- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04332302
Силовые тренировки у пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа (DIAPOW)
Влияние программы упражнений на физическую функциональность и слабость у пожилых людей с диабетом 2 типа. Роль циркулирующей концентрации PDEF и дифференциальных генов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предполагается, что:
- Высокоинтенсивные тренировки (сило-силовые), правильно назначенные в индивидуализированной форме и под наблюдением, могут существенно влиять на фенотипический ответ при СД 2 типа: снижать уровень клинической тяжести, инвалидности и дряхлости, улучшать качество жизни и гликемический контроль, функциональную работоспособность. и состав тела (особенно мышечная масса) больных сахарным диабетом (тип 2) старше 65 лет.
- Часть тренировочных адаптаций у больных сахарным диабетом (2 тип) старше 65 лет может быть обусловлена такими физиологическими состояниями, как системный уровень биомаркеров в виде PDEF у этих больных.
- На часть адаптации к тренировкам у пациентов с диабетом (тип 2) может влиять характеристика ассоциированных генов с различными недавно охарактеризованными типами СД типа 2.
Основные цели:
- Оценить эффективность нового вмешательства, основанного на силовых упражнениях, у лиц старше 65 лет с СД 2 типа и дряхлостью по следующим показателям: степень клинической тяжести, инвалидность, гликемический контроль, качество жизни, функциональная работоспособность, состояние хрупкость и телосложение.
- Установить, служит ли PDEF диагностическим и прогностическим биомаркером реакции на тренировку, предоставляя объективный и доступный метод, который будет стратифицировать реакцию на вмешательство, помогающее в скрининге пациентов.
- Определить роль охарактеризованных генетических вариантов в различных подгруппах СД 2 типа в уровне ответа на тренировочные стимулы.
Дизайн исследования Продольное интервенционное стратифицированное исследование, контролируемое и простое слепое, с группой вмешательства и контрольной группой.
На основе данных предыдущего исследования, недавно опубликованного сотрудниками этого проекта. Размер выборки был рассчитан для получения статистически значимых различий в физической функциональности с использованием ANCOVA и выполнения билатерального контрастирования с альфа = 0,05 эффекта группы (с любой из независимых переменных), и необходимо 30 субъектов в группе (всего n=60), чтобы получить статистическую мощность 80%, с частичным эта ≥ 0,101 (значение, которое соответствует величине умеренного эффекта).
Программа упражнений Период вмешательства будет длиться 12 недель, в течение которых тренировочная группа будет проводить 2 занятия в неделю (всего 24 занятия), в то время как контрольная группа не будет выполнять никаких вмешательств, следуя своему обычному образу жизни и привычному образу жизни. медицинские услуги. Экспериментальная группа будет выполнять программу, ориентированную на силовую тренировку мышц, в которую будут включены упражнения на верхние конечности (жим от груди) и нижние конечности (жим ногами). Упражнения будут выполняться на тренажерах для наращивания мышечной массы, имеющихся в справочных учреждениях сотрудников. Важно отметить, что интенсивность упражнений будет индивидуализирована для каждого пациента с помощью теста определения мышечной силы, утвержденного ранее консорциумом исследователей, и испытуемые будут выполнять упражнения с такой интенсивностью, при которой испытуемые будут развивать свои способности. максимальная работоспособность мышц, с выполнением 3-4 подходов по 8 повторений в каждом упражнении. После третьей недели вмешательства внимание будет обращено на скорость выполнения. Продолжительность каждого сеанса оценивается в 20-30 минут.
Наконец, субъекты в контрольной группе будут служить для сравнения вмешательств с физическими упражнениями и традиционным клиническим лечением, а также для определения того, способна ли программа тренировок восстановить функциональные возможности аналогичным образом у пациентов с диабетом без слабости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Instituto Nacional de Educación Física
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подпишите информированное согласие.
- Старше 65 лет с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным как минимум 2 года назад.
- Диагноз «хрупкость», «пред-хрупкость» или «отсутствие хилости».
Критерий исключения:
- Индекс Бартеля ниже 60 пунктов.
- Неспособность пройти фитнес-тест SPPB.
- Наберите менее 20 баллов в Кратком тесте психического состояния.
- Сердечно-сосудистые события за предыдущие 6 месяцев в соответствии с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Больные клинически нестабильны по мнению следователя.
- Неизлечимая болезнь (ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев).
- Участие в другом исследовании, которое может повлиять на результаты текущего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа силовых тренировок
Участники будут зачислены в программу тренировки сопротивления.
|
Участники примут участие в мероприятии продолжительностью 12 недель, в ходе которого они будут тренироваться на тренажерах для мышц.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники будут вести обычный образ жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (гемоглобин A1c) через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
|
Процент
|
0 и 12 недель.
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой модели гомеостаза - бета-клетки (HOMA2-B) через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
|
Процент
|
0 и 12 недель.
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой модели гомеостаза - резистентность к инсулину (HOMA2-IR) через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
|
Процент
|
0 и 12 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки степени слабости по шкале Фрида через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель.
|
Уровень слабости оценивается по критериям Фрида.
Промежуточный или прехрупкий: присутствуют 1 или 2 критерия.
Положительный результат в отношении фенотипа слабости: присутствует ≥3 критериев.
|
0, 6 и 12 недель.
|
|
Изменение функциональной способности по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель.
|
Уровень функциональных возможностей оценивают по тесту СППБ.
Баллы 0-3: Очень низкая физическая функция; Баллы 4-6: Низкая физическая функция; Баллы 7-9: Умеренная физическая функция; Баллы 10-12: Высокая физическая функция
|
0, 6 и 12 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель.
|
Уровень инвалидности оценивается по тесту Бартеля.
Участник, набравший 0 баллов, будет зависимым во всех оцениваемых действиях повседневной жизни, тогда как 100 баллов будут отражать независимость в этих действиях.
|
0, 6 и 12 недель.
|
|
Функциональная подвижность в 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель.
|
Уровень функциональной подвижности оценивали по тесту Лоутона.
Шкала от 0 до 8, выражающая более высокие баллы, лучший уровень независимости.
|
0, 6 и 12 недель.
|
|
Изменение исходной мышечной силы через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель.
|
Вт.
|
0, 6 и 12 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем прочности через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель.
|
Нагрузка (кг).
|
0, 6 и 12 недель.
|
|
Изменение минеральной плотности костей по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
|
г/см3
|
0 и 12 недель.
|
|
Изменение исходного фактора пигментного эпителия (PEDF) через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
|
Циркулирующий уровень PDEF, оцененный вестерн-блоттингом.
|
0 и 12 недель.
|
|
Генотипирование TCF7L2 (rs7903146)
Временное ограничение: 0 неделя.
|
Оценено с помощью ПЦР в реальном времени.
|
0 неделя.
|
|
Генотипирование TM6SF2 (rs10401969)
Временное ограничение: 0 неделя.
|
Оценено с помощью ПЦР в реальном времени.
|
0 неделя.
|
|
Генотипирование HLA (rs2854275)
Временное ограничение: 0 неделя.
|
Оценено с помощью ПЦР в реальном времени.
|
0 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель.
|
Кг на квадратный метр.
|
0, 6 и 12 недель.
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель.
|
Метров.
|
0, 6 и 12 недель.
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем (систолическое и диастолическое) через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель.
|
мм рт.ст.
|
0, 6 и 12 недель.
|
|
Изменение исходной концентрации триглицеридов через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
|
мг/дл.
|
0 и 12 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации общего холестерина через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
|
мг/дл.
|
0 и 12 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина ЛПВП через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
|
мг/дл.
|
0 и 12 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина ЛПНП через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
|
мг/дл.
|
0 и 12 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным Субъективный уровень качества жизни через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
|
Уровень качества жизни оценивали по тесту EuroQoL index, EQ-5D-5L.
Оценка представляет собой компромисс времени (TTO).
Шкала от 11111 до 55555 соответствует лучшему качеству жизни, связанному со здоровьем.
|
0 и 12 недель.
|
|
Изменение по сравнению с базовой физической активностью через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
|
Акселерометрия, имп/мин.
|
0 и 12 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным балансом через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
|
Уровень баланса оценивается на силовой платформе.
Ньютоны.
|
0 и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
- Учебный стул: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
- Директор по исследованиям: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garcia-Garcia FJ, Carcaillon L, Fernandez-Tresguerres J, Alfaro A, Larrion JL, Castillo C, Rodriguez-Manas L. A new operational definition of frailty: the Frailty Trait Scale. J Am Med Dir Assoc. 2014 May;15(5):371.e7-371.e13. doi: 10.1016/j.jamda.2014.01.004. Epub 2014 Mar 2.
- Guadalupe-Grau A, Carnicero JA, Gomez-Cabello A, Gutierrez Avila G, Humanes S, Alegre LM, Castro M, Rodriguez-Manas L, Garcia-Garcia FJ. Association of regional muscle strength with mortality and hospitalisation in older people. Age Ageing. 2015 Sep;44(5):790-5. doi: 10.1093/ageing/afv080. Epub 2015 Jul 11.
- Garcia-Garcia FJ, Gutierrez Avila G, Alfaro-Acha A, Amor Andres MS, De Los Angeles De La Torre Lanza M, Escribano Aparicio MV, Humanes Aparicio S, Larrion Zugasti JL, Gomez-Serranillo Reus M, Rodriguez-Artalejo F, Rodriguez-Manas L; Toledo Study Group. The prevalence of frailty syndrome in an older population from Spain. The Toledo Study for Healthy Aging. J Nutr Health Aging. 2011 Dec;15(10):852-6. doi: 10.1007/s12603-011-0075-8.
- Losa-Reyna J, Baltasar-Fernandez I, Alcazar J, Navarro-Cruz R, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM, Alfaro-Acha A. Effect of a short multicomponent exercise intervention focused on muscle power in frail and pre frail elderly: A pilot trial. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:114-121. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.022. Epub 2018 Dec 4.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Rodriguez-Gomez I, Navarro-Cruz R, Losa-Reyna J, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. Force-velocity profiling in older adults: An adequate tool for the management of functional trajectories with aging. Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:1-6. doi: 10.1016/j.exger.2018.03.015. Epub 2018 Mar 20.
- Alcazar J, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Ara I, Alegre LM. Skeletal Muscle Power Measurement in Older People: A Systematic Review of Testing Protocols and Adverse Events. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):914-924. doi: 10.1093/gerona/glx216.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Manas-Bote A, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. The Force-Velocity Relationship in Older People: Reliability and Validity of a Systematic Procedure. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1097-1104. doi: 10.1055/s-0043-119880. Epub 2017 Nov 10.
- Guadalupe-Grau A, Aznar-Lain S, Manas A, Castellanos J, Alcazar J, Ara I, Mata E, Daimiel R, Garcia-Garcia FJ. Short- and Long-Term Effects of Concurrent Strength and HIIT Training in Octogenarians with COPD. J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):105-115. doi: 10.1123/japa.2015-0307. Epub 2016 Aug 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SE1911600154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .