- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04332302
Silový trénink u starších dospělých s diabetes mellitus 2. typu (DIAPOW)
Účinky cvičebního programu na fyzickou funkčnost a křehkost u starších dospělých s diabetem 2. typu. Role cirkulující koncentrace PDEF a diferenciálních genů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že:
- Vysoce intenzivní trénink (silový výkon) správně předepsaný v individualizované formě a pod dohledem by mohl významně ovlivnit fenotypovou odpověď u DM typu 2: snížení úrovně klinické závažnosti, invalidity a křehkosti, zlepšení kvality života a kontroly glykémie, funkční kapacity a složení těla (zejména svalová hmota) diabetických pacientů (typ 2) starších 65 let.
- Součástí tréninkových adaptací u diabetiků (typ 2) starších 65 let by mohla být vzhledem k fyziologickým podmínkám systémová hladina biomarkerů jako PDEF u těchto pacientů.
- Část tréninkových adaptací u diabetických pacientů (typ 2) by mohla být ovlivněna charakterizací genů asociovaných s různými typy DM 2. typu, které byly nedávno charakterizovány.
Hlavní cíle jsou:
- Vyhodnotit účinnost nové intervence založené na silově-silovém cvičení u jedinců starších 65 let s DM typu 2 a frailitou z hlediska: úrovně klinické závažnosti, invalidity, kontroly glykémie, kvality života, funkční kapacity, stavu křehkost a složení těla.
- Zjistit, zda PDEF slouží jako diagnostický a predikční biomarker pro tréninkovou odpověď, poskytující objektivní a dostupnou metodu, která by stratifikovala odpověď na intervenci a pomohla tak screeningu pacientů.
- Zjistit roli charakterizovaných genetických variant v různých podskupinách DM typu 2 v úrovni odpovědi na tréninkové podněty.
Návrh studie Stratifikovaná studie s longitudinální intervencí, kontrolovaná a jednoduše zaslepená, se skupinou intervence a kontrolní skupinou.
Na základě údajů z předchozí studie, kterou nedávno zveřejnili spolupracovníci tohoto projektu. Velikost vzorku byla vypočtena pro získání statisticky významných rozdílů ve fyzické funkčnosti pomocí ANCOVA a provedením bilaterálního kontrastu s alfa=0,05 účinku skupiny (s kteroukoli z nezávislých proměnných), a je potřeba 30 subjektů na skupinu (celkem n=60), abychom získali statistickou sílu 80 %, s částečným eta ≥ 0,101 (hodnota, která odpovídá velikosti středního účinku).
Cvičební program Intervenční období bude trvat 12 týdnů, ve kterých bude tréninková skupina provádět 2 sezení týdně (celkem 24 sezení), zatímco kontrolní skupina nebude provádět žádný typ intervence v souladu se svým normálním životem a obvyklým lékařské péče. Experimentální skupina bude provádět program zaměřený na posilování svalů, ve kterém bude zahrnuto procvičování horních končetin (chest press) a dolních končetin (leg press). Cvičení budou prováděna na svalových strojích dostupných v referenčních institucích spolupracovníků. Je důležité zdůraznit, že intenzita cvičení bude pro každého pacienta individualizována pomocí testu stanovení svalové síly, který byl dříve potvrzen konsorciem výzkumníků, a subjekty budou provádět cvičení v této intenzitě, při které budou subjekty rozvíjet své schopnosti. maximální svalový výkon, s výkonem 3-4 sérií po 8 opakováních v každém cviku. Po třetím týdnu zásahu bude kladen důraz na rychlost provedení. Délka každého sezení byla odhadnuta na 20–30 minut.
Konečně subjekty v kontrolní skupině poslouží k porovnání intervencí s cvičením a klinickou konvenční léčbou a také ke zjištění, zda je tréninkový program schopen podobným způsobem obnovit funkční kapacitu u diabetiků bez křehkosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Instituto Nacional de Educación Física
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište informovaný souhlas.
- Starší než 65 let s diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaným v minimálně 2 předchozích letech.
- Být diagnostikován jako křehký, předkřehký nebo nekřehký.
Kritéria vyloučení:
- Barthelův index nižší než 60 bodů.
- Nezpůsobilost dokončit kondiční test SPPB.
- Skóre nižší než 20 bodů v Mini Mental State Examination.
- Kardiovaskulární příhoda v předchozích 6 měsících po klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
- Pacienti klinicky nestabilní podle úsudku zkoušejícího.
- Terminální onemocnění (očekávaná délka života nižší než 6 měsíců).
- Účast na jiné studii, která by mohla zasahovat do výsledků současného výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina silového tréninku
Účastníci budou zařazeni do programu rezistence.
|
Účastníci se zúčastní intervence v délce 12 týdnů, ve které budou trénovat na posilovacích strojích.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou žít svůj normální život.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího glykosylovaného hemoglobinu (Hemoglobin A1c) po 12 týdnech
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
|
Procento
|
0 a 12 týdnů.
|
|
Změna oproti základnímu hodnocení modelu homeostázy – beta buňky (HOMA2-B) po 12 týdnech
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
|
Procento
|
0 a 12 týdnů.
|
|
Změna oproti základnímu hodnocení modelu homeostázy – inzulinová rezistence (HOMA2-IR) po 12 týdnech
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
|
Procento
|
0 a 12 týdnů.
|
|
Změna od základního Friedova skóre křehkosti v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů.
|
Úroveň křehkosti hodnocená Fried Criteria.
Střední nebo prefrail: přítomno 1 nebo 2 kritéria.
Pozitivní pro fenotyp křehkosti: přítomna ≥3 kritéria.
|
0, 6 a 12 týdnů.
|
|
Změna od základní funkční kapacity v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů.
|
Úroveň funkční kapacity hodnocená testem SPPB.
Skóre 0-3: Velmi nízká fyzická funkce; Skóre 4-6: Nízká fyzická funkce; Skóre 7-9: Střední fyzická funkce; Skóre 10-12: Vysoká fyzická funkce
|
0, 6 a 12 týdnů.
|
|
Změna od výchozího postižení v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů.
|
Stupeň postižení hodnocený Barthelovým testem.
Účastník s 0 body by byl závislý ve všech hodnocených činnostech každodenního života, zatímco skóre 100 by odráželo nezávislost v těchto činnostech.
|
0, 6 a 12 týdnů.
|
|
Funkční mobilita v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů.
|
Úroveň funkční mobility hodnocená Lawtonovým testem.
Stupnice od 0 do 8, vyjadřující vyšší skóre lepší úrovně nezávislosti.
|
0, 6 a 12 týdnů.
|
|
Změna od základní hodnoty svalové síly v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů.
|
Watts.
|
0, 6 a 12 týdnů.
|
|
Změna od základní úrovně síly v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů.
|
Zatížení (kg).
|
0, 6 a 12 týdnů.
|
|
Změna od výchozí hustoty kostních minerálů po 12 týdnech
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
|
g/cm3
|
0 a 12 týdnů.
|
|
Změna od základního faktoru odvozeného od pigmentového epitelu (PEDF) po 12 týdnech
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
|
Cirkulující hladina PDEF hodnocená metodou Western Blot.
|
0 a 12 týdnů.
|
|
Genotypizace TCF7L2 (rs7903146)
Časové okno: 0 týden.
|
Posouzeno pomocí Real-time PCR.
|
0 týden.
|
|
Genotypizace TM6SF2 (rs10401969)
Časové okno: 0 týden.
|
Posouzeno pomocí Real-time PCR.
|
0 týden.
|
|
Genotypizace HLA (rs2854275)
Časové okno: 0 týden.
|
Posouzeno pomocí Real-time PCR.
|
0 týden.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů.
|
Kg na metr čtvereční.
|
0, 6 a 12 týdnů.
|
|
Změna od základního obvodu pasu v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů.
|
Metrů.
|
0, 6 a 12 týdnů.
|
|
Změna od výchozího krevního tlaku (systolický a diastolický) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů.
|
mmHg.
|
0, 6 a 12 týdnů.
|
|
Změna od výchozí koncentrace triglyceridů po 12 týdnech
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
|
mg/dl.
|
0 a 12 týdnů.
|
|
Změna od výchozí koncentrace celkového cholesterolu po 12 týdnech
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
|
mg/dl.
|
0 a 12 týdnů.
|
|
Změna od výchozí koncentrace HDL cholesterolu po 12 týdnech
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
|
mg/dl.
|
0 a 12 týdnů.
|
|
Změna od výchozí koncentrace LDL cholesterolu po 12 týdnech
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
|
mg/dl.
|
0 a 12 týdnů.
|
|
Změna od výchozí hodnoty Subjektivní úroveň kvality života ve 12. týdnu
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
|
Úroveň kvality života hodnocená testem EuroQoL index, EQ-5D-5L.
Skóre je časový kompromis (TTO).
Stupnice od 11111 do 55555 je nejvyšší kvalita života související se zdravím.
|
0 a 12 týdnů.
|
|
Změna od výchozí fyzické aktivity ve 12. týdnu
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
|
Akcelerometrie, počty/min.
|
0 a 12 týdnů.
|
|
Změna od základního zůstatku po 12 týdnech
Časové okno: 0 a 12 týdnů.
|
Úroveň rovnováhy hodnocená na silové platformě.
Newtony.
|
0 a 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
- Studijní židle: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
- Ředitel studie: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garcia-Garcia FJ, Carcaillon L, Fernandez-Tresguerres J, Alfaro A, Larrion JL, Castillo C, Rodriguez-Manas L. A new operational definition of frailty: the Frailty Trait Scale. J Am Med Dir Assoc. 2014 May;15(5):371.e7-371.e13. doi: 10.1016/j.jamda.2014.01.004. Epub 2014 Mar 2.
- Guadalupe-Grau A, Carnicero JA, Gomez-Cabello A, Gutierrez Avila G, Humanes S, Alegre LM, Castro M, Rodriguez-Manas L, Garcia-Garcia FJ. Association of regional muscle strength with mortality and hospitalisation in older people. Age Ageing. 2015 Sep;44(5):790-5. doi: 10.1093/ageing/afv080. Epub 2015 Jul 11.
- Garcia-Garcia FJ, Gutierrez Avila G, Alfaro-Acha A, Amor Andres MS, De Los Angeles De La Torre Lanza M, Escribano Aparicio MV, Humanes Aparicio S, Larrion Zugasti JL, Gomez-Serranillo Reus M, Rodriguez-Artalejo F, Rodriguez-Manas L; Toledo Study Group. The prevalence of frailty syndrome in an older population from Spain. The Toledo Study for Healthy Aging. J Nutr Health Aging. 2011 Dec;15(10):852-6. doi: 10.1007/s12603-011-0075-8.
- Losa-Reyna J, Baltasar-Fernandez I, Alcazar J, Navarro-Cruz R, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM, Alfaro-Acha A. Effect of a short multicomponent exercise intervention focused on muscle power in frail and pre frail elderly: A pilot trial. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:114-121. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.022. Epub 2018 Dec 4.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Rodriguez-Gomez I, Navarro-Cruz R, Losa-Reyna J, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. Force-velocity profiling in older adults: An adequate tool for the management of functional trajectories with aging. Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:1-6. doi: 10.1016/j.exger.2018.03.015. Epub 2018 Mar 20.
- Alcazar J, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Ara I, Alegre LM. Skeletal Muscle Power Measurement in Older People: A Systematic Review of Testing Protocols and Adverse Events. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):914-924. doi: 10.1093/gerona/glx216.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Manas-Bote A, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. The Force-Velocity Relationship in Older People: Reliability and Validity of a Systematic Procedure. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1097-1104. doi: 10.1055/s-0043-119880. Epub 2017 Nov 10.
- Guadalupe-Grau A, Aznar-Lain S, Manas A, Castellanos J, Alcazar J, Ara I, Mata E, Daimiel R, Garcia-Garcia FJ. Short- and Long-Term Effects of Concurrent Strength and HIIT Training in Octogenarians with COPD. J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):105-115. doi: 10.1123/japa.2015-0307. Epub 2016 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SE1911600154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Silový odporový trénink
-
University of California, San DiegoLos Angeles LGBT CenterDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborChronická bolest | Porucha užívání opioidůSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko