A Blanketrol III és az Arctic Sun hatékonysága a nem remegő emberek hűtésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A testmag és az agy 1-3°C-os hűtését kiegészítésként alkalmazták stroke és szívinfarktus (MI) betegek kezelésében. A testfelület hűtése egyszerű és nem invazív, azonban ezt a folyamatot nehéz hatékonyan megvalósítani, mert a bőrhűtés serkenti a hidegrázó hőtermelést, egy olyan védekező mechanizmust, amely megvédi a testmagot a lehűléstől. Néha szükséges a hidegrázás gyógyszeres gátlása annak érdekében, hogy lehűtsük a testet a felületi hűtési stratégiáktól, például hidegpakolások vagy hideg vízzel átitatott takarók vagy betétek alkalmazása.
Két jelenleg használt kereskedelmi hűtőegység: 1) a Blanketrol III szabványos gélpárnával (Gentherm Inc.); és 2) az Arctic Sun hidrogél bevonatú párnákkal (Arctic Sun). A Blanketrol III-hoz új hűtőrögzítő rendszert fejlesztettek ki. Az új Kool Kit tartalmaz egy fejtakarót, egy mellényt és egy alsó testtakarót. A Kool Kit hatékonyságát nem számszerűsítették és nem hasonlították össze a fent említett jelenlegi két rendszerrel.
Mivel a remegés hőtermelése gyengíti a mag hűtését, ezt ki kell küszöbölni olyan klinikai vagy kutatási körülmények között, ahol a maghűtés hatékonysága a fő függő változó. A laboratórium korábbi tanulmányai (Laboratory for Exercise and Environmental Medicine) olyan humán modellt alkalmaztak súlyos hipotermia esetén, amelyben meperidint (Demerol) adtak be a hidegrázás gátlására. Ilyen körülmények között meg lehet határozni a hűtőrendszer elsődleges maghűtési kapacitását.
A vizsgálók a Tco hűtési sebességét kívánják értékelni kórházi kezelési körülmények között, [környezeti hőmérséklet (Ta) = 22ºC] a nem reszkető alanyok felületi hűtése során az alábbiak egyikével: 1) Blanketrol gélpárnákkal; 2) Blanketrol Kool Kittel; vagy 3) Arctic Sun hűtőrendszer.
A cél a három kereskedelmi forgalomban kapható felülethűtő eszköz által kiváltott maghűtési sebességek összehasonlítása nem remegő alanyoknál. A hűtőpárnák és takarók megnövekedett teljes felülete miatt a kutatók azt feltételezik, hogy a Kool Kittel ellátott Blanketrol maghűtési sebessége nagyobb lesz, mint a másik két tesztelt hűtőrendszer.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek, akik "Nem" választ adnak a Get Active Questionnaire (GAQ) és az "Orvosi szűrési kérdőív hipotermia vizsgálatához" összes kérdésére.
- A résztvevőket meghallgatják annak megállapítására is, hogy mentesek-e bármilyen szív- és légúti betegségtől, Raynaud-szindrómától vagy bármely más olyan állapottól, amelyet a hidegnek való kitettség súlyosbíthat.
- A tanulmányban olyan fogamzóképes nők is részt vesznek, akik hajlandóak rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során. Minden fogamzóképes nő kitölti a „Női alanyok kutatási résztvevőinek adatait” és a szűrés során terhességi tesztet végez.
Kizárási kritériumok:
- Bárki, aki pozitív választ ad a GAQ vagy az Orvosi Szűrő Kérdőívben a hipotermia vizsgálat bármely kérdésére, vagy akinek bármilyen szív- és légzőszervi betegsége, veseműködési zavara, Raynaud-szindrómája, rekreációs kábítószer-használata vagy bármilyen más olyan állapota van, amelyet a hidegnek való kitettség súlyosbíthat. ki lesz zárva.
- Azokat az alanyokat, akiknek ellenjavallt a meperidin alkalmazása, vagy akiknél az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll, szintén kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
- túlérzékenység a meperidinnel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben
- ismert vagy gyanított mechanikus GI-elzáródás vagy bármely olyan betegség/állapot, amely befolyásolja a bélmozgást
- műtét gyanúja esetén (pl. akut vakbélgyulladás vagy hasnyálmirigy-gyulladás)
- súlyos központi idegrendszeri depresszió, fejsérülés, megnövekedett cerebrospinális vagy intracranialis nyomás
- görcsös rendellenesség, delirium tremens
- hypothyreosis
- prosztata hipertrófia vagy húgycső szűkület
- sarlósejtes vérszegénység
- Addison-kór
- Pheokromocitoma
- A metoklopramiddal szembeni ismert érzékenység vagy intolerancia
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek negatív kölcsönhatásba léphetnek a meperidinnel. A példák közé tartoznak a MAO-gátlók a szűrés időpontjában vagy a szűrést követő 14 napon belül; CNS depresszánsok; fenitoin; cimetidin; ritonavir; aclyclovir; vázizom relaxánsok.
- terhes nők, szoptató nők és terhességet tervező nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem remegő hűtőcsoport
Hűtőberendezések
|
Blanketrol és vízperfundált takarók
Blanketrol hűtőberendezés vízperfúziós mellényekkel, kapucnival és alsó testtakaróval
Arctic Sun hűtőberendezés zselés hűtőpárnákkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső hőmérsékletű hűtési sebessége
Időkeret: 120 perc
|
Az a sebesség, amellyel a nyelőcső hőmérséklete csökken
|
120 perc
|
|
A bőr hőcseréje
Időkeret: 120 perc
|
Testfelszíni hőáram
|
120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS23118 (B2019:076)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .