Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Krachttraining bij oudere volwassenen met diabetes mellitus type 2 (DIAPOW)

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Amelia Guadalupe Grau, Technical University of Madrid

Effecten van een oefenprogramma op fysieke functionaliteit en kwetsbaarheid bij oudere volwassenen met diabetes type 2. Rol van circulerende concentratie van PDEF en differentiële genen

Diabetes is een ziekte met een grote impact in de bevolking ouder dan 65 jaar. Er zijn aanwijzingen dat diabetes op oudere leeftijd de negatieve effecten van veroudering verergert, zoals het verlies van spiermassa en spierkracht, waardoor de patiënten in een situatie van kwetsbaarheid en een verhoogd risico op invaliditeit en overlijden terechtkomen, bekend als "frailty syndrome". Recentelijk hebben wetenschappers vastgesteld dat als oudere mensen trainen met musculatiemachines die de spierkracht benadrukken, het mogelijk is om de kwetsbaarheid te verminderen en de fysieke functionaliteit te herstellen. Dit project verdiept zich in de fysiologische en moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan verbeteringen bij kwetsbare diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt verondersteld dat:

  1. Hoogintensieve training (kracht-kracht) op de juiste manier voorgeschreven in een geïndividualiseerde vorm en onder toezicht zou een aanzienlijke invloed kunnen hebben op de fenotypische respons bij DM type 2: vermindering van het niveau van klinische ernst, invaliditeit en kwetsbaarheid, verbetering van de kwaliteit van leven en glykemische controle, functionele capaciteit en lichaamssamenstelling (vooral de spiermassa) van de diabetespatiënten (type 2) ouder dan 65 jaar.
  2. Een deel van de trainingsaanpassingen bij diabetespatiënten (type 2) ouder dan 65 jaar kan te wijten zijn aan fysiologische omstandigheden zoals het systemische niveau van biomarkers zoals PDEF bij deze patiënten.
  3. Een deel van de trainingsaanpassingen bij diabetespatiënten (type 2) zou kunnen worden beïnvloed door de karakterisering van geassocieerde genen voor de verschillende soorten DM type 2 die recentelijk zijn gekarakteriseerd.

De belangrijkste doelen zijn:

  1. Evalueren van de effectiviteit van een nieuwe interventie op basis van kracht-krachtoefeningen bij personen ouder dan 65 jaar met DM type 2 en kwetsbaarheid in termen van: niveau van klinische ernst, invaliditeit, glykemische controle, kwaliteit van leven, functionele capaciteit, toestand van kwetsbaarheid en lichaamssamenstelling.
  2. Om vast te stellen of PDEF dient als diagnostische en voorspellende biomarker voor trainingsrespons, door een objectieve en toegankelijke methode te bieden die de respons op de interventie zou stratificeren om te helpen bij de screening van patiënten.
  3. Vaststellen van de rol van gekarakteriseerde genetische varianten in de verschillende subgroepen van DM type 2 in het niveau van respons op de trainingsprikkels.

Onderzoeksopzet Longitudinale interventie gestratificeerde studie, gecontroleerd en enkelblind, met een groep van interventie- en controlegroep.

Gebaseerd op gegevens uit een eerdere studie die onlangs is gepubliceerd door de medewerkers van dit project. De steekproefomvang werd berekend om statistisch significante verschillen in de fysieke functionaliteit te krijgen met behulp van ANCOVA en het uitvoeren van een bilateraal contrast met alfa=0,05 van het effect van de groep (met een van de onafhankelijke variabelen), en er zijn 30 proefpersonen per groep nodig (totaal n=60) om een ​​statistisch vermogen van 80% te krijgen, met een partiële eta ≥ 0,101 (waarde die overeenkomt met de grootte van het matige effect).

Beweegprogramma De interventieperiode zal 12 weken duren, waarin de trainingsgroep 2 sessies per week zal uitvoeren (24 sessies in totaal), terwijl de controlegroep geen enkele vorm van interventie zal uitvoeren, in navolging van hun normale leven en gewoontes. medische zorgen. De experimentele groep voert een programma uit dat gericht is op spierkrachttraining, waarbij onder meer de bovenste ledematen (chest press) en onderste ledematen (leg press) worden geoefend. De oefeningen worden uitgevoerd in spieropbouwende machines die beschikbaar zijn in de referentie-instellingen van de medewerkers. Het is belangrijk om erop te wijzen dat de intensiteit van de oefeningen voor elke patiënt zal worden geïndividualiseerd door middel van een test voor het bepalen van de spierkracht die eerder is gevalideerd door het consortium van onderzoekers en de proefpersonen zullen de oefeningen uitvoeren met deze intensiteit waarmee de proefpersonen hun vaardigheden zullen ontwikkelen. maximale spierprestaties, met de uitvoering van 3-4 periodes van 8 herhalingen in elke oefening. Na de derde week van de interventie zal aandacht worden besteed aan de snelheid van uitvoering. De duur van elke sessie is geschat op 20-30 minuten.

Ten slotte zullen de proefpersonen in de controlegroep dienen om de interventies te vergelijken met inspanning en de klinische conventionele behandeling, en om te bepalen of het trainingsprogramma in staat is om op vergelijkbare wijze de functionele capaciteit te herstellen bij diabetespatiënten zonder kwetsbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28040
        • Instituto Nacional de Educación Física

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Teken een geïnformeerde toestemming.
  • Ouder dan 65 jaar met type 2 diabetes mellitus gediagnosticeerd in minimaal 2 voorgaande jaren.
  • Gediagnosticeerd zijn als kwetsbaar, prefrail of niet kwetsbaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Barthel's index lager dan 60 punten.
  • Onvermogen om de SPPB-conditietest te voltooien.
  • Scoor lager dan 20 punten in het Mini Mental State Examination.
  • Cardiovasculair voorval in de afgelopen 6 maanden na de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
  • Patiënten klinisch onstabiel volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Terminale ziekte (levensverwachting lager dan 6 maanden).
  • Deelname aan een ander onderzoek dat de resultaten van het huidige onderzoek zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep krachttraining
De deelnemers volgen een weerstandstrainingsprogramma.
Deelnemers nemen deel aan een interventie van 12 weken waarin getraind wordt met spierapparaten.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers gaan hun normale leven leiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline geglycosyleerd hemoglobine (hemoglobine A1c) na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
Percentage
0 en 12 weken.
Verandering ten opzichte van Baseline Homeostasis Model Assessment - Bètacellen (HOMA2-B) na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
Percentage
0 en 12 weken.
Verandering ten opzichte van Baseline Homeostasis Model Assessment - Insulineresistentie (HOMA2-IR) na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
Percentage
0 en 12 weken.
Verandering ten opzichte van Baseline Fried kwetsbaarheidsscore na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken.
Mate van kwetsbaarheid beoordeeld door Fried Criteria. Intermediair of prefrail: 1 of 2 criteria aanwezig. Positief voor kwetsbaarheidsfenotype: ≥3 criteria aanwezig.
0, 6 en 12 weken.
Verandering van Baseline Functionele capaciteit na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken.
Niveau van functionele capaciteit beoordeeld door de test SPPB. Scores 0-3: zeer lage fysieke functie; Scores 4-6: Lage fysieke functie; Scores 7-9: Matig lichamelijk functioneren; Scores 10-12: Hoge fysieke functie
0, 6 en 12 weken.
Verandering van basislijn handicap na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken.
Niveau van invaliditeit beoordeeld door de Barthel-test. Een deelnemer die 0 punten scoort, zou afhankelijk zijn in alle beoordeelde activiteiten van het dagelijks leven, terwijl een score van 100 onafhankelijkheid in deze activiteiten zou weerspiegelen.
0, 6 en 12 weken.
Functionele mobiliteit na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken.
Niveau van functionele mobiliteit beoordeeld door de Lawton-test. Een schaal van 0 tot 8, die hogere scores, betere niveaus van onafhankelijkheid uitdrukt.
0, 6 en 12 weken.
Verandering van basislijn Spierkracht na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken.
Watt.
0, 6 en 12 weken.
Verandering van baseline krachtniveaus na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken.
Belasting (kg).
0, 6 en 12 weken.
Wijziging ten opzichte van baseline botmineraaldichtheid na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
g/cm3
0 en 12 weken.
Verandering ten opzichte van baseline Pigment Epitelium Derived Factor (PEDF) na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
Circulerend niveau van PDEF beoordeeld door Western Blot.
0 en 12 weken.
Genotypering van TCF7L2 (rs7903146)
Tijdsspanne: 0 weken.
Beoordeeld door real-time PCR.
0 weken.
Genotypering van TM6SF2 (rs10401969)
Tijdsspanne: 0 weken.
Beoordeeld door real-time PCR.
0 weken.
Genotypering van HLA (rs2854275)
Tijdsspanne: 0 weken.
Beoordeeld door real-time PCR.
0 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline Body Mass Index na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken.
Kg per vierkante meter.
0, 6 en 12 weken.
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken.
Meter.
0, 6 en 12 weken.
Verandering ten opzichte van baseline Bloeddruk (systolisch en diastolisch) na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken.
mmHg.
0, 6 en 12 weken.
Verandering van basislijnconcentratie van triglyceriden na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
mg/dL.
0 en 12 weken.
Verandering van basislijnconcentratie van totaal cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
mg/dL.
0 en 12 weken.
Verandering van basislijnconcentratie van HDL-cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
mg/dL.
0 en 12 weken.
Verandering van basislijnconcentratie van LDL-cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
mg/dL.
0 en 12 weken.
Verandering ten opzichte van baseline Subjectief niveau van kwaliteit van leven na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
Niveau van levenskwaliteit beoordeeld door de test EuroQoL-index, EQ-5D-5L. De score is de time trade-off (TTO). Schaal van 11111 tot 55555 waarbij de hoogste de beste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven is.
0 en 12 weken.
Verandering ten opzichte van baseline Lichamelijke activiteit na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
Versnellingsmeting, tellingen/min.
0 en 12 weken.
Verandering van basislijnsaldo na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken.
Evenwichtsniveau beoordeeld in een krachtenplatform. Newton.
0 en 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
  • Studie stoel: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
  • Studie directeur: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

21 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïndividualiseerd rapport aan alle deelnemers na voltooiing van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van de tussenkomst.

IPD-toegangscriteria voor delen

De deelnemers die hebben ingestemd met het rapport.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Kracht weerstandstraining

3
Abonneren