- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04332224
Effektiviteten av Blanketrol III och Arctic Sun i kylande icke-frostande människor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kylning av kroppskärna och hjärna med 1-3°C har använts som ett komplement vid behandling av stroke och hjärtinfarktpatienter (MI). Kylning av kroppsytan är enkel och icke-invasiv, men denna process är svår att implementera effektivt eftersom hudkylning stimulerar skakande värmeproduktion, en försvarsmekanism som skyddar kroppskärnan från kylning. Det är ibland nödvändigt att farmakologiskt hämma frossa för att kyla kroppen från ytkylningsstrategier som applicering av kalla förpackningar eller kallvattenperfunderade filtar eller kuddar.
Två kommersiella kylenheter som för närvarande används är: 1) Blanketrol III med standard Gel Pad (Gentherm Inc.); och 2) Arctic Sun med hydrogelbelagda dynor (Arctic Sun). Ett nytt kylfästessystem har utvecklats för Blanketrol III. Det nya Kool Kit innehåller en huvudomslag, en väst och underkroppsfilt. Effektiviteten av Kool Kit har inte kvantifierats eller jämförts med de nuvarande två systemen som nämns ovan.
Eftersom huttrande värmeproduktion dämpar kärnkylning, måste den elimineras i kliniska eller forskningsmiljöer där kärnkylningseffektiviteten är den huvudsakliga beroende variabeln. Tidigare studier från detta laboratorium (Laboratory for Exercise and Environmental Medicine) har använt en mänsklig modell för svår hypotermi som meperidin (Demerol) infunderas för att hämma frossa. Under dessa förhållanden kan den primära kärnkylkapaciteten för ett kylsystem bestämmas.
Utredarna har för avsikt att utvärdera Tco-kylningshastigheten, under behandlingsförhållanden på sjukhus, [omgivningstemperatur (Ta) = 22ºC] under ytkylning av icke-frostande försökspersoner med antingen: 1) Blanketrol med gelkuddar; 2) Blanketrol med Kool Kit; eller 3) ett Arctic Sun-kylsystem.
Syftet är att jämföra kärnkylningshastigheterna som induceras av tre kommersiella ytkylningsanordningar i icke-frostande ämnen. På grund av den ökade totala ytan på kyldynorna och filtarna, antar utredarna att Blanketrol med Kool Kit kommer att ha en högre hastighet av kärnkylning än de andra två testade kylsystemen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna, som svarar "Nej" på alla frågor i ett Get Active Questionnaire (GAQ) och "Medical Screening Questionnaire for Hypotermi Study".
- Deltagarna kommer också att intervjuas för att fastställa att de är fria från hjärt- och luftvägssjukdomar, Raynauds syndrom eller andra tillstånd som kan förvärras av exponering för kyla.
- Studien kommer också att omfatta kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda mycket effektiv preventivmedel under försöket. Alla kvinnor i fertil ålder kommer att fylla i "Forskningsdeltagarinformation för kvinnliga försökspersoner" och genomgå ett graviditetstest vid screening.
Exklusions kriterier:
- Alla som ger ett positivt svar på alla frågor i GAQ eller Medical Screening Questionnaire for Hypotermi Study, eller som har någon hjärt- och andningssjukdom, njurfunktion, Raynauds syndrom, tidigare droganvändning eller andra tillstånd som kan förvärras av kylexponering kommer att uteslutas.
- Patienter som är kontraindicerade för administrering av meperidin eller som har något av tillstånden som anges nedan kommer också att uteslutas från studien.
- överkänslighet mot meperidin eller någon ingrediens i formuleringen
- känd eller misstänkt mekanisk GI-obstruktion eller några sjukdomar/tillstånd som påverkar tarmpassage
- misstänkt kirurgisk buk (dvs. akut blindtarmsinflammation eller pankreatit)
- allvarlig CNS-depression, huvudskada, ökat cerebrospinal- eller intrakraniellt tryck
- konvulsiv sjukdom, delirium tremens
- Hypotyreos
- prostatahypertrofi eller urinrörsförträngning
- sicklecellanemi
- Addisons sjukdom
- Feokromocitom
- Känd känslighet eller intolerans mot läkemedlet metoklopramid
- Användning av mediciner som kan interagera negativt med meperidin. Exempel bör inkludera MAO-hämmare vid tidpunkten för screening eller inom 14 dagar efter screening; CNS-dämpande medel; fenytoin; cimetidin; ritonavir; aklyklovir; skelettmuskelavslappnande medel.
- gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke huttrande kylgrupp
Kylanordningar
|
Blanketrol och vattenperfunderade filtar
Blanketrol-kylanordning med vattenperfunderad väst, huva och underkroppsfilt
Arctic Sun kylapparat med gel kylkuddar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matstrupens temperatur kylningshastighet
Tidsram: 120 minuter
|
Hastighet med vilken esofagustemperaturen minskar
|
120 minuter
|
|
Hudens värmeväxling
Tidsram: 120 minuter
|
Kroppsytans värmeflöde
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS23118 (B2019:076)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .