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Krafttraining bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (DIAPOW)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Amelia Guadalupe Grau, Technical University of Madrid

Auswirkungen eines Trainingsprogramms auf die körperliche Funktionalität und Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Rolle der zirkulierenden Konzentration von PDEF und differentiellen Genen

Diabetes ist eine Krankheit mit großen Auswirkungen auf die Bevölkerung über 65 Jahre. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass Diabetes im Alter die negativen Auswirkungen des Alterns, wie den Verlust von Muskelmasse und Kraft, verschlimmert und die Patienten in eine Situation der Verletzlichkeit und eines erhöhten Risikos für Behinderung und Tod bringt, die als „Gebrechlichkeitssyndrom“ bekannt ist. Kürzlich haben Wissenschaftler beobachtet, dass das Training älterer Menschen mit Muskelgeräten, die die Muskelkraft betonen, zu einer Verringerung der Gebrechlichkeit und zur Wiederherstellung der körperlichen Funktionalität führen kann. Dieses Projekt befasst sich eingehend mit den physiologischen und molekularen Mechanismen, die Verbesserungen bei gebrechlichen Diabetikern zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass:

  1. Hochintensives Training (Kraft-Kraft), richtig in individueller Form verordnet und überwacht, könnte die phänotypische Reaktion beim DM Typ 2 erheblich beeinflussen: Verringerung des klinischen Schweregrads, der Behinderung und Gebrechlichkeit, Verbesserung der Lebensqualität und der Blutzuckerkontrolle sowie der Funktionsfähigkeit und Körperzusammensetzung (insbesondere die Muskelmasse) der Diabetiker (Typ 2), die älter als 65 Jahre sind.
  2. Ein Teil der Trainingsanpassungen bei Diabetikern (Typ 2), die älter als 65 Jahre sind, könnte auf physiologische Bedingungen zurückzuführen sein, wie z. B. das systemische Niveau von Biomarkern wie PDEF bei diesen Patienten.
  3. Ein Teil der Trainingsanpassungen bei Diabetikern (Typ 2) könnte durch die Charakterisierung assoziierter Gene mit den verschiedenen kürzlich charakterisierten DM-Typ-2-Typen beeinflusst werden.

Die Hauptziele sind:

  1. Bewertung der Wirksamkeit einer neuartigen Intervention basierend auf Kraft-Kraft-Übungen bei Personen über 65 Jahren mit DM Typ 2 und Gebrechlichkeit im Hinblick auf: Grad des klinischen Schweregrads, Behinderung, Blutzuckerkontrolle, Lebensqualität, Funktionsfähigkeit, Gesundheitszustand Gebrechlichkeit und Körperzusammensetzung.
  2. Es soll festgestellt werden, ob PDEF als diagnostischer und prädiktiver Biomarker für die Trainingsreaktion dient und eine objektive und zugängliche Methode bietet, die die Reaktion auf die Intervention stratifiziert und beim Screening des Patienten hilft.
  3. Bestimmung der Rolle charakterisierter genetischer Varianten in den verschiedenen Untergruppen von DM Typ 2 für das Ausmaß der Reaktion auf Trainingsreize.

Studiendesign Längsschnittinterventionsgeschichtete Studie, kontrolliert und einfach verblindet, mit einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe.

Basierend auf Daten einer früheren Studie, die kürzlich von den Mitarbeitern dieses Projekts veröffentlicht wurde. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um mithilfe von ANCOVA statistisch signifikante Unterschiede in der körperlichen Funktionalität zu erhalten und einen bilateralen Kontrast mit Alpha = 0,05 des Effekts der Gruppe (mit einer der unabhängigen Variablen) durchzuführen. Es werden 30 Probanden pro Gruppe benötigt (insgesamt). n=60), um eine statistische Aussagekraft von 80 % zu erhalten, mit einem partiellen eta ≥ 0,101 (Wert, der der Größe des moderaten Effekts entspricht).

Übungsprogramm Der Interventionszeitraum dauert 12 Wochen, in denen die Trainingsgruppe 2 Sitzungen pro Woche (insgesamt 24 Sitzungen) durchführt, während die Kontrollgruppe keinerlei Intervention durchführt und ihrem normalen und gewohnten Leben folgt medizinische Versorgung. Die Versuchsgruppe wird ein Programm durchführen, das sich auf das Muskelkrafttraining konzentriert und das Training der oberen Gliedmaßen (Brustpresse) und der unteren Gliedmaßen (Beinpresse) umfasst. Die Übungen werden an Muskelaufbaugeräten durchgeführt, die in den Referenzeinrichtungen der Mitarbeiter verfügbar sind. Es ist wichtig darauf hinzuweisen, dass die Intensität der Übungen für jeden Patienten durch einen zuvor vom Forscherkonsortium validierten Test zur Bestimmung der Muskelkraft individuell angepasst wird und die Probanden die Übungen mit dieser Intensität durchführen, bei der die Probanden ihre Fähigkeiten entwickeln maximale Muskelleistung, mit der Durchführung von 3-4 Durchgängen mit jeweils 8 Wiederholungen pro Übung. Nach der dritten Interventionswoche wird auf die Geschwindigkeit der Ausführung geachtet. Die Dauer jeder Sitzung wurde auf 20–30 Minuten geschätzt.

Schließlich sollen die Probanden der Kontrollgruppe dazu dienen, die Interventionen mit körperlicher Betätigung und der klinisch-konventionellen Behandlung zu vergleichen und festzustellen, ob das Trainingsprogramm in der Lage ist, die Funktionsfähigkeit bei Diabetikern ohne Gebrechlichkeit in ähnlicher Weise wiederherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Instituto Nacional de Educación Física

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
  • Älter als 65 Jahre alt, bei dem in mindestens 2 Jahren Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde.
  • Die Diagnose „gebrechlich“, „vorgebrechlich“ oder „nicht gebrechlich“ wird gestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Barthel-Index unter 60 Punkten.
  • Unfähigkeit, den SPPB-Fitnesstest zu absolvieren.
  • Erzielen Sie bei der Mini-Mental-State-Prüfung weniger als 20 Punkte.
  • Kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten nach der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch instabil sind.
  • Unheilbare Krankheit (Lebenserwartung unter 6 Monaten).
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse der aktuellen Forschung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krafttrainingsgruppe
Die Teilnehmer nehmen an einem Krafttrainingsprogramm teil.
Die Teilnehmer nehmen an einem 12-wöchigen Eingriff teil, bei dem sie mit Muskelgeräten trainieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden ihrem normalen Leben nachgehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des glykosylierten Hämoglobins (Hämoglobin A1c) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
Prozentsatz
0 und 12 Wochen.
Änderung gegenüber der Bewertung des Basishomöostasemodells – Betazellen (HOMA2-B) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
Prozentsatz
0 und 12 Wochen.
Änderung gegenüber der Bewertung des Basishomöostasemodells – Insulinresistenz (HOMA2-IR) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
Prozentsatz
0 und 12 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Baseline-Frailty-Score nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen.
Grad der Gebrechlichkeit, bewertet durch Fried Criteria. Mittelstufe oder Prefrail: 1 oder 2 Kriterien vorhanden. Positiv für den Gebrechlichkeitsphänotyp: ≥3 Kriterien vorhanden.
0, 6 und 12 Wochen.
Änderung der Ausgangsfunktionsfähigkeit nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen.
Durch den Test SPPB bewertetes Niveau der Funktionsfähigkeit. Punkte 0–3: Sehr geringe körperliche Leistungsfähigkeit; Punkte 4–6: Geringe körperliche Leistungsfähigkeit; Punkte 7–9: Mäßige körperliche Funktion; Punkte 10–12: Hohe körperliche Leistungsfähigkeit
0, 6 und 12 Wochen.
Änderung der Grundbehinderung nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen.
Grad der Behinderung, ermittelt durch den Barthel-Test. Ein Teilnehmer mit 0 Punkten würde in allen bewerteten Aktivitäten des täglichen Lebens abhängig sein, wohingegen eine Punktzahl von 100 die Unabhängigkeit bei diesen Aktivitäten widerspiegeln würde.
0, 6 und 12 Wochen.
Funktionelle Mobilität nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen.
Grad der funktionellen Mobilität, bewertet durch den Lawton-Test. Eine Skala von 0 bis 8, die höhere Werte ausdrückt, bedeutet ein höheres Maß an Unabhängigkeit.
0, 6 und 12 Wochen.
Änderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen.
Watt.
0, 6 und 12 Wochen.
Änderung des Kraftniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen.
Belastung (kg).
0, 6 und 12 Wochen.
Änderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
g/cm3
0 und 12 Wochen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Pigment Epitelium Derived Factor (PEDF) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
Zirkulierender PDEF-Spiegel, bestimmt durch Western Blot.
0 und 12 Wochen.
Genotypisierung von TCF7L2 (rs7903146)
Zeitfenster: 0 Woche.
Bewertet durch Echtzeit-PCR.
0 Woche.
Genotypisierung von TM6SF2 (rs10401969)
Zeitfenster: 0 Woche.
Bewertet durch Echtzeit-PCR.
0 Woche.
Genotypisierung von HLA (rs2854275)
Zeitfenster: 0 Woche.
Bewertet durch Echtzeit-PCR.
0 Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangs-Body-Mass-Index nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen.
Kilogramm pro Quadratmeter.
0, 6 und 12 Wochen.
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen.
Meter.
0, 6 und 12 Wochen.
Änderung des Ausgangsblutdrucks (systolisch und diastolisch) nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen.
mmHg.
0, 6 und 12 Wochen.
Änderung der Triglycerid-Grundkonzentration nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
mg/dL.
0 und 12 Wochen.
Änderung der Gesamtcholesterinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
mg/dL.
0 und 12 Wochen.
Änderung der HDL-Cholesterinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
mg/dL.
0 und 12 Wochen.
Änderung der LDL-Cholesterinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
mg/dL.
0 und 12 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Subjektives Niveau der Lebensqualität nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
Niveau der Lebensqualität, bewertet durch den EuroQoL-Testindex EQ-5D-5L. Der Score ist der Time Trade-off (TTO). Die Skala reicht von 11111 bis 55555, wobei der höhere Wert die beste gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt.
0 und 12 Wochen.
Änderung der körperlichen Grundaktivität nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
Beschleunigungsmessung, Anzahl/Min.
0 und 12 Wochen.
Änderung des Ausgangsgleichgewichts nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
Das Gleichgewichtsniveau wird auf einer Kraftplattform beurteilt. Newton.
0 und 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
  • Studienstuhl: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
  • Studienleiter: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individueller Bericht an alle Teilnehmer nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des Eingriffs.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Teilnehmer, die sich bereit erklärt haben, den Bericht zu erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Krafttraining

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