- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04332302
Erősítő edzés 2-es típusú diabéteszes mellitusz idősebb felnőttek számára (DIAPOW)
Egy edzésprogram hatása a 2-es típusú diabéteszes idős felnőttek fizikai funkcionalitására és gyengeségére. A PDEF és a differenciális gének keringő koncentrációjának szerepe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezhető, hogy:
- A megfelelően, egyénre szabott formában és felügyelt nagy intenzitású edzés (erő-erő) jelentősen befolyásolhatja a fenotípusos választ a 2-es típusú DM-ben: csökkenti a klinikai súlyosság, fogyatékosság és gyengeség szintjét, javítja az életminőséget és a glikémiás kontrollt, a funkcionális kapacitást. és a 65 évesnél idősebb cukorbetegek (2-es típusú) testösszetétele (különösen az izomtömeg).
- A 65 évesnél idősebb (2-es típusú) diabéteszes betegek edzési adaptációinak egy része a fiziológiai állapotok miatt lehetséges, mint a biomarkerek szisztémás szintje PDEF-ként ezeknél a betegeknél.
- A cukorbetegek (2-es típusú) edzési adaptációinak egy részét befolyásolhatja a 2-es típusú DM különböző típusaihoz kapcsolódó gének jellemzése.
A fő célok a következők:
- 65 évesnél idősebb, 2-es típusú DM-ben szenvedő és gyengeségben szenvedő egyének erő- és erőgyakorlásán alapuló új beavatkozás hatékonyságának értékelése a következő szempontok szerint: klinikai súlyosság, fogyatékosság, glikémiás kontroll, életminőség, funkcionális kapacitás, egészségi állapot. törékenység és testösszetétel.
- Annak megállapítása, hogy a PDEF diagnosztikus és predikciós biomarkerként szolgál-e a képzési válaszra, objektív és hozzáférhető módszert biztosítva, amely rétegezné a beavatkozásra adott választ, segítve a betegek szűrését.
- A 2-es típusú DM különböző alcsoportjaiban jellemzett genetikai variánsok szerepének meghatározása a tréningingerekre adott válasz szintjében.
A vizsgálat tervezése Longitudinális intervenciós rétegzett vizsgálat, kontrollált és egyszeresen vakon, intervenciós és kontrollcsoportos csoporttal.
A projekt munkatársai által nemrégiben közzétett korábbi tanulmány adatai alapján. A minta méretét úgy számítottuk ki, hogy statisztikailag szignifikáns különbségeket kapjunk a fizikai funkcionalitásban az ANCOVA segítségével és a csoport hatásának alfa=0,05-ös bilaterális kontrasztját végezve (bármelyik független változóval), és csoportonként 30 alanyra van szükség (összesen). n=60), hogy 80%-os statisztikai hatványt kapjunk, a parciális eta ≥ 0,101 (az érték, amely megfelel a mérsékelt hatás méretének).
Gyakorlati program A beavatkozási időszak 12 hetes lesz, melyben a tréningcsoport heti 2 alkalom (összesen 24 alkalom), míg a kontrollcsoport nem végez semmilyen beavatkozást, a szokásos életvitelüket és a megszokott életvitelüket követve. orvosi ellátások. A kísérleti csoport az izomerő-edzésre fókuszáló programot hajt végre, melyben a felső végtagok (mellnyomás) és az alsó végtagok (lábnyomás) gyakorlata is szerepel. A gyakorlatokat a munkatársak referenciaintézményeiben elérhető izomépítő gépeken hajtják végre. Fontos kiemelni, hogy a gyakorlatok intenzitása minden páciens számára egyénre szabott lesz a kutatókonzorcium által korábban validált izomerő-meghatározási teszten keresztül, és az alanyok olyan intenzitással hajtják végre a gyakorlatokat, amelyen az alanyok fejlesztik a gyakorlatokat. maximális izomteljesítmény, gyakorlatonként 8 ismétlésből álló 3-4 ütéssel. A beavatkozás harmadik hete után a végrehajtás gyorsaságára hívják fel a figyelmet. Az egyes foglalkozások időtartamát 20-30 percre becsülték.
Végül a kontrollcsoportba tartozó alanyok arra szolgálnak, hogy összehasonlítsák az edzéssel és a klinikai hagyományos kezeléssel végzett beavatkozásokat, valamint megállapítsák, hogy a tréningprogram képes-e hasonló módon visszaállítani a diabéteszes betegek funkcionális kapacitását gyengeség nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Instituto Nacional de Educación Física
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- 65 évesnél idősebb, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket legalább 2 korábbi évben diagnosztizáltak.
- Gyenge, gyengülés előtti vagy nem törékeny diagnózis.
Kizárási kritériumok:
- Barthel indexe 60 pontnál alacsonyabb.
- Képtelenség az SPPB alkalmassági teszt kitöltésére.
- 20 pontnál alacsonyabb pontszám a mentális állapot minivizsgán.
- Cardiovascularis esemény az előző 6 hónapban a New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint.
- A vizsgáló megítélése szerint klinikailag instabil betegek.
- Terminális betegség (a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap).
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amely beavatkozhat a jelenlegi kutatás eredményeibe.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erőképző csoport
A résztvevők ellenállási képzési programba kerülnek.
|
A résztvevők egy 12 hetes beavatkozáson vesznek részt, melynek során izomgépekkel edzenek.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők normális életüket élik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási glikozilált hemoglobinhoz (Hemoglobin A1c) a 12. héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
|
Százalék
|
0 és 12 hét.
|
|
Változás a kiindulási homeosztázis modell értékeléséhez – béta sejtek (HOMA2-B) 12 héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
|
Százalék
|
0 és 12 hét.
|
|
Változás a kiindulási homeosztázis modell értékeléséhez – Inzulinrezisztencia (HOMA2-IR) 12 héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
|
Százalék
|
0 és 12 hét.
|
|
Változás a kiindulási sült törékenységi pontszámhoz képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 0, 6 és 12 hét.
|
Fried Criteria által értékelt törékenységi szint.
Köztes vagy előfogat: 1 vagy 2 kritérium van jelen.
Pozitív frailty fenotípus esetén: ≥3 kritérium jelen van.
|
0, 6 és 12 hét.
|
|
Változás az alaphelyzethez képest A funkcionális kapacitás 6. és 12. héten
Időkeret: 0, 6 és 12 hét.
|
A teszt SPPB által értékelt funkcionális kapacitás szintje.
Pontszámok 0-3: Nagyon alacsony fizikai funkció; 4-6 pont: Alacsony fizikai funkció; 7-9 pont: Mérsékelt fizikai funkció; 10-12 pont: Magas fizikai teljesítmény
|
0, 6 és 12 hét.
|
|
Változás a kiindulási rokkantsághoz képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 0, 6 és 12 hét.
|
A fogyatékosság mértéke a Barthel teszttel.
A 0 pontot elérő résztvevő a mindennapi élet minden értékelt tevékenységétől függ, míg a 100-as pontszám az ezekben a tevékenységekben való függetlenséget tükrözi.
|
0, 6 és 12 hét.
|
|
Funkcionális mobilitás 6 és 12 hetesen
Időkeret: 0, 6 és 12 hét.
|
A funkcionális mobilitás szintje a Lawton-teszttel értékelve.
Egy 0-tól 8-ig terjedő skála, amely magasabb pontszámokat fejez ki a függetlenség jobb szintjéről.
|
0, 6 és 12 hét.
|
|
Változás a kiindulási izomerőhöz képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 0, 6 és 12 hét.
|
Watt.
|
0, 6 és 12 hét.
|
|
Változás a kiindulási erőszinthez képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 0, 6 és 12 hét.
|
Terhelés (kg).
|
0, 6 és 12 hét.
|
|
Változás a kiindulási csont ásványi sűrűséghez képest 12. héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
|
g/cm3
|
0 és 12 hét.
|
|
Változás a Pigment Epitelium Derived Factor (PEDF) alaphelyzetéhez képest 12 héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
|
A PDEF keringési szintjét Western-blottal határoztuk meg.
|
0 és 12 hét.
|
|
A TCF7L2 genotipizálása (rs7903146)
Időkeret: 0 hét.
|
Valós idejű PCR-rel értékelve.
|
0 hét.
|
|
A TM6SF2 genotipizálása (rs10401969)
Időkeret: 0 hét.
|
Valós idejű PCR-rel értékelve.
|
0 hét.
|
|
A HLA genotipizálása (rs2854275)
Időkeret: 0 hét.
|
Valós idejű PCR-rel értékelve.
|
0 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási testtömeg-indexhez képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 0, 6 és 12 hét.
|
Kg négyzetméterenként.
|
0, 6 és 12 hét.
|
|
Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: 0, 6 és 12 hét.
|
Mérők.
|
0, 6 és 12 hét.
|
|
Változás az alapértékhez képest Vérnyomás (szisztolés és diasztolés) a 6. és a 12. héten
Időkeret: 0, 6 és 12 hét.
|
Hgmm.
|
0, 6 és 12 hét.
|
|
Változás a trigliceridek kiindulási koncentrációjához képest a 12. héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
|
mg/dl.
|
0 és 12 hét.
|
|
Változás az összkoleszterin kiindulási koncentrációjához képest a 12. héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
|
mg/dl.
|
0 és 12 hét.
|
|
Változás a HDL-koleszterin kiindulási koncentrációjához képest a 12. héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
|
mg/dl.
|
0 és 12 hét.
|
|
Változás az LDL-koleszterin kiindulási koncentrációjához képest a 12. héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
|
mg/dl.
|
0 és 12 hét.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Az életminőség szubjektív szintje a 12. héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
|
Az EQ-5D-5L teszt EuroQoL indexével értékelt életminőség szintje.
A pontszám az időbeli kompromisszum (TTO).
Az 11111-től 55555-ig terjedő skála a magasabb, az egészséggel kapcsolatos legjobb életminőség.
|
0 és 12 hét.
|
|
Változás a kiindulási fizikai aktivitáshoz képest a 12. héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
|
Gyorsulásmérő, számlálás/perc.
|
0 és 12 hét.
|
|
Változás az alapegyenleghez képest 12 héten
Időkeret: 0 és 12 hét.
|
Az egyensúlyi szint egy erőplatformon mérve.
Newtonok.
|
0 és 12 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
- Tanulmányi szék: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
- Tanulmányi igazgató: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Garcia-Garcia FJ, Carcaillon L, Fernandez-Tresguerres J, Alfaro A, Larrion JL, Castillo C, Rodriguez-Manas L. A new operational definition of frailty: the Frailty Trait Scale. J Am Med Dir Assoc. 2014 May;15(5):371.e7-371.e13. doi: 10.1016/j.jamda.2014.01.004. Epub 2014 Mar 2.
- Guadalupe-Grau A, Carnicero JA, Gomez-Cabello A, Gutierrez Avila G, Humanes S, Alegre LM, Castro M, Rodriguez-Manas L, Garcia-Garcia FJ. Association of regional muscle strength with mortality and hospitalisation in older people. Age Ageing. 2015 Sep;44(5):790-5. doi: 10.1093/ageing/afv080. Epub 2015 Jul 11.
- Garcia-Garcia FJ, Gutierrez Avila G, Alfaro-Acha A, Amor Andres MS, De Los Angeles De La Torre Lanza M, Escribano Aparicio MV, Humanes Aparicio S, Larrion Zugasti JL, Gomez-Serranillo Reus M, Rodriguez-Artalejo F, Rodriguez-Manas L; Toledo Study Group. The prevalence of frailty syndrome in an older population from Spain. The Toledo Study for Healthy Aging. J Nutr Health Aging. 2011 Dec;15(10):852-6. doi: 10.1007/s12603-011-0075-8.
- Losa-Reyna J, Baltasar-Fernandez I, Alcazar J, Navarro-Cruz R, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM, Alfaro-Acha A. Effect of a short multicomponent exercise intervention focused on muscle power in frail and pre frail elderly: A pilot trial. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:114-121. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.022. Epub 2018 Dec 4.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Rodriguez-Gomez I, Navarro-Cruz R, Losa-Reyna J, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. Force-velocity profiling in older adults: An adequate tool for the management of functional trajectories with aging. Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:1-6. doi: 10.1016/j.exger.2018.03.015. Epub 2018 Mar 20.
- Alcazar J, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Ara I, Alegre LM. Skeletal Muscle Power Measurement in Older People: A Systematic Review of Testing Protocols and Adverse Events. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):914-924. doi: 10.1093/gerona/glx216.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Manas-Bote A, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. The Force-Velocity Relationship in Older People: Reliability and Validity of a Systematic Procedure. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1097-1104. doi: 10.1055/s-0043-119880. Epub 2017 Nov 10.
- Guadalupe-Grau A, Aznar-Lain S, Manas A, Castellanos J, Alcazar J, Ara I, Mata E, Daimiel R, Garcia-Garcia FJ. Short- and Long-Term Effects of Concurrent Strength and HIIT Training in Octogenarians with COPD. J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):105-115. doi: 10.1123/japa.2015-0307. Epub 2016 Aug 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SE1911600154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .