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Efficacia di Blanketrol III e Arctic Sun nel raffreddamento degli esseri umani senza brividi

19 gennaio 2023 aggiornato da: University of Manitoba
Questo studio confronta tre dispositivi medici di raffreddamento per l'efficacia del raffreddamento del nucleo di soggetti che non tremano. Ciò si riferisce ai protocolli comuni per raffreddare i pazienti che soffrono di infarti miocardici o stokes.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il raffreddamento del nucleo corporeo e del cervello di 1-3°C è stato utilizzato come coadiuvante nel trattamento di pazienti con ictus e infarto miocardico (MI). Il raffreddamento della superficie corporea è semplice e non invasivo, tuttavia questo processo è difficile da implementare in modo efficace perché il raffreddamento della pelle stimola la produzione di calore da brividi, un meccanismo di difesa che protegge il nucleo del corpo dal raffreddamento. A volte è necessario inibire farmacologicamente i brividi per raffreddare il corpo da strategie di raffreddamento superficiale come l'applicazione di impacchi freddi o coperte o assorbenti perfusi con acqua fredda.

Due unità di raffreddamento commerciali attualmente utilizzate sono: 1) Blanketrol III con Gel Pad standard (Gentherm Inc.); e 2) l'Arctic Sun con cuscinetti rivestiti in idrogel (Arctic Sun). Per il Blanketrol III è stato sviluppato un nuovo sistema di attacco per il raffreddamento. Il nuovo Kool Kit include un copricapo, un giubbotto e una coperta per la parte inferiore del corpo. L'efficacia del Kool Kit non è stata quantificata o confrontata con gli attuali due sistemi sopra menzionati.

Poiché la produzione di calore da brividi attenua il raffreddamento del nucleo, deve essere eliminata in contesti clinici o di ricerca in cui l'efficacia del raffreddamento del nucleo è la principale variabile dipendente. Precedenti studi di questo laboratorio (Laboratorio per l'esercizio fisico e la medicina ambientale) hanno utilizzato un modello umano per l'ipotermia grave in cui la meperidina (Demerol) viene infusa per inibire i brividi. In queste condizioni è possibile determinare la capacità di raffreddamento del nucleo primario di un sistema di raffreddamento.

I ricercatori intendono valutare la velocità di raffreddamento Tco, in condizioni di trattamento ospedaliero, [temperatura ambiente (Ta) = 22ºC] durante il raffreddamento superficiale di soggetti senza brividi con: 1) Blanketrol con cuscinetti in gel; 2) Blanketrol con Kool Kit; o 3) un sistema di raffreddamento Arctic Sun.

Lo scopo è confrontare le velocità di raffreddamento del nucleo indotte da tre dispositivi commerciali di raffreddamento superficiale in soggetti che non tremano. A causa dell'aumento della superficie totale dei cuscinetti e delle coperte di raffreddamento, i ricercatori ipotizzano che il Blanketrol con Kool Kit avrà una maggiore velocità di raffreddamento del nucleo rispetto agli altri due sistemi di raffreddamento testati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • 211 Max Bell Centre, University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani, che rispondono "No" a tutte le domande su Get Active Questionnaire (GAQ) e sul "Medical Screening Questionnaire for Hypothermia Study".
  • I partecipanti saranno inoltre intervistati per determinare se sono esenti da qualsiasi malattia cardiorespiratoria, sindrome di Raynaud o qualsiasi altra condizione che possa essere aggravata dall'esposizione al freddo.
  • Inoltre, lo studio includerà donne in età fertile disposte a utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace durante il processo. Tutte le donne in età fertile completeranno le "Informazioni sui partecipanti alla ricerca per soggetti di sesso femminile" e si sottoporranno a un test di gravidanza durante lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Chiunque dia una risposta positiva a qualsiasi domanda nel GAQ o Medical Screening Questionnaire for Hypothermia Study, o che abbia malattie cardio-respiratorie, disfunzioni renali, sindrome di Raynaud, passato uso di droghe ricreative o qualsiasi altra condizione che possa essere aggravata dall'esposizione al freddo sarà escluso.
  • Anche i soggetti controindicati per la somministrazione di meperidina o che presentano una delle condizioni elencate di seguito saranno esclusi dallo studio.
  • ipersensibilità alla meperidina o a qualsiasi ingrediente nella formulazione
  • ostruzione gastrointestinale meccanica nota o sospetta o qualsiasi malattia/condizione che influisca sul transito intestinale
  • sospetto intervento chirurgico all'addome (es. appendicite acuta o pancreatite)
  • grave depressione del SNC, trauma cranico, aumento della pressione cerebrospinale o intracranica
  • disturbo convulsivo, delirium tremens
  • ipotiroidismo
  • ipertrofia prostatica o stenosi uretrale
  • anemia falciforme
  • morbo di Addison
  • Feocromocitoma
  • Sensibilità o intolleranza nota al farmaco metoclopramide
  • Uso di farmaci che potrebbero interagire negativamente con la meperidina. Gli esempi dovrebbero includere gli inibitori delle MAO al momento dello screening o entro 14 giorni dallo screening; Depressori del SNC; fenitoina; cimetidina; ritonavir; acriclovir; miorilassanti scheletrici.
  • donne incinte, donne che allattano e donne che stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di raffreddamento senza brividi
Dispositivi di raffreddamento
Blanketrol e coperte perfuse con acqua
Dispositivo di raffreddamento Blanketrol con gilet, cappuccio e coperta per la parte inferiore del corpo impregnati d'acqua
Dispositivo di raffreddamento Arctic Sun con cuscinetti di raffreddamento in gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di raffreddamento della temperatura esofagea
Lasso di tempo: 120 minuti
Velocità con cui la temperatura esofagea diminuisce
120 minuti
Scambio termico cutaneo
Lasso di tempo: 120 minuti
Flusso di calore superficiale del corpo
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS23118 (B2019:076)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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