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Treinamento de Força de Força em Idosos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DIAPOW)

16 de outubro de 2020 atualizado por: Amelia Guadalupe Grau, Technical University of Madrid

Efeitos de um programa de exercícios na funcionalidade física e fragilidade em idosos diabéticos tipo 2. Papel da concentração circulante de PDEF e genes diferenciais

A diabetes é uma doença com elevado impacto na população com mais de 65 anos. Alguns indícios sugerem que o diabetes na velhice agrava os efeitos negativos do envelhecimento, como a perda de massa e força muscular, levando os pacientes a uma situação de vulnerabilidade e elevado risco de incapacidade e morte conhecida como "síndrome da fragilidade". Recentemente, cientistas observaram que se a população idosa treinar com aparelhos de musculação enfatizando a potência muscular, é possível ter um impacto na diminuição da fragilidade e restauração da funcionalidade física. Este projeto se aprofunda nos mecanismos fisiológicos e moleculares que estão por trás das melhorias nos pacientes diabéticos frágeis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

É hipotetizado que:

  1. O treinamento de alta intensidade (força-potência) prescrito adequadamente de forma individualizada e supervisionado poderia influenciar significativamente na resposta fenotípica no DM tipo 2: diminuindo o nível de gravidade clínica, incapacidade e fragilidade, melhorando a qualidade de vida e controle glicêmico, capacidade funcional e a composição corporal (especialmente a massa muscular) dos diabéticos (tipo 2) com mais de 65 anos.
  2. Parte das adaptações do treinamento em pacientes diabéticos (tipo 2) com mais de 65 anos pode ser devido a condições fisiológicas como nível sistêmico de biomarcadores como PDEF nesses pacientes.
  3. Parte das adaptações ao treinamento em pacientes diabéticos (tipo 2) pode ser influenciada pela caracterização de genes associados aos diferentes tipos de DM tipo 2 recentemente caracterizados.

Os principais objetivos são:

  1. Avaliar a eficácia de uma nova intervenção baseada no exercício de força-potência em indivíduos com mais de 65 anos com DM tipo 2 e fragilidade em termos de: nível de gravidade clínica, incapacidade, controle glicêmico, qualidade de vida, capacidade funcional, estado de fragilidade e composição corporal.
  2. Estabelecer se o PDEF serve como biomarcador de diagnóstico e predição da resposta ao treinamento, fornecendo um método objetivo e acessível que estratificaria a resposta à intervenção auxiliando na triagem dos pacientes.
  3. Determinar o papel das variantes genéticas caracterizadas nos diferentes subgrupos de DM tipo 2 no nível de resposta aos estímulos de treino.

Desenho do estudo Estudo estratificado de intervenção longitudinal, controlado e simples-cego, com grupo de intervenção e grupo controle.

Com base em dados de um estudo anterior recentemente publicado pelos colaboradores deste projeto. O tamanho da amostra foi calculado para obter diferenças estatisticamente significativas na funcionalidade física usando ANCOVA e realizando um contraste bilateral com alfa=0,05 do efeito do grupo (com qualquer uma das variáveis ​​independentes), e são necessários 30 indivíduos por grupo (total n=60) para obter um poder estatístico de 80%, com eta parcial ≥ 0,101 (valor que corresponde ao tamanho do efeito moderado).

Programa de exercícios O período de intervenção terá a duração de 12 semanas, em que o grupo de treino realizará 2 sessões por semana (24 sessões no total), enquanto o grupo de controlo não realizará qualquer tipo de intervenção, seguindo as suas vidas normais e habituais cuidados médicos. O grupo experimental realizará um programa focado no treinamento de força muscular, no qual serão incluídos exercícios de membros superiores (peitoral) e membros inferiores (leg press). Os exercícios serão realizados em aparelhos de musculação disponíveis nas instituições de referência dos colaboradores. É importante ressaltar que a intensidade nos exercícios será individualizada para cada paciente através de um teste de determinação de potência muscular previamente validado pelo consórcio de pesquisadores e os sujeitos realizarão os exercícios nesta intensidade em que os sujeitos desenvolverão seus desempenho muscular máximo, com a realização de 3-4 séries de 8 repetições em cada exercício. Após a terceira semana de intervenção, será dada atenção à rapidez de execução. A duração de cada sessão foi estimada em 20-30 minutos.

Finalmente, os sujeitos do grupo controle servirão para comparar as intervenções com exercícios e o tratamento clínico convencional, bem como determinar se o programa de treinamento é capaz de restaurar a capacidade funcional de forma semelhante em pacientes diabéticos sem fragilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28040
        • Instituto Nacional de Educación Física

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine um consentimento informado.
  • Maiores de 65 anos com Diabetes Mellitus tipo 2 diagnosticados há pelo menos 2 anos.
  • Ser diagnosticado frágil, pré-frágil ou não frágil.

Critério de exclusão:

  • Índice de Barthel inferior a 60 pontos.
  • Incapacidade de realizar o teste de aptidão SPPB.
  • Pontuação inferior a 20 pontos no Mini Exame do Estado Mental.
  • Evento cardiovascular nos 6 meses anteriores à classificação da New York Heart Association (NYHA).
  • Pacientes clinicamente instáveis ​​a critério do investigador.
  • Doença terminal (expectativa de vida inferior a 6 meses).
  • Participação em outro estudo que possa interferir nos resultados da pesquisa atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento de força
Os participantes serão inscritos em um programa de treinamento de resistência.
Os participantes participarão de uma intervenção de 12 semanas de duração em que treinarão com máquinas de musculação.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes estarão fazendo sua vida normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da hemoglobina glicosilada (hemoglobina A1c) em 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas.
Percentagem
0 e 12 semanas.
Alteração da avaliação do modelo de homeostase de linha de base - células beta (HOMA2-B) em 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas.
Percentagem
0 e 12 semanas.
Alteração da avaliação do modelo de homeostase basal - resistência à insulina (HOMA2-IR) em 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas.
Percentagem
0 e 12 semanas.
Mudança da pontuação de fragilidade de Fried na linha de base em 6 e 12 semanas
Prazo: 0, 6 e 12 semanas.
Grau de fragilidade avaliado pelo Fried Criteria. Intermediário ou pré-frágil: 1 ou 2 critérios presentes. Positivo para fenótipo de fragilidade: ≥3 critérios presentes.
0, 6 e 12 semanas.
Alteração da capacidade funcional basal em 6 e 12 semanas
Prazo: 0, 6 e 12 semanas.
Nível de capacidade funcional avaliada pelo teste SPPB. Pontuação 0-3: função física muito baixa; Pontuações 4-6: Baixa função física; Pontuações 7-9: Função física moderada; Pontuações 10-12: Alta função física
0, 6 e 12 semanas.
Mudança da Incapacidade de Linha de Base em 6 e 12 semanas
Prazo: 0, 6 e 12 semanas.
Grau de incapacidade avaliado pelo teste de Barthel. Um participante com pontuação 0 seria dependente em todas as atividades avaliadas da vida diária, enquanto uma pontuação de 100 refletiria independência nessas atividades.
0, 6 e 12 semanas.
Mobilidade funcional em 6 e 12 semanas
Prazo: 0, 6 e 12 semanas.
Nível de mobilidade funcional avaliado pelo teste de Lawton. Uma escala de 0 a 8, expressa maiores pontuações melhores níveis de independência.
0, 6 e 12 semanas.
Alteração da força muscular basal em 6 e 12 semanas
Prazo: 0, 6 e 12 semanas.
Watts.
0, 6 e 12 semanas.
Mudança dos níveis basais de força em 6 e 12 semanas
Prazo: 0, 6 e 12 semanas.
Carga (kg).
0, 6 e 12 semanas.
Alteração da densidade mineral óssea basal em 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas.
g/cm3
0 e 12 semanas.
Alteração do Fator Derivado do Epitélio Pigmentar (PEDF) da linha de base em 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas.
Nível circulante de PDEF avaliado por Western Blot.
0 e 12 semanas.
Genotipagem de TCF7L2 (rs7903146)
Prazo: 0 semana.
Avaliado por PCR em tempo real.
0 semana.
Genotipagem de TM6SF2 (rs10401969)
Prazo: 0 semana.
Avaliado por PCR em tempo real.
0 semana.
Genotipagem de HLA (rs2854275)
Prazo: 0 semana.
Avaliado por PCR em tempo real.
0 semana.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de massa corporal basal em 6 e 12 semanas
Prazo: 0, 6 e 12 semanas.
Kg por metros quadrados.
0, 6 e 12 semanas.
Mudança da linha de base da circunferência da cintura em 6 e 12 semanas
Prazo: 0, 6 e 12 semanas.
Metros.
0, 6 e 12 semanas.
Alteração da pressão arterial basal (sistólica e diastólica) em 6 e 12 semanas
Prazo: 0, 6 e 12 semanas.
mmHg.
0, 6 e 12 semanas.
Alteração da concentração basal de triglicerídeos em 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas.
mg/dL.
0 e 12 semanas.
Alteração da concentração basal de colesterol total em 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas.
mg/dL.
0 e 12 semanas.
Alteração da concentração basal de colesterol HDL em 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas.
mg/dL.
0 e 12 semanas.
Alteração da concentração basal de colesterol LDL em 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas.
mg/dL.
0 e 12 semanas.
Alteração do nível subjetivo basal de qualidade de vida em 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas.
Nível de qualidade de vida avaliado pelo teste EuroQoL index, EQ-5D-5L. A pontuação é o trade-off de tempo (TTO). Escala de 11111 a 55555 sendo quanto maior a melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
0 e 12 semanas.
Mudança da linha de base Atividade física em 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas.
Acelerometria, contagens/min.
0 e 12 semanas.
Alteração do saldo da linha de base em 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas.
Nível de equilíbrio avaliado em uma plataforma de força. Newtons.
0 e 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
  • Cadeira de estudo: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
  • Diretor de estudo: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Relatório individualizado a todos os participantes após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No final da intervenção.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os participantes que aceitaram receber o relatório.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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