- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04332302
Kraftstyrketrening hos type 2 diabetes mellitus eldre voksne (DIAPOW)
Effekter av et treningsprogram på fysisk funksjonalitet og skrøpelighet hos type 2 diabetes eldre voksne. Rolle for sirkulerende konsentrasjon av PDEF og differensialgener
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er antatt at:
- Høyintensitetstrening (styrkekraft) foreskrevet riktig i en individualisert form og overvåket kan ha betydelig innvirkning på den fenotypiske responsen i DM type 2: redusere nivået av klinisk alvorlighetsgrad, funksjonshemming og skrøpelighet, forbedre livskvalitet og glykemisk kontroll, funksjonell kapasitet og kroppssammensetning (spesielt muskelmassen) til diabetikere (type 2) eldre enn 65 år.
- En del av treningstilpasningene hos diabetespasienter (type 2) eldre enn 65 år kan skyldes fysiologiske forhold som det systemiske nivået av biomarkører som PDEF hos disse pasientene.
- En del av treningstilpasningene hos diabetespasienter (type 2) kan påvirkes av karakteriseringen av assosierte gener til de forskjellige typene av DM type 2 som nylig er karakterisert.
Hovedmålene er:
- For å evaluere effektiviteten av en ny intervensjon basert på styrke-krafttrening hos personer eldre enn 65 år med DM type 2 og skrøpelighet når det gjelder: nivå av klinisk alvorlighetsgrad, funksjonshemming, glykemisk kontroll, livskvalitet, funksjonskapasitet, tilstand av skrøpelighet og kroppssammensetning.
- For å fastslå om PDEF fungerer som diagnostisk og prediksjonsbiomarkør for treningsrespons, og gir en objektiv og tilgjengelig metode som vil stratifisere responsen på intervensjonen og hjelpe med pasientens screening.
- Å bestemme rollen til karakteriserte genetiske varianter i de forskjellige undergruppene av DM type 2 i responsnivået på treningsstimuli.
Studiedesign Longitudinell intervensjon stratifisert studie, kontrollert og enkeltblindet, med en gruppe intervensjons- og kontrollgruppe.
Basert på data fra en tidligere studie nylig publisert av samarbeidspartnerne i dette prosjektet. Utvalgsstørrelsen ble beregnet for å få statistisk signifikante forskjeller i den fysiske funksjonaliteten ved å bruke ANCOVA og utføre en bilateral kontrast med alfa=0,05 av effekten av gruppen (med noen av de uavhengige variablene), og det trengs 30 forsøkspersoner etter gruppe (totalt n=60) for å få en statistisk styrke på 80 %, med en partiell eta ≥ 0,101 (verdi som tilsvarer størrelsen på den moderate effekten).
Treningsprogram Intervensjonsperioden vil ha en varighet på 12 uker, hvor treningsgruppen vil gjennomføre 2 økter per uke (totalt 24 økter), mens kontrollgruppen ikke vil utføre noen form for intervensjon, etter sitt normale liv og det vanlige. medisinske omsorger. Eksperimentgruppen vil gjennomføre et program med fokus på muskelkrafttreningen, hvor det vil bli inkludert trening av øvre lemmer (brystpress) og underekstremiteter (beinpress). Øvelsene vil bli utført i muskelbyggende maskiner tilgjengelig i referanseinstitusjonene til samarbeidspartnerne. Det er viktig å påpeke at intensiteten i øvelsene vil bli individualisert for enhver pasient gjennom en test for bestemmelse av muskelkraft validert tidligere av konsortiet av forskere, og forsøkspersonene vil utføre øvelsene med denne intensiteten som forsøkspersonene vil utvikle sine maksimal muskelytelse, med ytelse av 3-4 anfall av 8 repetisjoner i hver øvelse. Etter den tredje uken med intervensjon, vil det bli satt oppmerksomhet til hastigheten på utførelse. Varigheten av hver økt er estimert til 20-30 minutter.
Til slutt vil forsøkspersonene i kontrollgruppen tjene til å sammenligne intervensjonene med trening og den kliniske konvensjonelle behandlingen, samt å avgjøre om treningsprogrammet er i stand til å gjenopprette funksjonskapasiteten på tilsvarende måte hos diabetespasienter uten skrøpelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Instituto Nacional de Educación Física
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer et informert samtykke.
- Eldre enn 65 år med type 2 diabetes mellitus diagnostisert i minimum 2 tidligere år.
- Å bli diagnostisert skrøpelig, pre-skjør eller ikke skrøpelig.
Ekskluderingskriterier:
- Barthels indeks lavere enn 60 poeng.
- Manglende evne til å fullføre SPPB-kondisjonstesten.
- Poeng lavere enn 20 poeng i Mini Mental State Examination.
- Kardiovaskulær hendelse i de siste 6 månedene etter klassifiseringen av New York Heart Association (NYHA).
- Pasienter klinisk ustabile etter etterforskerens vurdering.
- Terminal sykdom (forventet levealder lavere enn 6 måneder).
- Deltakelse i en annen studie som kan forstyrre resultatene av den nåværende forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Krafttreningsgruppe
Deltakerne vil bli registrert i et motstandstreningsprogram.
|
Deltakerne skal være med på en intervensjon av 12 ukers varighet hvor de skal trene med muskulasjonsmaskiner.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil leve sitt vanlige liv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline glykosylert hemoglobin (hemoglobin A1c) ved 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
|
Prosentdel
|
0 og 12 uker.
|
|
Endring fra baseline homeostase modellvurdering - betaceller (HOMA2-B) etter 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
|
Prosentdel
|
0 og 12 uker.
|
|
Endring fra baseline homeostasemodellvurdering - insulinresistens (HOMA2-IR) etter 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
|
Prosentdel
|
0 og 12 uker.
|
|
Endring fra Baseline Fried skrøpelighetsscore ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker.
|
Nivå av skrøpelighet vurdert av Fried Criteria.
Intermediate eller prefrail: 1 eller 2 kriterier til stede.
Positivt for skrøpelighetsfenotype: ≥3 kriterier til stede.
|
0, 6 og 12 uker.
|
|
Endring fra Baseline Funksjonskapasitet ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker.
|
Nivå av funksjonell kapasitet vurdert av testen SPPB.
Poeng 0-3: Svært lav fysisk funksjon; Poeng 4-6: Lav fysisk funksjon; Poeng 7-9: Moderat fysisk funksjon; Poeng 10-12: Høy fysisk funksjon
|
0, 6 og 12 uker.
|
|
Endring fra baseline funksjonshemming ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker.
|
Uførhetsgrad vurdert ved Barthel-testen.
En deltaker som scorer 0 poeng vil være avhengig i alle vurderte aktiviteter i dagliglivet, mens en score på 100 vil reflektere uavhengighet i disse aktivitetene.
|
0, 6 og 12 uker.
|
|
Funksjonell mobilitet ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker.
|
Nivå av funksjonell mobilitet vurdert ved Lawton-testen.
En skala fra 0 til 8, som uttrykker høyere score bedre nivåer av uavhengighet.
|
0, 6 og 12 uker.
|
|
Endring fra baseline muskelkraft ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker.
|
Watt.
|
0, 6 og 12 uker.
|
|
Endring fra baseline nivåer av styrke ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker.
|
Belastning (kg).
|
0, 6 og 12 uker.
|
|
Endring fra baseline beinmineraltetthet ved 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
|
g/cm3
|
0 og 12 uker.
|
|
Endring fra Baseline Pigment Epitelium Derived Factor (PEDF) etter 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
|
Sirkulerende nivå av PDEF vurdert ved Western Blot.
|
0 og 12 uker.
|
|
Genotyping av TCF7L2 (rs7903146)
Tidsramme: 0 uke.
|
Vurdert ved sanntids PCR.
|
0 uke.
|
|
Genotyping av TM6SF2 (rs10401969)
Tidsramme: 0 uke.
|
Vurdert ved sanntids PCR.
|
0 uke.
|
|
Genotyping av HLA (rs2854275)
Tidsramme: 0 uke.
|
Vurdert ved sanntids PCR.
|
0 uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Body Mass Index ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker.
|
Kg etter kvadratmeter.
|
0, 6 og 12 uker.
|
|
Endring fra baseline midjeomkrets ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker.
|
Meter.
|
0, 6 og 12 uker.
|
|
Endring fra baseline blodtrykk (systolisk og diastolisk) ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker.
|
mmHg.
|
0, 6 og 12 uker.
|
|
Endring fra baseline konsentrasjon av triglyserider ved 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
|
mg/dL.
|
0 og 12 uker.
|
|
Endring fra baseline konsentrasjon av totalt kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
|
mg/dL.
|
0 og 12 uker.
|
|
Endring fra baseline-konsentrasjonen av HDL-kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
|
mg/dL.
|
0 og 12 uker.
|
|
Endring fra baseline konsentrasjon av LDL-kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
|
mg/dL.
|
0 og 12 uker.
|
|
Endring fra Baseline Subjektivt nivå av livskvalitet ved 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
|
Nivå av livskvalitet vurdert av testen EuroQoL-indeksen, EQ-5D-5L.
Poengsummen er time trade-off (TTO).
Skalaen fra 11111 til 55555 er den høyeste helserelaterte livskvaliteten.
|
0 og 12 uker.
|
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
|
Akselerometri, tellinger/min.
|
0 og 12 uker.
|
|
Endring fra Baseline Balance ved 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker.
|
Balansenivå vurdert i en kraftplattform.
Newton.
|
0 og 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
- Studiestol: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
- Studieleder: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garcia-Garcia FJ, Carcaillon L, Fernandez-Tresguerres J, Alfaro A, Larrion JL, Castillo C, Rodriguez-Manas L. A new operational definition of frailty: the Frailty Trait Scale. J Am Med Dir Assoc. 2014 May;15(5):371.e7-371.e13. doi: 10.1016/j.jamda.2014.01.004. Epub 2014 Mar 2.
- Guadalupe-Grau A, Carnicero JA, Gomez-Cabello A, Gutierrez Avila G, Humanes S, Alegre LM, Castro M, Rodriguez-Manas L, Garcia-Garcia FJ. Association of regional muscle strength with mortality and hospitalisation in older people. Age Ageing. 2015 Sep;44(5):790-5. doi: 10.1093/ageing/afv080. Epub 2015 Jul 11.
- Garcia-Garcia FJ, Gutierrez Avila G, Alfaro-Acha A, Amor Andres MS, De Los Angeles De La Torre Lanza M, Escribano Aparicio MV, Humanes Aparicio S, Larrion Zugasti JL, Gomez-Serranillo Reus M, Rodriguez-Artalejo F, Rodriguez-Manas L; Toledo Study Group. The prevalence of frailty syndrome in an older population from Spain. The Toledo Study for Healthy Aging. J Nutr Health Aging. 2011 Dec;15(10):852-6. doi: 10.1007/s12603-011-0075-8.
- Losa-Reyna J, Baltasar-Fernandez I, Alcazar J, Navarro-Cruz R, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM, Alfaro-Acha A. Effect of a short multicomponent exercise intervention focused on muscle power in frail and pre frail elderly: A pilot trial. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:114-121. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.022. Epub 2018 Dec 4.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Rodriguez-Gomez I, Navarro-Cruz R, Losa-Reyna J, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. Force-velocity profiling in older adults: An adequate tool for the management of functional trajectories with aging. Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:1-6. doi: 10.1016/j.exger.2018.03.015. Epub 2018 Mar 20.
- Alcazar J, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Ara I, Alegre LM. Skeletal Muscle Power Measurement in Older People: A Systematic Review of Testing Protocols and Adverse Events. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):914-924. doi: 10.1093/gerona/glx216.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Manas-Bote A, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. The Force-Velocity Relationship in Older People: Reliability and Validity of a Systematic Procedure. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1097-1104. doi: 10.1055/s-0043-119880. Epub 2017 Nov 10.
- Guadalupe-Grau A, Aznar-Lain S, Manas A, Castellanos J, Alcazar J, Ara I, Mata E, Daimiel R, Garcia-Garcia FJ. Short- and Long-Term Effects of Concurrent Strength and HIIT Training in Octogenarians with COPD. J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):105-115. doi: 10.1123/japa.2015-0307. Epub 2016 Aug 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SE1911600154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .