Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraftstyrketræning hos type 2 diabetes mellitus ældre voksne (DIAPOW)

16. oktober 2020 opdateret af: Amelia Guadalupe Grau, Technical University of Madrid

Effekter af et træningsprogram på fysisk funktionalitet og skrøbelighed hos type 2-diabetes ældre voksne. Rolle af cirkulerende koncentration af PDEF og differentielle gener

Diabetes er en sygdom med stor indvirkning i befolkningen over 65 år. Nogle indikationer tyder på, at diabetes i alderdommen forværrer de negative virkninger af aldring, som tab af muskelmasse og styrke, hvilket bringer patienterne i en situation med sårbarhed og forhøjet risiko for invaliditet og død kendt som "svaghedssyndrom". For nylig har videnskabsmænd observeret, at hvis ældre befolkning træner med muskulationsmaskiner, der understreger muskelkraften, er det muligt at have indflydelse på en nedbringelse af skrøbelighed og genoprette den fysiske funktionalitet. Dette projekt går i dybden med de fysiologiske og molekylære mekanismer, der ligger til grund for forbedringer hos svage diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en hypotese, at:

  1. Højintensitetstræning (styrke-kraft) ordineret korrekt i en individualiseret form og overvåget kan have væsentlig indflydelse på den fænotypiske respons i DM type 2: nedsættelse af niveauet af klinisk sværhedsgrad, handicap og skrøbelighed, forbedring af livskvalitet og glykæmisk kontrol, funktionel kapacitet og kropssammensætning (især muskelmassen) hos diabetikere (type 2) ældre end 65 år.
  2. En del af træningstilpasningerne hos diabetespatienter (type 2) ældre end 65 år kan skyldes fysiologiske forhold som det systemiske niveau af biomarkører som PDEF hos disse patienter.
  3. En del af træningstilpasningerne hos diabetespatienter (type 2) kunne være påvirket af karakteriseringen af ​​associerede gener til de forskellige typer af DM type 2, der for nylig er karakteriseret.

De vigtigste mål er:

  1. At evaluere effektiviteten af ​​en ny intervention baseret på styrke-krafttræning hos personer over 65 år med DM type 2 og skrøbelighed i forhold til: niveau af klinisk sværhedsgrad, handicap, glykæmisk kontrol, livskvalitet, funktionsevne, tilstand af skrøbelighed og kropssammensætning.
  2. At fastslå, om PDEF fungerer som diagnostisk og forudsigelig biomarkør til træningsrespons, hvilket giver en objektiv og tilgængelig metode, der vil stratificere responsen på interventionen, der hjælper med patientens screening.
  3. At bestemme rollen af ​​karakteriserede genetiske varianter i de forskellige undergrupper af DM type 2 i niveauet af respons på træningsstimuli.

Studiedesign Longitudinel intervention stratificeret undersøgelse, kontrolleret og enkeltblindet, med en gruppe af interventions- og kontrolgruppe.

Baseret på data fra en tidligere undersøgelse for nylig offentliggjort af samarbejdspartnerne i dette projekt. Prøvestørrelsen blev beregnet for at få statistisk signifikante forskelle i den fysiske funktionalitet ved at bruge ANCOVA og udføre en bilateral kontrast med alfa=0,05 af gruppens effekt (med nogen af ​​de uafhængige variabler), og det er nødvendigt 30 forsøgspersoner efter gruppe (i alt n=60) for at få en statistisk styrke på 80 %, med en partiel eta ≥ 0,101 (værdi, der svarer til størrelsen af ​​den moderate effekt).

Træningsprogram Interventionsperioden vil have en varighed på 12 uger, hvor træningsgruppen vil udføre 2 sessioner om ugen (24 sessioner i alt), mens kontrolgruppen ikke vil udføre nogen form for intervention, efter deres normale liv og de vante lægehjælp. Forsøgsgruppen vil udføre et program med fokus på muskelkrafttræningen, hvor der vil indgå træning af øvre lemmer (brystpres) og underekstremiteter (benpres). Øvelserne vil blive udført i muskelopbyggende maskiner, der er tilgængelige i samarbejdspartnernes referenceinstitutioner. Det er vigtigt at påpege, at intensiteten i øvelserne vil blive individualiseret for enhver patient gennem en test af bestemmelse af muskelkraft, som tidligere er valideret af konsortiet af forskere, og forsøgspersonerne vil udføre øvelserne med denne intensitet, hvormed forsøgspersonerne vil udvikle deres maksimal muskelydelse, med 3-4 anfald af 8 gentagelser i hver øvelse. Efter den tredje uges intervention vil det blive sat opmærksomhed på hastigheden af ​​henrettelse. Varigheden af ​​hver session er blevet estimeret til 20-30 minutter.

Endelig vil forsøgspersonerne i kontrolgruppen tjene til at sammenligne interventionerne med træning og den kliniske konventionelle behandling, samt afgøre, om træningsprogrammet er i stand til at genoprette funktionsevnen på tilsvarende måde hos diabetespatienter uden skrøbelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Instituto Nacional de Educación Física

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv et informeret samtykke.
  • Ældre end 65 år med type 2-diabetes mellitus diagnosticeret i minimum 2 tidligere år.
  • At blive diagnosticeret skrøbelig, præ-svag eller ikke skrøbelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Barthels indeks lavere end 60 point.
  • Ude af stand til at gennemføre SPPB-konditionstesten.
  • Score lavere end 20 point i Mini Mental State Examination.
  • Kardiovaskulær hændelse i de foregående 6 måneder efter New York Heart Association (NYHA) klassificering.
  • Patienter klinisk ustabile efter investigators vurdering.
  • Terminal sygdom (forventet levetid lavere end 6 måneder).
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der kunne blande sig i resultaterne af den aktuelle forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrketræningsgruppe
Deltagerne vil blive tilmeldt et styrketræningsprogram.
Deltagerne vil deltage i en intervention af 12 ugers varighed, hvor de vil træne med muskulationsmaskiner.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil leve deres normale liv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline glykosyleret hæmoglobin (hæmoglobin A1c) efter 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
Procent
0 og 12 uger.
Ændring fra baseline homeostasemodelvurdering - betaceller (HOMA2-B) efter 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
Procent
0 og 12 uger.
Ændring fra baseline homeostasemodelvurdering - insulinresistens (HOMA2-IR) efter 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
Procent
0 og 12 uger.
Ændring fra Baseline Fried skrøbelighedsscore ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger.
Niveau af skrøbelighed vurderet af Fried Criteria. Intermediate eller prefrail: 1 eller 2 kriterier til stede. Positiv for skrøbelighedsfænotype: ≥3 kriterier til stede.
0, 6 og 12 uger.
Ændring fra Baseline Funktionskapacitet ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger.
Niveau af funktionel kapacitet vurderet af testen SPPB. Scorer 0-3: Meget lav fysisk funktion; Score 4-6: Lav fysisk funktion; Score 7-9: Moderat fysisk funktion; Score 10-12: Høj fysisk funktion
0, 6 og 12 uger.
Ændring fra baseline handicap ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger.
Handicapniveau vurderet ved Barthel-testen. En deltager, der scorer 0 point, vil være afhængig i alle vurderede aktiviteter i dagligdagen, hvorimod en score på 100 vil afspejle uafhængighed i disse aktiviteter.
0, 6 og 12 uger.
Funktionel mobilitet ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger.
Niveau af funktionel mobilitet vurderet ved Lawton-testen. En skala fra 0 til 8, der udtrykker højere score bedre niveauer af uafhængighed.
0, 6 og 12 uger.
Skift fra baseline muskelkraft ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger.
Watt.
0, 6 og 12 uger.
Ændring fra baseline styrkeniveauer ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger.
Belastning (kg).
0, 6 og 12 uger.
Ændring fra baseline knoglemineraldensitet efter 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
g/cm3
0 og 12 uger.
Ændring fra Baseline Pigment Epitelium Derived Factor (PEDF) efter 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
Cirkulerende niveau af PDEF vurderet ved Western Blot.
0 og 12 uger.
Genotyping af TCF7L2 (rs7903146)
Tidsramme: 0 uge.
Vurderet ved Real-time PCR.
0 uge.
Genotyping af TM6SF2 (rs10401969)
Tidsramme: 0 uge.
Vurderet ved Real-time PCR.
0 uge.
Genotyping af HLA (rs2854275)
Tidsramme: 0 uge.
Vurderet ved Real-time PCR.
0 uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Body Mass Index ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger.
Kg ved kvadratmeter.
0, 6 og 12 uger.
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger.
Meter.
0, 6 og 12 uger.
Ændring fra baseline blodtryk (systolisk og diastolisk) efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger.
mmHg.
0, 6 og 12 uger.
Ændring fra baseline koncentration af triglycerider efter 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
mg/dL.
0 og 12 uger.
Ændring fra baseline koncentration af totalt kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
mg/dL.
0 og 12 uger.
Ændring fra baseline-koncentrationen af ​​HDL-kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
mg/dL.
0 og 12 uger.
Ændring fra baseline koncentration af LDL-kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
mg/dL.
0 og 12 uger.
Ændring fra Baseline Subjektivt niveau af livskvalitet ved 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
Niveau af livskvalitet vurderet af testen EuroQoL indeks, EQ-5D-5L. Scoren er time trade-off (TTO). Skalaen fra 11111 til 55555 er den højeste sundhedsrelaterede livskvalitet.
0 og 12 uger.
Ændring fra baseline fysisk aktivitet ved 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
Accelerometri, tæller/min.
0 og 12 uger.
Ændring fra basisbalance ved 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger.
Balanceniveau vurderet i en kraftplatform. Newtons.
0 og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
  • Studiestol: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
  • Studieleder: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuel rapport til alle deltagere efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​interventionen.

IPD-delingsadgangskriterier

De deltagere, der har accepteret at få rapporten.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Træning af styrkemodstand

Abonner