Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silový trénink u starších dospělých s diabetes mellitus 2. typu (DIAPOW)

16. října 2020 aktualizováno: Amelia Guadalupe Grau, Technical University of Madrid

Účinky cvičebního programu na fyzickou funkčnost a křehkost u starších dospělých s diabetem 2. typu. Role cirkulující koncentrace PDEF a diferenciálních genů

Diabetes je onemocnění s velkým dopadem na populaci starší 65 let. Některé náznaky naznačují, že diabetes ve stáří zhoršuje negativní účinky stárnutí, jako je ztráta svalové hmoty a síly, přivádí pacienty do situace zranitelnosti a zvýšeného rizika invalidity a smrti známé jako „syndrom křehkosti“. Nedávno vědci pozorovali, že pokud starší populace trénuje s posilovacími stroji zdůrazňujícími svalovou sílu, může to mít vliv na snížení křehkosti a obnovení fyzické funkčnosti. Tento projekt se zabývá fyziologickými a molekulárními mechanismy, které jsou základem zlepšení u křehkých diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Předpokládá se, že:

  1. Vysoce intenzivní trénink (silový výkon) správně předepsaný v individualizované formě a pod dohledem by mohl významně ovlivnit fenotypovou odpověď u DM typu 2: snížení úrovně klinické závažnosti, invalidity a křehkosti, zlepšení kvality života a kontroly glykémie, funkční kapacity a složení těla (zejména svalová hmota) diabetických pacientů (typ 2) starších 65 let.
  2. Součástí tréninkových adaptací u diabetiků (typ 2) starších 65 let by mohla být vzhledem k fyziologickým podmínkám systémová hladina biomarkerů jako PDEF u těchto pacientů.
  3. Část tréninkových adaptací u diabetických pacientů (typ 2) by mohla být ovlivněna charakterizací genů asociovaných s různými typy DM 2. typu, které byly nedávno charakterizovány.

Hlavní cíle jsou:

  1. Vyhodnotit účinnost nové intervence založené na silově-silovém cvičení u jedinců starších 65 let s DM typu 2 a frailitou z hlediska: úrovně klinické závažnosti, invalidity, kontroly glykémie, kvality života, funkční kapacity, stavu křehkost a složení těla.
  2. Zjistit, zda PDEF slouží jako diagnostický a predikční biomarker pro tréninkovou odpověď, poskytující objektivní a dostupnou metodu, která by stratifikovala odpověď na intervenci a pomohla tak screeningu pacientů.
  3. Zjistit roli charakterizovaných genetických variant v různých podskupinách DM typu 2 v úrovni odpovědi na tréninkové podněty.

Návrh studie Stratifikovaná studie s longitudinální intervencí, kontrolovaná a jednoduše zaslepená, se skupinou intervence a kontrolní skupinou.

Na základě údajů z předchozí studie, kterou nedávno zveřejnili spolupracovníci tohoto projektu. Velikost vzorku byla vypočtena pro získání statisticky významných rozdílů ve fyzické funkčnosti pomocí ANCOVA a provedením bilaterálního kontrastu s alfa=0,05 účinku skupiny (s kteroukoli z nezávislých proměnných), a je potřeba 30 subjektů na skupinu (celkem n=60), abychom získali statistickou sílu 80 %, s částečným eta ≥ 0,101 (hodnota, která odpovídá velikosti středního účinku).

Cvičební program Intervenční období bude trvat 12 týdnů, ve kterých bude tréninková skupina provádět 2 sezení týdně (celkem 24 sezení), zatímco kontrolní skupina nebude provádět žádný typ intervence v souladu se svým normálním životem a obvyklým lékařské péče. Experimentální skupina bude provádět program zaměřený na posilování svalů, ve kterém bude zahrnuto procvičování horních končetin (chest press) a dolních končetin (leg press). Cvičení budou prováděna na svalových strojích dostupných v referenčních institucích spolupracovníků. Je důležité zdůraznit, že intenzita cvičení bude pro každého pacienta individualizována pomocí testu stanovení svalové síly, který byl dříve potvrzen konsorciem výzkumníků, a subjekty budou provádět cvičení v této intenzitě, při které budou subjekty rozvíjet své schopnosti. maximální svalový výkon, s výkonem 3-4 sérií po 8 opakováních v každém cviku. Po třetím týdnu zásahu bude kladen důraz na rychlost provedení. Délka každého sezení byla odhadnuta na 20–30 minut.

Konečně subjekty v kontrolní skupině poslouží k porovnání intervencí s cvičením a klinickou konvenční léčbou a také ke zjištění, zda je tréninkový program schopen podobným způsobem obnovit funkční kapacitu u diabetiků bez křehkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Instituto Nacional de Educación Física

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište informovaný souhlas.
  • Starší než 65 let s diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaným v minimálně 2 předchozích letech.
  • Být diagnostikován jako křehký, předkřehký nebo nekřehký.

Kritéria vyloučení:

  • Barthelův index nižší než 60 bodů.
  • Nezpůsobilost dokončit kondiční test SPPB.
  • Skóre nižší než 20 bodů v Mini Mental State Examination.
  • Kardiovaskulární příhoda v předchozích 6 měsících po klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
  • Pacienti klinicky nestabilní podle úsudku zkoušejícího.
  • Terminální onemocnění (očekávaná délka života nižší než 6 měsíců).
  • Účast na jiné studii, která by mohla zasahovat do výsledků současného výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina silového tréninku
Účastníci budou zařazeni do programu rezistence.
Účastníci se zúčastní intervence v délce 12 týdnů, ve které budou trénovat na posilovacích strojích.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou žít svůj normální život.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího glykosylovaného hemoglobinu (Hemoglobin A1c) po 12 týdnech
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
Procento
0 a 12 týdnů.
Změna oproti základnímu hodnocení modelu homeostázy – beta buňky (HOMA2-B) po 12 týdnech
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
Procento
0 a 12 týdnů.
Změna oproti základnímu hodnocení modelu homeostázy – inzulinová rezistence (HOMA2-IR) po 12 týdnech
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
Procento
0 a 12 týdnů.
Změna od základního Friedova skóre křehkosti v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů.
Úroveň křehkosti hodnocená Fried Criteria. Střední nebo prefrail: přítomno 1 nebo 2 kritéria. Pozitivní pro fenotyp křehkosti: přítomna ≥3 kritéria.
0, 6 a 12 týdnů.
Změna od základní funkční kapacity v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů.
Úroveň funkční kapacity hodnocená testem SPPB. Skóre 0-3: Velmi nízká fyzická funkce; Skóre 4-6: Nízká fyzická funkce; Skóre 7-9: Střední fyzická funkce; Skóre 10-12: Vysoká fyzická funkce
0, 6 a 12 týdnů.
Změna od výchozího postižení v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů.
Stupeň postižení hodnocený Barthelovým testem. Účastník s 0 body by byl závislý ve všech hodnocených činnostech každodenního života, zatímco skóre 100 by odráželo nezávislost v těchto činnostech.
0, 6 a 12 týdnů.
Funkční mobilita v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů.
Úroveň funkční mobility hodnocená Lawtonovým testem. Stupnice od 0 do 8, vyjadřující vyšší skóre lepší úrovně nezávislosti.
0, 6 a 12 týdnů.
Změna od základní hodnoty svalové síly v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů.
Watts.
0, 6 a 12 týdnů.
Změna od základní úrovně síly v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů.
Zatížení (kg).
0, 6 a 12 týdnů.
Změna od výchozí hustoty kostních minerálů po 12 týdnech
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
g/cm3
0 a 12 týdnů.
Změna od základního faktoru odvozeného od pigmentového epitelu (PEDF) po 12 týdnech
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
Cirkulující hladina PDEF hodnocená metodou Western Blot.
0 a 12 týdnů.
Genotypizace TCF7L2 (rs7903146)
Časové okno: 0 týden.
Posouzeno pomocí Real-time PCR.
0 týden.
Genotypizace TM6SF2 (rs10401969)
Časové okno: 0 týden.
Posouzeno pomocí Real-time PCR.
0 týden.
Genotypizace HLA (rs2854275)
Časové okno: 0 týden.
Posouzeno pomocí Real-time PCR.
0 týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů.
Kg na metr čtvereční.
0, 6 a 12 týdnů.
Změna od základního obvodu pasu v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů.
Metrů.
0, 6 a 12 týdnů.
Změna od výchozího krevního tlaku (systolický a diastolický) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů.
mmHg.
0, 6 a 12 týdnů.
Změna od výchozí koncentrace triglyceridů po 12 týdnech
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
mg/dl.
0 a 12 týdnů.
Změna od výchozí koncentrace celkového cholesterolu po 12 týdnech
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
mg/dl.
0 a 12 týdnů.
Změna od výchozí koncentrace HDL cholesterolu po 12 týdnech
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
mg/dl.
0 a 12 týdnů.
Změna od výchozí koncentrace LDL cholesterolu po 12 týdnech
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
mg/dl.
0 a 12 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty Subjektivní úroveň kvality života ve 12. týdnu
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
Úroveň kvality života hodnocená testem EuroQoL index, EQ-5D-5L. Skóre je časový kompromis (TTO). Stupnice od 11111 do 55555 je nejvyšší kvalita života související se zdravím.
0 a 12 týdnů.
Změna od výchozí fyzické aktivity ve 12. týdnu
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
Akcelerometrie, počty/min.
0 a 12 týdnů.
Změna od základního zůstatku po 12 týdnech
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
Úroveň rovnováhy hodnocená na silové platformě. Newtony.
0 a 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
  • Studijní židle: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
  • Ředitel studie: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální zpráva pro všechny účastníky po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci zásahu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Účastníci, kteří souhlasili s podáním zprávy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Silový odporový trénink

Předplatit