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제2형 당뇨병 노인의 근력 운동 (DIAPOW)

2020년 10월 16일 업데이트: Amelia Guadalupe Grau, Technical University of Madrid

운동 프로그램이 제2형 당뇨병 노인의 신체 기능 및 노쇠에 미치는 영향. PDEF 및 차등 유전자의 순환 농도의 역할

당뇨병은 65세 이상의 인구에서 높은 영향을 미치는 질병입니다. 일부 징후는 노년기의 당뇨병이 근육량과 근력의 손실과 같은 노화의 부정적인 영향을 악화시켜 환자를 취약한 상황에 처하게 하고 장애와 사망의 위험을 높이는 "허약 증후군"으로 알려진 것을 시사합니다. 최근 과학자들은 노년층이 근력을 강조하는 근력 운동 기구로 훈련을 하면 허약감 감소와 신체 기능 회복에 영향을 미칠 수 있다는 사실을 관찰했다. 이 프로젝트는 허약한 당뇨병 환자의 개선에 기초가 되는 생리학적 및 분자적 메커니즘에 대해 심화합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음과 같이 가정합니다.

  1. 개별화된 형태로 적절하게 처방되고 감독되는 고강도 훈련(스트렝스-파워)은 DM 유형 2의 표현형 반응에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 및 65세 이상의 당뇨병 환자(제2형)의 체성분(특히 근육량).
  2. 65세 이상의 당뇨병 환자(제2형)의 훈련 적응의 일부는 이러한 환자의 PDEF와 같은 생체지표의 전신 수준으로서 생리학적 조건으로 인한 것일 수 있습니다.
  3. 당뇨병 환자(유형 2)의 훈련 적응의 일부는 최근 특성화된 다양한 유형의 DM 유형 2에 대한 관련 유전자의 특성화에 의해 영향을 받을 수 있습니다.

주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 임상적 중증도, 장애, 혈당 조절, 삶의 질, 기능적 능력, 상태 등의 측면에서 DM 유형 2 및 노쇠를 가진 65세 이상 개인의 근력 운동에 기초한 새로운 개입의 효과를 평가하기 위해 연약함과 신체 구성.
  2. PDEF가 훈련 반응에 대한 진단 및 예측 바이오마커 역할을 하는지 여부를 확립하여 환자 스크리닝을 돕는 개입에 대한 반응을 계층화할 객관적이고 접근 가능한 방법을 제공합니다.
  3. 훈련 자극에 대한 반응 수준에서 DM 유형 2의 다른 하위 그룹에서 특성화된 유전 변이의 역할을 결정합니다.

연구 설계 개입 그룹과 통제 그룹이 있는 종단적 개입 계층화 연구, 통제 및 단일 맹검.

이 프로젝트의 공동 작업자가 최근에 발표한 이전 연구의 데이터를 기반으로 합니다. 표본 크기는 ANCOVA를 사용하여 그룹 효과의 α=0.05로 양측 대조를 수행하여 물리적 기능의 통계적으로 유의미한 차이를 얻기 위해 계산되었으며 그룹별로 총 30명의 피험자가 필요합니다(총 n=60) 부분 eta ≥ 0.101(보통 효과의 크기에 해당하는 값)로 80%의 통계적 검정력을 얻습니다.

운동 프로그램 중재 기간은 12주로 훈련군은 주 2회(총 24회), 대조군은 어떠한 중재도 하지 않고 일상생활과 습관에 따라 의료 서비스. 실험군은 상지운동(체스트프레스)과 하지운동(레그프레스)이 포함된 근력트레이닝에 초점을 맞춘 프로그램을 진행한다. 운동은 공동 작업자의 참조 기관에서 사용할 수 있는 근육 강화 기계에서 수행됩니다. 운동의 강도는 연구자 컨소시엄이 이전에 검증한 근력 결정 테스트를 통해 모든 환자에 대해 개별화되고 피험자는 이 강도에서 운동을 수행하여 자신의 능력을 개발한다는 점을 지적하는 것이 중요합니다. 최대 근육 성능, 각 운동에서 8회 반복 3-4회 수행. 개입 3주 후에는 실행 속도에 주의를 기울일 것입니다. 각 세션의 지속 시간은 20-30분으로 추정됩니다.

마지막으로, 통제 그룹의 피험자들은 운동 중재와 기존의 임상 치료를 비교하고 훈련 프로그램이 허약함이 없는 당뇨병 환자에서 유사한 방식으로 기능적 능력을 회복할 수 있는지 여부를 결정하는 역할을 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Instituto Nacional de Educación Física

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  • 최소 2년 전에 진단된 제2형 당뇨병이 있는 65세 이상의 노인.
  • 허약, 사전 허약 또는 노 허약 진단을 받음.

제외 기준:

  • Barthel 지수는 60점 미만입니다.
  • SPPB 피트니스 테스트를 완료할 수 없습니다.
  • 간단한 정신 상태 검사에서 20점 미만의 점수를 얻으십시오.
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 지난 6개월의 심혈관 사건.
  • 연구자의 판단에 의해 임상적으로 불안정한 환자.
  • 불치병(기대 수명이 6개월 미만).
  • 현재 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파워 트레이닝 그룹
참가자는 저항 훈련 프로그램에 등록됩니다.
다른: 전력 저항 훈련
참가자는 12주 동안 근력 운동 기계로 훈련하는 중재에 참여하게 됩니다.
간섭 없음: 대조군
참가자들은 일상생활을 하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 기준선 글리코실화 헤모글로빈(헤모글로빈 A1c)에서 변경
기간: 0주 및 12주.
백분율
0주 및 12주.
기준선 항상성 모델 평가에서 변경 - 12주에 베타 세포(HOMA2-B)
기간: 0주 및 12주.
백분율
0주 및 12주.
기준선 항상성 모델 평가에서 변경 - 12주에 인슐린 저항성(HOMA2-IR)
기간: 0주 및 12주.
백분율
0주 및 12주.
6주 및 12주에 베이스라인 Fried frailty 점수에서 변경
기간: 0주, 6주, 12주.
Fried Criteria에 의해 평가된 허약함의 수준. Intermediate 또는 prefrail: 1 또는 2개의 기준이 존재합니다. 노쇠 표현형 양성: ≥3 기준 존재.
0주, 6주, 12주.
6주 및 12주에 기준선 기능 용량에서 변경
기간: 0주, 6주, 12주.
테스트 SPPB에서 평가한 기능적 용량 수준. 점수 0-3: 매우 낮은 신체 기능; 점수 4-6: 낮은 신체 기능; 점수 7-9: 보통의 신체 기능; 점수 10-12: 높은 신체 기능
0주, 6주, 12주.
6주 및 12주에 기준선 장애에서 변경
기간: 0주, 6주, 12주.
Barthel 테스트로 평가한 장애 수준. 0점을 받은 참가자는 평가된 모든 일상 생활 활동에 의존적이지만 100점은 이러한 활동에 대한 독립성을 반영합니다.
0주, 6주, 12주.
6주 및 12주차의 기능적 이동성
기간: 0주, 6주, 12주.
Lawton 테스트로 평가한 기능적 이동성 수준. 0에서 8까지의 척도로 점수가 높을수록 더 나은 독립 수준을 나타냅니다.
0주, 6주, 12주.
6주 및 12주에 기준 근력의 변화
기간: 0주, 6주, 12주.
와트.
0주, 6주, 12주.
6주 및 12주에 기준 강도 수준에서 변경
기간: 0주, 6주, 12주.
하중(kg).
0주, 6주, 12주.
12주 기준선 골밀도의 변화
기간: 0주 및 12주.
g/cm3
0주 및 12주.
12주에 기준선 색소 상피 유래 인자(PEDF)로부터의 변화
기간: 0주 및 12주.
웨스턴 블롯에 의해 평가된 PDEF의 순환 수준.
0주 및 12주.
TCF7L2(rs7903146)의 유전자형 분석
기간: 0주.
Real-time PCR로 평가합니다.
0주.
TM6SF2(rs10401969)의 유전형 분석
기간: 0주.
Real-time PCR로 평가합니다.
0주.
HLA의 유전형 분석(rs2854275)
기간: 0주.
Real-time PCR로 평가합니다.
0주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 및 12주 기준 체질량 지수로부터의 변화
기간: 0주, 6주, 12주.
평방 미터당 Kg.
0주, 6주, 12주.
6주 및 12주에 기준선 허리 둘레에서 변경
기간: 0주, 6주, 12주.
미터.
0주, 6주, 12주.
6주 및 12주에 기준선 혈압(수축기 및 확장기)에서 변경
기간: 0주, 6주, 12주.
mmHg.
0주, 6주, 12주.
12주에 트리글리세리드의 기준선 농도로부터의 변화
기간: 0주 및 12주.
mg/dL.
0주 및 12주.
12주째 총 콜레스테롤의 기준선 농도로부터의 변화
기간: 0주 및 12주.
mg/dL.
0주 및 12주.
12주에 HDL 콜레스테롤의 기준선 농도로부터의 변화
기간: 0주 및 12주.
mg/dL.
0주 및 12주.
12주에 LDL 콜레스테롤의 기준선 농도로부터의 변화
기간: 0주 및 12주.
mg/dL.
0주 및 12주.
12주 시점에서 기준선에서의 삶의 질 주관적 수준에서의 변화
기간: 0주 및 12주.
테스트 EuroQoL 지수인 EQ-5D-5L로 평가한 삶의 질 수준. 점수는 시간 트레이드 오프(TTO)입니다. 11111에서 55555까지 척도가 가장 높은 건강 관련 삶의 질입니다.
0주 및 12주.
12주 기준 신체 활동에서 변화
기간: 0주 및 12주.
가속도계, 카운트/분.
0주 및 12주.
12주 기준선 균형에서 변경
기간: 0주 및 12주.
포스 플랫폼에서 평가되는 균형 수준. 뉴턴.
0주 및 12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technical University of Madrid

협력자

Castilla-La Mancha Health Service
University of Castilla-La Mancha
Spanish Society of Diabetes

수사관

  • 수석 연구원: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
  • 연구 의자: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
  • 연구 책임자: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SE1911600154

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 후 모든 참가자에게 개별 보고서를 제공합니다.

IPD 공유 기간

개입이 끝나면.

IPD 공유 액세스 기준

보고서를 받는 것을 수락한 참가자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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