Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kraftstyrketrening hos type 2 diabetes mellitus eldre voksne (DIAPOW)

16. oktober 2020 oppdatert av: Amelia Guadalupe Grau, Technical University of Madrid

Effekter av et treningsprogram på fysisk funksjonalitet og skrøpelighet hos type 2 diabetes eldre voksne. Rolle for sirkulerende konsentrasjon av PDEF og differensialgener

Diabetes er en sykdom med stor innvirkning i befolkningen over 65 år. Noen indikasjoner tyder på at diabetes i alderdommen forverrer de negative effektene av aldring, som tap av muskelmasse og styrke, og bringer pasientene til en situasjon med sårbarhet og økt risiko for funksjonshemming og død kjent som "skjørhetssyndrom". Nylig har forskere observert at hvis eldre befolkning trener med muskulasjonsmaskiner som legger vekt på muskelkraften, er det mulig å ha en innvirkning på en reduksjon av skrøpelighet og gjenopprette den fysiske funksjonaliteten. Dette prosjektet går dypt inn i de fysiologiske og molekylære mekanismene som ligger til grunn for forbedringer hos skrøpelige diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er antatt at:

  1. Høyintensitetstrening (styrkekraft) foreskrevet riktig i en individualisert form og overvåket kan ha betydelig innvirkning på den fenotypiske responsen i DM type 2: redusere nivået av klinisk alvorlighetsgrad, funksjonshemming og skrøpelighet, forbedre livskvalitet og glykemisk kontroll, funksjonell kapasitet og kroppssammensetning (spesielt muskelmassen) til diabetikere (type 2) eldre enn 65 år.
  2. En del av treningstilpasningene hos diabetespasienter (type 2) eldre enn 65 år kan skyldes fysiologiske forhold som det systemiske nivået av biomarkører som PDEF hos disse pasientene.
  3. En del av treningstilpasningene hos diabetespasienter (type 2) kan påvirkes av karakteriseringen av assosierte gener til de forskjellige typene av DM type 2 som nylig er karakterisert.

Hovedmålene er:

  1. For å evaluere effektiviteten av en ny intervensjon basert på styrke-krafttrening hos personer eldre enn 65 år med DM type 2 og skrøpelighet når det gjelder: nivå av klinisk alvorlighetsgrad, funksjonshemming, glykemisk kontroll, livskvalitet, funksjonskapasitet, tilstand av skrøpelighet og kroppssammensetning.
  2. For å fastslå om PDEF fungerer som diagnostisk og prediksjonsbiomarkør for treningsrespons, og gir en objektiv og tilgjengelig metode som vil stratifisere responsen på intervensjonen og hjelpe med pasientens screening.
  3. Å bestemme rollen til karakteriserte genetiske varianter i de forskjellige undergruppene av DM type 2 i responsnivået på treningsstimuli.

Studiedesign Longitudinell intervensjon stratifisert studie, kontrollert og enkeltblindet, med en gruppe intervensjons- og kontrollgruppe.

Basert på data fra en tidligere studie nylig publisert av samarbeidspartnerne i dette prosjektet. Utvalgsstørrelsen ble beregnet for å få statistisk signifikante forskjeller i den fysiske funksjonaliteten ved å bruke ANCOVA og utføre en bilateral kontrast med alfa=0,05 av effekten av gruppen (med noen av de uavhengige variablene), og det trengs 30 forsøkspersoner etter gruppe (totalt n=60) for å få en statistisk styrke på 80 %, med en partiell eta ≥ 0,101 (verdi som tilsvarer størrelsen på den moderate effekten).

Treningsprogram Intervensjonsperioden vil ha en varighet på 12 uker, hvor treningsgruppen vil gjennomføre 2 økter per uke (totalt 24 økter), mens kontrollgruppen ikke vil utføre noen form for intervensjon, etter sitt normale liv og det vanlige. medisinske omsorger. Eksperimentgruppen vil gjennomføre et program med fokus på muskelkrafttreningen, hvor det vil bli inkludert trening av øvre lemmer (brystpress) og underekstremiteter (beinpress). Øvelsene vil bli utført i muskelbyggende maskiner tilgjengelig i referanseinstitusjonene til samarbeidspartnerne. Det er viktig å påpeke at intensiteten i øvelsene vil bli individualisert for enhver pasient gjennom en test for bestemmelse av muskelkraft validert tidligere av konsortiet av forskere, og forsøkspersonene vil utføre øvelsene med denne intensiteten som forsøkspersonene vil utvikle sine maksimal muskelytelse, med ytelse av 3-4 anfall av 8 repetisjoner i hver øvelse. Etter den tredje uken med intervensjon, vil det bli satt oppmerksomhet til hastigheten på utførelse. Varigheten av hver økt er estimert til 20-30 minutter.

Til slutt vil forsøkspersonene i kontrollgruppen tjene til å sammenligne intervensjonene med trening og den kliniske konvensjonelle behandlingen, samt å avgjøre om treningsprogrammet er i stand til å gjenopprette funksjonskapasiteten på tilsvarende måte hos diabetespasienter uten skrøpelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28040
        • Instituto Nacional de Educación Física

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer et informert samtykke.
  • Eldre enn 65 år med type 2 diabetes mellitus diagnostisert i minimum 2 tidligere år.
  • Å bli diagnostisert skrøpelig, pre-skjør eller ikke skrøpelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Barthels indeks lavere enn 60 poeng.
  • Manglende evne til å fullføre SPPB-kondisjonstesten.
  • Poeng lavere enn 20 poeng i Mini Mental State Examination.
  • Kardiovaskulær hendelse i de siste 6 månedene etter klassifiseringen av New York Heart Association (NYHA).
  • Pasienter klinisk ustabile etter etterforskerens vurdering.
  • Terminal sykdom (forventet levealder lavere enn 6 måneder).
  • Deltakelse i en annen studie som kan forstyrre resultatene av den nåværende forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Krafttreningsgruppe
Deltakerne vil bli registrert i et motstandstreningsprogram.
Deltakerne skal være med på en intervensjon av 12 ukers varighet hvor de skal trene med muskulasjonsmaskiner.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil leve sitt vanlige liv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline glykosylert hemoglobin (hemoglobin A1c) ved 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
Prosentdel
0 og 12 uker.
Endring fra baseline homeostase modellvurdering - betaceller (HOMA2-B) etter 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
Prosentdel
0 og 12 uker.
Endring fra baseline homeostasemodellvurdering - insulinresistens (HOMA2-IR) etter 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
Prosentdel
0 og 12 uker.
Endring fra Baseline Fried skrøpelighetsscore ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker.
Nivå av skrøpelighet vurdert av Fried Criteria. Intermediate eller prefrail: 1 eller 2 kriterier til stede. Positivt for skrøpelighetsfenotype: ≥3 kriterier til stede.
0, 6 og 12 uker.
Endring fra Baseline Funksjonskapasitet ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker.
Nivå av funksjonell kapasitet vurdert av testen SPPB. Poeng 0-3: Svært lav fysisk funksjon; Poeng 4-6: Lav fysisk funksjon; Poeng 7-9: Moderat fysisk funksjon; Poeng 10-12: Høy fysisk funksjon
0, 6 og 12 uker.
Endring fra baseline funksjonshemming ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker.
Uførhetsgrad vurdert ved Barthel-testen. En deltaker som scorer 0 poeng vil være avhengig i alle vurderte aktiviteter i dagliglivet, mens en score på 100 vil reflektere uavhengighet i disse aktivitetene.
0, 6 og 12 uker.
Funksjonell mobilitet ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker.
Nivå av funksjonell mobilitet vurdert ved Lawton-testen. En skala fra 0 til 8, som uttrykker høyere score bedre nivåer av uavhengighet.
0, 6 og 12 uker.
Endring fra baseline muskelkraft ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker.
Watt.
0, 6 og 12 uker.
Endring fra baseline nivåer av styrke ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker.
Belastning (kg).
0, 6 og 12 uker.
Endring fra baseline beinmineraltetthet ved 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
g/cm3
0 og 12 uker.
Endring fra Baseline Pigment Epitelium Derived Factor (PEDF) etter 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
Sirkulerende nivå av PDEF vurdert ved Western Blot.
0 og 12 uker.
Genotyping av TCF7L2 (rs7903146)
Tidsramme: 0 uke.
Vurdert ved sanntids PCR.
0 uke.
Genotyping av TM6SF2 (rs10401969)
Tidsramme: 0 uke.
Vurdert ved sanntids PCR.
0 uke.
Genotyping av HLA (rs2854275)
Tidsramme: 0 uke.
Vurdert ved sanntids PCR.
0 uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Body Mass Index ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker.
Kg etter kvadratmeter.
0, 6 og 12 uker.
Endring fra baseline midjeomkrets ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker.
Meter.
0, 6 og 12 uker.
Endring fra baseline blodtrykk (systolisk og diastolisk) ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker.
mmHg.
0, 6 og 12 uker.
Endring fra baseline konsentrasjon av triglyserider ved 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
mg/dL.
0 og 12 uker.
Endring fra baseline konsentrasjon av totalt kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
mg/dL.
0 og 12 uker.
Endring fra baseline-konsentrasjonen av HDL-kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
mg/dL.
0 og 12 uker.
Endring fra baseline konsentrasjon av LDL-kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
mg/dL.
0 og 12 uker.
Endring fra Baseline Subjektivt nivå av livskvalitet ved 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
Nivå av livskvalitet vurdert av testen EuroQoL-indeksen, EQ-5D-5L. Poengsummen er time trade-off (TTO). Skalaen fra 11111 til 55555 er den høyeste helserelaterte livskvaliteten.
0 og 12 uker.
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
Akselerometri, tellinger/min.
0 og 12 uker.
Endring fra Baseline Balance ved 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
Balansenivå vurdert i en kraftplattform. Newton.
0 og 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
  • Studiestol: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
  • Studieleder: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

21. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuell rapport til alle deltakerne etter fullført studie.

IPD-delingstidsramme

På slutten av intervensjonen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deltakerne som har akseptert å ha rapporten.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere