Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voimavoimaharjoittelu tyypin 2 diabetes mellitus vanhemmille aikuisille (DIAPOW)

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Amelia Guadalupe Grau, Technical University of Madrid

Harjoitusohjelman vaikutukset fyysiseen toimivuuteen ja heikkouteen tyypin 2 diabeetikoilla iäkkäillä aikuisilla. PDEF:n ja differentiaalisten geenien kiertävän pitoisuuden rooli

Diabetes on sairaus, jolla on suuri vaikutus yli 65-vuotiailla. Jotkut viitteet viittaavat siihen, että diabetes vanhuudessa pahentaa ikääntymisen kielteisiä vaikutuksia, kuten lihasmassan ja voiman menetystä, jolloin potilaat ovat haavoittuvia ja kohonneita vammaisuuden ja kuoleman riskiä tunnetaan nimellä "haurausoireyhtymä". Viime aikoina tiedemiehet ovat havainneet, että jos iäkkäämpi väestö harjoittelee lihasvoimaa korostavilla lihaskoneilla, on mahdollista vaikuttaa haurauden vähentämiseen ja fyysisen toiminnan palautumiseen. Tämä projekti perehtyy fysiologisiin ja molekulaarisiin mekanismeihin, jotka ovat taustalla heikkojen diabeetikoiden parannuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletetaan, että:

  1. Oikein yksilöidyssä muodossa määrätty ja valvottu korkean intensiteetin harjoittelu (voima-voima) voi vaikuttaa merkittävästi fenotyyppiseen vasteeseen tyypin 2 DM:ssä: kliinisen vaikeusasteen, vamman ja heikkouden aleneminen, elämänlaadun ja verensokerin hallinta, toimintakyky. ja yli 65-vuotiaiden diabeetikoiden (tyyppi 2) kehon koostumus (erityisesti lihasmassa).
  2. Osa koulutussopeutuksista yli 65-vuotiailla diabeetikoilla (tyyppi 2) voi johtua fysiologisista olosuhteista, koska biomarkkereiden systeeminen taso PDEF:nä näillä potilailla.
  3. Osaan diabeetikoiden (tyyppi 2) harjoittelun mukautuksista voi vaikuttaa äskettäin karakterisoituun tyypin 2 DM:n eri tyyppeihin liittyvien geenien karakterisointi.

Päätavoitteet ovat:

  1. Arvioida uuden, voimaharjoitteluun perustuvan toimenpiteen tehokkuutta yli 65-vuotiailla henkilöillä, joilla on tyypin 2 DM ja heikkous seuraavien näkökohtien suhteen: kliinisen vaikeusasteen taso, vammaisuus, verensokeritaso, elämänlaatu, toimintakyky, sairauden tila. hauraus ja kehon koostumus.
  2. Sen selvittämiseksi, toimiiko PDEF diagnostisena ja ennustavana biomarkkerina harjoitusvasteeseen, tarjoten objektiivisen ja helposti saatavilla olevan menetelmän, joka kerrostaisi interventiovasteen ja auttaa potilaiden seulonnassa.
  3. Määrittää karakterisoitujen geneettisten varianttien rooli DM-tyypin 2 eri alaryhmissä vasteen tasossa harjoitusärsykkeisiin.

Tutkimuksen suunnittelu Pitkittäinen interventio ositettu tutkimus, kontrolloitu ja yksisokkoutettu, jossa on ryhmä interventio- ja kontrolliryhmää.

Perustuu aikaisemman tutkimuksen tietoihin, jotka tämän projektin yhteistyökumppanit julkaisivat äskettäin. Otoskoko laskettiin tilastollisesti merkitsevien erojen saamiseksi fyysiseen toiminnallisuuteen käyttämällä ANCOVAa ja tekemällä kahdenvälinen kontrasti alfa=0,05 ryhmän vaikutuksesta (millä tahansa riippumattomalla muuttujalla), ja sitä tarvitaan 30 koehenkilöä ryhmittäin (yhteensä n=60), jotta saadaan 80 %:n tilastollinen teho ja osittainen eta ≥ 0,101 (arvo, joka vastaa kohtalaisen vaikutuksen kokoa).

Harjoitusohjelma Interventiojakso kestää 12 viikkoa, jolloin harjoitusryhmä suorittaa 2 kertaa viikossa (yhteensä 24 harjoitusta), kun taas kontrolliryhmä ei suorita minkäänlaista interventiota normaalielämänsä ja tavanomaisen elämäntapansa mukaisesti. lääketieteelliset hoidot. Koeryhmä suorittaa lihasvoimaharjoitteluun keskittyvän ohjelman, johon sisältyy yläraajojen (rintapunnerrus) ja alaraajojen harjoittelua (jalkapuristus). Harjoitukset suoritetaan yhteistyökumppaneiden referenssilaitoksissa olevilla lihastenrakennuskoneilla. On tärkeää huomauttaa, että harjoitusten intensiteetti räätälöidään jokaiselle potilaalle yksilöllisen lihasvoiman määritystestin avulla, jonka tutkijakonsortio on aiemmin validoinut, ja koehenkilöt suorittavat harjoitukset tällä intensiteetillä, jolla koehenkilöt kehittävät omaa kuntoaan. maksimaalinen lihassuorituskyky 3-4 8 toiston jaksolla jokaisessa harjoituksessa. Kolmannen interventioviikon jälkeen huomio kiinnitetään suoritusnopeuteen. Kunkin istunnon kesto on arvioitu 20-30 minuutiksi.

Lopuksi verrokkiryhmän koehenkilöt vertaavat interventioita liikuntaan ja kliiniseen tavanomaiseen hoitoon sekä selvittävät, pystyykö harjoitusohjelma palauttamaan toimintakyvyn samalla tavalla diabeetikoilla ilman heikkoutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Instituto Nacional de Educación Física

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita tietoinen suostumus.
  • Yli 65-vuotiaat, joilla on tyypin 2 diabetes, joka on diagnosoitu vähintään 2 edellisenä vuonna.
  • Diagnoosi on heikko, esihauras tai ei heikkoutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Barthelin indeksi alle 60 pistettä.
  • Kyvyttömyys suorittaa SPPB-kuntotestiä.
  • Alle 20 pistettä mielentilatutkimuksessa.
  • Sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisten 6 kuukauden aikana New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan.
  • Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan ovat kliinisesti epävakaita.
  • Terminaalinen sairaus (elinajanodote alle 6 kuukautta).
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa nykyisen tutkimuksen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Voimaharjoitteluryhmä
Osallistujat ilmoittautuvat vastusharjoitusohjelmaan.
Muut: Voimanvastusharjoittelu
Osallistujat osallistuvat 12 viikon mittaiseen interventioon, jossa he harjoittelevat lihaskoneilla.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat elävät normaalia elämäänsä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason glykosyloidusta hemoglobiinista (Hemoglobiini A1c) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa.
Prosenttiosuus
0 ja 12 viikkoa.
Muutos perustilan homeostaasimallin arvioinnista – beetasolut (HOMA2-B) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa.
Prosenttiosuus
0 ja 12 viikkoa.
Muutos perustilan homeostaasimallin arvioinnista – insuliiniresistenssi (HOMA2-IR) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa.
Prosenttiosuus
0 ja 12 viikkoa.
Muutos Baseline Fried -herkkyyspisteistä 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa.
Fried Criteria arvioi haurautta. Keskitaso tai prefrail: 1 tai 2 kriteeriä. Positiivinen heikkouden fenotyypille: ≥3 kriteeriä.
0, 6 ja 12 viikkoa.
Muutos perustasosta Toiminnallinen kapasiteetti 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa.
SPPB-testin arvioima toimintakyvyn taso. Pisteet 0-3: Erittäin heikko fyysinen toimintakyky; Pisteet 4-6: Alhainen fyysinen toimintakyky; Pisteet 7-9: Kohtalainen fyysinen toimintakyky; Pisteet 10-12: Hyvä fyysinen toimintakyky
0, 6 ja 12 viikkoa.
Muutos perusvammaisuudesta 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa.
Vammaisuuden taso arvioitu Barthel-testillä. Osallistuja, joka saa 0 pistettä, olisi riippuvainen kaikista arvioiduista päivittäisen elämän toiminnoista, kun taas pistemäärä 100 kuvastaisi riippumattomuutta näissä toimissa.
0, 6 ja 12 viikkoa.
Toiminnallinen liikkuvuus 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa.
Lawtonin testillä arvioitu toiminnallisen liikkuvuuden taso. Asteikko 0-8, joka ilmaisee korkeampia pisteitä parempia itsenäisyystasoja.
0, 6 ja 12 viikkoa.
Muutos lähtötilanteesta Lihasvoima 6 ja 12 viikolla
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa.
Wattia.
0, 6 ja 12 viikkoa.
Muutos perusvoimatasoista 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa.
Kuorma (kg).
0, 6 ja 12 viikkoa.
Muutos lähtötilanteen luun mineraalitiheydestä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa.
g/cm3
0 ja 12 viikkoa.
Muutos Pigment Epitelium Derived Factorista (PEDF) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa.
Verenkierron PDEF-taso määritetty Western Blot -menetelmällä.
0 ja 12 viikkoa.
TCF7L2:n genotyypitys (rs7903146)
Aikaikkuna: 0 viikkoa.
Arvioitu reaaliaikaisella PCR:llä.
0 viikkoa.
TM6SF2:n genotyypitys (rs10401969)
Aikaikkuna: 0 viikkoa.
Arvioitu reaaliaikaisella PCR:llä.
0 viikkoa.
HLA:n genotyypitys (rs2854275)
Aikaikkuna: 0 viikkoa.
Arvioitu reaaliaikaisella PCR:llä.
0 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peruspainoindeksistä 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa.
Kg neliömetriltä.
0, 6 ja 12 viikkoa.
Muutos lähtötilanteesta vyötärön ympärysmitan kohdalla 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa.
Metriä.
0, 6 ja 12 viikkoa.
Muutos lähtötasosta Verenpaine (systolinen ja diastolinen) 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa.
mmHg.
0, 6 ja 12 viikkoa.
Muutos triglyseridien peruspitoisuudesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa.
mg/dl.
0 ja 12 viikkoa.
Muutos kokonaiskolesterolin peruspitoisuudesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa.
mg/dl.
0 ja 12 viikkoa.
Muutos HDL-kolesterolin peruspitoisuudesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa.
mg/dl.
0 ja 12 viikkoa.
Muutos LDL-kolesterolin peruspitoisuudesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa.
mg/dl.
0 ja 12 viikkoa.
Muutos perustasosta Subjektiivinen elämänlaadun taso 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa.
EuroQoL-testillä EQ-5D-5L arvioitu elämänlaadun taso. Pisteet ovat aikavälitys (TTO). Asteikko 11111:stä 55555:een on korkeampi paras terveyteen liittyvä elämänlaatu.
0 ja 12 viikkoa.
Muutos lähtötasosta Fyysinen aktiivisuus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa.
Kiihtyvyysmittari, lukemia/min.
0 ja 12 viikkoa.
Muutos perussaldosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa.
Tasapainotaso arvioitu voimatasolla. Newtonit.
0 ja 12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Madrid

Yhteistyökumppanit

Castilla-La Mancha Health Service
University of Castilla-La Mancha
Spanish Society of Diabetes

Tutkijat

  • Päätutkija: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
  • Opintojen puheenjohtaja: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
  • Opintojohtaja: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SE1911600154

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilöllinen raportti kaikille osallistujille tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Intervention lopussa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Osallistujat, jotka ovat hyväksyneet raportin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Voimanvastusharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa