Skuteczność Blanketrol III i Arctic Sun w chłodzeniu ludzi bez dreszczy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chłodzenie rdzenia ciała i mózgu o 1-3°C stosowano wspomagająco w leczeniu pacjentów z udarem mózgu i zawałem mięśnia sercowego (MI). Chłodzenie powierzchni ciała jest proste i nieinwazyjne, jednak proces ten jest trudny do skutecznego wdrożenia, ponieważ chłodzenie skóry stymuluje wytwarzanie dreszczy ciepła, mechanizmu obronnego chroniącego rdzeń ciała przed wychłodzeniem. Czasami konieczne jest farmakologiczne hamowanie dreszczy w celu schłodzenia ciała przed strategiami chłodzenia powierzchniowego, takimi jak stosowanie zimnych okładów lub koców lub poduszek nasączonych zimną wodą.
Obecnie stosowane są dwie komercyjne jednostki chłodzące: 1) Blanketrol III ze standardową wkładką żelową (Gentherm Inc.); oraz 2) Arctic Sun z wkładkami pokrytymi hydrożelem (Arctic Sun). Dla Blanketrol III opracowano nowy system mocowania chłodzącego. Nowy zestaw Kool zawiera nakrycie głowy, kamizelkę i koc na dolną część ciała. Skuteczność zestawu Kool nie została określona ilościowo ani porównana z obecnymi dwoma systemami wymienionymi powyżej.
Ponieważ drżące wytwarzanie ciepła osłabia chłodzenie rdzenia, należy je wyeliminować w warunkach klinicznych lub badawczych, w których efektywność chłodzenia rdzenia jest główną zmienną zależną. We wcześniejszych badaniach z tego laboratorium (Laboratorium ds. Ćwiczeń i Medycyny Środowiskowej) wykorzystano ludzki model ciężkiej hipotermii, w której podaje się meperydynę (Demerol) w celu zahamowania dreszczy. W tych warunkach można określić podstawową wydajność chłodzenia rdzenia systemu chłodzenia.
Badacze zamierzają ocenić szybkość chłodzenia Tco w warunkach leczenia szpitalnego [temperatura otoczenia (Ta) = 22ºC] podczas powierzchniowego chłodzenia osób bez dreszczy za pomocą: 1) Koca z podkładkami żelowymi; 2) Kocyk z zestawem Kool; lub 3) system chłodzenia Arctic Sun.
Celem jest porównanie szybkości chłodzenia rdzenia indukowanego przez trzy komercyjne urządzenia do chłodzenia powierzchni u osób bez dreszczy. Ze względu na zwiększoną całkowitą powierzchnię podkładek chłodzących i koców, badacze postawili hipotezę, że zestaw Blanketrol z zestawem Kool będzie charakteryzował się większą szybkością chłodzenia rdzenia niż pozostałe dwa testowane systemy chłodzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli, którzy odpowiadają „Nie” na wszystkie pytania kwestionariusza Get Active Questionnaire (GAQ) i „Medical Screening Questionnaire for Hipothermia Study”.
- Uczestnicy zostaną również przesłuchani w celu ustalenia, czy są wolni od chorób układu krążenia, zespołu Raynauda lub innych schorzeń, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku ekspozycji na zimno.
- Ponadto badanie obejmie kobiety w wieku rozrodczym, które będą chciały stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym wypełnią „Informacje o uczestniczce badania dla kobiet” i przejdą test ciążowy podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba, która udzieli pozytywnej odpowiedzi na jakiekolwiek pytanie w kwestionariuszu GAQ lub medycznym kwestionariuszu przesiewowym do badania hipotermii lub która ma jakąkolwiek chorobę sercowo-oddechową, dysfunkcję nerek, zespół Raynauda, zażywanie narkotyków w przeszłości lub inne schorzenia, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku narażenia na zimno zostanie wykluczony.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do podawania meperydyny lub cierpiący na którykolwiek z poniższych stanów zostaną również wykluczeni z badania.
- nadwrażliwość na meperydynę lub którykolwiek składnik preparatu
- znana lub podejrzewana mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego lub jakiekolwiek choroby/stany wpływające na perystaltykę jelit
- podejrzenie operacji brzucha (tj. ostre zapalenie wyrostka robaczkowego lub zapalenie trzustki)
- ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego, uraz głowy, zwiększone ciśnienie mózgowo-rdzeniowe lub wewnątrzczaszkowe
- zaburzenia drgawkowe, delirium tremens
- niedoczynność tarczycy
- przerost prostaty lub zwężenie cewki moczowej
- anemia sierpowata
- Choroba Addisona
- guz chromochłonny
- Znana wrażliwość lub nietolerancja na metoklopramid leku
- Stosowanie leków, które mogą negatywnie oddziaływać z meperydyną. Przykłady powinny obejmować inhibitory MAO w czasie badania przesiewowego lub w ciągu 14 dni od badania przesiewowego; leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy; fenytoina; cymetydyna; rytonawir; acyklowir; środki zwiotczające mięśnie szkieletowe.
- kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa chłodząca bez dreszczy
Urządzenia chłodzące
|
Koce perfuzyjne i perfundowane wodą
Urządzenie chłodzące Blanketrol z perfuzyjną kamizelką, kapturem i kocem dolnym
Urządzenie chłodzące Arctic Sun z żelowymi podkładkami chłodzącymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość schładzania temperatury przełyku
Ramy czasowe: 120 minut
|
Szybkość obniżania się temperatury przełyku
|
120 minut
|
|
Wymiana ciepła skóry
Ramy czasowe: 120 minut
|
Strumień ciepła powierzchni ciała
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS23118 (B2019:076)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .