Werkzaamheid van Blanketrol III en Arctic Sun bij het koelen van niet-rillende mensen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Koeling van de lichaamskern en de hersenen met 1-3°C wordt gebruikt als hulpmiddel bij de behandeling van patiënten met een beroerte en een hartinfarct (MI). Koeling van het lichaamsoppervlak is eenvoudig en niet-invasief, maar dit proces is moeilijk effectief te implementeren omdat huidkoeling de productie van trillende warmte stimuleert, een afweermechanisme dat de lichaamskern beschermt tegen afkoeling. Het is soms nodig om rillingen farmacologisch te remmen om het lichaam af te koelen van strategieën voor oppervlaktekoeling, zoals het aanbrengen van koude kompressen of met koud water doordrenkte dekens of kussens.
Twee commerciële koelunits die momenteel worden gebruikt zijn: 1) Blanketrol III met standaard Gel Pad (Gentherm Inc.); en 2) de Arctic Sun met hydrogel gecoate pads (Arctic Sun). Voor de Blanketrol III is een nieuw koelbevestigingssysteem ontwikkeld. De nieuwe Kool Kit bevat een hoofdomslag en een vest en deken voor het onderlichaam. De effectiviteit van de Kool Kit is niet gekwantificeerd of vergeleken met de huidige twee bovengenoemde systemen.
Aangezien rillende warmteproductie kernkoeling verzwakt, moet het worden geëlimineerd in klinische of onderzoeksomgevingen waar de effectiviteit van kernkoeling de belangrijkste afhankelijke variabele is. Eerdere studies van dit laboratorium (Laboratory for Exercise and Environmental Medicine) hebben een menselijk model gebruikt voor ernstige onderkoeling waarbij meperidine (Demerol) wordt toegediend om rillen te remmen. Onder deze omstandigheden kan het primaire kernkoelvermogen van een koelsysteem worden bepaald.
De onderzoekers zijn van plan om de Tco-koelsnelheid te evalueren, in ziekenhuisbehandelingsomstandigheden, [omgevingstemperatuur (Ta) = 22ºC] tijdens oppervlaktekoeling van niet-rillende proefpersonen met ofwel: 1) Blanketrol met Gel Pads; 2) Dekenrol met Kool Kit; of 3) een Arctic Sun-koelsysteem.
Het doel is om de kernkoelsnelheden te vergelijken die worden veroorzaakt door drie commerciële oppervlaktekoelapparaten bij niet-rillende proefpersonen. Vanwege het grotere totale oppervlak van de koelkussens en dekens, veronderstellen de onderzoekers dat de Blanketrol met Kool Kit een grotere mate van kernkoeling zal hebben dan de andere twee geteste koelsystemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen, die 'Nee' antwoorden op alle vragen op een Get Active Questionnaire (GAQ) en de 'Medical Screening Questionnaire for Hypothermia Study'.
- De deelnemers zullen ook geïnterviewd worden om vast te stellen dat ze vrij zijn van enige hart- en ademhalingsziekte, het syndroom van Raynaud of andere aandoeningen die kunnen verergeren door blootstelling aan kou.
- Ook zullen vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn om tijdens de proef zeer effectieve anticonceptie te gebruiken, bij de studie worden betrokken. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd vullen de "Informatie over onderzoeksdeelnemers voor vrouwelijke proefpersonen" in en ondergaan bij de screening een zwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die een positief antwoord geeft op een vraag in de GAQ of Medical Screening Questionnaire for Hypothermia Study, of die een cardio-respiratoire aandoening, nierdisfunctie, het syndroom van Raynaud, recreatief drugsgebruik in het verleden of andere aandoeningen heeft die kunnen verergeren door blootstelling aan kou zal worden uitgesloten.
- Proefpersonen bij wie de toediening van meperidine gecontra-indiceerd is of die een van de onderstaande aandoeningen hebben, zullen ook van het onderzoek worden uitgesloten.
- overgevoeligheid voor meperidine of enig ander bestanddeel van de formulering
- bekende of vermoede mechanische gastro-intestinale obstructie of ziekten/aandoeningen die de darmtransit beïnvloeden
- vermoedelijke chirurgische buik (d.w.z. acute appendicitis of pancreatitis)
- ernstige CZS-depressie, hoofdletsel, verhoogde cerebrospinale of intracraniale druk
- convulsieve stoornis, delirium tremens
- hypothyreoïdie
- prostaathypertrofie of urethrale strictuur
- sikkelcelanemie
- de ziekte van Addison
- Feochromocitoom
- Bekende gevoeligheid of intolerantie voor het geneesmiddel metoclopramide
- Gebruik van medicijnen die een negatieve wisselwerking kunnen hebben met meperidine. Voorbeelden hiervan zijn MAO-remmers op het moment van screening of binnen 14 dagen na screening; CZS-depressiva; fenytoïne; cimetidine; ritonavir; aclyclovir; skeletspierrelaxantia.
- zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-rillende koelgroep
Koel apparaten
|
Dekenrol en waterdoorlatende dekens
Dekenrol koelapparaat met waterdoorlatend vest, capuchon en onderlichaamsdeken
Arctic Sun koelapparaat met gel koelpads
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slokdarmtemperatuur koelsnelheid
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Snelheid waarmee de slokdarmtemperatuur daalt
|
120 minuten
|
|
Huid warmte uitwisseling
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Warmteflux van het lichaamsoppervlak
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS23118 (B2019:076)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .