Efficacité de Blanketrol III et Arctic Sun pour le refroidissement des humains non frissonnants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le refroidissement du noyau corporel et du cerveau de 1 à 3 °C a été utilisé comme complément dans le traitement des patients victimes d'AVC et d'infarctus du myocarde (IM). Le refroidissement de la surface du corps est simple et non invasif, mais ce processus est difficile à mettre en œuvre efficacement car le refroidissement de la peau stimule la production de chaleur frissonnante, un mécanisme de défense qui protège le noyau du corps du refroidissement. Il est parfois nécessaire d'inhiber pharmacologiquement les frissons afin de refroidir le corps à partir de stratégies de refroidissement de surface telles que l'application de compresses froides ou de couvertures ou de coussinets perfusés à l'eau froide.
Deux unités de refroidissement commerciales qui sont actuellement utilisées sont : 1) le Blanketrol III avec Gel Pad standard (Gentherm Inc.) ; et 2) l'Arctic Sun avec des tampons enduits d'hydrogel (Arctic Sun). Un nouveau système de fixation de refroidissement a été développé pour le Blanketrol III. Le nouveau kit Kool comprend un bandeau pour la tête, un gilet et une couverture pour le bas du corps. L'efficacité du kit Kool n'a pas été quantifiée ni comparée aux deux systèmes actuels mentionnés ci-dessus.
Étant donné que la production de chaleur frissonnante atténue le refroidissement central, elle doit être éliminée dans les environnements cliniques ou de recherche où l'efficacité du refroidissement central est la principale variable dépendante. Des études antérieures de ce laboratoire (Laboratoire d'exercice et de médecine environnementale) ont utilisé un modèle humain d'hypothermie sévère dans lequel la mépéridine (Demerol) est infusée pour inhiber les frissons. Dans ces conditions, la capacité de refroidissement du cœur primaire d'un système de refroidissement peut être déterminée.
Les chercheurs ont l'intention d'évaluer le taux de refroidissement Tco, dans des conditions de traitement hospitalier, [température ambiante (Ta) = 22 ºC] pendant le refroidissement de surface de sujets non frissonnants avec soit : 1) Blanketrol avec coussinets de gel ; 2) Blanketrol avec kit Kool ; ou 3) un système de refroidissement Arctic Sun.
L'objectif est de comparer les taux de refroidissement central induits par trois dispositifs commerciaux de refroidissement de surface chez des sujets non frissonnants. En raison de l'augmentation de la surface totale des coussins et des couvertures de refroidissement, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le Blanketrol avec Kool Kit aura un taux de refroidissement du noyau supérieur à celui des deux autres systèmes de refroidissement testés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé, qui répondent « Non » à toutes les questions d'un questionnaire Get Active (GAQ) et du « Medical Screening Questionnaire for Hypothermia Study ».
- Les participants seront également interrogés pour déterminer s'ils sont exempts de toute maladie cardio-respiratoire, du syndrome de Raynaud ou de toute autre affection pouvant être aggravée par une exposition au froid.
- En outre, l'étude inclura des femmes en âge de procréer désireuses d'utiliser un contraceptif très efficace pendant l'essai. Toutes les femmes en âge de procréer rempliront les "Informations sur les participants à la recherche pour les sujets féminins" et subiront un test de grossesse lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Toute personne qui donne une réponse positive à toute question du GAQ ou du questionnaire de dépistage médical pour l'étude sur l'hypothermie, ou qui souffre d'une maladie cardio-respiratoire, d'un dysfonctionnement rénal, du syndrome de Raynaud, d'une utilisation passée de drogues récréatives ou de toute autre condition pouvant être aggravée par une exposition au froid seront exclus.
- Les sujets contre-indiqués pour l'administration de mépéridine ou qui présentent l'une des conditions énumérées ci-dessous seront également exclus de l'étude.
- hypersensibilité à la mépéridine ou à tout ingrédient de la formulation
- obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée ou toute maladie / affection affectant le transit intestinal
- abdomen chirurgical suspecté (c.-à-d. appendicite aiguë ou pancréatite)
- dépression grave du SNC, traumatisme crânien, augmentation de la pression cérébrospinale ou intracrânienne
- trouble convulsif, delirium tremens
- hypothyroïdie
- hypertrophie prostatique ou rétrécissement urétral
- l'anémie falciforme
- La maladie d'Addison
- Phéochromocitome
- Sensibilité ou intolérance connue au médicament métoclopramide
- Utilisation de médicaments qui pourraient interagir négativement avec la mépéridine. Les exemples doivent inclure les inhibiteurs de la MAO au moment du dépistage ou dans les 14 jours suivant le dépistage ; dépresseurs du SNC ; phénytoïne; cimétidine; ritonavir; acyclovir; relaxants des muscles squelettiques.
- les femmes enceintes, les femmes qui allaitent et les femmes qui envisagent de devenir enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de refroidissement sans frissons
Dispositifs de refroidissement
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Blanketrol et couvertures imprégnées d'eau
Dispositif de refroidissement Blanketrol avec gilet imprégné d'eau, cagoule et couverture pour le bas du corps
Dispositif de refroidissement Arctic Sun avec coussinets de refroidissement en gel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de refroidissement de la température oesophagienne
Délai: 120 minutes
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Vitesse à laquelle la température oesophagienne diminue
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120 minutes
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Échange thermique de la peau
Délai: 120 minutes
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Flux de chaleur à la surface du corps
|
120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS23118 (B2019:076)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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