Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening siłowy u osób starszych z cukrzycą typu 2 (DIAPOW)

16 października 2020 zaktualizowane przez: Amelia Guadalupe Grau, Technical University of Madrid

Wpływ programu ćwiczeń na sprawność fizyczną i słabość u osób starszych z cukrzycą typu 2. Rola krążącego stężenia PDEF i genów różnicowych

Cukrzyca jest chorobą o dużym wpływie w populacji powyżej 65 roku życia. Niektóre przesłanki sugerują, że cukrzyca w starszym wieku nasila negatywne skutki starzenia się, takie jak utrata masy i siły mięśniowej, stawiając pacjentów w sytuacji bezbronności i zwiększonego ryzyka niepełnosprawności i śmierci, określanej jako „zespół słabości”. Ostatnio naukowcy zaobserwowali, że trenując starszą populację na maszynach mięśniowych kładących nacisk na siłę mięśniową, można wpłynąć na zmniejszenie osłabienia i przywrócenie sprawności fizycznej. Projekt ten zagłębia się w mechanizmy fizjologiczne i molekularne leżące u podstaw poprawy u słabych pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postawiono hipotezę, że:

  1. Trening o wysokiej intensywności (siłowo-siłowy) odpowiednio przepisany w zindywidualizowanej formie i nadzorowany może znacząco wpłynąć na odpowiedź fenotypową w DM typu 2: zmniejszenie stopnia ciężkości klinicznej, niesprawności i osłabienia, poprawę jakości życia i kontroli glikemii, wydolności funkcjonalnej i składu ciała (zwłaszcza masy mięśniowej) chorych na cukrzycę typu 2 powyżej 65 roku życia.
  2. Część adaptacji treningowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku powyżej 65 lat mogła wynikać z warunków fizjologicznych, takich jak ogólnoustrojowy poziom biomarkerów, takich jak PDEF u tych pacjentów.
  3. Na część adaptacji treningowych u pacjentów z cukrzycą (typ 2) może wpływać charakterystyka genów powiązanych z różnymi ostatnio scharakteryzowanymi typami DM typu 2.

Główne cele to:

  1. Ocena skuteczności nowatorskiej interwencji opartej na ćwiczeniach siłowo-siłowych u osób powyżej 65 roku życia z cukrzycą typu 2 i zespołem słabości w zakresie: stopnia ciężkości klinicznej, niesprawności, kontroli glikemii, jakości życia, wydolności funkcjonalnej, stanu kruchość i skład ciała.
  2. Ustalenie, czy PDEF służy jako biomarker diagnostyczny i predykcyjny odpowiedzi na trening, zapewniając obiektywną i dostępną metodę, która pozwoliłaby na stratyfikację odpowiedzi na interwencję, pomagając w badaniach przesiewowych pacjentów.
  3. Określenie roli scharakteryzowanych wariantów genetycznych w różnych podgrupach DM typu 2 w poziomie odpowiedzi na bodźce treningowe.

Projekt badania Podłużne badanie warstwowe z interwencją, kontrolowane i z pojedynczą ślepą próbą, z grupą interwencji i grupą kontrolną.

Na podstawie danych z poprzedniego badania opublikowanego niedawno przez współpracowników tego projektu. Wielkość próby została obliczona w celu uzyskania statystycznie istotnych różnic w sprawności fizycznej za pomocą ANCOVA i wykonania dwustronnego kontrastu z alfa=0,05 efektu grupy (z dowolną zmienną niezależną) i potrzeba 30 osób na grupę (łącznie n=60), aby uzyskać moc statystyczną 80%, przy częściowej eta ≥ 0,101 (wartość odpowiadająca wielkości efektu umiarkowanego).

Program ćwiczeń Okres interwencji będzie trwał 12 tygodni, podczas których grupa trenująca wykona 2 sesje tygodniowo (łącznie 24 sesje), podczas gdy grupa kontrolna nie będzie wykonywać żadnego rodzaju interwencji, postępując zgodnie z ich normalnym trybem życia i przyzwyczajeniami opieka medyczna. Grupa eksperymentalna wykona program ukierunkowany na trening siły mięśniowej, w ramach którego uwzględnione zostaną ćwiczenia kończyn górnych (wyciskanie klatki piersiowej) i kończyn dolnych (wyciskanie nóg). Ćwiczenia będą wykonywane na maszynach do budowy mięśni, dostępnych w referencyjnych placówkach współpracowników. Należy zaznaczyć, że intensywność ćwiczeń będzie dostosowana indywidualnie dla każdego pacjenta poprzez test określania siły mięśni, zwalidowany wcześniej przez konsorcjum badaczy, a badani będą wykonywać ćwiczenia z taką intensywnością, przy której badani będą rozwijać swoje maksymalna wydolność mięśni, przy wykonywaniu 3-4 serii po 8 powtórzeń w każdym ćwiczeniu. Po trzecim tygodniu interwencji zostanie zwrócona uwaga na szybkość realizacji. Czas trwania każdej sesji oszacowano na 20-30 minut.

Wreszcie, osoby z grupy kontrolnej posłużą do porównania interwencji z ćwiczeniami i klinicznym leczeniem konwencjonalnym, a także do określenia, czy program treningowy jest w stanie w podobny sposób przywrócić wydolność funkcjonalną u pacjentów z cukrzycą bez osłabienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Instituto Nacional de Educación Física

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz świadomą zgodę.
  • Starszy niż 65 lat z cukrzycą typu 2 zdiagnozowaną w ciągu co najmniej 2 poprzednich lat.
  • Zdiagnozowano słabość, stan przedsłabości lub brak słabości.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik Bartela niższy niż 60 punktów.
  • Niezdolność do ukończenia testu sprawności SPPB.
  • Uzyskaj mniej niż 20 punktów w Mini Testie Stanu Psychicznego.
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjenci niestabilni klinicznie według oceny badacza.
  • Choroba śmiertelna (oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy).
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które mogłoby zakłócić wyniki obecnego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa treningu siłowego
Uczestnicy zostaną zapisani na program treningu oporowego.
Inny: Trening wytrzymałości siłowej
Uczestnicy wezmą udział w interwencji trwającej 12 tygodni, podczas której będą trenować na maszynach mięśniowych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą prowadzić normalne życie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej hemoglobiny glikozylowanej (hemoglobina A1c) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni.
Odsetek
0 i 12 tygodni.
Zmiana w stosunku do podstawowej oceny modelu homeostazy — komórki beta (HOMA2-B) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni.
Odsetek
0 i 12 tygodni.
Zmiana w porównaniu z oceną podstawowego modelu homeostazy — insulinooporność (HOMA2-IR) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni.
Odsetek
0 i 12 tygodni.
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny kruchości Frieda w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni.
Poziom słabości oceniany według Fried Criteria. Średnio zaawansowany lub prefrail: obecne 1 lub 2 kryteria. Dodatni dla fenotypu słabości: obecne ≥3 kryteria.
0, 6 i 12 tygodni.
Zmiana od wyjściowej zdolności funkcjonalnej po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni.
Poziom wydolności funkcjonalnej oceniany testem SPPB. Wyniki 0-3: Bardzo niska sprawność fizyczna; Wyniki 4-6: Niska sprawność fizyczna; Wyniki 7-9: Umiarkowana sprawność fizyczna; Wyniki 10-12: Wysoka sprawność fizyczna
0, 6 i 12 tygodni.
Zmiana od początkowej niepełnosprawności po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni.
Stopień niepełnosprawności oceniany testem Barthel. Uczestnik, który uzyskał 0 punktów, byłby niesamodzielny we wszystkich ocenianych czynnościach życia codziennego, natomiast wynik 100 oznaczałby samodzielność w tych czynnościach.
0, 6 i 12 tygodni.
Mobilność funkcjonalna w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni.
Poziom mobilności funkcjonalnej oceniany testem Lawtona. Skala od 0 do 8, wyrażająca wyższe wyniki, oznacza lepszy poziom niezależności.
0, 6 i 12 tygodni.
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni.
Watów.
0, 6 i 12 tygodni.
Zmiana od poziomu wyjściowego siły po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni.
Obciążenie (kg).
0, 6 i 12 tygodni.
Zmiana w stosunku do wyjściowej gęstości mineralnej kości po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni.
g/cm3
0 i 12 tygodni.
Zmiana w stosunku do wyjściowego czynnika pochodzenia nabłonka barwnikowego (PEDF) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni.
Poziom krążącego PDEF oceniany metodą Western Blot.
0 i 12 tygodni.
Genotypowanie TCF7L2 (rs7903146)
Ramy czasowe: 0 tydzień.
Oceniane metodą PCR w czasie rzeczywistym.
0 tydzień.
Genotypowanie TM6SF2 (rs10401969)
Ramy czasowe: 0 tydzień.
Oceniane metodą PCR w czasie rzeczywistym.
0 tydzień.
Genotypowanie HLA (rs2854275)
Ramy czasowe: 0 tydzień.
Oceniane metodą PCR w czasie rzeczywistym.
0 tydzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni.
Kg na metry kwadratowe.
0, 6 i 12 tygodni.
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni.
Metry.
0, 6 i 12 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni.
mmHg.
0, 6 i 12 tygodni.
Zmiana od wyjściowego stężenia triglicerydów po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni.
mg/dl.
0 i 12 tygodni.
Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia cholesterolu całkowitego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni.
mg/dl.
0 i 12 tygodni.
Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia cholesterolu HDL po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni.
mg/dl.
0 i 12 tygodni.
Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia cholesterolu LDL po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni.
mg/dl.
0 i 12 tygodni.
Zmiana Subiektywnego poziomu jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni.
Poziom jakości życia oceniany za pomocą testu wskaźnika EuroQoL, EQ-5D-5L. Wynik to wymiana czasu (TTO). Skala od 11111 do 55555 oznacza najwyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
0 i 12 tygodni.
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni.
Akcelerometria, zliczenia/min.
0 i 12 tygodni.
Zmiana w stosunku do salda podstawowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni.
Poziom równowagi oceniany na platformie siłowej. Newtony.
0 i 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Madrid

Współpracownicy

Castilla-La Mancha Health Service
University of Castilla-La Mancha
Spanish Society of Diabetes

Śledczy

  • Główny śledczy: Amelia Guadalupe Grau, PhD, Technical University of Madrid
  • Krzesło do nauki: Carmen Ramírez Castillejo, PhD, Technical University of Madrid
  • Dyrektor Studium: Marcela González Gross, Professor, Technical University of Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SE1911600154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zindywidualizowany raport dla wszystkich uczestników po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec interwencji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uczestnicy, którzy zgodzili się otrzymać raport.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Trening wytrzymałości siłowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj