Blanketrol III:n ja Arctic Sunin teho jäähdyttämään ei-väreileviä ihmisiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehon ytimen ja aivojen jäähdytystä 1-3 °C:lla on käytetty lisäaineena aivohalvaus- ja sydäninfarktipotilaiden hoidossa. Kehon pinnan jäähdytys on yksinkertainen ja ei-invasiivinen, mutta tätä prosessia on vaikea toteuttaa tehokkaasti, koska ihon jäähdytys stimuloi väristyselämmön tuotantoa, puolustusmekanismia, joka suojaa kehon ydintä jäähtymiseltä. Joskus on tarpeen estää vilunväristykset farmakologisesti, jotta keho jäähtyy pintajäähdytysstrategioista, kuten kylmäpakkausten tai kylmällä vedellä haihdutettujen peittojen tai tyynyjen asettamisesta.
Kaksi tällä hetkellä käytössä olevaa kaupallista jäähdytysyksikköä ovat: 1) Blanketrol III vakiogeelityynyllä (Gentherm Inc.); ja 2) Arctic Sun hydrogeelillä päällystetyillä pehmusteilla (Arctic Sun). Blanketrol III:lle on kehitetty uusi jäähdytyskiinnitysjärjestelmä. Uusi Kool Kit sisältää pääkääreen sekä liivin ja vartalopeiton. Kool Kitin tehokkuutta ei ole mitattu määrällisesti tai verrattu kahteen nykyiseen edellä mainittuun järjestelmään.
Koska tärisevän lämmön tuotanto vaimentaa sydämen jäähdytystä, se on eliminoitava kliinisissä tai tutkimustilanteissa, joissa sydämen jäähdytyksen tehokkuus on tärkein riippuvainen muuttuja. Tämän laboratorion aikaisemmissa tutkimuksissa (Laboratory for Exercise and Environmental Medicine) on käytetty vakavan hypotermian ihmismallia, jossa meperidiiniä (Demerol) on infusoitu vilunväristyksen estämiseksi. Näissä olosuhteissa voidaan määrittää jäähdytysjärjestelmän primäärisydämen jäähdytysteho.
Tutkijat aikovat arvioida Tco:n jäähtymisnopeutta sairaalahoitoolosuhteissa [ympäristön lämpötila (Ta) = 22 ºC] ei-väreilevien koehenkilöiden pintajäähdytyksen aikana joko: 1) Blanketrolilla ja geelityynyillä; 2) Blanketrol ja Kool Kit; tai 3) Arctic Sun -jäähdytysjärjestelmä.
Tarkoituksena on verrata kolmen kaupallisen pinnan jäähdytyslaitteen aiheuttamia jäähdytysnopeuksia ei-väreileville kohteille. Jäähdytystyynyjen ja peittojen lisääntyneen kokonaispinta-alan vuoksi tutkijat olettavat, että Kool Kitin sisältävä Blanketrol jäähdyttää enemmän kuin kaksi muuta testattua jäähdytysjärjestelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, jotka vastaavat "Ei" kaikkiin Get Active Questionnairen (GAQ) ja "Lääketieteellisen seulontakyselyn hypotermiatutkimuksen" kysymyksiin.
- Osallistujia haastatellaan myös sen selvittämiseksi, että heillä ei ole sydän- ja hengityselinsairauksia, Raynaudin oireyhtymää tai muita sairauksia, joita kylmäaltistus voi pahentaa.
- Tutkimukseen osallistuu myös hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset täyttävät "Tutkimuksen osallistujatiedot naishenkilöille" ja käyvät läpi raskaustestin seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen, joka antaa myönteisen vastauksen mihin tahansa kysymykseen GAQ:ssa tai hypotermiatutkimuksen lääketieteellisessä seulontakyselyssä tai jolla on sydän- ja hengityselinten sairaus, munuaisten vajaatoiminta, Raynaudin oireyhtymä, aiempi huumeiden käyttö tai mikä tahansa muu sairaus, jota kylmäaltistus voi pahentaa jätetään pois.
- Koehenkilöt, joille meperidiinin antaminen on vasta-aiheista tai joilla on jokin alla luetelluista tiloista, suljetaan myös pois tutkimuksesta.
- yliherkkyys meperidiinille tai jollekin valmisteen aineosalle
- tunnettu tai epäilty mekaaninen GI-tukos tai mitkä tahansa sairaudet/tilat, jotka vaikuttavat suolen kulkeutumiseen
- epäillään kirurgista vatsaa (esim. akuutti umpilisäkkeen tai haimatulehdus)
- vakava keskushermoston lama, päävamma, kohonnut aivo-selkäydin tai kallonsisäinen paine
- kouristushäiriö, delirium tremens
- kilpirauhasen vajaatoiminta
- eturauhasen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma
- sirppisoluanemia
- Addisonin tauti
- Feokromositooma
- Tunnettu herkkyys tai intoleranssi metoklopramidille
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla negatiivisesti vuorovaikutuksessa meperidiinin kanssa. Esimerkkejä tulisi sisältää MAO-estäjät seulonnan aikana tai 14 päivän sisällä seulonnasta; keskushermostoa lamaavat aineet; fenytoiini; simetidiini; ritonaviiri; aklykloviiri; luustolihasrelaksantit.
- raskaana oleville naisille, imettäville naisille ja naisille, jotka suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-väreilevä jäähdytysryhmä
Jäähdytyslaitteet
|
Peitot ja vesihaihdutetut peitot
Blanketrol-jäähdytyslaite, jossa vesihajuinen liivi, huppu ja alavartalopeite
Arctic Sun -jäähdytyslaite geelijäähdytystyynyillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven lämpötilan jäähdytysnopeus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Nopeus, jolla ruokatorven lämpötila laskee
|
120 minuuttia
|
|
Ihon lämmönvaihto
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Kehon pinnan lämpövirta
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS23118 (B2019:076)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .