- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04332224
Eficacia de Blanketrol III y Arctic Sun en el enfriamiento de seres humanos que no tiemblan
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El enfriamiento del núcleo corporal y el cerebro de 1 a 3 °C se ha utilizado como complemento en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular e infarto de miocardio (IM). El enfriamiento de la superficie del cuerpo es simple y no invasivo; sin embargo, este proceso es difícil de implementar de manera efectiva porque el enfriamiento de la piel estimula la producción de calor por escalofríos, un mecanismo de defensa que protege el núcleo del cuerpo del enfriamiento. A veces es necesario inhibir farmacológicamente los escalofríos para enfriar el cuerpo a partir de estrategias de enfriamiento superficial, como la aplicación de compresas frías o mantas o almohadillas perfundidas con agua fría.
Dos unidades comerciales de refrigeración que se utilizan actualmente son: 1) el Blanketrol III con almohadilla de gel estándar (Gentherm Inc.); y 2) el Arctic Sun con almohadillas recubiertas de hidrogel (Arctic Sun). Se ha desarrollado un nuevo sistema de refrigeración para el Blanketrol III. El nuevo Kool Kit incluye una envoltura para la cabeza, un chaleco y una manta para la parte inferior del cuerpo. La efectividad del Kool Kit no ha sido cuantificada ni comparada con los dos sistemas actuales mencionados anteriormente.
Dado que la producción de calor por escalofríos atenúa el enfriamiento del núcleo, debe eliminarse en entornos clínicos o de investigación donde la eficacia del enfriamiento del núcleo es la principal variable dependiente. Estudios previos de este laboratorio (Laboratorio de Ejercicio y Medicina Ambiental) han utilizado un modelo humano para la hipotermia severa en el que se infunde meperidina (Demerol) para inhibir los escalofríos. Bajo estas condiciones, se puede determinar la capacidad de enfriamiento del núcleo primario de un sistema de enfriamiento.
Los investigadores tienen la intención de evaluar la tasa de enfriamiento de Tco, en condiciones de tratamiento hospitalario, [temperatura ambiente (Ta) = 22ºC] durante el enfriamiento de la superficie de sujetos que no tiemblan con: 1) Blanketrol con almohadillas de gel; 2) Mantarol con Kool Kit; o 3) un sistema de refrigeración Arctic Sun.
El propósito es comparar las tasas de enfriamiento central inducidas por tres dispositivos comerciales de enfriamiento superficial en sujetos que no tiemblan. Debido al área de superficie total aumentada de las almohadillas y mantas de enfriamiento, los investigadores plantean la hipótesis de que el Blanketrol con Kool Kit tendrá una mayor tasa de enfriamiento del núcleo que los otros dos sistemas de enfriamiento probados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos, que respondan "No" a todas las preguntas del Cuestionario Get Active (GAQ) y el "Cuestionario de detección médica para el estudio de hipotermia".
- Los participantes también serán entrevistados para determinar que no tengan ninguna enfermedad cardiorrespiratoria, síndrome de Raynaud o cualquier otra condición que pueda agravarse por la exposición al frío.
- Además, el estudio incluirá a mujeres en edad fértil dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el ensayo. Todas las mujeres en edad fértil completarán la "Información de participantes de investigación para sujetos femeninos" y se someterán a una prueba de embarazo en la selección.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que dé una respuesta positiva a cualquier pregunta en el GAQ o Cuestionario de detección médica para el estudio de hipotermia, o que tenga alguna enfermedad cardiorrespiratoria, disfunción renal, síndrome de Raynaud, uso de drogas recreativas en el pasado o cualquier otra condición que pueda agravarse por la exposición al frío. será excluido.
- Los sujetos que estén contraindicados para la administración de meperidina o que presenten alguna de las condiciones enumeradas a continuación también serán excluidos del estudio.
- hipersensibilidad a la meperidina o a cualquiera de los ingredientes de la formulación
- Obstrucción GI mecánica conocida o sospechada o cualquier enfermedad/afección que afecte el tránsito intestinal.
- sospecha de abdomen quirúrgico (es decir, apendicitis aguda o pancreatitis)
- depresión severa del SNC, lesión en la cabeza, aumento de la presión cerebroespinal o intracraneal
- trastorno convulsivo, delirium tremens
- hipotiroidismo
- hipertrofia prostática o estenosis uretral
- anemia falciforme
- la enfermedad de Addison
- feocromocitoma
- Sensibilidad conocida o intolerancia al medicamento metoclopramida
- Uso de medicamentos que pueden interactuar negativamente con la meperidina. Los ejemplos deben incluir inhibidores de la MAO en el momento de la selección o dentro de los 14 días posteriores a la selección; depresores del SNC; fenitoína; cimetidina; ritonavir; aciclovir; relajantes del músculo esquelético.
- mujeres embarazadas, mujeres que amamantan y mujeres que planean quedar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de enfriamiento sin escalofríos
Dispositivos de enfriamiento
|
Blanketrol y mantas perfundidas con agua
Dispositivo de enfriamiento de manta con chaleco perfundido con agua, capucha y manta para la parte inferior del cuerpo
Dispositivo de enfriamiento Arctic Sun con almohadillas de enfriamiento de gel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de enfriamiento de la temperatura esofágica
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Velocidad a la que disminuye la temperatura esofágica
|
120 minutos
|
Intercambio de calor de la piel
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Flujo de calor en la superficie del cuerpo
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS23118 (B2019:076)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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