Estudo da Suplementação de Ribosídeo de Nicotinamida no Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas
4 de agosto de 2026 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Um estudo piloto da suplementação de ribosídeo de nicotinamida no transplante alogênico de células hematopoiéticas
O objetivo deste estudo é encontrar uma maneira segura e tolerável de melhorar o enxerto após o transplante.
Estudos de pesquisa mostraram que a adição de ribosídeo de nicotinamida às células doadoras tem o potencial de aumentar o número de células-tronco do sangue e potencialmente diminuir o tempo de enxerto.
Além disso, o ribosídeo de nicotinamida, TRU NIAGEN (o medicamento do estudo) é um tipo de suplemento de vitamina B que o público em geral pode obter sem receita médica e é bem tolerado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de viabilidade de centro único de suplementação de NR em HCT alogênico (doador), no qual a equipe de estudo está buscando obter dados preliminares sobre qualquer efeito benéfico do aumento dos níveis de NAD+ in vivo para facilitar o enxerto. O enxerto é definido como o processo durante o qual as células-tronco transplantadas começam a crescer na medula óssea e a produzir novos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas. Demora cerca de 14 a 24 dias para as células doadoras serem enxertadas após a infusão, e o tempo entre o qual as contagens sanguíneas caem e o momento em que elas se recuperam é um período muito crítico. As transfusões são frequentemente necessárias para prevenir hemorragias e antibióticos são necessários para prevenir infecções durante este período crítico. A redução do tempo de enxerto diminui esses riscos e pode melhorar o estado de saúde a longo prazo.
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade da suplementação de NR
O objetivo secundário deste estudo é avaliar a recuperação de neutrófilos e plaquetas após TCH
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ronald Sobecks, MD
- Número de telefone: 1-866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Navneet Majhail, MD
- Número de telefone: 866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
-
Investigador principal:
- Navneet Majhail, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as indicações de doença para transplante alogênico de células hematopoiéticas, exceto mielofibrose.
- O sujeito deve atender aos critérios de elegibilidade do programa* para condicionamento mieloablativo alloHCT e planejar se submeter ao condicionamento mieloablativo.
- Doador relacionado com HLA idêntico ou fonte de doador humano não relacionado com enxerto de medula óssea.
- Os sujeitos devem fornecer um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História de alergia ou intolerância a compostos precursores de NR, incluindo niacina ou nicotinamida
- Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo, uma vez que o TCH alogênico é uma contra-indicação estrita.
- Indivíduos com doença intercorrente não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão aos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ribosídeo de nicotinamida (NR)
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Ribosídeo de nicotinamida, VO, 500mg duas vezes ao dia por 21, 28 e 35 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que recebem >75% das doses programadas.
Prazo: dia +7
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Tolerabilidade de NR em receptores de HCT alogênico, definida como 8 ou mais de 15 participantes (ou seja, pelo menos 50% dos indivíduos inscritos) capazes de receber > 75% de suas doses programadas (taxa geral de 53%, intervalos de confiança de 95% 33%-86 %).
Isso incluirá pacientes que descontinuam a NR devido à toxicidade relacionada ao medicamento do estudo e pacientes que não conseguem permanecer na NR devido à toxicidade relacionada ao transplante que limita a capacidade de tomar o medicamento
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dia +7
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Porcentagem de participantes que recebem >75% das doses programadas.
Prazo: dia +14
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Tolerabilidade de NR em receptores de HCT alogênico, definida como 8 ou mais de 15 participantes (ou seja, pelo menos 50% dos indivíduos inscritos) capazes de receber > 75% de suas doses programadas (taxa geral de 53%, intervalos de confiança de 95% 33%-86 %).
Isso incluirá pacientes que descontinuam a NR devido à toxicidade relacionada ao medicamento do estudo e pacientes que não conseguem permanecer na NR devido à toxicidade relacionada ao transplante que limita a capacidade de tomar o medicamento
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dia +14
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Porcentagem de participantes que recebem >75% das doses programadas.
Prazo: dia +21
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Tolerabilidade de NR em receptores de HCT alogênico, definida como 8 ou mais de 15 participantes (ou seja, pelo menos 50% dos indivíduos inscritos) capazes de receber > 75% de suas doses programadas (taxa geral de 53%, intervalos de confiança de 95% 33%-86 %).
Isso incluirá pacientes que descontinuam a NR devido à toxicidade relacionada ao medicamento do estudo e pacientes que não conseguem permanecer na NR devido à toxicidade relacionada ao transplante que limita a capacidade de tomar o medicamento
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dia +21
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Porcentagem de participantes com CTCAE 5.0 grau 3 ou superior relacionado ao medicamento do estudo
Prazo: dia +7
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Segurança de NR em receptores alogênicos de HCT, conforme medido pela porcentagem de participantes com CTCAE 5.0 grau 3 ou superior relacionado ao medicamento do estudo
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dia +7
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Porcentagem de participantes com CTCAE 5.0 grau 3 ou superior relacionado ao medicamento do estudo
Prazo: dia +14
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Segurança de NR em receptores alogênicos de HCT, conforme medido pela porcentagem de participantes com CTCAE 5.0 grau 3 ou superior relacionado ao medicamento do estudo
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dia +14
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Porcentagem de participantes com CTCAE 5.0 grau 3 ou superior relacionado ao medicamento do estudo
Prazo: dia +21
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Segurança de NR em receptores alogênicos de HCT, conforme medido pela porcentagem de participantes com CTCAE 5.0 grau 3 ou superior relacionado ao medicamento do estudo
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dia +21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias médios para recuperação de neutrófilos após HCT
Prazo: Até 100 dias a partir do início do tratamento
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Mediana e intervalo de dias para recuperação de neutrófilos após HCT.
Recuperação definida como primeiro dia de três dias consecutivos com contagem absoluta de neutrófilos 500 células/mm3 (0,5 x 109/L) ou superior
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Até 100 dias a partir do início do tratamento
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Dias médios para recuperação plaquetária após HCT
Prazo: Até 100 dias a partir do início do tratamento
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Mediana e intervalo de dias para recuperação plaquetária após HCT.
Recuperação definida como o primeiro dia de três dias consecutivos com contagem de plaquetas de 20.000/mm3 (20 x 109/L) ou superior e sem suporte de transfusões de plaquetas.
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Até 100 dias a partir do início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ronald Sobecks, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE2Z20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD não será compartilhado publicamente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .