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Entraînement de force de puissance chez les personnes âgées diabétiques de type 2 (DIAPOW)

16 octobre 2020 mis à jour par: Amelia Guadalupe Grau, Technical University of Madrid

Effets d'un programme d'exercices sur la fonctionnalité physique et la fragilité chez les personnes âgées diabétiques de type 2. Rôle de la concentration circulante de PDEF et des gènes différentiels

Le diabète est une maladie avec un fort impact sur la population âgée de plus de 65 ans. Certaines indications suggèrent que le diabète chez les personnes âgées aggravent les effets négatifs du vieillissement, comme la perte de masse musculaire et de force, amenant les patients à une situation de vulnérabilité et à un risque élevé d'invalidité et de décès connu sous le nom de "syndrome de fragilité". Récemment, des scientifiques ont observé que si une population plus âgée s'entraîne avec des appareils de musculation mettant l'accent sur la puissance musculaire, il est possible d'avoir un impact sur une diminution de la fragilité et la restauration de la fonctionnalité physique. Ce projet approfondit les mécanismes physiologiques et moléculaires qui sous-tendent les améliorations chez les patients diabétiques fragiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

On fait l'hypothèse que :

  1. Un entraînement de haute intensité (force-puissance) correctement prescrit sous une forme individualisée et supervisée pourrait influencer significativement la réponse phénotypique chez le DM de type 2 : diminution du niveau de sévérité clinique, d'incapacité et de fragilité, amélioration de la qualité de vie et du contrôle glycémique, capacité fonctionnelle et la composition corporelle (en particulier la masse musculaire) des patients diabétiques (type 2) âgés de plus de 65 ans.
  2. Une partie des adaptations d'entraînement chez les patients diabétiques (type 2) âgés de plus de 65 ans pourrait être due à des conditions physiologiques telles que le niveau systémique de biomarqueurs comme le PDEF chez ces patients.
  3. Une partie des adaptations d'entraînement chez les patients diabétiques (type 2) pourrait être influencée par la caractérisation des gènes associés aux différents types de DM de type 2 récemment caractérisés.

Les principaux objectifs sont :

  1. Évaluer l'efficacité d'une nouvelle intervention basée sur l'exercice force-puissance chez les personnes âgées de plus de 65 ans atteintes de diabète de type 2 et de fragilité en termes de : niveau de gravité clinique, handicap, contrôle glycémique, qualité de vie, capacité fonctionnelle, état de fragilité et composition corporelle.
  2. Établir si le PDEF sert de biomarqueur de diagnostic et de prédiction de la réponse à la formation, en fournissant une méthode objective et accessible qui stratifierait la réponse à l'intervention aidant au dépistage des patients.
  3. Déterminer le rôle des variants génétiques caractérisés dans les différents sous-groupes de DM de type 2 dans le niveau de réponse aux stimuli d'entraînement.

Conception de l'étude Étude stratifiée d'intervention longitudinale, contrôlée et en simple aveugle, avec un groupe d'intervention et un groupe témoin.

Basé sur les données d'une étude précédente récemment publiée par les collaborateurs de ce projet. La taille de l'échantillon a été calculée pour obtenir des différences statistiquement significatives dans la fonctionnalité physique en utilisant ANCOVA et en effectuant un contraste bilatéral avec alpha = 0,05 de l'effet du groupe (avec l'une des variables indépendantes), et il faut 30 sujets par groupe (total n=60) pour obtenir une puissance statistique de 80%, avec un êta partiel ≥ 0,101 (valeur qui correspond à la taille de l'effet modéré).

Programme d'exercices La période d'intervention aura une durée de 12 semaines, au cours desquelles le groupe d'entraînement effectuera 2 séances par semaine (24 séances au total), tandis que le groupe témoin n'effectuera aucun type d'intervention, suivant sa vie normale et ses habitudes. soins médicaux. Le groupe expérimental effectuera un programme axé sur l'entraînement de la puissance musculaire, dans lequel seront inclus des exercices des membres supérieurs (presse de la poitrine) et des membres inférieurs (presse des jambes). Les exercices seront effectués dans des machines de musculation disponibles dans les institutions de référence des collaborateurs. Il est important de préciser que l'intensité des exercices sera individualisée pour tout patient grâce à un test de détermination de la puissance musculaire validé préalablement par le consortium de chercheurs et les sujets effectueront les exercices à cette intensité à laquelle les sujets développeront leur performance musculaire maximale, avec la réalisation de 3-4 séries de 8 répétitions dans chaque exercice. Après la troisième semaine d'intervention, il sera porté l'attention sur la rapidité d'exécution. La durée de chaque session a été estimée à 20-30 minutes.

Enfin, les sujets du groupe témoin serviront à comparer les interventions avec l'exercice et le traitement clinique conventionnel, ainsi qu'à déterminer si le programme d'entraînement est capable de restaurer la capacité fonctionnelle de manière similaire chez les patients diabétiques sans fragilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28040
        • Instituto Nacional de Educación Física

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signez un consentement éclairé.
  • Personne âgée de plus de 65 ans avec un diabète sucré de type 2 diagnostiqué au cours des 2 années précédentes.
  • Être diagnostiqué fragile, pré-fragile ou non fragile.

Critère d'exclusion:

  • Indice de Barthel inférieur à 60 points.
  • Incapacité à compléter le test de condition physique SPPB.
  • Score inférieur à 20 points dans le mini examen de l'état mental.
  • Événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois suivant la classification de la New York Heart Association (NYHA).
  • Patients cliniquement instables selon le jugement de l'investigateur.
  • Maladie terminale (espérance de vie inférieure à 6 mois).
  • Participation à une autre étude qui pourrait interférer dans les résultats de la recherche en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'entraînement de puissance
Les participants seront inscrits à un programme d'entraînement en résistance.
Les participants participeront à une intervention d'une durée de 12 semaines au cours de laquelle ils s'entraîneront avec des appareils de musculation.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants feront leur vie normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'hémoglobine glycosylée de base (hémoglobine A1c) à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
Pourcentage
0 et 12 semaines.
Changement par rapport à l'évaluation du modèle d'homéostasie de base - Cellules bêta (HOMA2-B) à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
Pourcentage
0 et 12 semaines.
Changement par rapport à l'évaluation du modèle d'homéostasie de base - Résistance à l'insuline (HOMA2-IR) à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
Pourcentage
0 et 12 semaines.
Changement par rapport au score de fragilité de Fried de base à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6 et 12 semaines.
Niveau de fragilité évalué par les critères de Fried. Intermédiaire ou préfrêle : 1 ou 2 critères présents. Positif pour le phénotype de fragilité : ≥ 3 critères présents.
0, 6 et 12 semaines.
Changement par rapport à la capacité fonctionnelle de base à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6 et 12 semaines.
Niveau de capacité fonctionnelle évalué par le test SPPB. Scores 0-3 : Fonction physique très faible ; Scores 4 à 6 : Fonction physique faible ; Scores 7-9 : Fonction physique modérée ; Scores 10-12 : Fonction physique élevée
0, 6 et 12 semaines.
Changement par rapport à l'incapacité de base à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6 et 12 semaines.
Niveau d'incapacité évalué par le test de Barthel. Un participant obtenant 0 point serait dépendant dans toutes les activités évaluées de la vie quotidienne, alors qu'un score de 100 refléterait l'indépendance dans ces activités.
0, 6 et 12 semaines.
Mobilité fonctionnelle à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6 et 12 semaines.
Niveau de mobilité fonctionnelle évalué par le test de Lawton. Une échelle de 0 à 8, exprimant les scores les plus élevés, les meilleurs niveaux d'indépendance.
0, 6 et 12 semaines.
Changement par rapport à la puissance musculaire de base à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6 et 12 semaines.
Watts.
0, 6 et 12 semaines.
Changement par rapport aux niveaux de base de la force à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6 et 12 semaines.
Charge (kg).
0, 6 et 12 semaines.
Changement par rapport à la densité minérale osseuse de base à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
g/cm3
0 et 12 semaines.
Changement par rapport au facteur dérivé de l'épithélium pigmentaire (PEDF) de base à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
Niveau circulant de PDEF évalué par Western Blot.
0 et 12 semaines.
Génotypage de TCF7L2 (rs7903146)
Délai: 0 semaine.
Évalué par PCR en temps réel.
0 semaine.
Génotypage de TM6SF2 (rs10401969)
Délai: 0 semaine.
Évalué par PCR en temps réel.
0 semaine.
Génotypage de HLA (rs2854275)
Délai: 0 semaine.
Évalué par PCR en temps réel.
0 semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6 et 12 semaines.
Kg par mètre carré.
0, 6 et 12 semaines.
Changement par rapport au tour de taille initial à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6 et 12 semaines.
Mètres.
0, 6 et 12 semaines.
Changement par rapport à la tension artérielle de base (systolique et diastolique) à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6 et 12 semaines.
mmHg.
0, 6 et 12 semaines.
Changement par rapport à la concentration initiale de triglycérides à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
mg/dL.
0 et 12 semaines.
Changement par rapport à la concentration initiale de cholestérol total à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
mg/dL.
0 et 12 semaines.
Changement par rapport à la concentration initiale de cholestérol HDL à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
mg/dL.
0 et 12 semaines.
Changement par rapport à la concentration initiale de cholestérol LDL à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
mg/dL.
0 et 12 semaines.
Changement par rapport au départ Niveau subjectif de qualité de vie à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
Niveau de qualité de vie évalué par le test EuroQoL index, EQ-5D-5L. Le score est le compromis de temps (TTO). Échelle de 11111 à 55555 étant la meilleure qualité de vie liée à la santé.
0 et 12 semaines.
Changement par rapport à l'activité physique de base à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
Accélérométrie, coups/min.
0 et 12 semaines.
Changement par rapport au solde de référence à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
Niveau d'équilibre évalué dans une plate-forme de force. Newtons.
0 et 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
  • Chaise d'étude: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
  • Directeur d'études: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Rapport individualisé à tous les participants après la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

A la fin de l'intervention.

Critères d'accès au partage IPD

Les participants qui ont accepté d'avoir le rapport.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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