Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Blanketrol III og Arctic Sun i avkjølende ikke-skjelvende mennesker

19. januar 2023 oppdatert av: University of Manitoba
Denne studien sammenligner tre medisinske kjøleenheter for effektivitet av kjøling av kjernen til ikke-skjelvende emner. Dette gjelder vanlige protokoller for å kjøle ned pasienter som opplever hjerteinfarkt eller slag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Avkjøling av kroppskjerne og hjerne med 1-3°C har blitt brukt som et tillegg i behandling av pasienter med slag og hjerteinfarkt (MI). Avkjøling av kroppsoverflaten er enkel og ikke-invasiv, men denne prosessen er vanskelig å implementere effektivt fordi hudavkjøling stimulerer skjelvende varmeproduksjon, en forsvarsmekanisme som beskytter kroppens kjerne mot avkjøling. Noen ganger er det nødvendig å hemme skjelving farmakologisk for å kjøle ned kroppen fra overflatekjølingsstrategier som påføring av kalde pakker eller tepper eller puter som er gjennomsyret av kaldt vann.

To kommersielle kjøleenheter som brukes for tiden er: 1) Blanketrol III med standard Gel Pad (Gentherm Inc.); og 2) Arctic Sun med hydrogelbelagte puter (Arctic Sun). Et nytt kjølefestesystem er utviklet for Blanketrol III. Det nye Kool-settet inkluderer en hodeinnpakning og en vest og underkroppsteppe. Effektiviteten til Kool Kit har ikke blitt kvantifisert eller sammenlignet med de nåværende to systemene nevnt ovenfor.

Siden skjelvende varmeproduksjon demper kjernekjøling, må den elimineres i kliniske eller forskningsmiljøer der kjernekjølingseffektivitet er den viktigste avhengige variabelen. Tidligere studier fra dette laboratoriet (Laboratory for Exercise and Environmental Medicine) har brukt en menneskelig modell for alvorlig hypotermi som meperidin (Demerol) infunderes for å hemme skjelving. Under disse forholdene kan den primære kjernekjølekapasiteten til et kjølesystem bestemmes.

Undersøkerne har til hensikt å evaluere Tco-kjølehastigheten, under behandlingsforhold på sykehus, [omgivelsestemperatur (Ta) = 22ºC] under overflatekjøling av ikke-skjelvende forsøkspersoner med enten: 1) Blanketrol med Gel Pads; 2) Blanketrol med Kool Kit; eller 3) et Arctic Sun kjølesystem.

Hensikten er å sammenligne kjernekjølehastighetene indusert av tre kommersielle overflatekjølingsenheter i ikke-skjelvende emner. På grunn av det økte totale overflatearealet til kjøleputene og teppene, antar etterforskerne at Blanketrol with Kool Kit vil ha en større kjernekjøling enn de to andre kjølesystemene som er testet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Godon G Giesbrecht, PhD

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • 211 Max Bell Centre, University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne, som svarer "Nei" på alle spørsmålene på et Get Active Questionnaire (GAQ) og "Medical Screening Questionnaire for Hypotermi Study".
  • Deltakerne vil også bli intervjuet for å fastslå at de er fri for kardiorespiratoriske sykdommer, Raynauds syndrom eller andre tilstander som kan forverres av kuldeeksponering.
  • Studien vil også inkludere kvinner i fertil alder som er villige til å bruke svært effektiv prevensjon under forsøket. Alle kvinner i fertil alder vil fylle ut «Forskningsdeltakerinformasjon for kvinnelige forsøkspersoner» og gjennomgå en graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som gir et positivt svar på ethvert spørsmål i GAQ eller Medical Screening Questionnaire for Hypothermia Study, eller som har en kardio-respiratorisk sykdom, nedsatt nyrefunksjon, Raynauds syndrom, tidligere bruk av rusmidler eller andre tilstander som kan forverres av kuldeeksponering vil bli ekskludert.
  • Personer som er kontraindisert for administrering av meperidin eller som har noen av tilstandene som er oppført nedenfor, vil også bli ekskludert fra studien.
  • overfølsomhet overfor meperidin eller noen av ingrediensene i formuleringen
  • kjent eller mistenkt mekanisk GI-obstruksjon eller sykdommer/tilstander som påvirker tarmpassasjen
  • mistenkt kirurgisk abdomen (dvs. akutt blindtarmbetennelse eller pankreatitt)
  • alvorlig CNS-depresjon, hodeskade, økt cerebrospinal- eller intrakranielt trykk
  • konvulsiv lidelse, delirium tremens
  • hypotyreose
  • prostatahypertrofi eller urethral striktur
  • sigdcelleanemi
  • Addisons sykdom
  • Feokromositom
  • Kjent følsomhet eller intoleranse overfor stoffet metoklopramid
  • Bruk av medisiner som kan interagere negativt med meperidin. Eksempler bør inkludere MAO-hemmere på tidspunktet for screening eller innen 14 dager etter screening; CNS-dempende midler; fenytoin; cimetidin; ritonavir; aklyklovir; skjelettmuskelavslappende midler.
  • gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner som planlegger å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-skjelvende kjølegruppe
Kjøleinnretninger
Blanketrol og vannperfuserte tepper
Blanketrol kjøleapparat med vanngjennomstrømmet vest, hette og underkroppsteppe
Arctic Sun kjøleapparat med gel kjøleputer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedkjølingshastighet for spiserørstemperatur
Tidsramme: 120 minutter
Hastighet som esophageal temperatur synker
120 minutter
Hudvarmeveksling
Tidsramme: 120 minutter
Kroppsoverflate varmefluks
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS23118 (B2019:076)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endringer i kroppstemperaturen

3
Abonnere