- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04332224
떨지 않는 인간을 냉각시키는 Blanketrol III 및 Arctic Sun의 효능
연구 개요
상세 설명
1-3°C의 신체 코어 및 뇌 냉각은 뇌졸중 및 심근 경색(MI) 환자의 치료에 보조제로 사용되었습니다. 체표면 냉각은 간단하고 비침습적이지만 이 과정은 피부 냉각이 냉각으로부터 신체 코어를 보호하는 방어 메커니즘인 떨리는 열 생성을 자극하기 때문에 효과적으로 구현하기 어렵습니다. 냉찜질이나 찬물을 머금은 담요나 패드를 사용하는 것과 같은 표면 냉각 전략으로 몸을 식히기 위해 때때로 약리학적으로 떨림을 억제해야 합니다.
현재 사용되는 두 가지 상용 냉각 장치는 다음과 같습니다. 1) 표준 젤 패드가 있는 Blanketrol III(Gentherm Inc.); 및 2) 하이드로겔 코팅 패드가 있는 Arctic Sun(Arctic Sun). Blanketrol III용으로 새로운 냉각 부착 시스템이 개발되었습니다. 새로운 Kool 키트에는 헤드 랩, 조끼 및 하체 담요가 포함되어 있습니다. Kool Kit의 효과는 정량화되지 않았거나 위에서 언급한 현재 두 시스템과 비교되지 않았습니다.
떨리는 열 생성은 코어 냉각을 약화시키므로 코어 냉각 효과가 주요 종속 변수인 임상 또는 연구 설정에서는 제거해야 합니다. 이 연구실(운동 및 환경 의학 연구실)의 이전 연구에서는 떨림을 억제하기 위해 메페리딘(Demerol)을 주입한 심각한 저체온증에 대한 인간 모델을 사용했습니다. 이러한 조건에서 냉각 시스템의 기본 코어 냉각 용량을 결정할 수 있습니다.
연구자들은 병원 치료 조건에서 [주위 온도(Ta) = 22ºC] 다음 중 하나를 사용하여 떨지 않는 피험자의 표면 냉각 동안 Tco 냉각 속도를 평가하려고 합니다. 2) 블랭킷롤과 쿨 키트; 또는 3) Arctic Sun 냉각 시스템.
목적은 떨림이 없는 대상에서 세 가지 상업용 표면 냉각 장치에 의해 유도된 코어 냉각 속도를 비교하는 것입니다. 냉각 패드와 블랭킷의 총 표면적이 증가했기 때문에 연구자들은 Blanketrol with Kool Kit가 테스트한 다른 두 냉각 시스템보다 더 큰 코어 냉각 속도를 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Godon G Giesbrecht, PhD
- 전화번호: 204.995.6599
- 이메일: gordon.giesbrecht@umanitoba.ca
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2N2
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Get Active Questionnaire(GAQ) 및 "Medical Screening Questionnaire for Hypothermia Study"의 모든 질문에 "아니오"라고 답한 건강한 성인.
- 참가자는 또한 인터뷰를 통해 심장 호흡기 질환, 레이노 증후군 또는 추위에 노출되어 악화될 수 있는 기타 조건이 없는지 확인합니다.
- 또한 이 연구에는 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용할 의향이 있는 가임 여성이 포함될 것입니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 "여성 피험자를 위한 연구 참여자 정보"를 작성하고 스크리닝 시 임신 테스트를 받습니다.
제외 기준:
- 저체온증 연구를 위한 GAQ 또는 Medical Screening Questionnaire의 질문에 긍정적인 답변을 한 사람, 심폐 질환, 신장 기능 장애, 레이노 증후군, 과거 기분 전환 약물 사용 또는 추위 노출로 인해 악화될 수 있는 기타 조건이 있는 사람 제외됩니다.
- 메페리딘 투여가 금기인 피험자 또는 아래 나열된 조건 중 하나가 있는 피험자도 연구에서 제외됩니다.
- meperidine 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증
- 알려진 또는 의심되는 기계적인 GI 방해 또는 배변에 영향을 미치는 모든 질병/상태
- 의심되는 수술 복부(즉, 급성 맹장염 또는 췌장염)
- 심한 CNS 억제, 두부 손상, 뇌척수압 또는 두개내압 증가
- 경련성 장애, 진전 섬망
- 갑상선기능저하증
- 전립선 비대 또는 요도 협착
- 겸상적혈구빈혈
- 애디슨병
- 갈색세포종
- 약물 메토클로프라미드에 대해 알려진 민감성 또는 불내성
- 메페리딘과 부정적으로 상호 작용할 수 있는 약물 사용. 예는 스크리닝 시점 또는 스크리닝 14일 이내의 MAO 억제제를 포함해야 합니다. 중추신경억제제; 페니토인; 시메티딘; 리토나비어; 아시클로버; 골격근 이완제.
- 임산부, 수유부, 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 떨리지 않는 냉각 그룹
냉각 장치
|
Blanketrol 및 water-perfused 담요
수관식 조끼, 후드 및 하체 블랭킷이 있는 블랭킷롤 냉각 장치
젤 냉각 패드가 있는 Arctic Sun 냉각 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
식도 온도 냉각 속도
기간: 120분
|
식도 온도가 감소하는 속도
|
120분
|
피부 열 교환
기간: 120분
|
신체 표면 열유속
|
120분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .