- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04332302
Kraftstyrketräning hos typ 2 diabetes mellitus äldre vuxna (DIAPOW)
Effekter av ett träningsprogram på fysisk funktionalitet och skörhet hos typ 2-diabetes äldre vuxna. Roll av cirkulerande koncentration av PDEF och differentialgener
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det antas att:
- Högintensiv träning (styrkestyrka) ordinerad på rätt sätt i en individualiserad form och övervakad kan avsevärt påverka det fenotypiska svaret i DM typ 2: minska nivån av klinisk svårighetsgrad, funktionshinder och skörhet, förbättra livskvalitet och glykemisk kontroll, funktionsförmåga och kroppssammansättning (särskilt muskelmassan) hos diabetespatienter (typ 2) äldre än 65 år.
- En del av träningsanpassningarna hos diabetespatienter (typ 2) äldre än 65 år kan bero på fysiologiska tillstånd som den systemiska nivån av biomarkörer som PDEF hos dessa patienter.
- En del av träningsanpassningarna hos diabetespatienter (typ 2) kan påverkas av karakteriseringen av associerade gener till de olika typerna av DM typ 2 som nyligen karakteriserats.
De huvudsakliga målen är:
- För att utvärdera effektiviteten av en ny intervention baserad på styrketräning hos individer äldre än 65 år med DM typ 2 och svaghet i termer av: nivå av klinisk svårighetsgrad, funktionshinder, glykemisk kontroll, livskvalitet, funktionsförmåga, tillstånd av skörhet och kroppssammansättning.
- Att fastställa huruvida PDEF fungerar som diagnostisk och förutsägande biomarkör för träningssvar, vilket ger en objektiv och tillgänglig metod som skulle stratifiera svaret på interventionen och hjälpa till med patientscreeningen.
- Att bestämma rollen av karakteriserade genetiska varianter i de olika undergrupperna av DM typ 2 i nivån av svar på träningsstimuli.
Studiedesign Longitudinell intervention stratifierad studie, kontrollerad och enkelblind, med en grupp av interventions- och kontrollgrupp.
Baserat på data från en tidigare studie som nyligen publicerats av samarbetspartnerna i detta projekt. Urvalsstorleken beräknades för att få statistiskt signifikanta skillnader i den fysiska funktionaliteten med ANCOVA och utföra en bilateral kontrast med alfa=0,05 av effekten av gruppen (med någon av de oberoende variablerna), och det behövs 30 försökspersoner per grupp (totalt n=60) för att få en statistisk styrka på 80 %, med en partiell eta ≥ 0,101 (värde som motsvarar storleken på den måttliga effekten).
Träningsprogram Interventionsperioden kommer att ha en varaktighet på 12 veckor, där träningsgruppen kommer att utföra 2 pass per vecka (totalt 24 pass), medan kontrollgruppen inte kommer att utföra någon typ av intervention, efter sitt normala liv och det vanliga. sjukvård. Experimentgruppen kommer att genomföra ett program fokuserat på muskelkraftsträningen, där det kommer att ingå träning av övre extremiteter (bröstpress) och nedre extremiteter (benpress). Övningarna kommer att utföras i muskelbyggande maskiner som finns tillgängliga i samarbetspartnernas referensinstitutioner. Det är viktigt att påpeka att intensiteten i övningarna kommer att individualiseras för varje patient genom ett test för bestämning av muskelkraft som tidigare validerats av konsortiet av forskare och försökspersonerna kommer att utföra övningarna med denna intensitet vid vilken försökspersonerna kommer att utveckla sina övningar. maximal muskelprestanda, med 3-4 anfall med 8 repetitioner i varje övning. Efter den tredje veckans ingripande kommer det att uppmärksammas på avrättningshastigheten. Längden på varje session har beräknats till 20-30 minuter.
Slutligen kommer försökspersonerna i kontrollgruppen att tjäna till att jämföra interventionerna med träning och den kliniska konventionella behandlingen, samt att avgöra om träningsprogrammet kan återställa funktionsförmågan på liknande sätt hos diabetespatienter utan svaghet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Instituto Nacional de Educación Física
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under ett informerat samtycke.
- Äldre än 65 år med typ 2-diabetes mellitus diagnostiserad under minst 2 tidigare år.
- Att få diagnosen skröplig, pre-bril eller ingen skröplig.
Exklusions kriterier:
- Barthels index lägre än 60 poäng.
- Oförmåga att genomföra SPPB-konditionstestet.
- Få lägre än 20 poäng i Mini Mental State Examination.
- Kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna efter New York Heart Association (NYHA) klassificering.
- Patienter kliniskt instabila enligt utredarens bedömning.
- Terminal sjukdom (förväntad livslängd lägre än 6 månader).
- Deltagande i en annan studie som skulle kunna störa resultaten av den aktuella forskningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Styrketräningsgrupp
Deltagarna kommer att skrivas in i ett styrketräningsprogram.
|
Deltagarna kommer att delta i en intervention på 12 veckor där de kommer att träna med muskulationsmaskiner.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att leva sitt vanliga liv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen glykosylerat hemoglobin (hemoglobin A1c) vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
|
Procentsats
|
0 och 12 veckor.
|
|
Förändring från baseline homeostasmodellbedömning - Betaceller (HOMA2-B) vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
|
Procentsats
|
0 och 12 veckor.
|
|
Ändring från baseline homeostasmodellbedömning - insulinresistens (HOMA2-IR) vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
|
Procentsats
|
0 och 12 veckor.
|
|
Ändring från Baseline Fried frailty-poäng vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor.
|
Nivå av svaghet bedömd av Fried Criteria.
Intermediate eller prefrail: 1 eller 2 kriterier närvarande.
Positivt för svaghetsfenotyp: ≥3 kriterier finns.
|
0, 6 och 12 veckor.
|
|
Ändring från Baseline Funktionskapacitet vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor.
|
Nivå på funktionskapacitet bedömd av testet SPPB.
Poäng 0-3: Mycket låg fysisk funktion; Poäng 4-6: Låg fysisk funktion; Poäng 7-9: Måttlig fysisk funktion; Poäng 10-12: Hög fysisk funktion
|
0, 6 och 12 veckor.
|
|
Förändring från Baseline Disability vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor.
|
Nivå av funktionshinder bedömd av Barthel-testet.
En deltagare som får 0 poäng skulle vara beroende i alla bedömda aktiviteter i det dagliga livet, medan ett poäng på 100 skulle återspegla oberoende i dessa aktiviteter.
|
0, 6 och 12 veckor.
|
|
Funktionell rörlighet vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor.
|
Nivå av funktionell rörlighet bedömd med Lawton-testet.
En skala från 0 till 8, uttrycker högre poäng bättre nivåer av oberoende.
|
0, 6 och 12 veckor.
|
|
Byte från Baseline Muskelkraft vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor.
|
Watt.
|
0, 6 och 12 veckor.
|
|
Ändring från baslinjens styrka vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor.
|
Belastning (kg).
|
0, 6 och 12 veckor.
|
|
Ändring från Baseline Bone Mineral Density vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
|
g/cm3
|
0 och 12 veckor.
|
|
Ändring från Baseline Pigment Epitelium Derived Factor (PEDF) vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
|
Cirkulerande nivå av PDEF bedömd med Western Blot.
|
0 och 12 veckor.
|
|
Genotypning av TCF7L2 (rs7903146)
Tidsram: 0 vecka.
|
Bedöms med PCR i realtid.
|
0 vecka.
|
|
Genotypning av TM6SF2 (rs10401969)
Tidsram: 0 vecka.
|
Bedöms med PCR i realtid.
|
0 vecka.
|
|
Genotypning av HLA (rs2854275)
Tidsram: 0 vecka.
|
Bedöms med PCR i realtid.
|
0 vecka.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Body Mass Index vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor.
|
Kg per kvadratmeter.
|
0, 6 och 12 veckor.
|
|
Ändring från baslinje midjemått vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor.
|
Meter.
|
0, 6 och 12 veckor.
|
|
Ändring från baslinjeblodtrycket (systoliskt och diastoliskt) vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor.
|
mmHg.
|
0, 6 och 12 veckor.
|
|
Ändring från baslinjekoncentrationen av triglycerider vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
|
mg/dL.
|
0 och 12 veckor.
|
|
Ändring från baslinjekoncentrationen av totalt kolesterol vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
|
mg/dL.
|
0 och 12 veckor.
|
|
Ändring från baslinjekoncentrationen av HDL-kolesterol vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
|
mg/dL.
|
0 och 12 veckor.
|
|
Ändring från baslinjekoncentrationen av LDL-kolesterol vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
|
mg/dL.
|
0 och 12 veckor.
|
|
Förändring från Baseline Subjektiv nivå av livskvalitet vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
|
Livskvalitetsnivå bedömd av testet EuroQoL-index, EQ-5D-5L.
Poängen är tidsavvägningen (TTO).
Skala från 11111 till 55555 är ju högre den bästa hälsorelaterade livskvaliteten.
|
0 och 12 veckor.
|
|
Ändring från Baseline Fysisk aktivitet vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
|
Accelerometri, antal/min.
|
0 och 12 veckor.
|
|
Ändring från Baseline Balance vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
|
Balansnivå bedömd i en kraftplattform.
Newton.
|
0 och 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
- Studiestol: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
- Studierektor: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Garcia-Garcia FJ, Carcaillon L, Fernandez-Tresguerres J, Alfaro A, Larrion JL, Castillo C, Rodriguez-Manas L. A new operational definition of frailty: the Frailty Trait Scale. J Am Med Dir Assoc. 2014 May;15(5):371.e7-371.e13. doi: 10.1016/j.jamda.2014.01.004. Epub 2014 Mar 2.
- Guadalupe-Grau A, Carnicero JA, Gomez-Cabello A, Gutierrez Avila G, Humanes S, Alegre LM, Castro M, Rodriguez-Manas L, Garcia-Garcia FJ. Association of regional muscle strength with mortality and hospitalisation in older people. Age Ageing. 2015 Sep;44(5):790-5. doi: 10.1093/ageing/afv080. Epub 2015 Jul 11.
- Garcia-Garcia FJ, Gutierrez Avila G, Alfaro-Acha A, Amor Andres MS, De Los Angeles De La Torre Lanza M, Escribano Aparicio MV, Humanes Aparicio S, Larrion Zugasti JL, Gomez-Serranillo Reus M, Rodriguez-Artalejo F, Rodriguez-Manas L; Toledo Study Group. The prevalence of frailty syndrome in an older population from Spain. The Toledo Study for Healthy Aging. J Nutr Health Aging. 2011 Dec;15(10):852-6. doi: 10.1007/s12603-011-0075-8.
- Losa-Reyna J, Baltasar-Fernandez I, Alcazar J, Navarro-Cruz R, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM, Alfaro-Acha A. Effect of a short multicomponent exercise intervention focused on muscle power in frail and pre frail elderly: A pilot trial. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:114-121. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.022. Epub 2018 Dec 4.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Rodriguez-Gomez I, Navarro-Cruz R, Losa-Reyna J, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. Force-velocity profiling in older adults: An adequate tool for the management of functional trajectories with aging. Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:1-6. doi: 10.1016/j.exger.2018.03.015. Epub 2018 Mar 20.
- Alcazar J, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Ara I, Alegre LM. Skeletal Muscle Power Measurement in Older People: A Systematic Review of Testing Protocols and Adverse Events. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):914-924. doi: 10.1093/gerona/glx216.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Manas-Bote A, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. The Force-Velocity Relationship in Older People: Reliability and Validity of a Systematic Procedure. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1097-1104. doi: 10.1055/s-0043-119880. Epub 2017 Nov 10.
- Guadalupe-Grau A, Aznar-Lain S, Manas A, Castellanos J, Alcazar J, Ara I, Mata E, Daimiel R, Garcia-Garcia FJ. Short- and Long-Term Effects of Concurrent Strength and HIIT Training in Octogenarians with COPD. J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):105-115. doi: 10.1123/japa.2015-0307. Epub 2016 Aug 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SE1911600154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .