- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04332224
Wirksamkeit von Blanketrol III und Arctic Sun bei der Kühlung von nicht zitternden Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kühlung des Körperkerns und des Gehirns um 1–3 °C wurde als Zusatz bei der Behandlung von Schlaganfall- und Myokardinfarktpatienten (MI) eingesetzt. Die Kühlung der Körperoberfläche ist einfach und nicht-invasiv, jedoch ist dieser Prozess schwierig effektiv umzusetzen, da die Hautkühlung die zitternde Wärmeproduktion stimuliert, ein Abwehrmechanismus, der den Körperkern vor Auskühlung schützt. Manchmal ist es notwendig, das Zittern pharmakologisch zu hemmen, um den Körper von oberflächlichen Kühlstrategien wie der Anwendung von Kühlpackungen oder mit kaltem Wasser durchströmten Decken oder Pads zu kühlen.
Zwei kommerzielle Kühleinheiten, die gegenwärtig verwendet werden, sind: 1) das Blanketrol III mit Standard-Gelkissen (Gentherm Inc.); und 2) die Arctic Sun mit hydrogelbeschichteten Pads (Arctic Sun). Für Blanketrol III wurde ein neues Kühlaufsatzsystem entwickelt. Das neue Kool Kit enthält eine Kopfbandage, eine Weste und eine Unterkörperdecke. Die Wirksamkeit des Kool-Kits wurde nicht quantifiziert oder mit den beiden oben genannten aktuellen Systemen verglichen.
Da die Erzeugung von Zitterwärme die Kernkühlung dämpft, muss sie in klinischen oder Forschungsumgebungen eliminiert werden, wo die Wirksamkeit der Kernkühlung die wichtigste abhängige Variable ist. Frühere Studien aus diesem Labor (Labor für Bewegungs- und Umweltmedizin) haben ein menschliches Modell für schwere Hypothermie verwendet, dem Meperidin (Demerol) infundiert wurde, um das Zittern zu hemmen. Unter diesen Bedingungen kann die primäre Kernkühlleistung eines Kühlsystems bestimmt werden.
Die Forscher beabsichtigen, die Tco-Kühlrate unter Krankenhausbehandlungsbedingungen [Umgebungstemperatur (Ta) = 22 °C] während der Oberflächenkühlung von nicht zitternden Probanden zu bewerten, entweder mit: 1) Blanketrol mit Gelpads; 2) Blanketrol mit Kool-Kit; oder 3) ein Kühlsystem von Arctic Sun.
Der Zweck besteht darin, die Kernkühlraten zu vergleichen, die durch drei kommerzielle Oberflächenkühlgeräte bei nicht zitternden Probanden induziert werden. Aufgrund der vergrößerten Gesamtoberfläche der Kühlpads und -decken gehen die Forscher davon aus, dass das Blanketrol mit Kool-Kit eine größere Kernkühlungsrate aufweist als die beiden anderen getesteten Kühlsysteme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene, die alle Fragen eines „Get Active Questionnaire“ (GAQ) und des „Medical Screening Questionnaire for Hypothermia Study“ mit „Nein“ beantworten.
- Die Teilnehmer werden auch befragt, um festzustellen, ob sie frei von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, dem Raynaud-Syndrom oder anderen Erkrankungen sind, die durch Kälteeinwirkung verschlimmert werden können.
- An der Studie werden auch Frauen im gebärfähigen Alter teilnehmen, die bereit sind, während der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle Frauen im gebärfähigen Alter füllen die "Studienteilnehmerinformationen für weibliche Probanden" aus und unterziehen sich beim Screening einem Schwangerschaftstest.
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der eine Frage im GAQ oder Medical Screening Questionnaire for Hypothermia Study positiv beantwortet oder an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenfunktionsstörung, Raynaud-Syndrom, früherem Freizeitdrogenkonsum oder anderen Erkrankungen leidet, die durch Kälteeinwirkung verschlimmert werden können wird ausgeschlossen.
- Personen, die für die Verabreichung von Meperidin kontraindiziert sind oder die eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
- Überempfindlichkeit gegen Meperidin oder andere Bestandteile der Formulierung
- bekannte oder vermutete mechanische Obstruktion des Magen-Darm-Trakts oder Krankheiten/Zustände, die die Darmpassage beeinträchtigen
- Verdacht auf Bauchoperation (d.h. akute Appendizitis oder Pankreatitis)
- schwere ZNS-Depression, Kopfverletzung, erhöhter zerebrospinaler oder intrakranieller Druck
- Krampfanfälle, Delirium tremens
- Hypothyreose
- Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur
- Sichelzellenanämie
- Addison-Krankheit
- Phäochromocitoma
- Bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Medikament Metoclopramid
- Verwendung von Medikamenten, die negativ mit Meperidin interagieren könnten. Beispiele sollten MAO-Hemmer zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening umfassen; ZNS-Depressiva; Phenytoin; Cimetidin; Ritonavir; Acylclovir; Skelettmuskelrelaxantien.
- schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen, die eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nicht zitternde Kühlgruppe
Kühlgeräte
|
Blanketrol und wasserdurchströmte Decken
Blanketrol Kühlgerät mit wasserdurchströmter Weste, Kapuze und Unterkörperdecke
Arctic Sun Kühlgerät mit Gel-Kühlpads
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kühlrate der Ösophagustemperatur
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Geschwindigkeit, mit der die Temperatur der Speiseröhre abnimmt
|
120 Minuten
|
|
Wärmeaustausch der Haut
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Wärmefluss an der Körperoberfläche
|
120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS23118 (B2019:076)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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