Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Blanketrolu III a Arctic Sun při chlazení lidí bez chvění

19. ledna 2023 aktualizováno: University of Manitoba
Tato studie porovnává tři lékařská chladicí zařízení pro účinnost chlazení jádra netřesoucích se subjektů. To se týká běžných protokolů pro ochlazení pacientů s infarktem myokardu nebo stoky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chlazení tělesného jádra a mozku o 1-3°C se používá jako doplněk při léčbě pacientů s mrtvicí a infarktem myokardu (IM). Chlazení povrchu těla je jednoduché a neinvazivní, avšak tento proces je obtížné efektivně implementovat, protože chlazení pokožky stimuluje produkci třesavého tepla, což je obranný mechanismus, který chrání jádro těla před ochlazením. Někdy je nutné farmakologicky inhibovat třes, aby se tělo ochladilo ze strategií povrchového chlazení, jako je aplikace studených zábalů nebo přikrývek nebo vložek prokrvených studenou vodou.

Dvě komerční chladicí jednotky, které se v současnosti používají, jsou: 1) Blanketrol III se standardní gelovou podložkou (Gentherm Inc.); a 2) Arctic Sun s hydrogelem potaženými polštářky (Arctic Sun). Pro Blanketrol III byl vyvinut nový systém uchycení chlazení. Nový Kool Kit obsahuje zábal hlavy, vestu a spodní deku. Účinnost Kool Kitu nebyla kvantifikována ani srovnávána se současnými dvěma výše uvedenými systémy.

Vzhledem k tomu, že produkce tepla při chvění zeslabuje chlazení aktivní zóny, musí být eliminována v klinických nebo výzkumných podmínkách, kde je účinnost chlazení aktivní zóny hlavní závislou proměnnou. Předchozí studie z této laboratoře (Laboratoř pro cvičení a environmentální medicínu) použily lidský model pro těžkou hypotermii, do které se infuzí podává meperidin (Demerol), aby inhiboval třes. Za těchto podmínek lze určit primární chladicí kapacitu aktivní zóny chladicího systému.

Výzkumníci mají v úmyslu vyhodnotit rychlost ochlazování Tco v podmínkách nemocniční léčby [okolní teplota (Ta) = 22ºC] během povrchového ochlazování netřesoucích se subjektů buď: 1) Blanketrolem s gelovými polštářky; 2) Blanketrol se sadou Kool; nebo 3) chladicí systém Arctic Sun.

Účelem je porovnat rychlosti ochlazování aktivní zóny indukované třemi komerčními zařízeními pro povrchové chlazení u subjektů bez chvění. Kvůli zvýšené celkové ploše chladicích podložek a přikrývek vědci předpokládají, že Blanketrol s Kool Kit bude mít větší rychlost chlazení jádra než ostatní dva testované chladicí systémy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • 211 Max Bell Centre, University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí, kteří odpoví „Ne“ na všechny otázky v dotazníku Get Active Questionnaire (GAQ) a „Dotazníku lékařského screeningu pro studii hypotermie“.
  • Účastníci budou také dotazováni, aby se zjistilo, že netrpí žádným kardiorespiračním onemocněním, Raynaudovým syndromem nebo jinými stavy, které mohou být zhoršeny vystavením chladu.
  • Studie bude zahrnovat také ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny během studie používat vysoce účinnou antikoncepci. Všechny ženy ve fertilním věku vyplní „Údaje o účastnících výzkumu pro ženské subjekty“ a při screeningu podstoupí těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo dá kladnou odpověď na jakoukoli otázku v GAQ nebo lékařském screeningovém dotazníku pro studii hypotermie, nebo kdo má jakékoli kardiorespirační onemocnění, renální dysfunkci, Raynaudův syndrom, v minulosti užíval rekreační drogy nebo jakékoli jiné stavy, které mohou být zhoršeny vystavením chladu bude vyloučen.
  • Ze studie budou také vyloučeni jedinci, u kterých je kontraindikováno podávání meperidinu nebo kteří mají některý z níže uvedených stavů.
  • přecitlivělost na meperidin nebo kteroukoli složku přípravku
  • známá nebo suspektní mechanická GI obstrukce nebo jakákoli onemocnění/stavy, které ovlivňují průchod střevem
  • podezření na chirurgický zákrok břicha (tj. akutní apendicitida nebo pankreatitida)
  • těžký útlum CNS, poranění hlavy, zvýšený cerebrospinální nebo intrakraniální tlak
  • konvulzivní porucha, delirium tremens
  • hypotyreóza
  • hypertrofie prostaty nebo striktura uretry
  • srpkovitá anémie
  • Addisonova nemoc
  • Feochromocitom
  • Známá citlivost nebo intolerance na léčivo metoklopramid
  • Užívání léků, které mohou negativně interagovat s meperidinem. Příklady by měly zahrnovat inhibitory MAO v době screeningu nebo do 14 dnů od screeningu; látky tlumící CNS; fenytoin; cimetidin; ritonavir; acyklovir; relaxanty kosterního svalstva.
  • těhotné ženy, kojící ženy a ženy plánující otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chladící skupina bez chvění
Chladicí zařízení
Přístroj: Chladicí zařízení Blanketrol a přikrývky propustné vodou
Blanketrol a vodou propustné přikrývky
Přístroj: Sada Blanketrol a Kool
Chladicí zařízení Blanketrol s vestou propouštěnou vodou, kapucí a spodní dekou
Přístroj: Arktické slunce
Chladicí zařízení Arctic Sun s gelovými chladicími podložkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ochlazování teploty jícnu
Časové okno: 120 minut
Rychlost, při které klesá teplota jícnu
120 minut
Výměna tepla kůže
Časové okno: 120 minut
Tepelný tok povrchu těla
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS23118 (B2019:076)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změny tělesné teploty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit