Изучение добавок никотинамидрибозида при аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток
4 августа 2026 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Пилотное исследование добавок никотинамидрибозида при аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток
Целью данного исследования является поиск безопасного и приемлемого способа улучшения приживления трансплантата после трансплантации.
Научные исследования показали, что добавление никотинамидрибозида к донорским клеткам может увеличить количество стволовых клеток крови и потенциально сократить время до приживления трансплантата.
Кроме того, никотинамидрибозид, TRU NIAGEN (исследуемый препарат) представляет собой тип добавки витамина B, которую широкая публика может получить без рецепта и хорошо переносится.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое пилотное технико-экономическое обоснование добавок NR при аллогенной (донорской) HCT, в котором исследовательская группа стремится получить предварительные данные о любом положительном эффекте повышения уровня NAD + in vivo для облегчения приживления. Приживление определяется как процесс, во время которого трансплантированные стволовые клетки начинают расти в костном мозге и производить новые лейкоциты, эритроциты и тромбоциты. Для приживления донорских клеток после инфузии требуется от 14 до 24 дней, и время между падением показателей крови и временем, когда они восстанавливаются, является очень важным периодом. Часто требуются переливания для предотвращения кровотечения, а антибиотики необходимы для предотвращения инфекций в этот критический период времени. Сокращение времени приживления снижает эти риски и может улучшить долгосрочное состояние здоровья.
Основными целями этого исследования является оценка безопасности и переносимости добавок NR.
Вторичной целью этого исследования является оценка восстановления нейтрофилов и тромбоцитов после HCT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ronald Sobecks, MD
- Номер телефона: 1-866-223-8100
- Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Navneet Majhail, MD
- Номер телефона: 866-223-8100
- Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
-
Главный следователь:
- Navneet Majhail, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все показания к аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток, за исключением миелофиброза.
- Субъект должен соответствовать критериям участия в программе* для миелоаблативного кондиционирования alloHCT и планировать пройти миелоаблативное кондиционирование.
- HLA-идентичный родственный донор или неродственный донор-человек с трансплантатом костного мозга.
- Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- История аллергии или непереносимости соединений-предшественников NR, включая ниацин или никотинамид
- Беременные или кормящие женщины исключены из этого исследования, поскольку аллогенная ТГСК является строгим противопоказанием.
- Субъекты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием или психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Никотинамидрибозид (NR)
|
Никотинамидрибозид, перорально, 500 мг два раза в день в течение 21, 28 и 35 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших >75% запланированных доз.
Временное ограничение: день +7
|
Переносимость NR у реципиентов аллогенной HCT, определяемая как 8 или более из 15 участников (т. е. не менее 50 % включенных в исследование субъектов), способных получить > 75 % запланированных доз (общая частота 53 %, 95 % доверительные интервалы 33–86). %).
Это будет включать как пациентов, которые прекращают прием NR из-за токсичности, связанной с исследуемым препаратом, так и пациентов, которые не могут продолжать принимать NR из-за токсичности, связанной с трансплантацией, которая ограничивает способность принимать препарат.
|
день +7
|
|
Процент участников, получивших >75% запланированных доз.
Временное ограничение: день +14
|
Переносимость NR у реципиентов аллогенной HCT, определяемая как 8 или более из 15 участников (т. е. не менее 50 % включенных в исследование субъектов), способных получить > 75 % запланированных доз (общая частота 53 %, 95 % доверительные интервалы 33–86). %).
Это будет включать как пациентов, которые прекращают прием NR из-за токсичности, связанной с исследуемым препаратом, так и пациентов, которые не могут продолжать прием NR из-за токсичности, связанной с трансплантацией, которая ограничивает способность принимать препарат.
|
день +14
|
|
Процент участников, получивших >75% запланированных доз.
Временное ограничение: день +21
|
Переносимость NR у реципиентов аллогенной HCT, определяемая как 8 или более из 15 участников (т. е. не менее 50 % включенных в исследование субъектов), способных получить > 75 % запланированных доз (общая частота 53 %, 95 % доверительные интервалы 33–86). %).
Это будет включать как пациентов, которые прекращают прием NR из-за токсичности, связанной с исследуемым препаратом, так и пациентов, которые не могут продолжать принимать NR из-за токсичности, связанной с трансплантацией, которая ограничивает способность принимать препарат.
|
день +21
|
|
Процент участников, имеющих оценку 3 или выше по CTCAE 5.0, связанную с исследуемым препаратом
Временное ограничение: день +7
|
Безопасность NR у реципиентов аллогенной HCT, измеренная процентом участников, имеющих CTCAE 5.0 степени 3 или выше, связанной с исследуемым препаратом
|
день +7
|
|
Процент участников, имеющих оценку 3 или выше по шкале CTCAE 5.0, связанную с исследуемым препаратом
Временное ограничение: день +14
|
Безопасность NR у реципиентов аллогенной HCT, измеренная процентом участников, имеющих CTCAE 5.0 степени 3 или выше, связанной с исследуемым препаратом
|
день +14
|
|
Процент участников, имеющих оценку 3 или выше по шкале CTCAE 5.0, связанную с исследуемым препаратом
Временное ограничение: день +21
|
Безопасность NR у реципиентов аллогенной HCT, измеренная процентом участников, имеющих CTCAE 5.0 степени 3 или выше, связанной с исследуемым препаратом
|
день +21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество дней до восстановления нейтрофилов после HCT
Временное ограничение: До 100 дней от начала лечения
|
Медиана и диапазон дней до восстановления нейтрофилов после HCT.
Восстановление определяется как первый день из трех последовательных дней с абсолютным числом нейтрофилов 500 клеток/мм3 (0,5 x 109/л) или выше.
|
До 100 дней от начала лечения
|
|
Среднее количество дней до восстановления тромбоцитов после HCT
Временное ограничение: До 100 дней от начала лечения
|
Медиана и диапазон дней до восстановления тромбоцитов после HCT.
Выздоровление определяется как первый день из трех последовательных дней с количеством тромбоцитов 20 000/мм3 (20 x 109/л) или выше и не поддерживается переливанием тромбоцитов.
|
До 100 дней от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald Sobecks, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE2Z20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет публиковаться публично
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .