- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04332302
Kraftstyrketræning hos type 2 diabetes mellitus ældre voksne (DIAPOW)
Effekter af et træningsprogram på fysisk funktionalitet og skrøbelighed hos type 2-diabetes ældre voksne. Rolle af cirkulerende koncentration af PDEF og differentielle gener
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er en hypotese, at:
- Højintensitetstræning (styrke-kraft) ordineret korrekt i en individualiseret form og overvåget kan have væsentlig indflydelse på den fænotypiske respons i DM type 2: nedsættelse af niveauet af klinisk sværhedsgrad, handicap og skrøbelighed, forbedring af livskvalitet og glykæmisk kontrol, funktionel kapacitet og kropssammensætning (især muskelmassen) hos diabetikere (type 2) ældre end 65 år.
- En del af træningstilpasningerne hos diabetespatienter (type 2) ældre end 65 år kan skyldes fysiologiske forhold som det systemiske niveau af biomarkører som PDEF hos disse patienter.
- En del af træningstilpasningerne hos diabetespatienter (type 2) kunne være påvirket af karakteriseringen af associerede gener til de forskellige typer af DM type 2, der for nylig er karakteriseret.
De vigtigste mål er:
- At evaluere effektiviteten af en ny intervention baseret på styrke-krafttræning hos personer over 65 år med DM type 2 og skrøbelighed i forhold til: niveau af klinisk sværhedsgrad, handicap, glykæmisk kontrol, livskvalitet, funktionsevne, tilstand af skrøbelighed og kropssammensætning.
- At fastslå, om PDEF fungerer som diagnostisk og forudsigelig biomarkør til træningsrespons, hvilket giver en objektiv og tilgængelig metode, der vil stratificere responsen på interventionen, der hjælper med patientens screening.
- At bestemme rollen af karakteriserede genetiske varianter i de forskellige undergrupper af DM type 2 i niveauet af respons på træningsstimuli.
Studiedesign Longitudinel intervention stratificeret undersøgelse, kontrolleret og enkeltblindet, med en gruppe af interventions- og kontrolgruppe.
Baseret på data fra en tidligere undersøgelse for nylig offentliggjort af samarbejdspartnerne i dette projekt. Prøvestørrelsen blev beregnet for at få statistisk signifikante forskelle i den fysiske funktionalitet ved at bruge ANCOVA og udføre en bilateral kontrast med alfa=0,05 af gruppens effekt (med nogen af de uafhængige variabler), og det er nødvendigt 30 forsøgspersoner efter gruppe (i alt n=60) for at få en statistisk styrke på 80 %, med en partiel eta ≥ 0,101 (værdi, der svarer til størrelsen af den moderate effekt).
Træningsprogram Interventionsperioden vil have en varighed på 12 uger, hvor træningsgruppen vil udføre 2 sessioner om ugen (24 sessioner i alt), mens kontrolgruppen ikke vil udføre nogen form for intervention, efter deres normale liv og de vante lægehjælp. Forsøgsgruppen vil udføre et program med fokus på muskelkrafttræningen, hvor der vil indgå træning af øvre lemmer (brystpres) og underekstremiteter (benpres). Øvelserne vil blive udført i muskelopbyggende maskiner, der er tilgængelige i samarbejdspartnernes referenceinstitutioner. Det er vigtigt at påpege, at intensiteten i øvelserne vil blive individualiseret for enhver patient gennem en test af bestemmelse af muskelkraft, som tidligere er valideret af konsortiet af forskere, og forsøgspersonerne vil udføre øvelserne med denne intensitet, hvormed forsøgspersonerne vil udvikle deres maksimal muskelydelse, med 3-4 anfald af 8 gentagelser i hver øvelse. Efter den tredje uges intervention vil det blive sat opmærksomhed på hastigheden af henrettelse. Varigheden af hver session er blevet estimeret til 20-30 minutter.
Endelig vil forsøgspersonerne i kontrolgruppen tjene til at sammenligne interventionerne med træning og den kliniske konventionelle behandling, samt afgøre, om træningsprogrammet er i stand til at genoprette funktionsevnen på tilsvarende måde hos diabetespatienter uden skrøbelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Instituto Nacional de Educación Física
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv et informeret samtykke.
- Ældre end 65 år med type 2-diabetes mellitus diagnosticeret i minimum 2 tidligere år.
- At blive diagnosticeret skrøbelig, præ-svag eller ikke skrøbelig.
Ekskluderingskriterier:
- Barthels indeks lavere end 60 point.
- Ude af stand til at gennemføre SPPB-konditionstesten.
- Score lavere end 20 point i Mini Mental State Examination.
- Kardiovaskulær hændelse i de foregående 6 måneder efter New York Heart Association (NYHA) klassificering.
- Patienter klinisk ustabile efter investigators vurdering.
- Terminal sygdom (forventet levetid lavere end 6 måneder).
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der kunne blande sig i resultaterne af den aktuelle forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrketræningsgruppe
Deltagerne vil blive tilmeldt et styrketræningsprogram.
|
Deltagerne vil deltage i en intervention af 12 ugers varighed, hvor de vil træne med muskulationsmaskiner.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil leve deres normale liv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline glykosyleret hæmoglobin (hæmoglobin A1c) efter 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
|
Procent
|
0 og 12 uger.
|
|
Ændring fra baseline homeostasemodelvurdering - betaceller (HOMA2-B) efter 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
|
Procent
|
0 og 12 uger.
|
|
Ændring fra baseline homeostasemodelvurdering - insulinresistens (HOMA2-IR) efter 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
|
Procent
|
0 og 12 uger.
|
|
Ændring fra Baseline Fried skrøbelighedsscore ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger.
|
Niveau af skrøbelighed vurderet af Fried Criteria.
Intermediate eller prefrail: 1 eller 2 kriterier til stede.
Positiv for skrøbelighedsfænotype: ≥3 kriterier til stede.
|
0, 6 og 12 uger.
|
|
Ændring fra Baseline Funktionskapacitet ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger.
|
Niveau af funktionel kapacitet vurderet af testen SPPB.
Scorer 0-3: Meget lav fysisk funktion; Score 4-6: Lav fysisk funktion; Score 7-9: Moderat fysisk funktion; Score 10-12: Høj fysisk funktion
|
0, 6 og 12 uger.
|
|
Ændring fra baseline handicap ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger.
|
Handicapniveau vurderet ved Barthel-testen.
En deltager, der scorer 0 point, vil være afhængig i alle vurderede aktiviteter i dagligdagen, hvorimod en score på 100 vil afspejle uafhængighed i disse aktiviteter.
|
0, 6 og 12 uger.
|
|
Funktionel mobilitet ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger.
|
Niveau af funktionel mobilitet vurderet ved Lawton-testen.
En skala fra 0 til 8, der udtrykker højere score bedre niveauer af uafhængighed.
|
0, 6 og 12 uger.
|
|
Skift fra baseline muskelkraft ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger.
|
Watt.
|
0, 6 og 12 uger.
|
|
Ændring fra baseline styrkeniveauer ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger.
|
Belastning (kg).
|
0, 6 og 12 uger.
|
|
Ændring fra baseline knoglemineraldensitet efter 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
|
g/cm3
|
0 og 12 uger.
|
|
Ændring fra Baseline Pigment Epitelium Derived Factor (PEDF) efter 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
|
Cirkulerende niveau af PDEF vurderet ved Western Blot.
|
0 og 12 uger.
|
|
Genotyping af TCF7L2 (rs7903146)
Tidsramme: 0 uge.
|
Vurderet ved Real-time PCR.
|
0 uge.
|
|
Genotyping af TM6SF2 (rs10401969)
Tidsramme: 0 uge.
|
Vurderet ved Real-time PCR.
|
0 uge.
|
|
Genotyping af HLA (rs2854275)
Tidsramme: 0 uge.
|
Vurderet ved Real-time PCR.
|
0 uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Body Mass Index ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger.
|
Kg ved kvadratmeter.
|
0, 6 og 12 uger.
|
|
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger.
|
Meter.
|
0, 6 og 12 uger.
|
|
Ændring fra baseline blodtryk (systolisk og diastolisk) efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger.
|
mmHg.
|
0, 6 og 12 uger.
|
|
Ændring fra baseline koncentration af triglycerider efter 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
|
mg/dL.
|
0 og 12 uger.
|
|
Ændring fra baseline koncentration af totalt kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
|
mg/dL.
|
0 og 12 uger.
|
|
Ændring fra baseline-koncentrationen af HDL-kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
|
mg/dL.
|
0 og 12 uger.
|
|
Ændring fra baseline koncentration af LDL-kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
|
mg/dL.
|
0 og 12 uger.
|
|
Ændring fra Baseline Subjektivt niveau af livskvalitet ved 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
|
Niveau af livskvalitet vurderet af testen EuroQoL indeks, EQ-5D-5L.
Scoren er time trade-off (TTO).
Skalaen fra 11111 til 55555 er den højeste sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
0 og 12 uger.
|
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitet ved 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
|
Accelerometri, tæller/min.
|
0 og 12 uger.
|
|
Ændring fra basisbalance ved 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
|
Balanceniveau vurderet i en kraftplatform.
Newtons.
|
0 og 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
- Studiestol: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
- Studieleder: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garcia-Garcia FJ, Carcaillon L, Fernandez-Tresguerres J, Alfaro A, Larrion JL, Castillo C, Rodriguez-Manas L. A new operational definition of frailty: the Frailty Trait Scale. J Am Med Dir Assoc. 2014 May;15(5):371.e7-371.e13. doi: 10.1016/j.jamda.2014.01.004. Epub 2014 Mar 2.
- Guadalupe-Grau A, Carnicero JA, Gomez-Cabello A, Gutierrez Avila G, Humanes S, Alegre LM, Castro M, Rodriguez-Manas L, Garcia-Garcia FJ. Association of regional muscle strength with mortality and hospitalisation in older people. Age Ageing. 2015 Sep;44(5):790-5. doi: 10.1093/ageing/afv080. Epub 2015 Jul 11.
- Garcia-Garcia FJ, Gutierrez Avila G, Alfaro-Acha A, Amor Andres MS, De Los Angeles De La Torre Lanza M, Escribano Aparicio MV, Humanes Aparicio S, Larrion Zugasti JL, Gomez-Serranillo Reus M, Rodriguez-Artalejo F, Rodriguez-Manas L; Toledo Study Group. The prevalence of frailty syndrome in an older population from Spain. The Toledo Study for Healthy Aging. J Nutr Health Aging. 2011 Dec;15(10):852-6. doi: 10.1007/s12603-011-0075-8.
- Losa-Reyna J, Baltasar-Fernandez I, Alcazar J, Navarro-Cruz R, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM, Alfaro-Acha A. Effect of a short multicomponent exercise intervention focused on muscle power in frail and pre frail elderly: A pilot trial. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:114-121. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.022. Epub 2018 Dec 4.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Rodriguez-Gomez I, Navarro-Cruz R, Losa-Reyna J, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. Force-velocity profiling in older adults: An adequate tool for the management of functional trajectories with aging. Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:1-6. doi: 10.1016/j.exger.2018.03.015. Epub 2018 Mar 20.
- Alcazar J, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Ara I, Alegre LM. Skeletal Muscle Power Measurement in Older People: A Systematic Review of Testing Protocols and Adverse Events. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):914-924. doi: 10.1093/gerona/glx216.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Manas-Bote A, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. The Force-Velocity Relationship in Older People: Reliability and Validity of a Systematic Procedure. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1097-1104. doi: 10.1055/s-0043-119880. Epub 2017 Nov 10.
- Guadalupe-Grau A, Aznar-Lain S, Manas A, Castellanos J, Alcazar J, Ara I, Mata E, Daimiel R, Garcia-Garcia FJ. Short- and Long-Term Effects of Concurrent Strength and HIIT Training in Octogenarians with COPD. J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):105-115. doi: 10.1123/japa.2015-0307. Epub 2016 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SE1911600154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Træning af styrkemodstand
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland