- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04332224
Efficacia di Blanketrol III e Arctic Sun nel raffreddamento degli esseri umani senza brividi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il raffreddamento del nucleo corporeo e del cervello di 1-3°C è stato utilizzato come coadiuvante nel trattamento di pazienti con ictus e infarto miocardico (MI). Il raffreddamento della superficie corporea è semplice e non invasivo, tuttavia questo processo è difficile da implementare in modo efficace perché il raffreddamento della pelle stimola la produzione di calore da brividi, un meccanismo di difesa che protegge il nucleo del corpo dal raffreddamento. A volte è necessario inibire farmacologicamente i brividi per raffreddare il corpo da strategie di raffreddamento superficiale come l'applicazione di impacchi freddi o coperte o assorbenti perfusi con acqua fredda.
Due unità di raffreddamento commerciali attualmente utilizzate sono: 1) Blanketrol III con Gel Pad standard (Gentherm Inc.); e 2) l'Arctic Sun con cuscinetti rivestiti in idrogel (Arctic Sun). Per il Blanketrol III è stato sviluppato un nuovo sistema di attacco per il raffreddamento. Il nuovo Kool Kit include un copricapo, un giubbotto e una coperta per la parte inferiore del corpo. L'efficacia del Kool Kit non è stata quantificata o confrontata con gli attuali due sistemi sopra menzionati.
Poiché la produzione di calore da brividi attenua il raffreddamento del nucleo, deve essere eliminata in contesti clinici o di ricerca in cui l'efficacia del raffreddamento del nucleo è la principale variabile dipendente. Precedenti studi di questo laboratorio (Laboratorio per l'esercizio fisico e la medicina ambientale) hanno utilizzato un modello umano per l'ipotermia grave in cui la meperidina (Demerol) viene infusa per inibire i brividi. In queste condizioni è possibile determinare la capacità di raffreddamento del nucleo primario di un sistema di raffreddamento.
I ricercatori intendono valutare la velocità di raffreddamento Tco, in condizioni di trattamento ospedaliero, [temperatura ambiente (Ta) = 22ºC] durante il raffreddamento superficiale di soggetti senza brividi con: 1) Blanketrol con cuscinetti in gel; 2) Blanketrol con Kool Kit; o 3) un sistema di raffreddamento Arctic Sun.
Lo scopo è confrontare le velocità di raffreddamento del nucleo indotte da tre dispositivi commerciali di raffreddamento superficiale in soggetti che non tremano. A causa dell'aumento della superficie totale dei cuscinetti e delle coperte di raffreddamento, i ricercatori ipotizzano che il Blanketrol con Kool Kit avrà una maggiore velocità di raffreddamento del nucleo rispetto agli altri due sistemi di raffreddamento testati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Godon G Giesbrecht, PhD
- Numero di telefono: 204.995.6599
- Email: gordon.giesbrecht@umanitoba.ca
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani, che rispondono "No" a tutte le domande su Get Active Questionnaire (GAQ) e sul "Medical Screening Questionnaire for Hypothermia Study".
- I partecipanti saranno inoltre intervistati per determinare se sono esenti da qualsiasi malattia cardiorespiratoria, sindrome di Raynaud o qualsiasi altra condizione che possa essere aggravata dall'esposizione al freddo.
- Inoltre, lo studio includerà donne in età fertile disposte a utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace durante il processo. Tutte le donne in età fertile completeranno le "Informazioni sui partecipanti alla ricerca per soggetti di sesso femminile" e si sottoporranno a un test di gravidanza durante lo screening.
Criteri di esclusione:
- Chiunque dia una risposta positiva a qualsiasi domanda nel GAQ o Medical Screening Questionnaire for Hypothermia Study, o che abbia malattie cardio-respiratorie, disfunzioni renali, sindrome di Raynaud, passato uso di droghe ricreative o qualsiasi altra condizione che possa essere aggravata dall'esposizione al freddo sarà escluso.
- Anche i soggetti controindicati per la somministrazione di meperidina o che presentano una delle condizioni elencate di seguito saranno esclusi dallo studio.
- ipersensibilità alla meperidina o a qualsiasi ingrediente nella formulazione
- ostruzione gastrointestinale meccanica nota o sospetta o qualsiasi malattia/condizione che influisca sul transito intestinale
- sospetto intervento chirurgico all'addome (es. appendicite acuta o pancreatite)
- grave depressione del SNC, trauma cranico, aumento della pressione cerebrospinale o intracranica
- disturbo convulsivo, delirium tremens
- ipotiroidismo
- ipertrofia prostatica o stenosi uretrale
- anemia falciforme
- morbo di Addison
- Feocromocitoma
- Sensibilità o intolleranza nota al farmaco metoclopramide
- Uso di farmaci che potrebbero interagire negativamente con la meperidina. Gli esempi dovrebbero includere gli inibitori delle MAO al momento dello screening o entro 14 giorni dallo screening; Depressori del SNC; fenitoina; cimetidina; ritonavir; acriclovir; miorilassanti scheletrici.
- donne incinte, donne che allattano e donne che stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di raffreddamento senza brividi
Dispositivi di raffreddamento
|
Blanketrol e coperte perfuse con acqua
Dispositivo di raffreddamento Blanketrol con gilet, cappuccio e coperta per la parte inferiore del corpo impregnati d'acqua
Dispositivo di raffreddamento Arctic Sun con cuscinetti di raffreddamento in gel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di raffreddamento della temperatura esofagea
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Velocità con cui la temperatura esofagea diminuisce
|
120 minuti
|
Scambio termico cutaneo
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Flusso di calore superficiale del corpo
|
120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS23118 (B2019:076)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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