Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kraftstyrketräning hos typ 2 diabetes mellitus äldre vuxna (DIAPOW)

16 oktober 2020 uppdaterad av: Amelia Guadalupe Grau, Technical University of Madrid

Effekter av ett träningsprogram på fysisk funktionalitet och skörhet hos typ 2-diabetes äldre vuxna. Roll av cirkulerande koncentration av PDEF och differentialgener

Diabetes är en sjukdom med stor påverkan i befolkningen äldre än 65 år. Vissa indikationer tyder på att diabetes i ålderdomen förvärrar de negativa effekterna av åldrandet, såsom förlust av muskelmassa och styrka, vilket för patienterna i en situation av sårbarhet och förhöjd risk för funktionshinder och död som kallas "bräcklighetssyndrom". Nyligen har forskare observerat att om en äldre befolkning tränar med muskulationsmaskiner som betonar muskelkraften, är det möjligt att ha en inverkan på en minskning av svaghet och återställande av den fysiska funktionaliteten. Detta projekt fördjupar sig i de fysiologiska och molekylära mekanismer som ligger till grund för förbättringar hos svaga diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det antas att:

  1. Högintensiv träning (styrkestyrka) ordinerad på rätt sätt i en individualiserad form och övervakad kan avsevärt påverka det fenotypiska svaret i DM typ 2: minska nivån av klinisk svårighetsgrad, funktionshinder och skörhet, förbättra livskvalitet och glykemisk kontroll, funktionsförmåga och kroppssammansättning (särskilt muskelmassan) hos diabetespatienter (typ 2) äldre än 65 år.
  2. En del av träningsanpassningarna hos diabetespatienter (typ 2) äldre än 65 år kan bero på fysiologiska tillstånd som den systemiska nivån av biomarkörer som PDEF hos dessa patienter.
  3. En del av träningsanpassningarna hos diabetespatienter (typ 2) kan påverkas av karakteriseringen av associerade gener till de olika typerna av DM typ 2 som nyligen karakteriserats.

De huvudsakliga målen är:

  1. För att utvärdera effektiviteten av en ny intervention baserad på styrketräning hos individer äldre än 65 år med DM typ 2 och svaghet i termer av: nivå av klinisk svårighetsgrad, funktionshinder, glykemisk kontroll, livskvalitet, funktionsförmåga, tillstånd av skörhet och kroppssammansättning.
  2. Att fastställa huruvida PDEF fungerar som diagnostisk och förutsägande biomarkör för träningssvar, vilket ger en objektiv och tillgänglig metod som skulle stratifiera svaret på interventionen och hjälpa till med patientscreeningen.
  3. Att bestämma rollen av karakteriserade genetiska varianter i de olika undergrupperna av DM typ 2 i nivån av svar på träningsstimuli.

Studiedesign Longitudinell intervention stratifierad studie, kontrollerad och enkelblind, med en grupp av interventions- och kontrollgrupp.

Baserat på data från en tidigare studie som nyligen publicerats av samarbetspartnerna i detta projekt. Urvalsstorleken beräknades för att få statistiskt signifikanta skillnader i den fysiska funktionaliteten med ANCOVA och utföra en bilateral kontrast med alfa=0,05 av effekten av gruppen (med någon av de oberoende variablerna), och det behövs 30 försökspersoner per grupp (totalt n=60) för att få en statistisk styrka på 80 %, med en partiell eta ≥ 0,101 (värde som motsvarar storleken på den måttliga effekten).

Träningsprogram Interventionsperioden kommer att ha en varaktighet på 12 veckor, där träningsgruppen kommer att utföra 2 pass per vecka (totalt 24 pass), medan kontrollgruppen inte kommer att utföra någon typ av intervention, efter sitt normala liv och det vanliga. sjukvård. Experimentgruppen kommer att genomföra ett program fokuserat på muskelkraftsträningen, där det kommer att ingå träning av övre extremiteter (bröstpress) och nedre extremiteter (benpress). Övningarna kommer att utföras i muskelbyggande maskiner som finns tillgängliga i samarbetspartnernas referensinstitutioner. Det är viktigt att påpeka att intensiteten i övningarna kommer att individualiseras för varje patient genom ett test för bestämning av muskelkraft som tidigare validerats av konsortiet av forskare och försökspersonerna kommer att utföra övningarna med denna intensitet vid vilken försökspersonerna kommer att utveckla sina övningar. maximal muskelprestanda, med 3-4 anfall med 8 repetitioner i varje övning. Efter den tredje veckans ingripande kommer det att uppmärksammas på avrättningshastigheten. Längden på varje session har beräknats till 20-30 minuter.

Slutligen kommer försökspersonerna i kontrollgruppen att tjäna till att jämföra interventionerna med träning och den kliniska konventionella behandlingen, samt att avgöra om träningsprogrammet kan återställa funktionsförmågan på liknande sätt hos diabetespatienter utan svaghet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Instituto Nacional de Educación Física

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriv under ett informerat samtycke.
  • Äldre än 65 år med typ 2-diabetes mellitus diagnostiserad under minst 2 tidigare år.
  • Att få diagnosen skröplig, pre-bril eller ingen skröplig.

Exklusions kriterier:

  • Barthels index lägre än 60 poäng.
  • Oförmåga att genomföra SPPB-konditionstestet.
  • Få lägre än 20 poäng i Mini Mental State Examination.
  • Kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna efter New York Heart Association (NYHA) klassificering.
  • Patienter kliniskt instabila enligt utredarens bedömning.
  • Terminal sjukdom (förväntad livslängd lägre än 6 månader).
  • Deltagande i en annan studie som skulle kunna störa resultaten av den aktuella forskningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Styrketräningsgrupp
Deltagarna kommer att skrivas in i ett styrketräningsprogram.
Deltagarna kommer att delta i en intervention på 12 veckor där de kommer att träna med muskulationsmaskiner.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att leva sitt vanliga liv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen glykosylerat hemoglobin (hemoglobin A1c) vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
Procentsats
0 och 12 veckor.
Förändring från baseline homeostasmodellbedömning - Betaceller (HOMA2-B) vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
Procentsats
0 och 12 veckor.
Ändring från baseline homeostasmodellbedömning - insulinresistens (HOMA2-IR) vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
Procentsats
0 och 12 veckor.
Ändring från Baseline Fried frailty-poäng vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor.
Nivå av svaghet bedömd av Fried Criteria. Intermediate eller prefrail: 1 eller 2 kriterier närvarande. Positivt för svaghetsfenotyp: ≥3 kriterier finns.
0, 6 och 12 veckor.
Ändring från Baseline Funktionskapacitet vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor.
Nivå på funktionskapacitet bedömd av testet SPPB. Poäng 0-3: Mycket låg fysisk funktion; Poäng 4-6: Låg fysisk funktion; Poäng 7-9: Måttlig fysisk funktion; Poäng 10-12: Hög fysisk funktion
0, 6 och 12 veckor.
Förändring från Baseline Disability vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor.
Nivå av funktionshinder bedömd av Barthel-testet. En deltagare som får 0 poäng skulle vara beroende i alla bedömda aktiviteter i det dagliga livet, medan ett poäng på 100 skulle återspegla oberoende i dessa aktiviteter.
0, 6 och 12 veckor.
Funktionell rörlighet vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor.
Nivå av funktionell rörlighet bedömd med Lawton-testet. En skala från 0 till 8, uttrycker högre poäng bättre nivåer av oberoende.
0, 6 och 12 veckor.
Byte från Baseline Muskelkraft vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor.
Watt.
0, 6 och 12 veckor.
Ändring från baslinjens styrka vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor.
Belastning (kg).
0, 6 och 12 veckor.
Ändring från Baseline Bone Mineral Density vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
g/cm3
0 och 12 veckor.
Ändring från Baseline Pigment Epitelium Derived Factor (PEDF) vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
Cirkulerande nivå av PDEF bedömd med Western Blot.
0 och 12 veckor.
Genotypning av TCF7L2 (rs7903146)
Tidsram: 0 vecka.
Bedöms med PCR i realtid.
0 vecka.
Genotypning av TM6SF2 (rs10401969)
Tidsram: 0 vecka.
Bedöms med PCR i realtid.
0 vecka.
Genotypning av HLA (rs2854275)
Tidsram: 0 vecka.
Bedöms med PCR i realtid.
0 vecka.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Body Mass Index vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor.
Kg per kvadratmeter.
0, 6 och 12 veckor.
Ändring från baslinje midjemått vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor.
Meter.
0, 6 och 12 veckor.
Ändring från baslinjeblodtrycket (systoliskt och diastoliskt) vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor.
mmHg.
0, 6 och 12 veckor.
Ändring från baslinjekoncentrationen av triglycerider vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
mg/dL.
0 och 12 veckor.
Ändring från baslinjekoncentrationen av totalt kolesterol vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
mg/dL.
0 och 12 veckor.
Ändring från baslinjekoncentrationen av HDL-kolesterol vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
mg/dL.
0 och 12 veckor.
Ändring från baslinjekoncentrationen av LDL-kolesterol vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
mg/dL.
0 och 12 veckor.
Förändring från Baseline Subjektiv nivå av livskvalitet vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
Livskvalitetsnivå bedömd av testet EuroQoL-index, EQ-5D-5L. Poängen är tidsavvägningen (TTO). Skala från 11111 till 55555 är ju högre den bästa hälsorelaterade livskvaliteten.
0 och 12 veckor.
Ändring från Baseline Fysisk aktivitet vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
Accelerometri, antal/min.
0 och 12 veckor.
Ändring från Baseline Balance vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor.
Balansnivå bedömd i en kraftplattform. Newton.
0 och 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
  • Studiestol: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
  • Studierektor: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

21 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuell rapport till alla deltagare efter avslutad studie.

Tidsram för IPD-delning

I slutet av interventionen.

Kriterier för IPD Sharing Access

De deltagare som har accepterat att få rapporten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera