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Eficácia de Blanketrol III e Arctic Sun em resfriar humanos sem tremores

19 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Manitoba
Este estudo compara três dispositivos médicos de resfriamento quanto à eficácia do resfriamento do núcleo de indivíduos sem tremores. Isso se refere a protocolos comuns para resfriar pacientes com infarto do miocárdio ou derrame.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O resfriamento do núcleo corporal e do cérebro em 1-3°C tem sido usado como adjuvante no tratamento de pacientes com AVC e infarto do miocárdio (IM). O resfriamento da superfície corporal é simples e não invasivo, no entanto, esse processo é difícil de implementar de forma eficaz porque o resfriamento da pele estimula a produção de calor por tremores, um mecanismo de defesa que protege o núcleo do corpo do resfriamento. Às vezes, é necessário inibir farmacologicamente o tremor para resfriar o corpo a partir de estratégias de resfriamento superficial, como aplicação de compressas frias ou cobertores ou almofadas perfundidos com água fria.

Duas unidades de resfriamento comercial que são usadas atualmente são: 1) o Blanketrol III com Almofada de Gel padrão (Gentherm Inc.); e 2) o Arctic Sun com almofadas revestidas de hidrogel (Arctic Sun). Um novo sistema de fixação de resfriamento foi desenvolvido para o Blanketrol III. O novo Kool Kit inclui um envoltório para a cabeça, um colete e um cobertor para a parte inferior do corpo. A eficácia do Kool Kit não foi quantificada ou comparada com os dois sistemas atuais mencionados acima.

Uma vez que a produção de calor por tremores atenua o resfriamento do núcleo, ele deve ser eliminado em ambientes clínicos ou de pesquisa onde a eficácia do resfriamento do núcleo é a principal variável dependente. Estudos anteriores deste laboratório (Laboratório de Exercício e Medicina Ambiental) usaram um modelo humano para hipotermia grave em que meperidina (Demerol) é infundida para inibir os tremores. Nessas condições, a capacidade de resfriamento do núcleo primário de um sistema de resfriamento pode ser determinada.

Os investigadores pretendem avaliar a taxa de resfriamento de Tco, em condições de tratamento hospitalar, [temperatura ambiente (Ta) = 22ºC] durante o resfriamento da superfície de indivíduos sem tremores com: 1) Blanketrol com Gel Pads; 2) Blanketrol com Kool Kit; ou 3) um sistema de resfriamento Arctic Sun.

O objetivo é comparar as taxas de resfriamento central induzidas por três dispositivos comerciais de resfriamento de superfície em indivíduos sem tremores. Devido ao aumento da área de superfície total das almofadas e mantas de resfriamento, os investigadores levantam a hipótese de que o Blanketrol with Kool Kit terá uma taxa maior de resfriamento central do que os outros dois sistemas de resfriamento testados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
        • 211 Max Bell Centre, University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis, que respondem "Não" a todas as perguntas do Questionário Get Active (GAQ) e do "Questionário de Triagem Médica para Estudo de Hipotermia".
  • Os participantes também serão entrevistados para determinar se estão livres de qualquer doença cardiorrespiratória, síndrome de Raynaud ou qualquer outra condição que possa ser agravada pela exposição ao frio.
  • Além disso, o estudo incluirá mulheres em idade fértil dispostas a usar controle de natalidade altamente eficaz durante o julgamento. Todas as mulheres com potencial para engravidar preencherão as "Informações do participante da pesquisa para mulheres" e passarão por um teste de gravidez na triagem.

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa que dê uma resposta positiva a qualquer pergunta no GAQ ou Questionário de Triagem Médica para Estudo de Hipotermia, ou que tenha qualquer doença cardiorrespiratória, disfunção renal, Síndrome de Raynaud, uso de drogas recreativas no passado ou qualquer outra condição que possa ser agravada pela exposição ao frio serão excluídos.
  • Os indivíduos contraindicados para administração de meperidina ou que tenham qualquer uma das condições listadas abaixo também serão excluídos do estudo.
  • hipersensibilidade à meperidina ou a qualquer ingrediente da formulação
  • obstrução GI mecânica conhecida ou suspeita ou quaisquer doenças/condições que afetem o trânsito intestinal
  • suspeita de abdome cirúrgico (ou seja, apendicite aguda ou pancreatite)
  • depressão grave do SNC, traumatismo craniano, aumento da pressão cerebrospinal ou intracraniana
  • transtorno convulsivo, delirium tremens
  • hipotireoidismo
  • hipertrofia prostática ou estenose uretral
  • anemia falciforme
  • doença de Addison
  • Feocromocitoma
  • Sensibilidade ou intolerância conhecida ao medicamento metoclopramida
  • Uso de medicamentos que possam interagir negativamente com a meperidina. Os exemplos devem incluir inibidores da MAO no momento da triagem ou dentro de 14 dias após a triagem; depressores do SNC; fenitoína; cimetidina; ritonavir; aciclovir; relaxantes musculares esqueléticos.
  • mulheres grávidas, mulheres que amamentam e mulheres que planejam engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de resfriamento sem tremores
Dispositivos de resfriamento
Blanketrol e cobertores perfundidos com água
Dispositivo de resfriamento Blanketrol com colete perfundido com água, capuz e cobertor inferior
Dispositivo de resfriamento Arctic Sun com almofadas de resfriamento de gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resfriamento da temperatura esofágica
Prazo: 120 minutos
Taxa na qual a temperatura esofágica diminui
120 minutos
Troca de calor da pele
Prazo: 120 minutos
Fluxo de calor da superfície corporal
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS23118 (B2019:076)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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