Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nicotinamid Riboside Supplementation i Allogen hæmatopoietisk celletransplantation

4. juni 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

En pilotundersøgelse af nikotinamid-ribosidtilskud ved allogen hæmatopoietisk celletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at finde en sikker og acceptabel måde at forbedre engraftment efter transplantation. Forskningsundersøgelser har vist, at tilsætning af nikotinamid-ribosid til donorceller har potentialet til at øge antallet af blodstamceller og potentielt reducere tiden til engraftment. Desuden er nikotinamid ribosid, TRU NIAGEN (undersøgelseslægemidlet) en type B-vitamintilskud, som offentligheden kan få uden recept og tolereres godt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, pilotgennemførlighedsstudie af NR-tilskud i allogen (donor) HCT, hvori undersøgelsesteamet søger at indhente foreløbige data om enhver gavnlig effekt af at øge NAD+-niveauer in vivo for at lette engraftment. Engraftment er defineret som den proces, hvor transplanterede stamceller begynder at vokse i knoglemarven og producere nye hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader. Det tager omkring 14 til 24 dage for donorceller at transplantere efter infusion, og det tidspunkt, hvor blodtallene falder til det tidspunkt, hvor de kommer sig, er en meget kritisk periode. Transfusioner er ofte nødvendige for at forhindre blødning, og antibiotika er nødvendige for at forhindre infektioner i denne kritiske periode. Forkortelse af tiden for engraftment reducerer disse risici og kan forbedre den langsigtede sundhedstilstand.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af NR-tilskud

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere neutrofil- og blodpladegenvinding efter HCT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Navneet Majhail, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle sygdomsindikationer for allogen hæmatopoietisk celletransplantation undtagen myelofibrose.
  • Forsøgspersonen skal opfylde programmets berettigelseskriterier* for myeloablativ konditionering alloHCT og planlægge at gennemgå myeloablativ konditionering.
  • HLA-identisk relateret donor eller ubeslægtet human donorkilde med knoglemarvstransplantat.
  • Forsøgspersoner skal give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller intolerance over for NR-precursorforbindelser, herunder niacin eller nikotinamid
  • Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, da allogen HCT er en streng kontraindikation.
  • Forsøgspersoner med ukontrolleret sammenfaldende sygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotinamid ribosid (NR)
Medicin: Nikotinamid ribosid (NR)
Nikotinamid ribosid, PO, 500 mg to gange dagligt i 21, 28 og 35 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af deltagere, der modtager >75 % af planlagte doser.
Tidsramme: dag +7
Tolerabilitet af NR hos allogene HCT-modtagere, defineret som 8 eller flere af 15 deltagere (dvs. mindst 50 % af de tilmeldte forsøgspersoner), der er i stand til at modtage >75 % af deres planlagte doser (samlet rate 53 %, 95 % konfidensintervaller 33 %-86 %). Dette vil omfatte både patienter, der ophører med NR på grund af undersøgelse af lægemiddelrelateret toksicitet og patienter, der ikke er i stand til at blive på NR på grund af transplantationsrelateret toksicitet, der begrænser evnen til at tage lægemidlet
dag +7
Procent af deltagere, der modtager >75 % af planlagte doser.
Tidsramme: dag +14
Tolerabilitet af NR hos allogene HCT-modtagere, defineret som 8 eller flere af 15 deltagere (dvs. mindst 50 % af de tilmeldte forsøgspersoner), der er i stand til at modtage >75 % af deres planlagte doser (samlet rate 53 %, 95 % konfidensintervaller 33 %-86 %). Dette vil omfatte både patienter, der ophører med NR på grund af undersøgelse af lægemiddelrelateret toksicitet og patienter, der ikke er i stand til at blive på NR på grund af transplantationsrelateret toksicitet, der begrænser evnen til at tage lægemidlet
dag +14
Procent af deltagere, der modtager >75 % af planlagte doser.
Tidsramme: dag +21
Tolerabilitet af NR hos allogene HCT-modtagere, defineret som 8 eller flere af 15 deltagere (dvs. mindst 50 % af de tilmeldte forsøgspersoner), der er i stand til at modtage >75 % af deres planlagte doser (samlet rate 53 %, 95 % konfidensintervaller 33 %-86 %). Dette vil omfatte både patienter, der ophører med NR på grund af undersøgelse af lægemiddelrelateret toksicitet og patienter, der ikke er i stand til at blive på NR på grund af transplantationsrelateret toksicitet, der begrænser evnen til at tage lægemidlet
dag +21
Procentdel af deltagere, der oplever en CTCAE 5.0 grad 3 eller højere relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: dag +7
Sikkerhed af NR hos allogene HCT-modtagere målt i procent af deltagerne, der oplever en CTCAE 5.0 grad 3 eller højere, der er relateret til undersøgelseslægemidlet
dag +7
Procentdel af deltagere, der oplever en CTCAE 5.0 grad 3 eller højere relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: dag +14
Sikkerhed af NR hos allogene HCT-modtagere målt i procent af deltagerne, der oplever en CTCAE 5.0 grad 3 eller højere, der er relateret til undersøgelseslægemidlet
dag +14
Procentdel af deltagere, der oplever en CTCAE 5.0 grad 3 eller højere relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: dag +21
Sikkerhed af NR hos allogene HCT-modtagere målt i procent af deltagerne, der oplever en CTCAE 5.0 grad 3 eller højere, der er relateret til undersøgelseslægemidlet
dag +21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediandage til gendannelse af neutrofil efter HCT
Tidsramme: Op til 100 dage fra behandlingsstart
Median og rækkevidde af dage til neutrofil genopretning efter HCT. Restitution defineret som den første dag af tre på hinanden følgende dage med et absolut neutrofiltal på 500 celler/mm3 (0,5 x 109/L) eller mere
Op til 100 dage fra behandlingsstart
Mediandage til blodpladegendannelse efter HCT
Tidsramme: Op til 100 dage fra behandlingsstart
Median og rækkevidde af dage til blodpladegendannelse efter HCT. Restitution defineret som den første dag af tre på hinanden følgende dage med trombocyttal 20.000/mm3 (20 x 109/L) eller mere og ikke understøttet af blodpladetransfusioner.
Op til 100 dage fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Sobecks, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE2Z20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt offentligt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinamid ribosid (NR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner