- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04332224
Eficácia de Blanketrol III e Arctic Sun em resfriar humanos sem tremores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O resfriamento do núcleo corporal e do cérebro em 1-3°C tem sido usado como adjuvante no tratamento de pacientes com AVC e infarto do miocárdio (IM). O resfriamento da superfície corporal é simples e não invasivo, no entanto, esse processo é difícil de implementar de forma eficaz porque o resfriamento da pele estimula a produção de calor por tremores, um mecanismo de defesa que protege o núcleo do corpo do resfriamento. Às vezes, é necessário inibir farmacologicamente o tremor para resfriar o corpo a partir de estratégias de resfriamento superficial, como aplicação de compressas frias ou cobertores ou almofadas perfundidos com água fria.
Duas unidades de resfriamento comercial que são usadas atualmente são: 1) o Blanketrol III com Almofada de Gel padrão (Gentherm Inc.); e 2) o Arctic Sun com almofadas revestidas de hidrogel (Arctic Sun). Um novo sistema de fixação de resfriamento foi desenvolvido para o Blanketrol III. O novo Kool Kit inclui um envoltório para a cabeça, um colete e um cobertor para a parte inferior do corpo. A eficácia do Kool Kit não foi quantificada ou comparada com os dois sistemas atuais mencionados acima.
Uma vez que a produção de calor por tremores atenua o resfriamento do núcleo, ele deve ser eliminado em ambientes clínicos ou de pesquisa onde a eficácia do resfriamento do núcleo é a principal variável dependente. Estudos anteriores deste laboratório (Laboratório de Exercício e Medicina Ambiental) usaram um modelo humano para hipotermia grave em que meperidina (Demerol) é infundida para inibir os tremores. Nessas condições, a capacidade de resfriamento do núcleo primário de um sistema de resfriamento pode ser determinada.
Os investigadores pretendem avaliar a taxa de resfriamento de Tco, em condições de tratamento hospitalar, [temperatura ambiente (Ta) = 22ºC] durante o resfriamento da superfície de indivíduos sem tremores com: 1) Blanketrol com Gel Pads; 2) Blanketrol com Kool Kit; ou 3) um sistema de resfriamento Arctic Sun.
O objetivo é comparar as taxas de resfriamento central induzidas por três dispositivos comerciais de resfriamento de superfície em indivíduos sem tremores. Devido ao aumento da área de superfície total das almofadas e mantas de resfriamento, os investigadores levantam a hipótese de que o Blanketrol with Kool Kit terá uma taxa maior de resfriamento central do que os outros dois sistemas de resfriamento testados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis, que respondem "Não" a todas as perguntas do Questionário Get Active (GAQ) e do "Questionário de Triagem Médica para Estudo de Hipotermia".
- Os participantes também serão entrevistados para determinar se estão livres de qualquer doença cardiorrespiratória, síndrome de Raynaud ou qualquer outra condição que possa ser agravada pela exposição ao frio.
- Além disso, o estudo incluirá mulheres em idade fértil dispostas a usar controle de natalidade altamente eficaz durante o julgamento. Todas as mulheres com potencial para engravidar preencherão as "Informações do participante da pesquisa para mulheres" e passarão por um teste de gravidez na triagem.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que dê uma resposta positiva a qualquer pergunta no GAQ ou Questionário de Triagem Médica para Estudo de Hipotermia, ou que tenha qualquer doença cardiorrespiratória, disfunção renal, Síndrome de Raynaud, uso de drogas recreativas no passado ou qualquer outra condição que possa ser agravada pela exposição ao frio serão excluídos.
- Os indivíduos contraindicados para administração de meperidina ou que tenham qualquer uma das condições listadas abaixo também serão excluídos do estudo.
- hipersensibilidade à meperidina ou a qualquer ingrediente da formulação
- obstrução GI mecânica conhecida ou suspeita ou quaisquer doenças/condições que afetem o trânsito intestinal
- suspeita de abdome cirúrgico (ou seja, apendicite aguda ou pancreatite)
- depressão grave do SNC, traumatismo craniano, aumento da pressão cerebrospinal ou intracraniana
- transtorno convulsivo, delirium tremens
- hipotireoidismo
- hipertrofia prostática ou estenose uretral
- anemia falciforme
- doença de Addison
- Feocromocitoma
- Sensibilidade ou intolerância conhecida ao medicamento metoclopramida
- Uso de medicamentos que possam interagir negativamente com a meperidina. Os exemplos devem incluir inibidores da MAO no momento da triagem ou dentro de 14 dias após a triagem; depressores do SNC; fenitoína; cimetidina; ritonavir; aciclovir; relaxantes musculares esqueléticos.
- mulheres grávidas, mulheres que amamentam e mulheres que planejam engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de resfriamento sem tremores
Dispositivos de resfriamento
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Blanketrol e cobertores perfundidos com água
Dispositivo de resfriamento Blanketrol com colete perfundido com água, capuz e cobertor inferior
Dispositivo de resfriamento Arctic Sun com almofadas de resfriamento de gel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resfriamento da temperatura esofágica
Prazo: 120 minutos
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Taxa na qual a temperatura esofágica diminui
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120 minutos
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Troca de calor da pele
Prazo: 120 minutos
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Fluxo de calor da superfície corporal
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS23118 (B2019:076)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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