Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av nikotinamid-ribosid-tilskudd i allogen hematopoietisk celletransplantasjon

4. august 2026 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En pilotstudie av nikotinamid-ribosid-tilskudd ved allogen hematopoietisk celletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å finne en trygg og tolerabel måte å forbedre engraftment etter transplantasjon. Forskningsstudier har vist at tilsetning av nikotinamid-ribosid til donorceller har potensialet til å øke blodstamcelletall og potensielt redusere tiden til engraftment. Nikotinamid-ribosid, TRU NIAGEN (studiemedisinen) er også en type vitamin B-tilskudd som allmennheten kan få uten resept og tolereres godt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter-pilot gjennomførbarhetsstudie av NR-tilskudd i allogen (donor) HCT der studieteamet søker å innhente foreløpige data om enhver gunstig effekt av å øke NAD+-nivåer in vivo for å lette engraftment. Engraftment er definert som prosessen der transplanterte stamceller begynner å vokse i benmargen og produsere nye hvite blodceller, røde blodceller og blodplater. Det tar omtrent 14 til 24 dager for donorceller å transplantere etter infusjon, og tiden mellom blodtellingen faller til tidspunktet når de kommer seg er en svært kritisk periode. Transfusjoner er ofte nødvendig for å forhindre blødning, og antibiotika er nødvendig for å forhindre infeksjoner i denne kritiske tidsperioden. Å forkorte tiden for engraftment reduserer disse risikoene og kan forbedre langsiktig helsetilstand.

Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av NR-tilskudd

Det sekundære målet med denne studien er å evaluere nøytrofil- og blodplategjenoppretting etter HCT

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Navneet Majhail, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle sykdomsindikasjoner for allogen hematopoetisk celletransplantasjon bortsett fra myelofibrose.
  • Emnet må oppfylle programmets kvalifikasjonskriterier* for myeloablativ kondisjonering alloHCT og planlegge å gjennomgå myeloablativ kondisjonering.
  • HLA-identisk relatert donor eller ubeslektet human donorkilde med benmargstransplantasjon.
  • Forsøkspersonene må gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller intoleranse mot NR-forløperforbindelser, inkludert niacin eller nikotinamid
  • Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien siden allogen HCT er en streng kontraindikasjon.
  • Forsøkspersoner med ukontrollert sammenfallende sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikotinamid ribosid (NR)
Legemiddel: Nikotinamid ribosid (NR)
Nikotinamid ribosid, PO, 500 mg to ganger daglig i 21, 28 og 35 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakerne som får >75 % av planlagte doser.
Tidsramme: dag +7
Tolerabilitet av NR hos allogene HCT-mottakere, definert som 8 eller flere av 15 deltakere (dvs. minst 50 % av de registrerte forsøkspersonene) som er i stand til å motta >75 % av sine planlagte doser (total rate 53 %, 95 % konfidensintervall 33 %-86 %). Dette vil inkludere både pasienter som avbryter NR på grunn av studierelatert toksisitet og pasienter som ikke er i stand til å holde seg på NR på grunn av transplantasjonsrelatert toksisitet som begrenser muligheten til å ta stoffet
dag +7
Prosent av deltakerne som får >75 % av planlagte doser.
Tidsramme: dag +14
Tolerabilitet av NR hos allogene HCT-mottakere, definert som 8 eller flere av 15 deltakere (dvs. minst 50 % av de registrerte forsøkspersonene) som er i stand til å motta >75 % av sine planlagte doser (total rate 53 %, 95 % konfidensintervall 33 %-86 %). Dette vil inkludere både pasienter som avbryter NR på grunn av studierelatert toksisitet og pasienter som ikke er i stand til å holde seg på NR på grunn av transplantasjonsrelatert toksisitet som begrenser muligheten til å ta stoffet
dag +14
Prosent av deltakerne som får >75 % av planlagte doser.
Tidsramme: dag +21
Tolerabilitet av NR hos allogene HCT-mottakere, definert som 8 eller flere av 15 deltakere (dvs. minst 50 % av de registrerte forsøkspersonene) som er i stand til å motta >75 % av sine planlagte doser (total rate 53 %, 95 % konfidensintervall 33 %-86 %). Dette vil inkludere både pasienter som avbryter NR på grunn av studierelatert toksisitet og pasienter som ikke er i stand til å holde seg på NR på grunn av transplantasjonsrelatert toksisitet som begrenser muligheten til å ta stoffet
dag +21
Prosentandel av deltakerne som opplever en CTCAE 5.0 grad 3 eller høyere relatert til studiemedikamentet
Tidsramme: dag +7
Sikkerhet for NR hos allogene HCT-mottakere målt i prosent av deltakerne som opplever en CTCAE 5.0 grad 3 eller høyere som er relatert til studiemedikamentet
dag +7
Prosentandel av deltakerne som opplever en CTCAE 5.0 grad 3 eller høyere relatert til studiemedikamentet
Tidsramme: dag +14
Sikkerhet for NR hos allogene HCT-mottakere målt i prosent av deltakerne som opplever en CTCAE 5.0 grad 3 eller høyere som er relatert til studiemedikamentet
dag +14
Prosentandel av deltakerne som opplever en CTCAE 5.0 grad 3 eller høyere relatert til studiemedikamentet
Tidsramme: dag +21
Sikkerhet for NR hos allogene HCT-mottakere målt i prosent av deltakerne som opplever en CTCAE 5.0 grad 3 eller høyere som er relatert til studiemedikamentet
dag +21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median dager til nøytrofilgjenoppretting etter HCT
Tidsramme: Inntil 100 dager fra behandlingsstart
Median og rekkevidde av dager til nøytrofilgjenoppretting etter HCT. Utvinning definert som første dag av tre påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall 500 celler/mm3 (0,5 x 109/L) eller mer
Inntil 100 dager fra behandlingsstart
Median dager til blodplategjenoppretting etter HCT
Tidsramme: Inntil 100 dager fra behandlingsstart
Median og rekkevidde av dager til blodplategjenoppretting etter HCT. Restitusjon definert som den første dagen av tre påfølgende dager med blodplateantall 20 000/mm3 (20 x 109/L) eller mer og ikke støttet av blodplatetransfusjoner.
Inntil 100 dager fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Sobecks, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE2Z20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt offentlig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere