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2 型糖尿病老年人的力量训练 (DIAPOW)

2020年10月16日 更新者:Amelia Guadalupe Grau、Technical University of Madrid

锻炼计划对 2 型糖尿病老年人身体机能和虚弱的影响。 PDEF 和差异基因循环浓度的作用

糖尿病是一种对 65 岁以上人群影响很大的疾病。 一些迹象表明,老年糖尿病加剧了衰老的负面影响,如肌肉质量和力量的损失,使患者处于脆弱的境地,残疾和死亡的风险增加,称为“虚弱综合症”。 最近,科学家们观察到,如果老年人使用强调肌肉力量的肌肉训练器进行训练,可能会对缓解虚弱和恢复身体机能产生影响。 该项目深入研究了改善体弱糖尿病患者的生理和分子机制。

研究概览

地位

未知

详细说明

据推测:

  1. 以个体化形式适当规定并受到监督的高强度训练(力量-爆发力)可显着影响 2 型 DM 的表型反应:降低临床严重程度、残疾和虚弱程度、改善生活质量和血糖控制、功能能力65岁以上糖尿病患者(2型)的身体成分(尤其是肌肉质量)。
  2. 65 岁以上糖尿病患者(2 型)的部分训练适应性可能是由于这些患者的生理条件,如 PDEF 等生物标志物的全身水平。
  3. 糖尿病患者(2 型)的部分训练适应可能受到最近表征的不同类型 2 型 DM 的相关基因特征的影响。

主要目标是:

  1. 评估基于力量-爆发力锻炼的新型干预措施对 65 岁以上 2 型 DM 和虚弱患者的有效性:临床严重程度、残疾、血糖控制、生活质量、功能能力、身体状况虚弱和身体成分。
  2. 确定 PDEF 是否可作为训练反应的诊断和预测生物标志物,提供一种客观且易于使用的方法,该方法将对有助于患者筛查的干预措施的反应进行分层。
  3. 确定 2 型 DM 不同亚组中特征性遗传变异在对训练刺激的反应水平中的作用。

研究设计 纵向干预分层研究,对照和单盲,设有干预组和对照组。

基于该项目的合作者最近发表的先前研究的数据。 使用 ANCOVA 计算样本量以在物理功能上获得统计学上的显着差异,并使用 alpha = 0.05 对组的影响(具有任何自变量)进行双边对比,并且需要 30 名受试者按组(总计n=60) 以获得 80% 的统计功效,部分 eta ≥ 0.101(与中度效应大小对应的值)。

锻炼计划 干预期为12周,其中训练组每周进行2次(共24次),而对照组不进行任何形式的干预,遵循正常生活和习惯医疗服务。 实验组将进行一个以肌肉力量训练为主的项目,其中包括上肢(胸部推举)和下肢(腿举)的锻炼。 这些练习将在合作者参考机构提供的增肌机器上进行。 重要的是要指出,通过研究人员联合会先前验证的肌肉力量测定测试,任何患者的锻炼强度都将个性化,并且受试者将在该强度下进行锻炼,受试者将在该强度下发展他们的最大肌肉表现,每次练习 3-4 次,每组重复 8 次。 介入第三周后,会把注意力放在执行速度上。 每个会话的持续时间估计为 20-30 分钟。

最后,对照组的受试者将用于比较运动干预和临床常规治疗,并确定训练计划是否能够以类似的方式恢复糖尿病患者的功能能力而不虚弱。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28040
        • Instituto Nacional de Educación Física

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书。
  • 年龄超过 65 岁,在过去至少 2 年内被诊断出患有 2 型糖尿病。
  • 被诊断为虚弱、虚弱前期或非虚弱。

排除标准:

  • Barthel 指数低于 60 点。
  • 无法完成 SPPB 健康测试。
  • 在简易精神状态检查中得分低于 20 分。
  • 根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类,过去 6 个月内的心血管事件。
  • 根据研究者的判断临床不稳定的患者。
  • 绝症(预期寿命低于 6 个月)。
  • 参与另一项可能干扰当前研究结果的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:力量训练组
参与者将参加阻力训练计划。
参与者将参加为期 12 周的干预,期间他们将使用肌肉训练器进行训练。
无干预:控制组
参与者将过着正常的生活。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时基线糖化血红蛋白(血红蛋白 A1c)的变化
大体时间:0 和 12 周。
百分比
0 和 12 周。
基线稳态模型评估的变化 - 12 周时的 Beta 细胞 (HOMA2-B)
大体时间:0 和 12 周。
百分比
0 和 12 周。
基线稳态模型评估的变化 - 12 周时的胰岛素抵抗 (HOMA2-IR)
大体时间:0 和 12 周。
百分比
0 和 12 周。
6 周和 12 周时基线 Fried 虚弱评分的变化
大体时间:0、6 和 12 周。
Fried Criteria 评估的虚弱程度。 中期或预衰竭:存在 1 或 2 个标准。 虚弱表型阳性:存在≥3 个标准。
0、6 和 12 周。
第 6 周和第 12 周的基线功能能力变化
大体时间:0、6 和 12 周。
通过测试 SPPB 评估的功能能力水平。 0-3 分:身体机能极低; 4-6 分:身体机能低下; 7-9 分:身体机能中等;分数 10-12:高身体机能
0、6 和 12 周。
6 周和 12 周时基线残疾的变化
大体时间:0、6 和 12 周。
Barthel 测试评估的残疾水平。 得分为 0 分的参与者将依赖所有评估的日常生活活动,而得分为 100 分的参与者将反映这些活动的独立性。
0、6 和 12 周。
6 周和 12 周时的功能活动度
大体时间:0、6 和 12 周。
劳顿测试评估的功能流动性水平。 从 0 到 8 的量表,表示分数越高,独立​​性水平越好。
0、6 和 12 周。
第 6 周和第 12 周的基线肌力变化
大体时间:0、6 和 12 周。
瓦特。
0、6 和 12 周。
6 周和 12 周时基线强度水平的变化
大体时间:0、6 和 12 周。
负载(千克)。
0、6 和 12 周。
12 周时基线骨矿物质密度的变化
大体时间:0 和 12 周。
克/立方厘米
0 和 12 周。
12 周时基线色素上皮衍生因子 (PEDF) 的变化
大体时间:0 和 12 周。
通过蛋白质印迹评估的 PDEF 循环水平。
0 和 12 周。
TCF7L2 (rs7903146) 的基因分型
大体时间:0周。
通过实时 PCR 进行评估。
0周。
TM6SF2 (rs10401969) 的基因分型
大体时间:0周。
通过实时 PCR 进行评估。
0周。
HLA 基因分型 (rs2854275)
大体时间:0周。
通过实时 PCR 进行评估。
0周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 周和 12 周时基线体重指数的变化
大体时间:0、6 和 12 周。
公斤按平方米计算。
0、6 和 12 周。
6 周和 12 周时基线腰围的变化
大体时间:0、6 和 12 周。
米。
0、6 和 12 周。
第 6 周和第 12 周时基线血压(收缩压和舒张压)的变化
大体时间:0、6 和 12 周。
毫米汞柱。
0、6 和 12 周。
12 周时甘油三酯基线浓度的变化
大体时间:0 和 12 周。
毫克/分升。
0 和 12 周。
12 周时总胆固醇基线浓度的变化
大体时间:0 和 12 周。
毫克/分升。
0 和 12 周。
12 周时高密度脂蛋白胆固醇基线浓度的变化
大体时间:0 和 12 周。
毫克/分升。
0 和 12 周。
12 周时 LDL 胆固醇基线浓度的变化
大体时间:0 和 12 周。
毫克/分升。
0 和 12 周。
与基线相比的变化 12 周时生活质量的主观水平
大体时间:0 和 12 周。
通过测试 EuroQoL 指数 EQ-5D-5L 评估的生活质量水平。 分数是时间权衡(TTO)。 从 11111 到 55555 的等级越高,与健康相关的最佳生活质量越高。
0 和 12 周。
12 周时身体活动的基线变化
大体时间:0 和 12 周。
加速度计,计数/分钟。
0 和 12 周。
12 周时基线余额的变化
大体时间:0 和 12 周。
在力平台上评估的平衡水平。 牛顿。
0 和 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amelia Guadalupe Grau, PhD、Technical University of Madrid
  • 学习椅:Carmen Ramírez Castillejo, PhD、Technical University of Madrid
  • 研究主任:Marcela González Gross, Professor、Technical University of Madrid

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月15日

初级完成 (实际的)

2020年5月15日

研究完成 (预期的)

2021年12月21日

研究注册日期

首次提交

2020年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月31日

首次发布 (实际的)

2020年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月16日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究完成后向所有参与者进行个性化报告。

IPD 共享时间框架

在干预结束时。

IPD 共享访问标准

接受报告的参与者。

IPD 共享支持信息类型

  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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