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Entrenamiento de fuerza de potencia en adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2 (DIAPOW)

16 de octubre de 2020 actualizado por: Amelia Guadalupe Grau, Technical University of Madrid

Efectos de un programa de ejercicios sobre la funcionalidad física y la fragilidad en adultos mayores diabéticos tipo 2. Papel de la concentración circulante de PDEF y genes diferenciales

La diabetes es una enfermedad con un alto impacto en la población mayor de 65 años. Algunos indicios sugieren que la diabetes en la vejez agrava los efectos negativos del envejecimiento, como la pérdida de masa y fuerza muscular, llevando a los pacientes a una situación de vulnerabilidad y elevado riesgo de invalidez y muerte conocida como "síndrome de fragilidad". Recientemente, los científicos han observado que si la población de mayor edad entrena con máquinas de musculación enfatizando la potencia muscular, es posible incidir en la disminución de la fragilidad y restaurar la funcionalidad física. Este proyecto profundiza en los mecanismos fisiológicos y moleculares que subyacen a las mejoras en los frágiles pacientes diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Se hipotetiza que:

  1. El entrenamiento de alta intensidad (fuerza-potencia) prescrito adecuadamente de forma individualizada y supervisada podría influir significativamente en la respuesta fenotípica en la DM tipo 2: disminuyendo el nivel de gravedad clínica, discapacidad y fragilidad, mejorando la calidad de vida y el control glucémico, la capacidad funcional y composición corporal (especialmente la masa muscular) de los pacientes diabéticos (tipo 2) mayores de 65 años.
  2. Parte de las adaptaciones al entrenamiento en pacientes diabéticos (tipo 2) mayores de 65 años podrían deberse a condiciones fisiológicas como el nivel sistémico de biomarcadores como PDEF en estos pacientes.
  3. Parte de las adaptaciones al entrenamiento en pacientes diabéticos (tipo 2) podría estar influenciada por la caracterización de genes asociados a los diferentes tipos de DM tipo 2 recientemente caracterizados.

Los objetivos principales son:

  1. Evaluar la efectividad de una novedosa intervención basada en ejercicios de fuerza-potencia en mayores de 65 años con DM tipo 2 y fragilidad en términos de: nivel de gravedad clínica, discapacidad, control glucémico, calidad de vida, capacidad funcional, estado de Fragilidad y composición corporal.
  2. Establecer si el PDEF sirve como biomarcador de diagnóstico y predicción de la respuesta al entrenamiento, proporcionando un método objetivo y accesible que estratifique la respuesta a la intervención ayudando al cribado de los pacientes.
  3. Determinar el papel de las variantes genéticas caracterizadas en los diferentes subgrupos de DM tipo 2 en el nivel de respuesta a los estímulos de entrenamiento.

Diseño del estudio Estudio estratificado de intervención longitudinal, controlado y simple ciego, con un grupo de intervención y un grupo control.

Basado en datos de un estudio previo publicado recientemente por los colaboradores de este proyecto. El tamaño de la muestra se calculó para obtener diferencias estadísticamente significativas en la funcionalidad física utilizando ANCOVA y realizando un contraste bilateral con alfa=0,05 del efecto del grupo (con cualquiera de las variables independientes), y se necesitan 30 sujetos por grupo (total n=60) para obtener una potencia estadística del 80%, con una eta parcial ≥ 0,101 (valor que se corresponde con el tamaño del efecto moderado).

Programa de ejercicios El periodo de intervención tendrá una duración de 12 semanas, en las que el grupo de entrenamiento realizará 2 sesiones por semana (24 sesiones en total), mientras que el grupo control no realizará ningún tipo de intervención, siguiendo su vida normal y habitual. cuidados medicos El grupo experimental realizará un programa enfocado al entrenamiento de la potencia muscular, en el que se incluirán ejercicios de miembros superiores (press de pecho) e inferiores (press de piernas). Los ejercicios se realizarán en máquinas de musculación disponibles en las instituciones de referencia de los colaboradores. Es importante señalar que la intensidad en los ejercicios será individualizada para cualquier paciente a través de un test de determinación de la fuerza muscular previamente validado por el consorcio de investigadores y los sujetos realizarán los ejercicios a esta intensidad a la cual los sujetos desarrollarán su rendimiento muscular máximo, con la realización de 3-4 turnos de 8 repeticiones en cada ejercicio. A partir de la tercera semana de intervención, se pondrá atención a la rapidez de ejecución. La duración de cada sesión se ha estimado en 20-30 minutos.

Finalmente, los sujetos del grupo control servirán para comparar las intervenciones con ejercicio y el tratamiento clínico convencional, así como para determinar si el programa de entrenamiento es capaz de restaurar la capacidad funcional de forma similar en pacientes diabéticos sin fragilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28040
        • Instituto Nacional de Educación Física

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar un consentimiento informado.
  • Mayores de 65 años con Diabetes Mellitus Tipo 2 diagnosticada en un mínimo de 2 años previos.
  • Ser diagnosticado frágil, prefrágil o no frágil.

Criterio de exclusión:

  • Índice de Barthel inferior a 60 puntos.
  • Incapacidad para completar la prueba de condición física SPPB.
  • Puntuación inferior a 20 puntos en el Mini Examen del Estado Mental.
  • Evento cardiovascular en los 6 meses previos según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA).
  • Pacientes clínicamente inestables a juicio del investigador.
  • Enfermedad terminal (esperanza de vida inferior a 6 meses).
  • Participación en otro estudio que pudiera interferir en los resultados de la presente investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento de potencia
Los participantes se inscribirán en un programa de entrenamiento de resistencia.
Los participantes participarán en una intervención de 12 semanas de duración en la que entrenarán con máquinas de musculación.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes estarán haciendo su vida normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de hemoglobina glicosilada (hemoglobina A1c) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
Porcentaje
0 y 12 semanas.
Cambio con respecto a la evaluación del modelo de homeostasis inicial: células beta (HOMA2-B) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
Porcentaje
0 y 12 semanas.
Cambio con respecto a la evaluación del modelo de homeostasis inicial: resistencia a la insulina (HOMA2-IR) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
Porcentaje
0 y 12 semanas.
Cambio con respecto a la puntuación de fragilidad de Fried inicial a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas.
Nivel de fragilidad evaluado por Fried Criteria. Intermedio o prefrágil: 1 o 2 criterios presentes. Positivo para fenotipo de fragilidad: ≥3 criterios presentes.
0, 6 y 12 semanas.
Cambio desde la línea de base Capacidad funcional a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas.
Nivel de capacidad funcional evaluado por el test SPPB. Puntajes 0-3: Función física muy baja; Puntajes 4-6: baja función física; Puntajes 7-9: función física moderada; Puntajes 10-12: alta función física
0, 6 y 12 semanas.
Cambio desde la discapacidad inicial a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas.
Nivel de discapacidad evaluado por la prueba de Barthel. Un participante que obtenga 0 puntos sería dependiente en todas las actividades evaluadas de la vida diaria, mientras que una puntuación de 100 reflejaría independencia en estas actividades.
0, 6 y 12 semanas.
Movilidad funcional a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas.
Nivel de movilidad funcional evaluado por el test de Lawton. Una escala de 0 a 8, expresando a mayor puntuación mejores niveles de independencia.
0, 6 y 12 semanas.
Cambio con respecto a la potencia muscular inicial a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas.
Vatios.
0, 6 y 12 semanas.
Cambio con respecto a los niveles iniciales de fuerza a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas.
Carga (kg).
0, 6 y 12 semanas.
Cambio con respecto a la densidad mineral ósea inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
g/cm3
0 y 12 semanas.
Cambio con respecto al factor derivado del epitelio pigmentario (PEDF) inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
Nivel circulante de PDEF evaluado por Western Blot.
0 y 12 semanas.
Genotipado de TCF7L2 (rs7903146)
Periodo de tiempo: 0 semana.
Evaluado por PCR en tiempo real.
0 semana.
Genotipado de TM6SF2 (rs10401969)
Periodo de tiempo: 0 semana.
Evaluado por PCR en tiempo real.
0 semana.
Genotipado de HLA (rs2854275)
Periodo de tiempo: 0 semana.
Evaluado por PCR en tiempo real.
0 semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de masa corporal inicial a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas.
Kg por metros cuadrados.
0, 6 y 12 semanas.
Cambio desde la circunferencia de cintura basal a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas.
Metros.
0, 6 y 12 semanas.
Cambio desde la presión arterial basal (sistólica y diastólica) a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas.
mm Hg.
0, 6 y 12 semanas.
Cambio desde la concentración inicial de triglicéridos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
mg/dL.
0 y 12 semanas.
Cambio desde la concentración inicial de colesterol total a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
mg/dL.
0 y 12 semanas.
Cambio desde la concentración inicial de colesterol HDL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
mg/dL.
0 y 12 semanas.
Cambio desde la concentración inicial de colesterol LDL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
mg/dL.
0 y 12 semanas.
Cambio desde el nivel de referencia subjetivo de la calidad de vida a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
Nivel de calidad de vida evaluado por el test EuroQoL index, EQ-5D-5L. La puntuación es el tiempo de compensación (TTO). Escala de 11111 a 55555 siendo mayor la mejor calidad de vida relacionada con la salud.
0 y 12 semanas.
Cambio desde el inicio Actividad física a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
Acelerómetro, conteos/min.
0 y 12 semanas.
Cambio desde el saldo inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
Nivel de equilibrio evaluado en una plataforma de fuerza. Newtons.
0 y 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
  • Silla de estudio: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
  • Director de estudio: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Informe individualizado a todos los participantes tras la finalización del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final de la intervención.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los participantes que han aceptado tener el informe.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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