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Power Strength Training negli anziani con diabete mellito di tipo 2 (DIAPOW)

16 ottobre 2020 aggiornato da: Amelia Guadalupe Grau, Technical University of Madrid

Effetti di un programma di esercizi sulla funzionalità fisica e sulla fragilità negli anziani diabetici di tipo 2. Ruolo della concentrazione circolante di PDEF e geni differenziali

Il diabete è una malattia ad alto impatto nella popolazione di età superiore ai 65 anni. Alcuni indizi suggeriscono che il diabete in età avanzata aggravi gli effetti negativi dell'invecchiamento, come la perdita di massa muscolare e di forza, portando i pazienti ad una situazione di vulnerabilità ed elevato rischio di disabilità e morte nota come "sindrome da fragilità". Recentemente, gli scienziati hanno osservato che se la popolazione anziana si allena con macchine per la muscolazione che enfatizzano la potenza muscolare, è possibile avere un impatto su una diminuzione della fragilità e sul ripristino della funzionalità fisica. Questo progetto approfondisce i meccanismi fisiologici e molecolari che sono alla base dei miglioramenti nei pazienti diabetici fragili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che:

  1. L'allenamento ad alta intensità (forza-potenza) prescritto correttamente in forma individualizzata e supervisionato potrebbe influenzare significativamente la risposta fenotipica nel DM di tipo 2: diminuire il livello di gravità clinica, disabilità e fragilità, migliorare la qualità della vita e il controllo glicemico, la capacità funzionale e la composizione corporea (soprattutto la massa muscolare) dei pazienti diabetici (tipo 2) di età superiore ai 65 anni.
  2. Parte degli adattamenti all'allenamento nei pazienti diabetici (tipo 2) di età superiore ai 65 anni potrebbero essere dovuti a condizioni fisiologiche come il livello sistemico di biomarcatori come PDEF in questi pazienti.
  3. Parte degli adattamenti all'allenamento nei pazienti diabetici (tipo 2) potrebbero essere influenzati dalla caratterizzazione dei geni associati ai diversi tipi di DM di tipo 2 recentemente caratterizzati.

Gli scopi principali sono:

  1. Valutare l'efficacia di un nuovo intervento basato sull'esercizio forza-potenza in individui di età superiore ai 65 anni con DM di tipo 2 e fragilità in termini di: livello di gravità clinica, disabilità, controllo glicemico, qualità della vita, capacità funzionale, stato di fragilità e composizione corporea.
  2. Stabilire se il PDEF funge da biomarcatore diagnostico e predittivo per la risposta all'allenamento, fornendo un metodo oggettivo e accessibile che possa stratificare la risposta all'intervento aiutando con lo screening dei pazienti.
  3. Determinare il ruolo delle varianti genetiche caratterizzate nei diversi sottogruppi di DM di tipo 2 nel livello di risposta agli stimoli allenanti.

Disegno dello studio Studio stratificato con intervento longitudinale, controllato e in singolo cieco, con un gruppo di intervento e un gruppo di controllo.

Sulla base dei dati di un precedente studio recentemente pubblicato dai collaboratori di questo progetto. La dimensione del campione è stata calcolata per ottenere differenze statisticamente significative nella funzionalità fisica utilizzando ANCOVA ed eseguendo un contrasto bilaterale con alfa=0,05 dell'effetto del gruppo (con una qualsiasi delle variabili indipendenti), ed è necessario 30 soggetti per gruppo (totale n=60) per ottenere una potenza statistica dell'80%, con un eta parziale ≥ 0,101 (valore che corrisponde alla dimensione dell'effetto moderato).

Programma di esercizi Il periodo di intervento avrà una durata di 12 settimane, in cui il gruppo di allenamento eseguirà 2 sessioni a settimana (24 sessioni in totale), mentre il gruppo di controllo non eseguirà alcun tipo di intervento, seguendo la loro vita normale e l'abituale cure mediche. Il gruppo sperimentale eseguirà un programma focalizzato sull'allenamento della forza muscolare, in cui saranno inclusi esercizi degli arti superiori (chest press) e degli arti inferiori (leg press). Gli esercizi verranno eseguiti in macchine per la costruzione muscolare disponibili negli istituti di riferimento dei collaboratori. È importante sottolineare che l'intensità negli esercizi sarà individualizzata per ogni paziente attraverso un test di determinazione della potenza muscolare validato in precedenza dal consorzio di ricercatori e i soggetti eseguiranno gli esercizi a questa intensità alla quale i soggetti svilupperanno la loro massima prestazione muscolare, con l'esecuzione di 3-4 periodi di 8 ripetizioni in ciascun esercizio. Dopo la terza settimana di intervento, verrà posta l'attenzione sulla velocità di esecuzione. La durata di ogni sessione è stata stimata in 20-30 minuti.

Infine, i soggetti del gruppo di controllo serviranno a confrontare gli interventi con l'esercizio e il trattamento clinico convenzionale, nonché a determinare se il programma di allenamento è in grado di ripristinare la capacità funzionale in modo simile nei pazienti diabetici senza fragilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28040
        • Instituto Nacional de Educación Física

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma un consenso informato.
  • Di età superiore a 65 anni con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato in un minimo di 2 anni precedenti.
  • Essere diagnosticati fragili, pre-fragili o non fragili.

Criteri di esclusione:

  • Indice di Barthel inferiore a 60 punti.
  • Incapacità di completare il test di idoneità SPPB.
  • Punteggio inferiore a 20 punti nel Mini Mental State Examination.
  • Evento cardiovascolare nei 6 mesi precedenti dopo la classificazione della New York Heart Association (NYHA).
  • Pazienti clinicamente instabili a giudizio dello sperimentatore.
  • Malattia terminale (aspettativa di vita inferiore a 6 mesi).
  • Partecipazione a un altro studio che potrebbe interferire con i risultati della ricerca in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento di potenza
I partecipanti saranno iscritti a un programma di allenamento di resistenza.
I partecipanti prenderanno parte a un intervento della durata di 12 settimane in cui si alleneranno con macchine per la muscolazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti faranno la loro vita normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (emoglobina A1c) a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
Percentuale
0 e 12 settimane.
Variazione dalla valutazione del modello di omeostasi al basale - Cellule beta (HOMA2-B) a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
Percentuale
0 e 12 settimane.
Variazione dalla valutazione del modello di omeostasi al basale - Resistenza all'insulina (HOMA2-IR) a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
Percentuale
0 e 12 settimane.
Variazione dal punteggio di fragilità del fritto al basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane.
Livello di fragilità valutato da Fried Criteria. Intermedio o prefragile: 1 o 2 criteri presenti. Positivo per fenotipo di fragilità: ≥3 criteri presenti.
0, 6 e 12 settimane.
Variazione dalla capacità funzionale basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane.
Livello di capacità funzionale valutato dal test SPPB. Punteggi 0-3: Funzione fisica molto bassa; Punteggi 4-6: scarsa funzionalità fisica; Punteggi 7-9: Funzione fisica moderata; Punteggi 10-12: Elevata funzionalità fisica
0, 6 e 12 settimane.
Variazione dalla disabilità al basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane.
Livello di disabilità valutato con il test di Barthel. Un partecipante che ottiene 0 punti sarebbe dipendente in tutte le attività valutate della vita quotidiana, mentre un punteggio di 100 rifletterebbe l'indipendenza in queste attività.
0, 6 e 12 settimane.
Mobilità funzionale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane.
Livello di mobilità funzionale valutato dal test di Lawton. Una scala da 0 a 8, che esprime punteggi più alti migliori livelli di indipendenza.
0, 6 e 12 settimane.
Variazione rispetto al basale della potenza muscolare a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane.
Watt.
0, 6 e 12 settimane.
Variazione dai livelli basali di forza a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane.
Carico (kg).
0, 6 e 12 settimane.
Variazione dalla densità minerale ossea basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
g/cm3
0 e 12 settimane.
Variazione rispetto al fattore derivato dall'epitelio pigmentato (PEDF) al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
Livello circolante di PDEF valutato mediante Western Blot.
0 e 12 settimane.
Genotipizzazione di TCF7L2 (rs7903146)
Lasso di tempo: 0 settimana.
Valutato mediante PCR in tempo reale.
0 settimana.
Genotipizzazione di TM6SF2 (rs10401969)
Lasso di tempo: 0 settimana.
Valutato mediante PCR in tempo reale.
0 settimana.
Genotipizzazione di HLA (rs2854275)
Lasso di tempo: 0 settimana.
Valutato mediante PCR in tempo reale.
0 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane.
Kg per mq.
0, 6 e 12 settimane.
Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane.
Metri.
0, 6 e 12 settimane.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane.
mmHg.
0, 6 e 12 settimane.
Variazione dalla concentrazione basale di trigliceridi a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
mg/dl.
0 e 12 settimane.
Variazione dalla concentrazione basale del colesterolo totale a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
mg/dl.
0 e 12 settimane.
Variazione dalla concentrazione basale di colesterolo HDL a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
mg/dl.
0 e 12 settimane.
Variazione dalla concentrazione basale di colesterolo LDL a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
mg/dl.
0 e 12 settimane.
Variazione dal basale Livello soggettivo della qualità della vita a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
Livello di qualità della vita valutato dal test EuroQoL index, EQ-5D-5L. Il punteggio è il time trade-off (TTO). La scala da 11111 a 55555 rappresenta la migliore qualità della vita correlata alla salute.
0 e 12 settimane.
Variazione dall'attività fisica di base a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
Accelerometria, conteggi/min.
0 e 12 settimane.
Variazione dal saldo di base a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
Livello di equilibrio valutato in una piattaforma di forza. Newton.
0 e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
  • Cattedra di studio: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
  • Direttore dello studio: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Relazione personalizzata a tutti i partecipanti dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dell'intervento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I partecipanti che hanno accettato di avere il rapporto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Allenamento di resistenza alla potenza

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