- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04332302
Entrenamiento de fuerza de potencia en adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2 (DIAPOW)
Efectos de un programa de ejercicios sobre la funcionalidad física y la fragilidad en adultos mayores diabéticos tipo 2. Papel de la concentración circulante de PDEF y genes diferenciales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se hipotetiza que:
- El entrenamiento de alta intensidad (fuerza-potencia) prescrito adecuadamente de forma individualizada y supervisada podría influir significativamente en la respuesta fenotípica en la DM tipo 2: disminuyendo el nivel de gravedad clínica, discapacidad y fragilidad, mejorando la calidad de vida y el control glucémico, la capacidad funcional y composición corporal (especialmente la masa muscular) de los pacientes diabéticos (tipo 2) mayores de 65 años.
- Parte de las adaptaciones al entrenamiento en pacientes diabéticos (tipo 2) mayores de 65 años podrían deberse a condiciones fisiológicas como el nivel sistémico de biomarcadores como PDEF en estos pacientes.
- Parte de las adaptaciones al entrenamiento en pacientes diabéticos (tipo 2) podría estar influenciada por la caracterización de genes asociados a los diferentes tipos de DM tipo 2 recientemente caracterizados.
Los objetivos principales son:
- Evaluar la efectividad de una novedosa intervención basada en ejercicios de fuerza-potencia en mayores de 65 años con DM tipo 2 y fragilidad en términos de: nivel de gravedad clínica, discapacidad, control glucémico, calidad de vida, capacidad funcional, estado de Fragilidad y composición corporal.
- Establecer si el PDEF sirve como biomarcador de diagnóstico y predicción de la respuesta al entrenamiento, proporcionando un método objetivo y accesible que estratifique la respuesta a la intervención ayudando al cribado de los pacientes.
- Determinar el papel de las variantes genéticas caracterizadas en los diferentes subgrupos de DM tipo 2 en el nivel de respuesta a los estímulos de entrenamiento.
Diseño del estudio Estudio estratificado de intervención longitudinal, controlado y simple ciego, con un grupo de intervención y un grupo control.
Basado en datos de un estudio previo publicado recientemente por los colaboradores de este proyecto. El tamaño de la muestra se calculó para obtener diferencias estadísticamente significativas en la funcionalidad física utilizando ANCOVA y realizando un contraste bilateral con alfa=0,05 del efecto del grupo (con cualquiera de las variables independientes), y se necesitan 30 sujetos por grupo (total n=60) para obtener una potencia estadística del 80%, con una eta parcial ≥ 0,101 (valor que se corresponde con el tamaño del efecto moderado).
Programa de ejercicios El periodo de intervención tendrá una duración de 12 semanas, en las que el grupo de entrenamiento realizará 2 sesiones por semana (24 sesiones en total), mientras que el grupo control no realizará ningún tipo de intervención, siguiendo su vida normal y habitual. cuidados medicos El grupo experimental realizará un programa enfocado al entrenamiento de la potencia muscular, en el que se incluirán ejercicios de miembros superiores (press de pecho) e inferiores (press de piernas). Los ejercicios se realizarán en máquinas de musculación disponibles en las instituciones de referencia de los colaboradores. Es importante señalar que la intensidad en los ejercicios será individualizada para cualquier paciente a través de un test de determinación de la fuerza muscular previamente validado por el consorcio de investigadores y los sujetos realizarán los ejercicios a esta intensidad a la cual los sujetos desarrollarán su rendimiento muscular máximo, con la realización de 3-4 turnos de 8 repeticiones en cada ejercicio. A partir de la tercera semana de intervención, se pondrá atención a la rapidez de ejecución. La duración de cada sesión se ha estimado en 20-30 minutos.
Finalmente, los sujetos del grupo control servirán para comparar las intervenciones con ejercicio y el tratamiento clínico convencional, así como para determinar si el programa de entrenamiento es capaz de restaurar la capacidad funcional de forma similar en pacientes diabéticos sin fragilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Madrid, España, 28040
- Instituto Nacional de Educación Física
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar un consentimiento informado.
- Mayores de 65 años con Diabetes Mellitus Tipo 2 diagnosticada en un mínimo de 2 años previos.
- Ser diagnosticado frágil, prefrágil o no frágil.
Criterio de exclusión:
- Índice de Barthel inferior a 60 puntos.
- Incapacidad para completar la prueba de condición física SPPB.
- Puntuación inferior a 20 puntos en el Mini Examen del Estado Mental.
- Evento cardiovascular en los 6 meses previos según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA).
- Pacientes clínicamente inestables a juicio del investigador.
- Enfermedad terminal (esperanza de vida inferior a 6 meses).
- Participación en otro estudio que pudiera interferir en los resultados de la presente investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de entrenamiento de potencia
Los participantes se inscribirán en un programa de entrenamiento de resistencia.
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Los participantes participarán en una intervención de 12 semanas de duración en la que entrenarán con máquinas de musculación.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes estarán haciendo su vida normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial de hemoglobina glicosilada (hemoglobina A1c) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
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Porcentaje
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0 y 12 semanas.
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Cambio con respecto a la evaluación del modelo de homeostasis inicial: células beta (HOMA2-B) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
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Porcentaje
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0 y 12 semanas.
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Cambio con respecto a la evaluación del modelo de homeostasis inicial: resistencia a la insulina (HOMA2-IR) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
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Porcentaje
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0 y 12 semanas.
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Cambio con respecto a la puntuación de fragilidad de Fried inicial a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas.
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Nivel de fragilidad evaluado por Fried Criteria.
Intermedio o prefrágil: 1 o 2 criterios presentes.
Positivo para fenotipo de fragilidad: ≥3 criterios presentes.
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0, 6 y 12 semanas.
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Cambio desde la línea de base Capacidad funcional a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas.
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Nivel de capacidad funcional evaluado por el test SPPB.
Puntajes 0-3: Función física muy baja; Puntajes 4-6: baja función física; Puntajes 7-9: función física moderada; Puntajes 10-12: alta función física
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0, 6 y 12 semanas.
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Cambio desde la discapacidad inicial a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas.
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Nivel de discapacidad evaluado por la prueba de Barthel.
Un participante que obtenga 0 puntos sería dependiente en todas las actividades evaluadas de la vida diaria, mientras que una puntuación de 100 reflejaría independencia en estas actividades.
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0, 6 y 12 semanas.
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Movilidad funcional a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas.
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Nivel de movilidad funcional evaluado por el test de Lawton.
Una escala de 0 a 8, expresando a mayor puntuación mejores niveles de independencia.
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0, 6 y 12 semanas.
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Cambio con respecto a la potencia muscular inicial a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas.
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Vatios.
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0, 6 y 12 semanas.
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Cambio con respecto a los niveles iniciales de fuerza a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas.
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Carga (kg).
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0, 6 y 12 semanas.
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Cambio con respecto a la densidad mineral ósea inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
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g/cm3
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0 y 12 semanas.
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Cambio con respecto al factor derivado del epitelio pigmentario (PEDF) inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
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Nivel circulante de PDEF evaluado por Western Blot.
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0 y 12 semanas.
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Genotipado de TCF7L2 (rs7903146)
Periodo de tiempo: 0 semana.
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Evaluado por PCR en tiempo real.
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0 semana.
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Genotipado de TM6SF2 (rs10401969)
Periodo de tiempo: 0 semana.
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Evaluado por PCR en tiempo real.
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0 semana.
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Genotipado de HLA (rs2854275)
Periodo de tiempo: 0 semana.
|
Evaluado por PCR en tiempo real.
|
0 semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del índice de masa corporal inicial a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas.
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Kg por metros cuadrados.
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0, 6 y 12 semanas.
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Cambio desde la circunferencia de cintura basal a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas.
|
Metros.
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0, 6 y 12 semanas.
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Cambio desde la presión arterial basal (sistólica y diastólica) a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas.
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mm Hg.
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0, 6 y 12 semanas.
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Cambio desde la concentración inicial de triglicéridos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
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mg/dL.
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0 y 12 semanas.
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Cambio desde la concentración inicial de colesterol total a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
|
mg/dL.
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0 y 12 semanas.
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Cambio desde la concentración inicial de colesterol HDL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
|
mg/dL.
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0 y 12 semanas.
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Cambio desde la concentración inicial de colesterol LDL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
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mg/dL.
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0 y 12 semanas.
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Cambio desde el nivel de referencia subjetivo de la calidad de vida a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
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Nivel de calidad de vida evaluado por el test EuroQoL index, EQ-5D-5L.
La puntuación es el tiempo de compensación (TTO).
Escala de 11111 a 55555 siendo mayor la mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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0 y 12 semanas.
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Cambio desde el inicio Actividad física a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
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Acelerómetro, conteos/min.
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0 y 12 semanas.
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Cambio desde el saldo inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas.
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Nivel de equilibrio evaluado en una plataforma de fuerza.
Newtons.
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0 y 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
- Silla de estudio: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
- Director de estudio: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garcia-Garcia FJ, Carcaillon L, Fernandez-Tresguerres J, Alfaro A, Larrion JL, Castillo C, Rodriguez-Manas L. A new operational definition of frailty: the Frailty Trait Scale. J Am Med Dir Assoc. 2014 May;15(5):371.e7-371.e13. doi: 10.1016/j.jamda.2014.01.004. Epub 2014 Mar 2.
- Guadalupe-Grau A, Carnicero JA, Gomez-Cabello A, Gutierrez Avila G, Humanes S, Alegre LM, Castro M, Rodriguez-Manas L, Garcia-Garcia FJ. Association of regional muscle strength with mortality and hospitalisation in older people. Age Ageing. 2015 Sep;44(5):790-5. doi: 10.1093/ageing/afv080. Epub 2015 Jul 11.
- Garcia-Garcia FJ, Gutierrez Avila G, Alfaro-Acha A, Amor Andres MS, De Los Angeles De La Torre Lanza M, Escribano Aparicio MV, Humanes Aparicio S, Larrion Zugasti JL, Gomez-Serranillo Reus M, Rodriguez-Artalejo F, Rodriguez-Manas L; Toledo Study Group. The prevalence of frailty syndrome in an older population from Spain. The Toledo Study for Healthy Aging. J Nutr Health Aging. 2011 Dec;15(10):852-6. doi: 10.1007/s12603-011-0075-8.
- Losa-Reyna J, Baltasar-Fernandez I, Alcazar J, Navarro-Cruz R, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM, Alfaro-Acha A. Effect of a short multicomponent exercise intervention focused on muscle power in frail and pre frail elderly: A pilot trial. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:114-121. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.022. Epub 2018 Dec 4.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Rodriguez-Gomez I, Navarro-Cruz R, Losa-Reyna J, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. Force-velocity profiling in older adults: An adequate tool for the management of functional trajectories with aging. Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:1-6. doi: 10.1016/j.exger.2018.03.015. Epub 2018 Mar 20.
- Alcazar J, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Ara I, Alegre LM. Skeletal Muscle Power Measurement in Older People: A Systematic Review of Testing Protocols and Adverse Events. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):914-924. doi: 10.1093/gerona/glx216.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Manas-Bote A, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. The Force-Velocity Relationship in Older People: Reliability and Validity of a Systematic Procedure. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1097-1104. doi: 10.1055/s-0043-119880. Epub 2017 Nov 10.
- Guadalupe-Grau A, Aznar-Lain S, Manas A, Castellanos J, Alcazar J, Ara I, Mata E, Daimiel R, Garcia-Garcia FJ. Short- and Long-Term Effects of Concurrent Strength and HIIT Training in Octogenarians with COPD. J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):105-115. doi: 10.1123/japa.2015-0307. Epub 2016 Aug 24.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- SE1911600154
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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