Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Blanketrol III och Arctic Sun i kylande icke-frostande människor

19 januari 2023 uppdaterad av: University of Manitoba
Denna studie jämför tre medicinska kylanordningar för effektiviteten av kylning av kärnan hos icke-frostande ämnen. Detta hänför sig till vanliga protokoll för att kyla patienter som upplever hjärtinfarkter eller stokes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kylning av kroppskärna och hjärna med 1-3°C har använts som ett komplement vid behandling av stroke och hjärtinfarktpatienter (MI). Kylning av kroppsytan är enkel och icke-invasiv, men denna process är svår att implementera effektivt eftersom hudkylning stimulerar skakande värmeproduktion, en försvarsmekanism som skyddar kroppskärnan från kylning. Det är ibland nödvändigt att farmakologiskt hämma frossa för att kyla kroppen från ytkylningsstrategier som applicering av kalla förpackningar eller kallvattenperfunderade filtar eller kuddar.

Två kommersiella kylenheter som för närvarande används är: 1) Blanketrol III med standard Gel Pad (Gentherm Inc.); och 2) Arctic Sun med hydrogelbelagda dynor (Arctic Sun). Ett nytt kylfästessystem har utvecklats för Blanketrol III. Det nya Kool Kit innehåller en huvudomslag, en väst och underkroppsfilt. Effektiviteten av Kool Kit har inte kvantifierats eller jämförts med de nuvarande två systemen som nämns ovan.

Eftersom huttrande värmeproduktion dämpar kärnkylning, måste den elimineras i kliniska eller forskningsmiljöer där kärnkylningseffektiviteten är den huvudsakliga beroende variabeln. Tidigare studier från detta laboratorium (Laboratory for Exercise and Environmental Medicine) har använt en mänsklig modell för svår hypotermi som meperidin (Demerol) infunderas för att hämma frossa. Under dessa förhållanden kan den primära kärnkylkapaciteten för ett kylsystem bestämmas.

Utredarna har för avsikt att utvärdera Tco-kylningshastigheten, under behandlingsförhållanden på sjukhus, [omgivningstemperatur (Ta) = 22ºC] under ytkylning av icke-frostande försökspersoner med antingen: 1) Blanketrol med gelkuddar; 2) Blanketrol med Kool Kit; eller 3) ett Arctic Sun-kylsystem.

Syftet är att jämföra kärnkylningshastigheterna som induceras av tre kommersiella ytkylningsanordningar i icke-frostande ämnen. På grund av den ökade totala ytan på kyldynorna och filtarna, antar utredarna att Blanketrol med Kool Kit kommer att ha en högre hastighet av kärnkylning än de andra två testade kylsystemen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • 211 Max Bell Centre, University of Manitoba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna, som svarar "Nej" på alla frågor i ett Get Active Questionnaire (GAQ) och "Medical Screening Questionnaire for Hypotermi Study".
  • Deltagarna kommer också att intervjuas för att fastställa att de är fria från hjärt- och luftvägssjukdomar, Raynauds syndrom eller andra tillstånd som kan förvärras av exponering för kyla.
  • Studien kommer också att omfatta kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda mycket effektiv preventivmedel under försöket. Alla kvinnor i fertil ålder kommer att fylla i "Forskningsdeltagarinformation för kvinnliga försökspersoner" och genomgå ett graviditetstest vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Alla som ger ett positivt svar på alla frågor i GAQ eller Medical Screening Questionnaire for Hypotermi Study, eller som har någon hjärt- och andningssjukdom, njurfunktion, Raynauds syndrom, tidigare droganvändning eller andra tillstånd som kan förvärras av kylexponering kommer att uteslutas.
  • Patienter som är kontraindicerade för administrering av meperidin eller som har något av tillstånden som anges nedan kommer också att uteslutas från studien.
  • överkänslighet mot meperidin eller någon ingrediens i formuleringen
  • känd eller misstänkt mekanisk GI-obstruktion eller några sjukdomar/tillstånd som påverkar tarmpassage
  • misstänkt kirurgisk buk (dvs. akut blindtarmsinflammation eller pankreatit)
  • allvarlig CNS-depression, huvudskada, ökat cerebrospinal- eller intrakraniellt tryck
  • konvulsiv sjukdom, delirium tremens
  • Hypotyreos
  • prostatahypertrofi eller urinrörsförträngning
  • sicklecellanemi
  • Addisons sjukdom
  • Feokromocitom
  • Känd känslighet eller intolerans mot läkemedlet metoklopramid
  • Användning av mediciner som kan interagera negativt med meperidin. Exempel bör inkludera MAO-hämmare vid tidpunkten för screening eller inom 14 dagar efter screening; CNS-dämpande medel; fenytoin; cimetidin; ritonavir; aklyklovir; skelettmuskelavslappnande medel.
  • gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke huttrande kylgrupp
Kylanordningar
Blanketrol och vattenperfunderade filtar
Blanketrol-kylanordning med vattenperfunderad väst, huva och underkroppsfilt
Arctic Sun kylapparat med gel kylkuddar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matstrupens temperatur kylningshastighet
Tidsram: 120 minuter
Hastighet med vilken esofagustemperaturen minskar
120 minuter
Hudens värmeväxling
Tidsram: 120 minuter
Kroppsytans värmeflöde
120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS23118 (B2019:076)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera