Blanketrol III 和 Arctic Sun 对不颤抖的人体降温的功效
研究概览
详细说明
身体核心和大脑冷却 1-3°C 已被用作治疗中风和心肌梗塞 (MI) 患者的辅助手段。 体表降温简单且无创,但该过程难以有效实施,因为皮肤降温会刺激颤抖热的产生,这是一种保护身体核心免受冷却影响的防御机制。 有时有必要在药理学上抑制颤抖,以便通过表面冷却策略(例如应用冷袋或冷水灌注的毯子或垫子)来冷却身体。
目前使用的两种商用冷却装置是:1) 带有标准凝胶垫的 Blanketrol III (Gentherm Inc.);和 2) 带水凝胶涂层垫的 Arctic Sun (Arctic Sun)。 为 Blanketrol III 开发了一种新的冷却附件系统。 新的 Kool 套装包括头巾、背心和下半身毯子。 Kool Kit 的有效性尚未量化,也未与上述当前两个系统进行比较。
由于颤抖热的产生会减弱核心冷却,因此必须在核心冷却效果是主要因变量的临床或研究环境中消除它。 该实验室(运动与环境医学实验室)之前的研究使用了严重低温人体模型,注入哌替啶 (Demerol) 以抑制颤抖。 在这些条件下,可以确定冷却系统的一次核心冷却能力。
研究人员打算评估 Tco 冷却速率,在医院治疗条件下,[环境温度 (Ta) = 22ºC] 在非颤抖受试者的表面冷却过程中:1) 带凝胶垫的 Blanketrol; 2) 带 Kool 套件的 Blanketrol;或 3) Arctic Sun 冷却系统。
目的是比较三种商业表面冷却装置在非颤抖受试者中引起的核心冷却速率。 由于冷却垫和毯子的总表面积增加,研究人员假设带 Kool Kit 的 Blanketrol 的核心冷却速率将高于测试的其他两个冷却系统。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Godon G Giesbrecht, PhD
- 电话号码:204.995.6599
- 邮箱:gordon.giesbrecht@umanitoba.ca
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 2N2
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康的成年人,对 Get Active Questionnaire (GAQ) 和“低温研究医学筛查问卷”的所有问题都回答“否”。
- 还将对参与者进行访谈,以确定他们没有任何心肺疾病、雷诺氏综合症或任何其他可能因寒冷暴露而加重的疾病。
- 此外,该研究还将包括愿意在试验期间使用高效避孕措施的有生育潜力的女性。 所有有生育潜力的女性都将完成“女性受试者的研究参与者信息”,并在筛选时接受妊娠试验。
排除标准:
- 对 GAQ 或低温研究医学筛查问卷中的任何问题给出肯定回答的任何人,或患有任何心肺疾病、肾功能不全、雷诺氏综合症、既往吸毒史或任何其他可能因寒冷暴露而加重的病症的人将被排除在外。
- 禁用哌替啶给药或具有下列任何病症的受试者也将被排除在研究之外。
- 对哌替啶或制剂中的任何成分过敏
- 已知或疑似机械性胃肠梗阻或任何影响肠道运输的疾病/病症
- 疑似手术腹部(即 急性阑尾炎或胰腺炎)
- 严重的中枢神经系统抑制、头部受伤、脑脊髓压或颅内压升高
- 惊厥症、震颤性谵妄
- 甲减
- 前列腺肥大或尿道狭窄
- 镰状细胞性贫血
- 艾迪生病
- 嗜铬细胞瘤
- 已知对甲氧氯普胺药物敏感或不耐受
- 使用可能与哌替啶产生负面相互作用的药物。 示例应包括筛选时或筛选后 14 天内的 MAO 抑制剂;中枢神经系统抑制剂;苯妥英;西咪替丁;利托那韦;阿昔洛韦;骨骼肌松弛剂。
- 孕妇、哺乳期妇女和计划怀孕的妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:不颤抖降温组
冷却装置
|
Blanketrol 和水灌注毯
Blanketrol 降温装置,带水灌背心、头罩和下半身毯子
带凝胶冷却垫的 Arctic Sun 冷却装置
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
食管温度降温速度
大体时间:120分钟
|
食管温度下降的速度
|
120分钟
|
皮肤热交换
大体时间:120分钟
|
体表热通量
|
120分钟
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.