- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04332302
Power Strength Training negli anziani con diabete mellito di tipo 2 (DIAPOW)
Effetti di un programma di esercizi sulla funzionalità fisica e sulla fragilità negli anziani diabetici di tipo 2. Ruolo della concentrazione circolante di PDEF e geni differenziali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ipotizza che:
- L'allenamento ad alta intensità (forza-potenza) prescritto correttamente in forma individualizzata e supervisionato potrebbe influenzare significativamente la risposta fenotipica nel DM di tipo 2: diminuire il livello di gravità clinica, disabilità e fragilità, migliorare la qualità della vita e il controllo glicemico, la capacità funzionale e la composizione corporea (soprattutto la massa muscolare) dei pazienti diabetici (tipo 2) di età superiore ai 65 anni.
- Parte degli adattamenti all'allenamento nei pazienti diabetici (tipo 2) di età superiore ai 65 anni potrebbero essere dovuti a condizioni fisiologiche come il livello sistemico di biomarcatori come PDEF in questi pazienti.
- Parte degli adattamenti all'allenamento nei pazienti diabetici (tipo 2) potrebbero essere influenzati dalla caratterizzazione dei geni associati ai diversi tipi di DM di tipo 2 recentemente caratterizzati.
Gli scopi principali sono:
- Valutare l'efficacia di un nuovo intervento basato sull'esercizio forza-potenza in individui di età superiore ai 65 anni con DM di tipo 2 e fragilità in termini di: livello di gravità clinica, disabilità, controllo glicemico, qualità della vita, capacità funzionale, stato di fragilità e composizione corporea.
- Stabilire se il PDEF funge da biomarcatore diagnostico e predittivo per la risposta all'allenamento, fornendo un metodo oggettivo e accessibile che possa stratificare la risposta all'intervento aiutando con lo screening dei pazienti.
- Determinare il ruolo delle varianti genetiche caratterizzate nei diversi sottogruppi di DM di tipo 2 nel livello di risposta agli stimoli allenanti.
Disegno dello studio Studio stratificato con intervento longitudinale, controllato e in singolo cieco, con un gruppo di intervento e un gruppo di controllo.
Sulla base dei dati di un precedente studio recentemente pubblicato dai collaboratori di questo progetto. La dimensione del campione è stata calcolata per ottenere differenze statisticamente significative nella funzionalità fisica utilizzando ANCOVA ed eseguendo un contrasto bilaterale con alfa=0,05 dell'effetto del gruppo (con una qualsiasi delle variabili indipendenti), ed è necessario 30 soggetti per gruppo (totale n=60) per ottenere una potenza statistica dell'80%, con un eta parziale ≥ 0,101 (valore che corrisponde alla dimensione dell'effetto moderato).
Programma di esercizi Il periodo di intervento avrà una durata di 12 settimane, in cui il gruppo di allenamento eseguirà 2 sessioni a settimana (24 sessioni in totale), mentre il gruppo di controllo non eseguirà alcun tipo di intervento, seguendo la loro vita normale e l'abituale cure mediche. Il gruppo sperimentale eseguirà un programma focalizzato sull'allenamento della forza muscolare, in cui saranno inclusi esercizi degli arti superiori (chest press) e degli arti inferiori (leg press). Gli esercizi verranno eseguiti in macchine per la costruzione muscolare disponibili negli istituti di riferimento dei collaboratori. È importante sottolineare che l'intensità negli esercizi sarà individualizzata per ogni paziente attraverso un test di determinazione della potenza muscolare validato in precedenza dal consorzio di ricercatori e i soggetti eseguiranno gli esercizi a questa intensità alla quale i soggetti svilupperanno la loro massima prestazione muscolare, con l'esecuzione di 3-4 periodi di 8 ripetizioni in ciascun esercizio. Dopo la terza settimana di intervento, verrà posta l'attenzione sulla velocità di esecuzione. La durata di ogni sessione è stata stimata in 20-30 minuti.
Infine, i soggetti del gruppo di controllo serviranno a confrontare gli interventi con l'esercizio e il trattamento clinico convenzionale, nonché a determinare se il programma di allenamento è in grado di ripristinare la capacità funzionale in modo simile nei pazienti diabetici senza fragilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Instituto Nacional de Educación Física
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma un consenso informato.
- Di età superiore a 65 anni con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato in un minimo di 2 anni precedenti.
- Essere diagnosticati fragili, pre-fragili o non fragili.
Criteri di esclusione:
- Indice di Barthel inferiore a 60 punti.
- Incapacità di completare il test di idoneità SPPB.
- Punteggio inferiore a 20 punti nel Mini Mental State Examination.
- Evento cardiovascolare nei 6 mesi precedenti dopo la classificazione della New York Heart Association (NYHA).
- Pazienti clinicamente instabili a giudizio dello sperimentatore.
- Malattia terminale (aspettativa di vita inferiore a 6 mesi).
- Partecipazione a un altro studio che potrebbe interferire con i risultati della ricerca in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di allenamento di potenza
I partecipanti saranno iscritti a un programma di allenamento di resistenza.
|
I partecipanti prenderanno parte a un intervento della durata di 12 settimane in cui si alleneranno con macchine per la muscolazione.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti faranno la loro vita normale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (emoglobina A1c) a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
|
Percentuale
|
0 e 12 settimane.
|
|
Variazione dalla valutazione del modello di omeostasi al basale - Cellule beta (HOMA2-B) a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
|
Percentuale
|
0 e 12 settimane.
|
|
Variazione dalla valutazione del modello di omeostasi al basale - Resistenza all'insulina (HOMA2-IR) a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
|
Percentuale
|
0 e 12 settimane.
|
|
Variazione dal punteggio di fragilità del fritto al basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane.
|
Livello di fragilità valutato da Fried Criteria.
Intermedio o prefragile: 1 o 2 criteri presenti.
Positivo per fenotipo di fragilità: ≥3 criteri presenti.
|
0, 6 e 12 settimane.
|
|
Variazione dalla capacità funzionale basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane.
|
Livello di capacità funzionale valutato dal test SPPB.
Punteggi 0-3: Funzione fisica molto bassa; Punteggi 4-6: scarsa funzionalità fisica; Punteggi 7-9: Funzione fisica moderata; Punteggi 10-12: Elevata funzionalità fisica
|
0, 6 e 12 settimane.
|
|
Variazione dalla disabilità al basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane.
|
Livello di disabilità valutato con il test di Barthel.
Un partecipante che ottiene 0 punti sarebbe dipendente in tutte le attività valutate della vita quotidiana, mentre un punteggio di 100 rifletterebbe l'indipendenza in queste attività.
|
0, 6 e 12 settimane.
|
|
Mobilità funzionale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane.
|
Livello di mobilità funzionale valutato dal test di Lawton.
Una scala da 0 a 8, che esprime punteggi più alti migliori livelli di indipendenza.
|
0, 6 e 12 settimane.
|
|
Variazione rispetto al basale della potenza muscolare a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane.
|
Watt.
|
0, 6 e 12 settimane.
|
|
Variazione dai livelli basali di forza a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane.
|
Carico (kg).
|
0, 6 e 12 settimane.
|
|
Variazione dalla densità minerale ossea basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
|
g/cm3
|
0 e 12 settimane.
|
|
Variazione rispetto al fattore derivato dall'epitelio pigmentato (PEDF) al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
|
Livello circolante di PDEF valutato mediante Western Blot.
|
0 e 12 settimane.
|
|
Genotipizzazione di TCF7L2 (rs7903146)
Lasso di tempo: 0 settimana.
|
Valutato mediante PCR in tempo reale.
|
0 settimana.
|
|
Genotipizzazione di TM6SF2 (rs10401969)
Lasso di tempo: 0 settimana.
|
Valutato mediante PCR in tempo reale.
|
0 settimana.
|
|
Genotipizzazione di HLA (rs2854275)
Lasso di tempo: 0 settimana.
|
Valutato mediante PCR in tempo reale.
|
0 settimana.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane.
|
Kg per mq.
|
0, 6 e 12 settimane.
|
|
Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane.
|
Metri.
|
0, 6 e 12 settimane.
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane.
|
mmHg.
|
0, 6 e 12 settimane.
|
|
Variazione dalla concentrazione basale di trigliceridi a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
|
mg/dl.
|
0 e 12 settimane.
|
|
Variazione dalla concentrazione basale del colesterolo totale a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
|
mg/dl.
|
0 e 12 settimane.
|
|
Variazione dalla concentrazione basale di colesterolo HDL a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
|
mg/dl.
|
0 e 12 settimane.
|
|
Variazione dalla concentrazione basale di colesterolo LDL a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
|
mg/dl.
|
0 e 12 settimane.
|
|
Variazione dal basale Livello soggettivo della qualità della vita a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
|
Livello di qualità della vita valutato dal test EuroQoL index, EQ-5D-5L.
Il punteggio è il time trade-off (TTO).
La scala da 11111 a 55555 rappresenta la migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
0 e 12 settimane.
|
|
Variazione dall'attività fisica di base a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
|
Accelerometria, conteggi/min.
|
0 e 12 settimane.
|
|
Variazione dal saldo di base a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane.
|
Livello di equilibrio valutato in una piattaforma di forza.
Newton.
|
0 e 12 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
- Cattedra di studio: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
- Direttore dello studio: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garcia-Garcia FJ, Carcaillon L, Fernandez-Tresguerres J, Alfaro A, Larrion JL, Castillo C, Rodriguez-Manas L. A new operational definition of frailty: the Frailty Trait Scale. J Am Med Dir Assoc. 2014 May;15(5):371.e7-371.e13. doi: 10.1016/j.jamda.2014.01.004. Epub 2014 Mar 2.
- Guadalupe-Grau A, Carnicero JA, Gomez-Cabello A, Gutierrez Avila G, Humanes S, Alegre LM, Castro M, Rodriguez-Manas L, Garcia-Garcia FJ. Association of regional muscle strength with mortality and hospitalisation in older people. Age Ageing. 2015 Sep;44(5):790-5. doi: 10.1093/ageing/afv080. Epub 2015 Jul 11.
- Garcia-Garcia FJ, Gutierrez Avila G, Alfaro-Acha A, Amor Andres MS, De Los Angeles De La Torre Lanza M, Escribano Aparicio MV, Humanes Aparicio S, Larrion Zugasti JL, Gomez-Serranillo Reus M, Rodriguez-Artalejo F, Rodriguez-Manas L; Toledo Study Group. The prevalence of frailty syndrome in an older population from Spain. The Toledo Study for Healthy Aging. J Nutr Health Aging. 2011 Dec;15(10):852-6. doi: 10.1007/s12603-011-0075-8.
- Losa-Reyna J, Baltasar-Fernandez I, Alcazar J, Navarro-Cruz R, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM, Alfaro-Acha A. Effect of a short multicomponent exercise intervention focused on muscle power in frail and pre frail elderly: A pilot trial. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:114-121. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.022. Epub 2018 Dec 4.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Rodriguez-Gomez I, Navarro-Cruz R, Losa-Reyna J, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. Force-velocity profiling in older adults: An adequate tool for the management of functional trajectories with aging. Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:1-6. doi: 10.1016/j.exger.2018.03.015. Epub 2018 Mar 20.
- Alcazar J, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Ara I, Alegre LM. Skeletal Muscle Power Measurement in Older People: A Systematic Review of Testing Protocols and Adverse Events. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):914-924. doi: 10.1093/gerona/glx216.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Manas-Bote A, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. The Force-Velocity Relationship in Older People: Reliability and Validity of a Systematic Procedure. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1097-1104. doi: 10.1055/s-0043-119880. Epub 2017 Nov 10.
- Guadalupe-Grau A, Aznar-Lain S, Manas A, Castellanos J, Alcazar J, Ara I, Mata E, Daimiel R, Garcia-Garcia FJ. Short- and Long-Term Effects of Concurrent Strength and HIIT Training in Octogenarians with COPD. J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):105-115. doi: 10.1123/japa.2015-0307. Epub 2016 Aug 24.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SE1911600154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
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