større kernekøling end de to andre testede kølesystemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • 211 Max Bell Centre, University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne, som svarer "Nej" til alle spørgsmålene på et Get Active Questionnaire (GAQ) og "Medical Screening Questionnaire for Hypotermi Study".
  • Deltagerne vil også blive interviewet for at fastslå, at de er fri for enhver kardiorespiratorisk sygdom, Raynauds syndrom eller enhver anden tilstand, der kan forværres af kuldepåvirkning.
  • Undersøgelsen vil også omfatte kvinder i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge højeffektiv prævention under forsøget. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil udfylde "Forskningsdeltagerinformation for kvindelige forsøgspersoner" og gennemgå en graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der giver et positivt svar på ethvert spørgsmål i GAQ eller Medical Screening Questionnaire for Hypotermi Study, eller som har en kardio-respiratorisk sygdom, nyreinsufficiens, Raynauds syndrom, tidligere rekreativt stofbrug eller andre tilstande, der kan forværres af kuldeeksponering vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner, der er kontraindiceret til administration af meperidin, eller som har en af ​​nedenstående tilstande, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
  • overfølsomhed over for meperidin eller andre ingredienser i formuleringen
  • kendt eller formodet mekanisk GI obstruktion eller enhver sygdom/tilstand, der påvirker tarmpassagen
  • mistænkt kirurgisk abdomen (dvs. akut blindtarmsbetændelse eller pancreatitis)
  • alvorlig CNS-depression, hovedskade, øget cerebrospinal- eller intrakranielt tryk
  • krampeanfald, delirium tremens
  • hypothyroidisme
  • prostatahypertrofi eller urinrørsforsnævring
  • seglcelleanæmi
  • Addisons sygdom
  • Pheochromocitoma
  • Kendt følsomhed eller intolerance over for lægemidlet metoclopramid
  • Brug af medicin, der kan interagere negativt med meperidin. Eksempler bør omfatte MAO-hæmmere på tidspunktet for screening eller inden for 14 dage efter screening; CNS-depressiva; phenytoin; cimetidin; ritonavir; aclyclovir; skeletmuskelafslappende midler.
  • gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-rystende kølegruppe
Køleapparater
Blanketrol og vandperfunderede tæpper
Blanketrol køleenhed med vandperfunderet vest, hætte og underkropstæppe
Arctic Sun køleenhed med gel kølepuder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiserørets temperatur afkølingshastighed
Tidsramme: 120 minutter
Hastighed, hvormed esophageal temperatur falder
120 minutter
Hudvarmeudveksling
Tidsramme: 120 minutter
Kropsoverflade varmeflux
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS23118 (B2019:076)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændringer i kropstemperaturen

Abonner