Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av nikotinamid-ribosidtillskott vid allogen hematopoetisk celltransplantation

4 augusti 2026 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

En pilotstudie av nikotinamid-ribosidtillskott vid allogen hematopoetisk celltransplantation

Syftet med denna studie är att hitta ett säkert och acceptabelt sätt att förbättra engraftment efter transplantation. Forskningsstudier har visat att tillsats av nikotinamidribosid till donatorceller har potential att öka antalet stamceller i blodet och potentiellt minska tiden till ympning. Dessutom är nikotinamidribosid, TRU NIAGEN (studieläkemedlet) en typ av vitamin B-tillskott som allmänheten kan få utan recept och som tolereras väl.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie med ett enda center av NR-tillskott i allogen (donator) HCT där studieteamet försöker erhålla preliminära data om eventuella gynnsamma effekter av att öka NAD+-nivåerna in vivo för att underlätta engraftment. Engraftment definieras som den process under vilken transplanterade stamceller börjar växa i benmärgen och producera nya vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar. Det tar cirka 14 till 24 dagar för donatorceller att transplantera efter infusion, och tiden mellan vilken blodvärden sjunker till den tidpunkt då de återhämtar sig är en mycket kritisk period. Transfusioner krävs ofta för att förhindra blödning och antibiotika behövs för att förhindra infektioner under denna kritiska tidsperiod. Att förkorta tiden för engraft minskar dessa risker och kan förbättra det långsiktiga hälsotillståndet.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av NR-tillskott

Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera neutrofil- och trombocytåtervinning efter HCT

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Navneet Majhail, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla sjukdomsindikationer för allogen hematopoetisk celltransplantation förutom myelofibros.
  • Försökspersonen måste uppfylla programmets behörighetskriterier* för myeloablativ konditionering alloHCT och planera att genomgå myeloablativ konditionering.
  • HLA-identisk relaterad donator eller obesläktad human donatorkälla med benmärgstransplantat.
  • Försökspersoner måste lämna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi eller intolerans mot NR-prekursorföreningar, inklusive niacin eller nikotinamid
  • Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom allogen HCT är en strikt kontraindikation.
  • Försökspersoner med okontrollerad interkurrent sjukdom eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nikotinamidribosid (NR)
Läkemedel: Nikotinamidribosid (NR)
Nikotinamidribosid, PO, 500 mg två gånger dagligen i 21, 28 och 35 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna som får >75 % av schemalagda doser.
Tidsram: dag +7
Tolerabilitet av NR hos allogena HCT-mottagare, definierat som 8 eller fler av 15 deltagare (dvs. minst 50 % av de inskrivna försökspersonerna) som kan få >75 % av sina schemalagda doser (totalfrekvens 53 %, 95 % konfidensintervall 33 %-86 %). Detta kommer att inkludera både patienter som avbryter behandlingen med NR på grund av studieläkemedelsrelaterad toxicitet och patienter som inte kan stanna på NR på grund av transplantationsrelaterad toxicitet som begränsar förmågan att ta läkemedlet
dag +7
Procent av deltagarna som får >75 % av schemalagda doser.
Tidsram: dag +14
Tolerabilitet av NR hos allogena HCT-mottagare, definierat som 8 eller fler av 15 deltagare (dvs. minst 50 % av de inskrivna försökspersonerna) som kan få >75 % av sina schemalagda doser (totalfrekvens 53 %, 95 % konfidensintervall 33 %-86 %). Detta kommer att inkludera både patienter som avbryter behandlingen med NR på grund av studieläkemedelsrelaterad toxicitet och patienter som inte kan stanna på NR på grund av transplantationsrelaterad toxicitet som begränsar förmågan att ta läkemedlet
dag +14
Procent av deltagarna som får >75 % av schemalagda doser.
Tidsram: dag +21
Tolerabilitet av NR hos allogena HCT-mottagare, definierat som 8 eller fler av 15 deltagare (dvs. minst 50 % av de inskrivna försökspersonerna) som kan få >75 % av sina schemalagda doser (totalfrekvens 53 %, 95 % konfidensintervall 33 %-86 %). Detta kommer att inkludera både patienter som avbryter behandlingen med NR på grund av studieläkemedelsrelaterad toxicitet och patienter som inte kan stanna på NR på grund av transplantationsrelaterad toxicitet som begränsar förmågan att ta läkemedlet
dag +21
Procent av deltagarna som upplever en CTCAE 5.0 grad 3 eller högre relaterad till studieläkemedlet
Tidsram: dag +7
Säkerheten för NR hos allogena HCT-mottagare mätt i procent av deltagarna som upplever en CTCAE 5.0 grad 3 eller högre som är relaterad till studieläkemedlet
dag +7
Procent av deltagarna som upplever en CTCAE 5.0 grad 3 eller högre relaterad till studieläkemedlet
Tidsram: dag +14
Säkerheten för NR hos allogena HCT-mottagare mätt i procent av deltagarna som upplever en CTCAE 5.0 grad 3 eller högre som är relaterad till studieläkemedlet
dag +14
Procent av deltagarna som upplever en CTCAE 5.0 grad 3 eller högre relaterad till studieläkemedlet
Tidsram: dag +21
Säkerheten för NR hos allogena HCT-mottagare mätt i procent av deltagarna som upplever en CTCAE 5.0 grad 3 eller högre som är relaterad till studieläkemedlet
dag +21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediandagar till neutrofilåterhämtning efter HCT
Tidsram: Upp till 100 dagar från behandlingsstart
Median och antal dagar till neutrofil återhämtning efter HCT. Återhämtning definieras som första dagen av tre på varandra följande dagar med ett absolut antal neutrofiler på 500 celler/mm3 (0,5 x 109/L) eller mer
Upp till 100 dagar från behandlingsstart
Mediandagar till återhämtning av trombocyter efter HCT
Tidsram: Upp till 100 dagar från behandlingsstart
Median och antal dagar till trombocytåterhämtning efter HCT. Återhämtning definieras som första dagen av tre på varandra följande dagar med trombocytantal 20 000/mm3 (20 x 109/L) eller mer och utan stöd av blodplättstransfusioner.
Upp till 100 dagar från behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Sobecks, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE2Z20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas offentligt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera