- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04332302
Krafttraining bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (DIAPOW)
Auswirkungen eines Trainingsprogramms auf die körperliche Funktionalität und Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Rolle der zirkulierenden Konzentration von PDEF und differentiellen Genen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass:
- Hochintensives Training (Kraft-Kraft), richtig in individueller Form verordnet und überwacht, könnte die phänotypische Reaktion beim DM Typ 2 erheblich beeinflussen: Verringerung des klinischen Schweregrads, der Behinderung und Gebrechlichkeit, Verbesserung der Lebensqualität und der Blutzuckerkontrolle sowie der Funktionsfähigkeit und Körperzusammensetzung (insbesondere die Muskelmasse) der Diabetiker (Typ 2), die älter als 65 Jahre sind.
- Ein Teil der Trainingsanpassungen bei Diabetikern (Typ 2), die älter als 65 Jahre sind, könnte auf physiologische Bedingungen zurückzuführen sein, wie z. B. das systemische Niveau von Biomarkern wie PDEF bei diesen Patienten.
- Ein Teil der Trainingsanpassungen bei Diabetikern (Typ 2) könnte durch die Charakterisierung assoziierter Gene mit den verschiedenen kürzlich charakterisierten DM-Typ-2-Typen beeinflusst werden.
Die Hauptziele sind:
- Bewertung der Wirksamkeit einer neuartigen Intervention basierend auf Kraft-Kraft-Übungen bei Personen über 65 Jahren mit DM Typ 2 und Gebrechlichkeit im Hinblick auf: Grad des klinischen Schweregrads, Behinderung, Blutzuckerkontrolle, Lebensqualität, Funktionsfähigkeit, Gesundheitszustand Gebrechlichkeit und Körperzusammensetzung.
- Es soll festgestellt werden, ob PDEF als diagnostischer und prädiktiver Biomarker für die Trainingsreaktion dient und eine objektive und zugängliche Methode bietet, die die Reaktion auf die Intervention stratifiziert und beim Screening des Patienten hilft.
- Bestimmung der Rolle charakterisierter genetischer Varianten in den verschiedenen Untergruppen von DM Typ 2 für das Ausmaß der Reaktion auf Trainingsreize.
Studiendesign Längsschnittinterventionsgeschichtete Studie, kontrolliert und einfach verblindet, mit einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe.
Basierend auf Daten einer früheren Studie, die kürzlich von den Mitarbeitern dieses Projekts veröffentlicht wurde. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um mithilfe von ANCOVA statistisch signifikante Unterschiede in der körperlichen Funktionalität zu erhalten und einen bilateralen Kontrast mit Alpha = 0,05 des Effekts der Gruppe (mit einer der unabhängigen Variablen) durchzuführen. Es werden 30 Probanden pro Gruppe benötigt (insgesamt). n=60), um eine statistische Aussagekraft von 80 % zu erhalten, mit einem partiellen eta ≥ 0,101 (Wert, der der Größe des moderaten Effekts entspricht).
Übungsprogramm Der Interventionszeitraum dauert 12 Wochen, in denen die Trainingsgruppe 2 Sitzungen pro Woche (insgesamt 24 Sitzungen) durchführt, während die Kontrollgruppe keinerlei Intervention durchführt und ihrem normalen und gewohnten Leben folgt medizinische Versorgung. Die Versuchsgruppe wird ein Programm durchführen, das sich auf das Muskelkrafttraining konzentriert und das Training der oberen Gliedmaßen (Brustpresse) und der unteren Gliedmaßen (Beinpresse) umfasst. Die Übungen werden an Muskelaufbaugeräten durchgeführt, die in den Referenzeinrichtungen der Mitarbeiter verfügbar sind. Es ist wichtig darauf hinzuweisen, dass die Intensität der Übungen für jeden Patienten durch einen zuvor vom Forscherkonsortium validierten Test zur Bestimmung der Muskelkraft individuell angepasst wird und die Probanden die Übungen mit dieser Intensität durchführen, bei der die Probanden ihre Fähigkeiten entwickeln maximale Muskelleistung, mit der Durchführung von 3-4 Durchgängen mit jeweils 8 Wiederholungen pro Übung. Nach der dritten Interventionswoche wird auf die Geschwindigkeit der Ausführung geachtet. Die Dauer jeder Sitzung wurde auf 20–30 Minuten geschätzt.
Schließlich sollen die Probanden der Kontrollgruppe dazu dienen, die Interventionen mit körperlicher Betätigung und der klinisch-konventionellen Behandlung zu vergleichen und festzustellen, ob das Trainingsprogramm in der Lage ist, die Funktionsfähigkeit bei Diabetikern ohne Gebrechlichkeit in ähnlicher Weise wiederherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Instituto Nacional de Educación Física
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
- Älter als 65 Jahre alt, bei dem in mindestens 2 Jahren Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde.
- Die Diagnose „gebrechlich“, „vorgebrechlich“ oder „nicht gebrechlich“ wird gestellt.
Ausschlusskriterien:
- Barthel-Index unter 60 Punkten.
- Unfähigkeit, den SPPB-Fitnesstest zu absolvieren.
- Erzielen Sie bei der Mini-Mental-State-Prüfung weniger als 20 Punkte.
- Kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten nach der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch instabil sind.
- Unheilbare Krankheit (Lebenserwartung unter 6 Monaten).
- Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse der aktuellen Forschung beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Krafttrainingsgruppe
Die Teilnehmer nehmen an einem Krafttrainingsprogramm teil.
|
Die Teilnehmer nehmen an einem 12-wöchigen Eingriff teil, bei dem sie mit Muskelgeräten trainieren.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden ihrem normalen Leben nachgehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des glykosylierten Hämoglobins (Hämoglobin A1c) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
|
Prozentsatz
|
0 und 12 Wochen.
|
Änderung gegenüber der Bewertung des Basishomöostasemodells – Betazellen (HOMA2-B) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
|
Prozentsatz
|
0 und 12 Wochen.
|
Änderung gegenüber der Bewertung des Basishomöostasemodells – Insulinresistenz (HOMA2-IR) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
|
Prozentsatz
|
0 und 12 Wochen.
|
Veränderung gegenüber dem Baseline-Frailty-Score nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen.
|
Grad der Gebrechlichkeit, bewertet durch Fried Criteria.
Mittelstufe oder Prefrail: 1 oder 2 Kriterien vorhanden.
Positiv für den Gebrechlichkeitsphänotyp: ≥3 Kriterien vorhanden.
|
0, 6 und 12 Wochen.
|
Änderung der Ausgangsfunktionsfähigkeit nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen.
|
Durch den Test SPPB bewertetes Niveau der Funktionsfähigkeit.
Punkte 0–3: Sehr geringe körperliche Leistungsfähigkeit; Punkte 4–6: Geringe körperliche Leistungsfähigkeit; Punkte 7–9: Mäßige körperliche Funktion; Punkte 10–12: Hohe körperliche Leistungsfähigkeit
|
0, 6 und 12 Wochen.
|
Änderung der Grundbehinderung nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen.
|
Grad der Behinderung, ermittelt durch den Barthel-Test.
Ein Teilnehmer mit 0 Punkten würde in allen bewerteten Aktivitäten des täglichen Lebens abhängig sein, wohingegen eine Punktzahl von 100 die Unabhängigkeit bei diesen Aktivitäten widerspiegeln würde.
|
0, 6 und 12 Wochen.
|
Funktionelle Mobilität nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen.
|
Grad der funktionellen Mobilität, bewertet durch den Lawton-Test.
Eine Skala von 0 bis 8, die höhere Werte ausdrückt, bedeutet ein höheres Maß an Unabhängigkeit.
|
0, 6 und 12 Wochen.
|
Änderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen.
|
Watt.
|
0, 6 und 12 Wochen.
|
Änderung des Kraftniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen.
|
Belastung (kg).
|
0, 6 und 12 Wochen.
|
Änderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
|
g/cm3
|
0 und 12 Wochen.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Pigment Epitelium Derived Factor (PEDF) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
|
Zirkulierender PDEF-Spiegel, bestimmt durch Western Blot.
|
0 und 12 Wochen.
|
Genotypisierung von TCF7L2 (rs7903146)
Zeitfenster: 0 Woche.
|
Bewertet durch Echtzeit-PCR.
|
0 Woche.
|
Genotypisierung von TM6SF2 (rs10401969)
Zeitfenster: 0 Woche.
|
Bewertet durch Echtzeit-PCR.
|
0 Woche.
|
Genotypisierung von HLA (rs2854275)
Zeitfenster: 0 Woche.
|
Bewertet durch Echtzeit-PCR.
|
0 Woche.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Ausgangs-Body-Mass-Index nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen.
|
Kilogramm pro Quadratmeter.
|
0, 6 und 12 Wochen.
|
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen.
|
Meter.
|
0, 6 und 12 Wochen.
|
Änderung des Ausgangsblutdrucks (systolisch und diastolisch) nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen.
|
mmHg.
|
0, 6 und 12 Wochen.
|
Änderung der Triglycerid-Grundkonzentration nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
|
mg/dL.
|
0 und 12 Wochen.
|
Änderung der Gesamtcholesterinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
|
mg/dL.
|
0 und 12 Wochen.
|
Änderung der HDL-Cholesterinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
|
mg/dL.
|
0 und 12 Wochen.
|
Änderung der LDL-Cholesterinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
|
mg/dL.
|
0 und 12 Wochen.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Subjektives Niveau der Lebensqualität nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
|
Niveau der Lebensqualität, bewertet durch den EuroQoL-Testindex EQ-5D-5L.
Der Score ist der Time Trade-off (TTO).
Die Skala reicht von 11111 bis 55555, wobei der höhere Wert die beste gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt.
|
0 und 12 Wochen.
|
Änderung der körperlichen Grundaktivität nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
|
Beschleunigungsmessung, Anzahl/Min.
|
0 und 12 Wochen.
|
Änderung des Ausgangsgleichgewichts nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen.
|
Das Gleichgewichtsniveau wird auf einer Kraftplattform beurteilt.
Newton.
|
0 und 12 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
- Studienstuhl: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
- Studienleiter: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garcia-Garcia FJ, Carcaillon L, Fernandez-Tresguerres J, Alfaro A, Larrion JL, Castillo C, Rodriguez-Manas L. A new operational definition of frailty: the Frailty Trait Scale. J Am Med Dir Assoc. 2014 May;15(5):371.e7-371.e13. doi: 10.1016/j.jamda.2014.01.004. Epub 2014 Mar 2.
- Guadalupe-Grau A, Carnicero JA, Gomez-Cabello A, Gutierrez Avila G, Humanes S, Alegre LM, Castro M, Rodriguez-Manas L, Garcia-Garcia FJ. Association of regional muscle strength with mortality and hospitalisation in older people. Age Ageing. 2015 Sep;44(5):790-5. doi: 10.1093/ageing/afv080. Epub 2015 Jul 11.
- Garcia-Garcia FJ, Gutierrez Avila G, Alfaro-Acha A, Amor Andres MS, De Los Angeles De La Torre Lanza M, Escribano Aparicio MV, Humanes Aparicio S, Larrion Zugasti JL, Gomez-Serranillo Reus M, Rodriguez-Artalejo F, Rodriguez-Manas L; Toledo Study Group. The prevalence of frailty syndrome in an older population from Spain. The Toledo Study for Healthy Aging. J Nutr Health Aging. 2011 Dec;15(10):852-6. doi: 10.1007/s12603-011-0075-8.
- Losa-Reyna J, Baltasar-Fernandez I, Alcazar J, Navarro-Cruz R, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM, Alfaro-Acha A. Effect of a short multicomponent exercise intervention focused on muscle power in frail and pre frail elderly: A pilot trial. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:114-121. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.022. Epub 2018 Dec 4.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Rodriguez-Gomez I, Navarro-Cruz R, Losa-Reyna J, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. Force-velocity profiling in older adults: An adequate tool for the management of functional trajectories with aging. Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:1-6. doi: 10.1016/j.exger.2018.03.015. Epub 2018 Mar 20.
- Alcazar J, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Ara I, Alegre LM. Skeletal Muscle Power Measurement in Older People: A Systematic Review of Testing Protocols and Adverse Events. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):914-924. doi: 10.1093/gerona/glx216.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Manas-Bote A, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. The Force-Velocity Relationship in Older People: Reliability and Validity of a Systematic Procedure. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1097-1104. doi: 10.1055/s-0043-119880. Epub 2017 Nov 10.
- Guadalupe-Grau A, Aznar-Lain S, Manas A, Castellanos J, Alcazar J, Ara I, Mata E, Daimiel R, Garcia-Garcia FJ. Short- and Long-Term Effects of Concurrent Strength and HIIT Training in Octogenarians with COPD. J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):105-115. doi: 10.1123/japa.2015-0307. Epub 2016 Aug 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- SE1911600154
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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