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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04332302
Entraînement de force de puissance chez les personnes âgées diabétiques de type 2 (DIAPOW)
Effets d'un programme d'exercices sur la fonctionnalité physique et la fragilité chez les personnes âgées diabétiques de type 2. Rôle de la concentration circulante de PDEF et des gènes différentiels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On fait l'hypothèse que :
- Un entraînement de haute intensité (force-puissance) correctement prescrit sous une forme individualisée et supervisée pourrait influencer significativement la réponse phénotypique chez le DM de type 2 : diminution du niveau de sévérité clinique, d'incapacité et de fragilité, amélioration de la qualité de vie et du contrôle glycémique, capacité fonctionnelle et la composition corporelle (en particulier la masse musculaire) des patients diabétiques (type 2) âgés de plus de 65 ans.
- Une partie des adaptations d'entraînement chez les patients diabétiques (type 2) âgés de plus de 65 ans pourrait être due à des conditions physiologiques telles que le niveau systémique de biomarqueurs comme le PDEF chez ces patients.
- Une partie des adaptations d'entraînement chez les patients diabétiques (type 2) pourrait être influencée par la caractérisation des gènes associés aux différents types de DM de type 2 récemment caractérisés.
Les principaux objectifs sont :
- Évaluer l'efficacité d'une nouvelle intervention basée sur l'exercice force-puissance chez les personnes âgées de plus de 65 ans atteintes de diabète de type 2 et de fragilité en termes de : niveau de gravité clinique, handicap, contrôle glycémique, qualité de vie, capacité fonctionnelle, état de fragilité et composition corporelle.
- Établir si le PDEF sert de biomarqueur de diagnostic et de prédiction de la réponse à la formation, en fournissant une méthode objective et accessible qui stratifierait la réponse à l'intervention aidant au dépistage des patients.
- Déterminer le rôle des variants génétiques caractérisés dans les différents sous-groupes de DM de type 2 dans le niveau de réponse aux stimuli d'entraînement.
Conception de l'étude Étude stratifiée d'intervention longitudinale, contrôlée et en simple aveugle, avec un groupe d'intervention et un groupe témoin.
Basé sur les données d'une étude précédente récemment publiée par les collaborateurs de ce projet. La taille de l'échantillon a été calculée pour obtenir des différences statistiquement significatives dans la fonctionnalité physique en utilisant ANCOVA et en effectuant un contraste bilatéral avec alpha = 0,05 de l'effet du groupe (avec l'une des variables indépendantes), et il faut 30 sujets par groupe (total n=60) pour obtenir une puissance statistique de 80%, avec un êta partiel ≥ 0,101 (valeur qui correspond à la taille de l'effet modéré).
Programme d'exercices La période d'intervention aura une durée de 12 semaines, au cours desquelles le groupe d'entraînement effectuera 2 séances par semaine (24 séances au total), tandis que le groupe témoin n'effectuera aucun type d'intervention, suivant sa vie normale et ses habitudes. soins médicaux. Le groupe expérimental effectuera un programme axé sur l'entraînement de la puissance musculaire, dans lequel seront inclus des exercices des membres supérieurs (presse de la poitrine) et des membres inférieurs (presse des jambes). Les exercices seront effectués dans des machines de musculation disponibles dans les institutions de référence des collaborateurs. Il est important de préciser que l'intensité des exercices sera individualisée pour tout patient grâce à un test de détermination de la puissance musculaire validé préalablement par le consortium de chercheurs et les sujets effectueront les exercices à cette intensité à laquelle les sujets développeront leur performance musculaire maximale, avec la réalisation de 3-4 séries de 8 répétitions dans chaque exercice. Après la troisième semaine d'intervention, il sera porté l'attention sur la rapidité d'exécution. La durée de chaque session a été estimée à 20-30 minutes.
Enfin, les sujets du groupe témoin serviront à comparer les interventions avec l'exercice et le traitement clinique conventionnel, ainsi qu'à déterminer si le programme d'entraînement est capable de restaurer la capacité fonctionnelle de manière similaire chez les patients diabétiques sans fragilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Instituto Nacional de Educación Física
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signez un consentement éclairé.
- Personne âgée de plus de 65 ans avec un diabète sucré de type 2 diagnostiqué au cours des 2 années précédentes.
- Être diagnostiqué fragile, pré-fragile ou non fragile.
Critère d'exclusion:
- Indice de Barthel inférieur à 60 points.
- Incapacité à compléter le test de condition physique SPPB.
- Score inférieur à 20 points dans le mini examen de l'état mental.
- Événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois suivant la classification de la New York Heart Association (NYHA).
- Patients cliniquement instables selon le jugement de l'investigateur.
- Maladie terminale (espérance de vie inférieure à 6 mois).
- Participation à une autre étude qui pourrait interférer dans les résultats de la recherche en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'entraînement de puissance
Les participants seront inscrits à un programme d'entraînement en résistance.
|
Les participants participeront à une intervention d'une durée de 12 semaines au cours de laquelle ils s'entraîneront avec des appareils de musculation.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants feront leur vie normale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à l'hémoglobine glycosylée de base (hémoglobine A1c) à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
|
Pourcentage
|
0 et 12 semaines.
|
Changement par rapport à l'évaluation du modèle d'homéostasie de base - Cellules bêta (HOMA2-B) à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
|
Pourcentage
|
0 et 12 semaines.
|
Changement par rapport à l'évaluation du modèle d'homéostasie de base - Résistance à l'insuline (HOMA2-IR) à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
|
Pourcentage
|
0 et 12 semaines.
|
Changement par rapport au score de fragilité de Fried de base à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6 et 12 semaines.
|
Niveau de fragilité évalué par les critères de Fried.
Intermédiaire ou préfrêle : 1 ou 2 critères présents.
Positif pour le phénotype de fragilité : ≥ 3 critères présents.
|
0, 6 et 12 semaines.
|
Changement par rapport à la capacité fonctionnelle de base à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6 et 12 semaines.
|
Niveau de capacité fonctionnelle évalué par le test SPPB.
Scores 0-3 : Fonction physique très faible ; Scores 4 à 6 : Fonction physique faible ; Scores 7-9 : Fonction physique modérée ; Scores 10-12 : Fonction physique élevée
|
0, 6 et 12 semaines.
|
Changement par rapport à l'incapacité de base à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6 et 12 semaines.
|
Niveau d'incapacité évalué par le test de Barthel.
Un participant obtenant 0 point serait dépendant dans toutes les activités évaluées de la vie quotidienne, alors qu'un score de 100 refléterait l'indépendance dans ces activités.
|
0, 6 et 12 semaines.
|
Mobilité fonctionnelle à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6 et 12 semaines.
|
Niveau de mobilité fonctionnelle évalué par le test de Lawton.
Une échelle de 0 à 8, exprimant les scores les plus élevés, les meilleurs niveaux d'indépendance.
|
0, 6 et 12 semaines.
|
Changement par rapport à la puissance musculaire de base à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6 et 12 semaines.
|
Watts.
|
0, 6 et 12 semaines.
|
Changement par rapport aux niveaux de base de la force à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6 et 12 semaines.
|
Charge (kg).
|
0, 6 et 12 semaines.
|
Changement par rapport à la densité minérale osseuse de base à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
|
g/cm3
|
0 et 12 semaines.
|
Changement par rapport au facteur dérivé de l'épithélium pigmentaire (PEDF) de base à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
|
Niveau circulant de PDEF évalué par Western Blot.
|
0 et 12 semaines.
|
Génotypage de TCF7L2 (rs7903146)
Délai: 0 semaine.
|
Évalué par PCR en temps réel.
|
0 semaine.
|
Génotypage de TM6SF2 (rs10401969)
Délai: 0 semaine.
|
Évalué par PCR en temps réel.
|
0 semaine.
|
Génotypage de HLA (rs2854275)
Délai: 0 semaine.
|
Évalué par PCR en temps réel.
|
0 semaine.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6 et 12 semaines.
|
Kg par mètre carré.
|
0, 6 et 12 semaines.
|
Changement par rapport au tour de taille initial à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6 et 12 semaines.
|
Mètres.
|
0, 6 et 12 semaines.
|
Changement par rapport à la tension artérielle de base (systolique et diastolique) à 6 et 12 semaines
Délai: 0, 6 et 12 semaines.
|
mmHg.
|
0, 6 et 12 semaines.
|
Changement par rapport à la concentration initiale de triglycérides à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
|
mg/dL.
|
0 et 12 semaines.
|
Changement par rapport à la concentration initiale de cholestérol total à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
|
mg/dL.
|
0 et 12 semaines.
|
Changement par rapport à la concentration initiale de cholestérol HDL à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
|
mg/dL.
|
0 et 12 semaines.
|
Changement par rapport à la concentration initiale de cholestérol LDL à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
|
mg/dL.
|
0 et 12 semaines.
|
Changement par rapport au départ Niveau subjectif de qualité de vie à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
|
Niveau de qualité de vie évalué par le test EuroQoL index, EQ-5D-5L.
Le score est le compromis de temps (TTO).
Échelle de 11111 à 55555 étant la meilleure qualité de vie liée à la santé.
|
0 et 12 semaines.
|
Changement par rapport à l'activité physique de base à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
|
Accélérométrie, coups/min.
|
0 et 12 semaines.
|
Changement par rapport au solde de référence à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines.
|
Niveau d'équilibre évalué dans une plate-forme de force.
Newtons.
|
0 et 12 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
- Chaise d'étude: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
- Directeur d'études: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid
Publications et liens utiles
Publications générales
- Garcia-Garcia FJ, Carcaillon L, Fernandez-Tresguerres J, Alfaro A, Larrion JL, Castillo C, Rodriguez-Manas L. A new operational definition of frailty: the Frailty Trait Scale. J Am Med Dir Assoc. 2014 May;15(5):371.e7-371.e13. doi: 10.1016/j.jamda.2014.01.004. Epub 2014 Mar 2.
- Guadalupe-Grau A, Carnicero JA, Gomez-Cabello A, Gutierrez Avila G, Humanes S, Alegre LM, Castro M, Rodriguez-Manas L, Garcia-Garcia FJ. Association of regional muscle strength with mortality and hospitalisation in older people. Age Ageing. 2015 Sep;44(5):790-5. doi: 10.1093/ageing/afv080. Epub 2015 Jul 11.
- Garcia-Garcia FJ, Gutierrez Avila G, Alfaro-Acha A, Amor Andres MS, De Los Angeles De La Torre Lanza M, Escribano Aparicio MV, Humanes Aparicio S, Larrion Zugasti JL, Gomez-Serranillo Reus M, Rodriguez-Artalejo F, Rodriguez-Manas L; Toledo Study Group. The prevalence of frailty syndrome in an older population from Spain. The Toledo Study for Healthy Aging. J Nutr Health Aging. 2011 Dec;15(10):852-6. doi: 10.1007/s12603-011-0075-8.
- Losa-Reyna J, Baltasar-Fernandez I, Alcazar J, Navarro-Cruz R, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM, Alfaro-Acha A. Effect of a short multicomponent exercise intervention focused on muscle power in frail and pre frail elderly: A pilot trial. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:114-121. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.022. Epub 2018 Dec 4.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Rodriguez-Gomez I, Navarro-Cruz R, Losa-Reyna J, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. Force-velocity profiling in older adults: An adequate tool for the management of functional trajectories with aging. Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:1-6. doi: 10.1016/j.exger.2018.03.015. Epub 2018 Mar 20.
- Alcazar J, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Ara I, Alegre LM. Skeletal Muscle Power Measurement in Older People: A Systematic Review of Testing Protocols and Adverse Events. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):914-924. doi: 10.1093/gerona/glx216.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Manas-Bote A, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. The Force-Velocity Relationship in Older People: Reliability and Validity of a Systematic Procedure. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1097-1104. doi: 10.1055/s-0043-119880. Epub 2017 Nov 10.
- Guadalupe-Grau A, Aznar-Lain S, Manas A, Castellanos J, Alcazar J, Ara I, Mata E, Daimiel R, Garcia-Garcia FJ. Short- and Long-Term Effects of Concurrent Strength and HIIT Training in Octogenarians with COPD. J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):105-115. doi: 10.1123/japa.2015-0307. Epub 2016 Aug 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SE1911600154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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