- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04332302
Krachttraining bij oudere volwassenen met diabetes mellitus type 2 (DIAPOW)
Effecten van een oefenprogramma op fysieke functionaliteit en kwetsbaarheid bij oudere volwassenen met diabetes type 2. Rol van circulerende concentratie van PDEF en differentiële genen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt verondersteld dat:
- Hoogintensieve training (kracht-kracht) op de juiste manier voorgeschreven in een geïndividualiseerde vorm en onder toezicht zou een aanzienlijke invloed kunnen hebben op de fenotypische respons bij DM type 2: vermindering van het niveau van klinische ernst, invaliditeit en kwetsbaarheid, verbetering van de kwaliteit van leven en glykemische controle, functionele capaciteit en lichaamssamenstelling (vooral de spiermassa) van de diabetespatiënten (type 2) ouder dan 65 jaar.
- Een deel van de trainingsaanpassingen bij diabetespatiënten (type 2) ouder dan 65 jaar kan te wijten zijn aan fysiologische omstandigheden zoals het systemische niveau van biomarkers zoals PDEF bij deze patiënten.
- Een deel van de trainingsaanpassingen bij diabetespatiënten (type 2) zou kunnen worden beïnvloed door de karakterisering van geassocieerde genen voor de verschillende soorten DM type 2 die recentelijk zijn gekarakteriseerd.
De belangrijkste doelen zijn:
- Evalueren van de effectiviteit van een nieuwe interventie op basis van kracht-krachtoefeningen bij personen ouder dan 65 jaar met DM type 2 en kwetsbaarheid in termen van: niveau van klinische ernst, invaliditeit, glykemische controle, kwaliteit van leven, functionele capaciteit, toestand van kwetsbaarheid en lichaamssamenstelling.
- Om vast te stellen of PDEF dient als diagnostische en voorspellende biomarker voor trainingsrespons, door een objectieve en toegankelijke methode te bieden die de respons op de interventie zou stratificeren om te helpen bij de screening van patiënten.
- Vaststellen van de rol van gekarakteriseerde genetische varianten in de verschillende subgroepen van DM type 2 in het niveau van respons op de trainingsprikkels.
Onderzoeksopzet Longitudinale interventie gestratificeerde studie, gecontroleerd en enkelblind, met een groep van interventie- en controlegroep.
Gebaseerd op gegevens uit een eerdere studie die onlangs is gepubliceerd door de medewerkers van dit project. De steekproefomvang werd berekend om statistisch significante verschillen in de fysieke functionaliteit te krijgen met behulp van ANCOVA en het uitvoeren van een bilateraal contrast met alfa=0,05 van het effect van de groep (met een van de onafhankelijke variabelen), en er zijn 30 proefpersonen per groep nodig (totaal n=60) om een statistisch vermogen van 80% te krijgen, met een partiële eta ≥ 0,101 (waarde die overeenkomt met de grootte van het matige effect).
Beweegprogramma De interventieperiode zal 12 weken duren, waarin de trainingsgroep 2 sessies per week zal uitvoeren (24 sessies in totaal), terwijl de controlegroep geen enkele vorm van interventie zal uitvoeren, in navolging van hun normale leven en gewoontes. medische zorgen. De experimentele groep voert een programma uit dat gericht is op spierkrachttraining, waarbij onder meer de bovenste ledematen (chest press) en onderste ledematen (leg press) worden geoefend. De oefeningen worden uitgevoerd in spieropbouwende machines die beschikbaar zijn in de referentie-instellingen van de medewerkers. Het is belangrijk om erop te wijzen dat de intensiteit van de oefeningen voor elke patiënt zal worden geïndividualiseerd door middel van een test voor het bepalen van de spierkracht die eerder is gevalideerd door het consortium van onderzoekers en de proefpersonen zullen de oefeningen uitvoeren met deze intensiteit waarmee de proefpersonen hun vaardigheden zullen ontwikkelen. maximale spierprestaties, met de uitvoering van 3-4 periodes van 8 herhalingen in elke oefening. Na de derde week van de interventie zal aandacht worden besteed aan de snelheid van uitvoering. De duur van elke sessie is geschat op 20-30 minuten.
Ten slotte zullen de proefpersonen in de controlegroep dienen om de interventies te vergelijken met inspanning en de klinische conventionele behandeling, en om te bepalen of het trainingsprogramma in staat is om op vergelijkbare wijze de functionele capaciteit te herstellen bij diabetespatiënten zonder kwetsbaarheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Instituto Nacional de Educación Física
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Teken een geïnformeerde toestemming.
- Ouder dan 65 jaar met type 2 diabetes mellitus gediagnosticeerd in minimaal 2 voorgaande jaren.
- Gediagnosticeerd zijn als kwetsbaar, prefrail of niet kwetsbaar.
Uitsluitingscriteria:
- Barthel's index lager dan 60 punten.
- Onvermogen om de SPPB-conditietest te voltooien.
- Scoor lager dan 20 punten in het Mini Mental State Examination.
- Cardiovasculair voorval in de afgelopen 6 maanden na de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
- Patiënten klinisch onstabiel volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Terminale ziekte (levensverwachting lager dan 6 maanden).
- Deelname aan een ander onderzoek dat de resultaten van het huidige onderzoek zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep krachttraining
De deelnemers volgen een weerstandstrainingsprogramma.
|
Deelnemers nemen deel aan een interventie van 12 weken waarin getraind wordt met spierapparaten.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers gaan hun normale leven leiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline geglycosyleerd hemoglobine (hemoglobine A1c) na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
|
Percentage
|
0 en 12 weken.
|
Verandering ten opzichte van Baseline Homeostasis Model Assessment - Bètacellen (HOMA2-B) na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
|
Percentage
|
0 en 12 weken.
|
Verandering ten opzichte van Baseline Homeostasis Model Assessment - Insulineresistentie (HOMA2-IR) na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
|
Percentage
|
0 en 12 weken.
|
Verandering ten opzichte van Baseline Fried kwetsbaarheidsscore na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken.
|
Mate van kwetsbaarheid beoordeeld door Fried Criteria.
Intermediair of prefrail: 1 of 2 criteria aanwezig.
Positief voor kwetsbaarheidsfenotype: ≥3 criteria aanwezig.
|
0, 6 en 12 weken.
|
Verandering van Baseline Functionele capaciteit na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken.
|
Niveau van functionele capaciteit beoordeeld door de test SPPB.
Scores 0-3: zeer lage fysieke functie; Scores 4-6: Lage fysieke functie; Scores 7-9: Matig lichamelijk functioneren; Scores 10-12: Hoge fysieke functie
|
0, 6 en 12 weken.
|
Verandering van basislijn handicap na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken.
|
Niveau van invaliditeit beoordeeld door de Barthel-test.
Een deelnemer die 0 punten scoort, zou afhankelijk zijn in alle beoordeelde activiteiten van het dagelijks leven, terwijl een score van 100 onafhankelijkheid in deze activiteiten zou weerspiegelen.
|
0, 6 en 12 weken.
|
Functionele mobiliteit na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken.
|
Niveau van functionele mobiliteit beoordeeld door de Lawton-test.
Een schaal van 0 tot 8, die hogere scores, betere niveaus van onafhankelijkheid uitdrukt.
|
0, 6 en 12 weken.
|
Verandering van basislijn Spierkracht na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken.
|
Watt.
|
0, 6 en 12 weken.
|
Verandering van baseline krachtniveaus na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken.
|
Belasting (kg).
|
0, 6 en 12 weken.
|
Wijziging ten opzichte van baseline botmineraaldichtheid na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
|
g/cm3
|
0 en 12 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline Pigment Epitelium Derived Factor (PEDF) na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
|
Circulerend niveau van PDEF beoordeeld door Western Blot.
|
0 en 12 weken.
|
Genotypering van TCF7L2 (rs7903146)
Tijdsspanne: 0 weken.
|
Beoordeeld door real-time PCR.
|
0 weken.
|
Genotypering van TM6SF2 (rs10401969)
Tijdsspanne: 0 weken.
|
Beoordeeld door real-time PCR.
|
0 weken.
|
Genotypering van HLA (rs2854275)
Tijdsspanne: 0 weken.
|
Beoordeeld door real-time PCR.
|
0 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van Baseline Body Mass Index na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken.
|
Kg per vierkante meter.
|
0, 6 en 12 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken.
|
Meter.
|
0, 6 en 12 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline Bloeddruk (systolisch en diastolisch) na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken.
|
mmHg.
|
0, 6 en 12 weken.
|
Verandering van basislijnconcentratie van triglyceriden na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
|
mg/dL.
|
0 en 12 weken.
|
Verandering van basislijnconcentratie van totaal cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
|
mg/dL.
|
0 en 12 weken.
|
Verandering van basislijnconcentratie van HDL-cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
|
mg/dL.
|
0 en 12 weken.
|
Verandering van basislijnconcentratie van LDL-cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
|
mg/dL.
|
0 en 12 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline Subjectief niveau van kwaliteit van leven na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
|
Niveau van levenskwaliteit beoordeeld door de test EuroQoL-index, EQ-5D-5L.
De score is de time trade-off (TTO).
Schaal van 11111 tot 55555 waarbij de hoogste de beste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven is.
|
0 en 12 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline Lichamelijke activiteit na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
|
Versnellingsmeting, tellingen/min.
|
0 en 12 weken.
|
Verandering van basislijnsaldo na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
|
Evenwichtsniveau beoordeeld in een krachtenplatform.
Newton.
|
0 en 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
- Studie stoel: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
- Studie directeur: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garcia-Garcia FJ, Carcaillon L, Fernandez-Tresguerres J, Alfaro A, Larrion JL, Castillo C, Rodriguez-Manas L. A new operational definition of frailty: the Frailty Trait Scale. J Am Med Dir Assoc. 2014 May;15(5):371.e7-371.e13. doi: 10.1016/j.jamda.2014.01.004. Epub 2014 Mar 2.
- Guadalupe-Grau A, Carnicero JA, Gomez-Cabello A, Gutierrez Avila G, Humanes S, Alegre LM, Castro M, Rodriguez-Manas L, Garcia-Garcia FJ. Association of regional muscle strength with mortality and hospitalisation in older people. Age Ageing. 2015 Sep;44(5):790-5. doi: 10.1093/ageing/afv080. Epub 2015 Jul 11.
- Garcia-Garcia FJ, Gutierrez Avila G, Alfaro-Acha A, Amor Andres MS, De Los Angeles De La Torre Lanza M, Escribano Aparicio MV, Humanes Aparicio S, Larrion Zugasti JL, Gomez-Serranillo Reus M, Rodriguez-Artalejo F, Rodriguez-Manas L; Toledo Study Group. The prevalence of frailty syndrome in an older population from Spain. The Toledo Study for Healthy Aging. J Nutr Health Aging. 2011 Dec;15(10):852-6. doi: 10.1007/s12603-011-0075-8.
- Losa-Reyna J, Baltasar-Fernandez I, Alcazar J, Navarro-Cruz R, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM, Alfaro-Acha A. Effect of a short multicomponent exercise intervention focused on muscle power in frail and pre frail elderly: A pilot trial. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:114-121. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.022. Epub 2018 Dec 4.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Rodriguez-Gomez I, Navarro-Cruz R, Losa-Reyna J, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. Force-velocity profiling in older adults: An adequate tool for the management of functional trajectories with aging. Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:1-6. doi: 10.1016/j.exger.2018.03.015. Epub 2018 Mar 20.
- Alcazar J, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Ara I, Alegre LM. Skeletal Muscle Power Measurement in Older People: A Systematic Review of Testing Protocols and Adverse Events. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):914-924. doi: 10.1093/gerona/glx216.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Manas-Bote A, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. The Force-Velocity Relationship in Older People: Reliability and Validity of a Systematic Procedure. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1097-1104. doi: 10.1055/s-0043-119880. Epub 2017 Nov 10.
- Guadalupe-Grau A, Aznar-Lain S, Manas A, Castellanos J, Alcazar J, Ara I, Mata E, Daimiel R, Garcia-Garcia FJ. Short- and Long-Term Effects of Concurrent Strength and HIIT Training in Octogenarians with COPD. J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):105-115. doi: 10.1123/japa.2015-0307. Epub 2016 Aug 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SE1911600154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Kracht weerstandstraining
-
Syneron MedicalIngetrokken
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidOsteoporose | Gezondheidsgedrag
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for Effective...Aanmelden op uitnodiging
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned...Nog niet aan het wervenHiv | Preventie | PrEP-opname
-
Norwegian Institute of Public HealthVoltooidGeestelijke gezondheid Welzijn 1 | Mentale stress | Mentale depressieNoorwegen
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingMultiple sclerose | Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Universidad de ZaragozaVoltooid
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...VoltooidDyslipidemie | Viscerale obesitas | Echografie TherapieChina
-
University Hospital, MontpellierCentral Hospital, Nancy, France; Centre Hospitalier de la côte Basque; University... en andere medewerkersVoltooidObsessieve ErotomanieFrankrijk
-
Chinese University of Hong KongInnovation and Technology Commission, Hong KongVoltooid