Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Blanketrol III und Arctic Sun bei der Kühlung von nicht zitternden Menschen

19. Januar 2023 aktualisiert von: University of Manitoba
Diese Studie vergleicht drei medizinische Kühlgeräte auf die Wirksamkeit der Kühlung des Kerns von nicht zitternden Probanden. Dies bezieht sich auf gängige Protokolle zur Kühlung von Patienten mit Myokardinfarkten oder Schlaganfällen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Kühlung des Körperkerns und des Gehirns um 1–3 °C wurde als Zusatz bei der Behandlung von Schlaganfall- und Myokardinfarktpatienten (MI) eingesetzt. Die Kühlung der Körperoberfläche ist einfach und nicht-invasiv, jedoch ist dieser Prozess schwierig effektiv umzusetzen, da die Hautkühlung die zitternde Wärmeproduktion stimuliert, ein Abwehrmechanismus, der den Körperkern vor Auskühlung schützt. Manchmal ist es notwendig, das Zittern pharmakologisch zu hemmen, um den Körper von oberflächlichen Kühlstrategien wie der Anwendung von Kühlpackungen oder mit kaltem Wasser durchströmten Decken oder Pads zu kühlen.

Zwei kommerzielle Kühleinheiten, die gegenwärtig verwendet werden, sind: 1) das Blanketrol III mit Standard-Gelkissen (Gentherm Inc.); und 2) die Arctic Sun mit hydrogelbeschichteten Pads (Arctic Sun). Für Blanketrol III wurde ein neues Kühlaufsatzsystem entwickelt. Das neue Kool Kit enthält eine Kopfbandage, eine Weste und eine Unterkörperdecke. Die Wirksamkeit des Kool-Kits wurde nicht quantifiziert oder mit den beiden oben genannten aktuellen Systemen verglichen.

Da die Erzeugung von Zitterwärme die Kernkühlung dämpft, muss sie in klinischen oder Forschungsumgebungen eliminiert werden, wo die Wirksamkeit der Kernkühlung die wichtigste abhängige Variable ist. Frühere Studien aus diesem Labor (Labor für Bewegungs- und Umweltmedizin) haben ein menschliches Modell für schwere Hypothermie verwendet, dem Meperidin (Demerol) infundiert wurde, um das Zittern zu hemmen. Unter diesen Bedingungen kann die primäre Kernkühlleistung eines Kühlsystems bestimmt werden.

Die Forscher beabsichtigen, die Tco-Kühlrate unter Krankenhausbehandlungsbedingungen [Umgebungstemperatur (Ta) = 22 °C] während der Oberflächenkühlung von nicht zitternden Probanden zu bewerten, entweder mit: 1) Blanketrol mit Gelpads; 2) Blanketrol mit Kool-Kit; oder 3) ein Kühlsystem von Arctic Sun.

Der Zweck besteht darin, die Kernkühlraten zu vergleichen, die durch drei kommerzielle Oberflächenkühlgeräte bei nicht zitternden Probanden induziert werden. Aufgrund der vergrößerten Gesamtoberfläche der Kühlpads und -decken gehen die Forscher davon aus, dass das Blanketrol mit Kool-Kit eine größere Kernkühlungsrate aufweist als die beiden anderen getesteten Kühlsysteme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • 211 Max Bell Centre, University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene, die alle Fragen eines „Get Active Questionnaire“ (GAQ) und des „Medical Screening Questionnaire for Hypothermia Study“ mit „Nein“ beantworten.
  • Die Teilnehmer werden auch befragt, um festzustellen, ob sie frei von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, dem Raynaud-Syndrom oder anderen Erkrankungen sind, die durch Kälteeinwirkung verschlimmert werden können.
  • An der Studie werden auch Frauen im gebärfähigen Alter teilnehmen, die bereit sind, während der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle Frauen im gebärfähigen Alter füllen die "Studienteilnehmerinformationen für weibliche Probanden" aus und unterziehen sich beim Screening einem Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der eine Frage im GAQ oder Medical Screening Questionnaire for Hypothermia Study positiv beantwortet oder an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenfunktionsstörung, Raynaud-Syndrom, früherem Freizeitdrogenkonsum oder anderen Erkrankungen leidet, die durch Kälteeinwirkung verschlimmert werden können wird ausgeschlossen.
  • Personen, die für die Verabreichung von Meperidin kontraindiziert sind oder die eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
  • Überempfindlichkeit gegen Meperidin oder andere Bestandteile der Formulierung
  • bekannte oder vermutete mechanische Obstruktion des Magen-Darm-Trakts oder Krankheiten/Zustände, die die Darmpassage beeinträchtigen
  • Verdacht auf Bauchoperation (d.h. akute Appendizitis oder Pankreatitis)
  • schwere ZNS-Depression, Kopfverletzung, erhöhter zerebrospinaler oder intrakranieller Druck
  • Krampfanfälle, Delirium tremens
  • Hypothyreose
  • Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur
  • Sichelzellenanämie
  • Addison-Krankheit
  • Phäochromocitoma
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Medikament Metoclopramid
  • Verwendung von Medikamenten, die negativ mit Meperidin interagieren könnten. Beispiele sollten MAO-Hemmer zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening umfassen; ZNS-Depressiva; Phenytoin; Cimetidin; Ritonavir; Acylclovir; Skelettmuskelrelaxantien.
  • schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen, die eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht zitternde Kühlgruppe
Kühlgeräte
Blanketrol und wasserdurchströmte Decken
Blanketrol Kühlgerät mit wasserdurchströmter Weste, Kapuze und Unterkörperdecke
Arctic Sun Kühlgerät mit Gel-Kühlpads

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kühlrate der Ösophagustemperatur
Zeitfenster: 120 Minuten
Geschwindigkeit, mit der die Temperatur der Speiseröhre abnimmt
120 Minuten
Wärmeaustausch der Haut
Zeitfenster: 120 Minuten
Wärmefluss an der Körperoberfläche
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS23118 (B2019:076)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Änderungen der Körpertemperatur

Abonnieren