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떨지 않는 인간을 냉각시키는 Blanketrol III 및 Arctic Sun의 효능

2023년 1월 19일 업데이트: University of Manitoba
이 연구는 떨림이 없는 피험자의 코어 냉각 효과에 대해 세 가지 의료용 냉각 장치를 비교합니다. 이것은 심근 경색 또는 뇌졸중을 경험하는 환자를 식히기 위한 일반적인 프로토콜과 관련이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

1-3°C의 신체 코어 및 뇌 냉각은 뇌졸중 및 심근 경색(MI) 환자의 치료에 보조제로 사용되었습니다. 체표면 냉각은 간단하고 비침습적이지만 이 과정은 피부 냉각이 냉각으로부터 신체 코어를 보호하는 방어 메커니즘인 떨리는 열 생성을 자극하기 때문에 효과적으로 구현하기 어렵습니다. 냉찜질이나 찬물을 머금은 담요나 패드를 사용하는 것과 같은 표면 냉각 전략으로 몸을 식히기 위해 때때로 약리학적으로 떨림을 억제해야 합니다.

현재 사용되는 두 가지 상용 냉각 장치는 다음과 같습니다. 1) 표준 젤 패드가 있는 Blanketrol III(Gentherm Inc.); 및 2) 하이드로겔 코팅 패드가 있는 Arctic Sun(Arctic Sun). Blanketrol III용으로 새로운 냉각 부착 시스템이 개발되었습니다. 새로운 Kool 키트에는 헤드 랩, 조끼 및 하체 담요가 포함되어 있습니다. Kool Kit의 효과는 정량화되지 않았거나 위에서 언급한 현재 두 시스템과 비교되지 않았습니다.

떨리는 열 생성은 코어 냉각을 약화시키므로 코어 냉각 효과가 주요 종속 변수인 임상 또는 연구 설정에서는 제거해야 합니다. 이 연구실(운동 및 환경 의학 연구실)의 이전 연구에서는 떨림을 억제하기 위해 메페리딘(Demerol)을 주입한 심각한 저체온증에 대한 인간 모델을 사용했습니다. 이러한 조건에서 냉각 시스템의 기본 코어 냉각 용량을 결정할 수 있습니다.

연구자들은 병원 치료 조건에서 [주위 온도(Ta) = 22ºC] 다음 중 하나를 사용하여 떨지 않는 피험자의 표면 냉각 동안 Tco 냉각 속도를 평가하려고 합니다. 2) 블랭킷롤과 쿨 키트; 또는 3) Arctic Sun 냉각 시스템.

목적은 떨림이 없는 대상에서 세 가지 상업용 표면 냉각 장치에 의해 유도된 코어 냉각 속도를 비교하는 것입니다. 냉각 패드와 블랭킷의 총 표면적이 증가했기 때문에 연구자들은 Blanketrol with Kool Kit가 테스트한 다른 두 냉각 시스템보다 더 큰 코어 냉각 속도를 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2N2
        • 211 Max Bell Centre, University of Manitoba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Get Active Questionnaire(GAQ) 및 "Medical Screening Questionnaire for Hypothermia Study"의 모든 질문에 "아니오"라고 답한 건강한 성인.
  • 참가자는 또한 인터뷰를 통해 심장 호흡기 질환, 레이노 증후군 또는 추위에 노출되어 악화될 수 있는 기타 조건이 없는지 확인합니다.
  • 또한 이 연구에는 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용할 의향이 있는 가임 여성이 포함될 것입니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 "여성 피험자를 위한 연구 참여자 정보"를 작성하고 스크리닝 시 임신 테스트를 받습니다.

제외 기준:

  • 저체온증 연구를 위한 GAQ 또는 Medical Screening Questionnaire의 질문에 긍정적인 답변을 한 사람, 심폐 질환, 신장 기능 장애, 레이노 증후군, 과거 기분 전환 약물 사용 또는 추위 노출로 인해 악화될 수 있는 기타 조건이 있는 사람 제외됩니다.
  • 메페리딘 투여가 금기인 피험자 또는 아래 나열된 조건 중 하나가 있는 피험자도 연구에서 제외됩니다.
  • meperidine 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증
  • 알려진 또는 의심되는 기계적인 GI 방해 또는 배변에 영향을 미치는 모든 질병/상태
  • 의심되는 수술 복부(즉, 급성 맹장염 또는 췌장염)
  • 심한 CNS 억제, 두부 손상, 뇌척수압 또는 두개내압 증가
  • 경련성 장애, 진전 섬망
  • 갑상선기능저하증
  • 전립선 비대 또는 요도 협착
  • 겸상적혈구빈혈
  • 애디슨병
  • 갈색세포종
  • 약물 메토클로프라미드에 대해 알려진 민감성 또는 불내성
  • 메페리딘과 부정적으로 상호 작용할 수 있는 약물 사용. 예는 스크리닝 시점 또는 스크리닝 14일 이내의 MAO 억제제를 포함해야 합니다. 중추신경억제제; 페니토인; 시메티딘; 리토나비어; 아시클로버; 골격근 이완제.
  • 임산부, 수유부, 임신을 계획 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 떨리지 않는 냉각 그룹
냉각 장치
Blanketrol 및 water-perfused 담요
수관식 조끼, 후드 및 하체 블랭킷이 있는 블랭킷롤 냉각 장치
젤 냉각 패드가 있는 Arctic Sun 냉각 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 온도 냉각 속도
기간: 120분
식도 온도가 감소하는 속도
120분
피부 열 교환
기간: 120분
신체 표면 열유속
120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS23118 (B2019:076)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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