Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силовые тренировки у пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа (DIAPOW)

16 октября 2020 г. обновлено: Amelia Guadalupe Grau, Technical University of Madrid

Влияние программы упражнений на физическую функциональность и слабость у пожилых людей с диабетом 2 типа. Роль циркулирующей концентрации PDEF и дифференциальных генов

Сахарный диабет является заболеванием с высокой степенью поражения населения старше 65 лет. Некоторые данные свидетельствуют о том, что диабет в пожилом возрасте усугубляет негативные последствия старения, такие как потеря мышечной массы и силы, приводя пациентов к ситуации уязвимости и повышенного риска инвалидности и смерти, известной как «синдром слабости». Недавно ученые заметили, что если пожилые люди тренируются на тренажерах для мускулатуры, подчеркивая мышечную силу, можно повлиять на снижение дряблости и восстановление физических функций. Этот проект углубляется в изучение физиологических и молекулярных механизмов, лежащих в основе улучшения состояния ослабленных пациентов с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Предполагается, что:

  1. Высокоинтенсивные тренировки (сило-силовые), правильно назначенные в индивидуализированной форме и под наблюдением, могут существенно влиять на фенотипический ответ при СД 2 типа: снижать уровень клинической тяжести, инвалидности и дряхлости, улучшать качество жизни и гликемический контроль, функциональную работоспособность. и состав тела (особенно мышечная масса) больных сахарным диабетом (тип 2) старше 65 лет.
  2. Часть тренировочных адаптаций у больных сахарным диабетом (2 тип) старше 65 лет может быть обусловлена ​​такими физиологическими состояниями, как системный уровень биомаркеров в виде PDEF у этих больных.
  3. На часть адаптации к тренировкам у пациентов с диабетом (тип 2) может влиять характеристика ассоциированных генов с различными недавно охарактеризованными типами СД типа 2.

Основные цели:

  1. Оценить эффективность нового вмешательства, основанного на силовых упражнениях, у лиц старше 65 лет с СД 2 типа и дряхлостью по следующим показателям: степень клинической тяжести, инвалидность, гликемический контроль, качество жизни, функциональная работоспособность, состояние хрупкость и телосложение.
  2. Установить, служит ли PDEF диагностическим и прогностическим биомаркером реакции на тренировку, предоставляя объективный и доступный метод, который будет стратифицировать реакцию на вмешательство, помогающее в скрининге пациентов.
  3. Определить роль охарактеризованных генетических вариантов в различных подгруппах СД 2 типа в уровне ответа на тренировочные стимулы.

Дизайн исследования Продольное интервенционное стратифицированное исследование, контролируемое и простое слепое, с группой вмешательства и контрольной группой.

На основе данных предыдущего исследования, недавно опубликованного сотрудниками этого проекта. Размер выборки был рассчитан для получения статистически значимых различий в физической функциональности с использованием ANCOVA и выполнения билатерального контрастирования с альфа = 0,05 эффекта группы (с любой из независимых переменных), и необходимо 30 субъектов в группе (всего n=60), чтобы получить статистическую мощность 80%, с частичным эта ≥ 0,101 (значение, которое соответствует величине умеренного эффекта).

Программа упражнений Период вмешательства будет длиться 12 недель, в течение которых тренировочная группа будет проводить 2 занятия в неделю (всего 24 занятия), в то время как контрольная группа не будет выполнять никаких вмешательств, следуя своему обычному образу жизни и привычному образу жизни. медицинские услуги. Экспериментальная группа будет выполнять программу, ориентированную на силовую тренировку мышц, в которую будут включены упражнения на верхние конечности (жим от груди) и нижние конечности (жим ногами). Упражнения будут выполняться на тренажерах для наращивания мышечной массы, имеющихся в справочных учреждениях сотрудников. Важно отметить, что интенсивность упражнений будет индивидуализирована для каждого пациента с помощью теста определения мышечной силы, утвержденного ранее консорциумом исследователей, и испытуемые будут выполнять упражнения с такой интенсивностью, при которой испытуемые будут развивать свои способности. максимальная работоспособность мышц, с выполнением 3-4 подходов по 8 повторений в каждом упражнении. После третьей недели вмешательства внимание будет обращено на скорость выполнения. Продолжительность каждого сеанса оценивается в 20-30 минут.

Наконец, субъекты в контрольной группе будут служить для сравнения вмешательств с физическими упражнениями и традиционным клиническим лечением, а также для определения того, способна ли программа тренировок восстановить функциональные возможности аналогичным образом у пациентов с диабетом без слабости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28040
        • Instituto Nacional de Educación Física

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подпишите информированное согласие.
  • Старше 65 лет с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным как минимум 2 года назад.
  • Диагноз «хрупкость», «пред-хрупкость» или «отсутствие хилости».

Критерий исключения:

  • Индекс Бартеля ниже 60 пунктов.
  • Неспособность пройти фитнес-тест SPPB.
  • Наберите менее 20 баллов в Кратком тесте психического состояния.
  • Сердечно-сосудистые события за предыдущие 6 месяцев в соответствии с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Больные клинически нестабильны по мнению следователя.
  • Неизлечимая болезнь (ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев).
  • Участие в другом исследовании, которое может повлиять на результаты текущего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа силовых тренировок
Участники будут зачислены в программу тренировки сопротивления.
Участники примут участие в мероприятии продолжительностью 12 недель, в ходе которого они будут тренироваться на тренажерах для мышц.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники будут вести обычный образ жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (гемоглобин A1c) через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
Процент
0 и 12 недель.
Изменение по сравнению с базовой оценкой модели гомеостаза - бета-клетки (HOMA2-B) через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
Процент
0 и 12 недель.
Изменение по сравнению с базовой оценкой модели гомеостаза - резистентность к инсулину (HOMA2-IR) через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
Процент
0 и 12 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки степени слабости по шкале Фрида через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель.
Уровень слабости оценивается по критериям Фрида. Промежуточный или прехрупкий: присутствуют 1 или 2 критерия. Положительный результат в отношении фенотипа слабости: присутствует ≥3 критериев.
0, 6 и 12 недель.
Изменение функциональной способности по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель.
Уровень функциональных возможностей оценивают по тесту СППБ. Баллы 0-3: Очень низкая физическая функция; Баллы 4-6: Низкая физическая функция; Баллы 7-9: Умеренная физическая функция; Баллы 10-12: Высокая физическая функция
0, 6 и 12 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель.
Уровень инвалидности оценивается по тесту Бартеля. Участник, набравший 0 баллов, будет зависимым во всех оцениваемых действиях повседневной жизни, тогда как 100 баллов будут отражать независимость в этих действиях.
0, 6 и 12 недель.
Функциональная подвижность в 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель.
Уровень функциональной подвижности оценивали по тесту Лоутона. Шкала от 0 до 8, выражающая более высокие баллы, лучший уровень независимости.
0, 6 и 12 недель.
Изменение исходной мышечной силы через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель.
Вт.
0, 6 и 12 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем прочности через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель.
Нагрузка (кг).
0, 6 и 12 недель.
Изменение минеральной плотности костей по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
г/см3
0 и 12 недель.
Изменение исходного фактора пигментного эпителия (PEDF) через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
Циркулирующий уровень PDEF, оцененный вестерн-блоттингом.
0 и 12 недель.
Генотипирование TCF7L2 (rs7903146)
Временное ограничение: 0 неделя.
Оценено с помощью ПЦР в реальном времени.
0 неделя.
Генотипирование TM6SF2 (rs10401969)
Временное ограничение: 0 неделя.
Оценено с помощью ПЦР в реальном времени.
0 неделя.
Генотипирование HLA (rs2854275)
Временное ограничение: 0 неделя.
Оценено с помощью ПЦР в реальном времени.
0 неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель.
Кг на квадратный метр.
0, 6 и 12 недель.
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель.
Метров.
0, 6 и 12 недель.
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем (систолическое и диастолическое) через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель.
мм рт.ст.
0, 6 и 12 недель.
Изменение исходной концентрации триглицеридов через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
мг/дл.
0 и 12 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации общего холестерина через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
мг/дл.
0 и 12 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина ЛПВП через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
мг/дл.
0 и 12 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина ЛПНП через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
мг/дл.
0 и 12 недель.
Изменение по сравнению с исходным Субъективный уровень качества жизни через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
Уровень качества жизни оценивали по тесту EuroQoL index, EQ-5D-5L. Оценка представляет собой компромисс времени (TTO). Шкала от 11111 до 55555 соответствует лучшему качеству жизни, связанному со здоровьем.
0 и 12 недель.
Изменение по сравнению с базовой физической активностью через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
Акселерометрия, имп/мин.
0 и 12 недель.
Изменение по сравнению с исходным балансом через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель.
Уровень баланса оценивается на силовой платформе. Ньютоны.
0 и 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
  • Учебный стул: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
  • Директор по исследованиям: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

21 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальный отчет для всех участников после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

В конце вмешательства.

Критерии совместного доступа к IPD

Участники, согласившиеся получить отчет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться