Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erősítő edzés 2-es típusú diabéteszes mellitusz idősebb felnőttek számára (DIAPOW)

2020. október 16. frissítette: Amelia Guadalupe Grau, Technical University of Madrid

Egy edzésprogram hatása a 2-es típusú diabéteszes idős felnőttek fizikai funkcionalitására és gyengeségére. A PDEF és a differenciális gének keringő koncentrációjának szerepe

A cukorbetegség olyan betegség, amely a 65 évnél idősebb lakosságot érinti. Egyes jelek arra utalnak, hogy az időskori cukorbetegség súlyosbítja az öregedés negatív hatásait, mint az izomtömeg és -erő elvesztését, ami a betegeket sebezhető helyzetbe, valamint a rokkantság és a halálozás megnövekedett kockázatába sodorja, amelyet „gyarlósági szindrómának” neveznek. A közelmúltban a tudósok azt figyelték meg, hogy ha az idősebb lakosság az izomerőt hangsúlyozó izomgépekkel edz, az hatással lehet a gyengeség csökkenésére és a fizikai funkcionalitás helyreállítására. Ez a projekt elmélyíti azokat a fiziológiai és molekuláris mechanizmusokat, amelyek a gyenge cukorbetegek javulásának hátterében állnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezhető, hogy:

  1. A megfelelően, egyénre szabott formában és felügyelt nagy intenzitású edzés (erő-erő) jelentősen befolyásolhatja a fenotípusos választ a 2-es típusú DM-ben: csökkenti a klinikai súlyosság, fogyatékosság és gyengeség szintjét, javítja az életminőséget és a glikémiás kontrollt, a funkcionális kapacitást. és a 65 évesnél idősebb cukorbetegek (2-es típusú) testösszetétele (különösen az izomtömeg).
  2. A 65 évesnél idősebb (2-es típusú) diabéteszes betegek edzési adaptációinak egy része a fiziológiai állapotok miatt lehetséges, mint a biomarkerek szisztémás szintje PDEF-ként ezeknél a betegeknél.
  3. A cukorbetegek (2-es típusú) edzési adaptációinak egy részét befolyásolhatja a 2-es típusú DM különböző típusaihoz kapcsolódó gének jellemzése.

A fő célok a következők:

  1. 65 évesnél idősebb, 2-es típusú DM-ben szenvedő és gyengeségben szenvedő egyének erő- és erőgyakorlásán alapuló új beavatkozás hatékonyságának értékelése a következő szempontok szerint: klinikai súlyosság, fogyatékosság, glikémiás kontroll, életminőség, funkcionális kapacitás, egészségi állapot. törékenység és testösszetétel.
  2. Annak megállapítása, hogy a PDEF diagnosztikus és predikciós biomarkerként szolgál-e a képzési válaszra, objektív és hozzáférhető módszert biztosítva, amely rétegezné a beavatkozásra adott választ, segítve a betegek szűrését.
  3. A 2-es típusú DM különböző alcsoportjaiban jellemzett genetikai variánsok szerepének meghatározása a tréningingerekre adott válasz szintjében.

A vizsgálat tervezése Longitudinális intervenciós rétegzett vizsgálat, kontrollált és egyszeresen vakon, intervenciós és kontrollcsoportos csoporttal.

A projekt munkatársai által nemrégiben közzétett korábbi tanulmány adatai alapján. A minta méretét úgy számítottuk ki, hogy statisztikailag szignifikáns különbségeket kapjunk a fizikai funkcionalitásban az ANCOVA segítségével és a csoport hatásának alfa=0,05-ös bilaterális kontrasztját végezve (bármelyik független változóval), és csoportonként 30 alanyra van szükség (összesen). n=60), hogy 80%-os statisztikai hatványt kapjunk, a parciális eta ≥ 0,101 (az érték, amely megfelel a mérsékelt hatás méretének).

Gyakorlati program A beavatkozási időszak 12 hetes lesz, melyben a tréningcsoport heti 2 alkalom (összesen 24 alkalom), míg a kontrollcsoport nem végez semmilyen beavatkozást, a szokásos életvitelüket és a megszokott életvitelüket követve. orvosi ellátások. A kísérleti csoport az izomerő-edzésre fókuszáló programot hajt végre, melyben a felső végtagok (mellnyomás) és az alsó végtagok (lábnyomás) gyakorlata is szerepel. A gyakorlatokat a munkatársak referenciaintézményeiben elérhető izomépítő gépeken hajtják végre. Fontos kiemelni, hogy a gyakorlatok intenzitása minden páciens számára egyénre szabott lesz a kutatókonzorcium által korábban validált izomerő-meghatározási teszten keresztül, és az alanyok olyan intenzitással hajtják végre a gyakorlatokat, amelyen az alanyok fejlesztik a gyakorlatokat. maximális izomteljesítmény, gyakorlatonként 8 ismétlésből álló 3-4 ütéssel. A beavatkozás harmadik hete után a végrehajtás gyorsaságára hívják fel a figyelmet. Az egyes foglalkozások időtartamát 20-30 percre becsülték.

Végül a kontrollcsoportba tartozó alanyok arra szolgálnak, hogy összehasonlítsák az edzéssel és a klinikai hagyományos kezeléssel végzett beavatkozásokat, valamint megállapítsák, hogy a tréningprogram képes-e hasonló módon visszaállítani a diabéteszes betegek funkcionális kapacitását gyengeség nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Instituto Nacional de Educación Física

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • 65 évesnél idősebb, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket legalább 2 korábbi évben diagnosztizáltak.
  • Gyenge, gyengülés előtti vagy nem törékeny diagnózis.

Kizárási kritériumok:

  • Barthel indexe 60 pontnál alacsonyabb.
  • Képtelenség az SPPB alkalmassági teszt kitöltésére.
  • 20 pontnál alacsonyabb pontszám a mentális állapot minivizsgán.
  • Cardiovascularis esemény az előző 6 hónapban a New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint.
  • A vizsgáló megítélése szerint klinikailag instabil betegek.
  • Terminális betegség (a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap).
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amely beavatkozhat a jelenlegi kutatás eredményeibe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erőképző csoport
A résztvevők ellenállási képzési programba kerülnek.
A résztvevők egy 12 hetes beavatkozáson vesznek részt, melynek során izomgépekkel edzenek.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők normális életüket élik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási glikozilált hemoglobinhoz (Hemoglobin A1c) a 12. héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
Százalék
0 és 12 hét.
Változás a kiindulási homeosztázis modell értékeléséhez – béta sejtek (HOMA2-B) 12 héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
Százalék
0 és 12 hét.
Változás a kiindulási homeosztázis modell értékeléséhez – Inzulinrezisztencia (HOMA2-IR) 12 héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
Százalék
0 és 12 hét.
Változás a kiindulási sült törékenységi pontszámhoz képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 0, 6 és 12 hét.
Fried Criteria által értékelt törékenységi szint. Köztes vagy előfogat: 1 vagy 2 kritérium van jelen. Pozitív frailty fenotípus esetén: ≥3 kritérium jelen van.
0, 6 és 12 hét.
Változás az alaphelyzethez képest A funkcionális kapacitás 6. és 12. héten
Időkeret: 0, 6 és 12 hét.
A teszt SPPB által értékelt funkcionális kapacitás szintje. Pontszámok 0-3: Nagyon alacsony fizikai funkció; 4-6 pont: Alacsony fizikai funkció; 7-9 pont: Mérsékelt fizikai funkció; 10-12 pont: Magas fizikai teljesítmény
0, 6 és 12 hét.
Változás a kiindulási rokkantsághoz képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 0, 6 és 12 hét.
A fogyatékosság mértéke a Barthel teszttel. A 0 pontot elérő résztvevő a mindennapi élet minden értékelt tevékenységétől függ, míg a 100-as pontszám az ezekben a tevékenységekben való függetlenséget tükrözi.
0, 6 és 12 hét.
Funkcionális mobilitás 6 és 12 hetesen
Időkeret: 0, 6 és 12 hét.
A funkcionális mobilitás szintje a Lawton-teszttel értékelve. Egy 0-tól 8-ig terjedő skála, amely magasabb pontszámokat fejez ki a függetlenség jobb szintjéről.
0, 6 és 12 hét.
Változás a kiindulási izomerőhöz képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 0, 6 és 12 hét.
Watt.
0, 6 és 12 hét.
Változás a kiindulási erőszinthez képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 0, 6 és 12 hét.
Terhelés (kg).
0, 6 és 12 hét.
Változás a kiindulási csont ásványi sűrűséghez képest 12. héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
g/cm3
0 és 12 hét.
Változás a Pigment Epitelium Derived Factor (PEDF) alaphelyzetéhez képest 12 héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
A PDEF keringési szintjét Western-blottal határoztuk meg.
0 és 12 hét.
A TCF7L2 genotipizálása (rs7903146)
Időkeret: 0 hét.
Valós idejű PCR-rel értékelve.
0 hét.
A TM6SF2 genotipizálása (rs10401969)
Időkeret: 0 hét.
Valós idejű PCR-rel értékelve.
0 hét.
A HLA genotipizálása (rs2854275)
Időkeret: 0 hét.
Valós idejű PCR-rel értékelve.
0 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási testtömeg-indexhez képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 0, 6 és 12 hét.
Kg négyzetméterenként.
0, 6 és 12 hét.
Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 0, 6 és 12 hét.
Mérők.
0, 6 és 12 hét.
Változás az alapértékhez képest Vérnyomás (szisztolés és diasztolés) a 6. és a 12. héten
Időkeret: 0, 6 és 12 hét.
Hgmm.
0, 6 és 12 hét.
Változás a trigliceridek kiindulási koncentrációjához képest a 12. héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
mg/dl.
0 és 12 hét.
Változás az összkoleszterin kiindulási koncentrációjához képest a 12. héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
mg/dl.
0 és 12 hét.
Változás a HDL-koleszterin kiindulási koncentrációjához képest a 12. héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
mg/dl.
0 és 12 hét.
Változás az LDL-koleszterin kiindulási koncentrációjához képest a 12. héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
mg/dl.
0 és 12 hét.
Változás az alapvonalhoz képest Az életminőség szubjektív szintje a 12. héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
Az EQ-5D-5L teszt EuroQoL indexével értékelt életminőség szintje. A pontszám az időbeli kompromisszum (TTO). Az 11111-től 55555-ig terjedő skála a magasabb, az egészséggel kapcsolatos legjobb életminőség.
0 és 12 hét.
Változás a kiindulási fizikai aktivitáshoz képest a 12. héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
Gyorsulásmérő, számlálás/perc.
0 és 12 hét.
Változás az alapegyenleghez képest 12 héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
Az egyensúlyi szint egy erőplatformon mérve. Newtonok.
0 és 12 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
  • Tanulmányi szék: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
  • Tanulmányi igazgató: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Személyre szabott jelentés minden résztvevőnek a vizsgálat befejezése után.

IPD megosztási időkeret

A beavatkozás végén.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a résztvevők, akik elfogadták a jelentést.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel