- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04332224
Effekten av Blanketrol III og Arctic Sun i avkjølende ikke-skjelvende mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avkjøling av kroppskjerne og hjerne med 1-3°C har blitt brukt som et tillegg i behandling av pasienter med slag og hjerteinfarkt (MI). Avkjøling av kroppsoverflaten er enkel og ikke-invasiv, men denne prosessen er vanskelig å implementere effektivt fordi hudavkjøling stimulerer skjelvende varmeproduksjon, en forsvarsmekanisme som beskytter kroppens kjerne mot avkjøling. Noen ganger er det nødvendig å hemme skjelving farmakologisk for å kjøle ned kroppen fra overflatekjølingsstrategier som påføring av kalde pakker eller tepper eller puter som er gjennomsyret av kaldt vann.
To kommersielle kjøleenheter som brukes for tiden er: 1) Blanketrol III med standard Gel Pad (Gentherm Inc.); og 2) Arctic Sun med hydrogelbelagte puter (Arctic Sun). Et nytt kjølefestesystem er utviklet for Blanketrol III. Det nye Kool-settet inkluderer en hodeinnpakning og en vest og underkroppsteppe. Effektiviteten til Kool Kit har ikke blitt kvantifisert eller sammenlignet med de nåværende to systemene nevnt ovenfor.
Siden skjelvende varmeproduksjon demper kjernekjøling, må den elimineres i kliniske eller forskningsmiljøer der kjernekjølingseffektivitet er den viktigste avhengige variabelen. Tidligere studier fra dette laboratoriet (Laboratory for Exercise and Environmental Medicine) har brukt en menneskelig modell for alvorlig hypotermi som meperidin (Demerol) infunderes for å hemme skjelving. Under disse forholdene kan den primære kjernekjølekapasiteten til et kjølesystem bestemmes.
Undersøkerne har til hensikt å evaluere Tco-kjølehastigheten, under behandlingsforhold på sykehus, [omgivelsestemperatur (Ta) = 22ºC] under overflatekjøling av ikke-skjelvende forsøkspersoner med enten: 1) Blanketrol med Gel Pads; 2) Blanketrol med Kool Kit; eller 3) et Arctic Sun kjølesystem.
Hensikten er å sammenligne kjernekjølehastighetene indusert av tre kommersielle overflatekjølingsenheter i ikke-skjelvende emner. På grunn av det økte totale overflatearealet til kjøleputene og teppene, antar etterforskerne at Blanketrol with Kool Kit vil ha en større kjernekjøling enn de to andre kjølesystemene som er testet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Godon G Giesbrecht, PhD
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne, som svarer "Nei" på alle spørsmålene på et Get Active Questionnaire (GAQ) og "Medical Screening Questionnaire for Hypotermi Study".
- Deltakerne vil også bli intervjuet for å fastslå at de er fri for kardiorespiratoriske sykdommer, Raynauds syndrom eller andre tilstander som kan forverres av kuldeeksponering.
- Studien vil også inkludere kvinner i fertil alder som er villige til å bruke svært effektiv prevensjon under forsøket. Alle kvinner i fertil alder vil fylle ut «Forskningsdeltakerinformasjon for kvinnelige forsøkspersoner» og gjennomgå en graviditetstest ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Alle som gir et positivt svar på ethvert spørsmål i GAQ eller Medical Screening Questionnaire for Hypothermia Study, eller som har en kardio-respiratorisk sykdom, nedsatt nyrefunksjon, Raynauds syndrom, tidligere bruk av rusmidler eller andre tilstander som kan forverres av kuldeeksponering vil bli ekskludert.
- Personer som er kontraindisert for administrering av meperidin eller som har noen av tilstandene som er oppført nedenfor, vil også bli ekskludert fra studien.
- overfølsomhet overfor meperidin eller noen av ingrediensene i formuleringen
- kjent eller mistenkt mekanisk GI-obstruksjon eller sykdommer/tilstander som påvirker tarmpassasjen
- mistenkt kirurgisk abdomen (dvs. akutt blindtarmbetennelse eller pankreatitt)
- alvorlig CNS-depresjon, hodeskade, økt cerebrospinal- eller intrakranielt trykk
- konvulsiv lidelse, delirium tremens
- hypotyreose
- prostatahypertrofi eller urethral striktur
- sigdcelleanemi
- Addisons sykdom
- Feokromositom
- Kjent følsomhet eller intoleranse overfor stoffet metoklopramid
- Bruk av medisiner som kan interagere negativt med meperidin. Eksempler bør inkludere MAO-hemmere på tidspunktet for screening eller innen 14 dager etter screening; CNS-dempende midler; fenytoin; cimetidin; ritonavir; aklyklovir; skjelettmuskelavslappende midler.
- gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner som planlegger å bli gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ikke-skjelvende kjølegruppe
Kjøleinnretninger
|
Blanketrol og vannperfuserte tepper
Blanketrol kjøleapparat med vanngjennomstrømmet vest, hette og underkroppsteppe
Arctic Sun kjøleapparat med gel kjøleputer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedkjølingshastighet for spiserørstemperatur
Tidsramme: 120 minutter
|
Hastighet som esophageal temperatur synker
|
120 minutter
|
Hudvarmeveksling
Tidsramme: 120 minutter
|
Kroppsoverflate varmefluks
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS23118 (B2019:076)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endringer i kroppstemperaturen
-
Poitiers University HospitalFullførtKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Null varmefluksmetode | Esophageal temperatur | Arteriell temperatur | Intracerebral temperaturFrankrike
-
The Cleveland ClinicBlue Spark TechnologiesUkjent
-
Universidade Estadual de LondrinaFullført
-
Universidad de ExtremaduraRekruttering
-
Ajou University School of MedicineRekrutteringGenerell anestesi | TemperaturKorea, Republikken
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFullførtTemperatur; Ekstrem, eksponeringBelgia
-
3MFullførtTemperatur | Kroppstemperatur | TermosensingForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Korea University Anam HospitalUkjentTemperatur | LuftfuktighetKorea, Republikken
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterUkjentTemperatur | En-lunge ventilasjon | Oksygenering