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2型糖尿病高齢者におけるパワー・ストレングス・トレーニング (DIAPOW)

2020年10月16日 更新者:Amelia Guadalupe Grau、Technical University of Madrid

2型糖尿病高齢者の身体機能と虚弱に対する運動プログラムの効果。 PDEF および差次遺伝子の循環濃度の役割

糖尿病は、65 歳以上の人口に大きな影響を与える病気です。 高齢者の糖尿病は、筋肉量や筋力の低下といった加齢の悪影響を悪化させ、「フレイル症候群」として知られる脆弱性や障害や​​死亡のリスクが高まる状況に患者を陥れることを示唆する兆候もある。 最近、科学者たちは、高齢者が筋力を強調する筋力トレーニングマシンを使用してトレーニングすると、虚弱性の軽減と身体機能の回復に影響を与える可能性があることを観察しました。 このプロジェクトは、虚弱糖尿病患者の改善の根底にある生理学的および分子メカニズムを深く掘り下げています。

調査の概要

詳細な説明

次のような仮説が立てられています。

  1. 個別化された形で適切に処方され、監督された高強度トレーニング(筋力トレーニング)は、DM タイプ 2 の表現型反応に大きな影響を与える可能性があります。臨床的重症度、障害、虚弱のレベルを低下させ、生活の質と血糖コントロール、機能的能力を改善します。 65歳以上の糖尿病患者(2型)の体組成(特に筋肉量)。
  2. 65 歳以上の糖尿病患者 (2 型) におけるトレーニング適応の一部は、これらの患者における PDEF などのバイオマーカーの全身レベルとしての生理学的状態に起因する可能性があります。
  3. 糖尿病患者(2 型)におけるトレーニング適応の一部は、最近特徴付けられたさまざまなタイプの DM 2 型に関連する遺伝子の特徴付けによって影響を受ける可能性があります。

主な目的は次のとおりです。

  1. 65歳以上のDM 2型および虚弱体質の個人を対象に、筋力トレーニングに基づいた新規介入の有効性を、臨床的重症度のレベル、障害、血糖コントロール、生活の質、機能的能力、健康状態の観点から評価すること。虚弱性と体組成。
  2. PDEFがトレーニング反応に対する診断および予測バイオマーカーとして機能するかどうかを確立し、患者のスクリーニングに役立つ介入に対する反応を層別化する客観的で利用しやすい方法を提供する。
  3. トレーニング刺激に対する反応レベルにおけるDM 2型のさまざまなサブグループにおける特徴付けられた遺伝的変異の役割を決定する。

研究デザイン 介入グループと対照グループによる、対照および単盲検の縦断的介入層別研究。

このプロジェクトの協力者によって最近発表された以前の研究のデータに基づいています。 サンプルサイズは、ANCOVA を使用し、グループの効果のアルファ = 0.05 (独立変数のいずれかを使用) で両側対比を実行し、身体機能の統計的に有意な差を得るために計算されました。グループごとに 30 人の被験者が必要です (合計n=60)、部分イータ ≥ 0.101 (中程度の効果のサイズに対応する値) で 80% の統計検出力を取得します。

運動プログラム 介入期間は 12 週間で、トレーニング グループは週に 2 セッション (合計 24 セッション) を実行しますが、対照グループは通常の生活と習慣に従い、いかなる種類の介入も実行しません。医療。 実験グループでは筋力トレーニングに重点を置き、上肢(チェストプレス)と下肢(レッグプレス)の運動を取り入れたプログラムを実施します。 エクササイズは、協力者の参考機関で利用可能な筋肉増強マシンで実行されます。 エクササイズの強度は、研究者のコンソーシアムによって事前に検証された筋力測定テストを通じて患者ごとに個別化されており、被験者は、被験者の筋力が向上するこの強度でエクササイズを実行することを指摘することが重要です。各エクササイズを 8 回繰り返し、3 ~ 4 回のパフォーマンスで筋肉のパフォーマンスを最大限に高めます。 介入3週間目以降は実行速度に注目が集まる。 各セッションの所要時間は 20 ~ 30 分と推定されています。

最後に、対照群の被験者は、運動による介入と従来の臨床治療を比較し、トレーニングプログラムが虚弱のない糖尿病患者の機能的能力を同様の方法で回復できるかどうかを判断するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28040
        • Instituto Nacional de Educación Física

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名します。
  • 少なくとも過去2年以内に2型糖尿病と診断された65歳以上。
  • 虚弱、虚弱予備軍、または虚弱ではないと診断されている。

除外基準:

  • Barthel 指数は 60 ポイント未満です。
  • SPPB フィットネステストを完了できない。
  • ミニメンタルステート検査のスコアが 20 ポイント未満。
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類に従って、過去 6 か月以内に心血管イベントが発生した。
  • 研究者の判断により臨床的に不安定な患者。
  • 末期疾患(余命6か月未満)。
  • 現在の研究の結果に干渉する可能性のある別の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パワートレーニンググループ
参加者はレジスタンストレーニングプログラムに登録されます。
参加者は、筋力増強マシンを使用してトレーニングする 12 週間の介入に参加します。
介入なし:対照群
参加者は普段通りの生活をしていきます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間後のベースラインのグリコシル化ヘモグロビン (ヘモグロビン A1c) からの変化
時間枠:0週目と12週目。
パーセンテージ
0週目と12週目。
ベースライン恒常性モデル評価からの変更 - 12 週間のベータ細胞 (HOMA2-B)
時間枠:0週目と12週目。
パーセンテージ
0週目と12週目。
ベースライン恒常性モデル評価 - 12 週間でのインスリン抵抗性 (HOMA2-IR) からの変更
時間枠:0週目と12週目。
パーセンテージ
0週目と12週目。
6週目および12週目でのベースラインのフライドフレイルスコアからの変化
時間枠:0、6、12週間。
Fried Criteria によって評価された虚弱のレベル。 中間またはプレフレイル: 1 つまたは 2 つの基準が存在します。 虚弱表現型陽性: 3 つ以上の基準が存在します。
0、6、12週間。
6週目と12週目のベースライン機能能力からの変化
時間枠:0、6、12週間。
SPPB テストによって評価される機能的能力のレベル。 スコア 0 ~ 3: 身体機能が非常に低い。スコア 4 ~ 6: 身体機能が低い。スコア 7 ~ 9: 中程度の身体機能。スコア 10 ~ 12: 身体機能が高い
0、6、12週間。
6週目および12週目でのベースライン障害からの変化
時間枠:0、6、12週間。
バーセルテストによって評価される障害のレベル。 0 ポイントを獲得した参加者は、評価された日常生活のすべての活動に依存していることになりますが、100 ポイントのスコアはこれらの活動における独立性を反映していることになります。
0、6、12週間。
6週目と12週目の機能的可動性
時間枠:0、6、12週間。
ロートンテストによって評価される機能的可動性のレベル。 0 ~ 8 のスケールで、スコアが高いほど独立性のレベルが高いことを表します。
0、6、12週間。
6週目と12週目のベースライン筋力からの変化
時間枠:0、6、12週間。
ワッツ。
0、6、12週間。
6週間および12週間のベースライン強度レベルからの変化
時間枠:0、6、12週間。
荷重(kg)。
0、6、12週間。
12週間後のベースライン骨ミネラル密度からの変化
時間枠:0週目と12週目。
g/cm3
0週目と12週目。
12週間後のベースライン色素上皮由来因子(PEDF)からの変化
時間枠:0週目と12週目。
ウエスタンブロットによって評価されたPDEFの循環レベル。
0週目と12週目。
TCF7L2 のジェノタイピング (rs7903146)
時間枠:0週目。
リアルタイム PCR により評価。
0週目。
TM6SF2 のジェノタイピング (rs10401969)
時間枠:0週目。
リアルタイム PCR により評価。
0週目。
HLA のジェノタイピング (rs2854275)
時間枠:0週目。
リアルタイム PCR により評価。
0週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週間目と 12 週間目のベースライン BMI からの変化
時間枠:0、6、12週間。
Kg/平方メートル。
0、6、12週間。
6週目と12週目のベースライン腹囲からの変化
時間枠:0、6、12週間。
メートル。
0、6、12週間。
6週間および12週間のベースライン血圧(収縮期および拡張期)からの変化
時間枠:0、6、12週間。
mmHg。
0、6、12週間。
12週間後のトリグリセリド濃度のベースラインからの変化
時間枠:0週目と12週目。
mg/dL。
0週目と12週目。
12週間後の総コレステロール濃度のベースラインからの変化
時間枠:0週目と12週目。
mg/dL。
0週目と12週目。
12週間後のHDLコレステロールのベースライン濃度からの変化
時間枠:0週目と12週目。
mg/dL。
0週目と12週目。
12週間後のLDLコレステロール濃度のベースラインからの変化
時間枠:0週目と12週目。
mg/dL。
0週目と12週目。
12週間後の生活の質のベースライン主観レベルからの変化
時間枠:0週目と12週目。
EuroQoL 指数 EQ-5D-5L テストによって評価される生活の質のレベル。 スコアは時間トレードオフ (TTO) です。 11111 から 55555 までのスケールが高いほど、健康関連の最高の生活の質を示します。
0週目と12週目。
12週間後のベースライン身体活動からの変化
時間枠:0週目と12週目。
加速度測定、カウント/分。
0週目と12週目。
12週間後のベースライン残高からの変化
時間枠:0週目と12週目。
フォースプラットフォームで評価されるバランスのレベル。 ニュートン。
0週目と12週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amelia Guadalupe Grau, PhD、Technical University of Madrid
  • スタディチェア:Carmen Ramírez Castillejo, PhD、Technical University of Madrid
  • スタディディレクター:Marcela González Gross, Professor、Technical University of Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (実際)

2020年5月15日

研究の完了 (予想される)

2021年12月21日

試験登録日

最初に提出

2020年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月31日

最初の投稿 (実際)

2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月16日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究終了後、参加者全員に個別のレポートを提出します。

IPD 共有時間枠

介入の終わりに。

IPD 共有アクセス基準

報告に同意した参加者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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