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Étude de la supplémentation en nicotinamide riboside dans la greffe allogénique de cellules hématopoïétiques

4 août 2026 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Une étude pilote sur la supplémentation en nicotinamide riboside dans la transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques

Le but de cette étude est de trouver un moyen sûr et tolérable d'améliorer la prise de greffe après la greffe. Des études de recherche ont montré que l'ajout de nicotinamide riboside aux cellules du donneur a le potentiel d'augmenter le nombre de cellules souches sanguines et de réduire potentiellement le temps de prise de greffe. En outre, le nicotinamide riboside, TRU NIAGEN (le médicament à l'étude) est un type de supplément de vitamine B que le grand public peut obtenir sans ordonnance et qui est bien toléré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote monocentrique de la supplémentation en NR dans le HCT allogénique (donneur) dans laquelle l'équipe de l'étude cherche à obtenir des données préliminaires sur tout effet bénéfique de l'augmentation des niveaux de NAD+ in vivo pour faciliter la prise de greffe. La greffe est définie comme le processus au cours duquel les cellules souches transplantées commencent à se développer dans la moelle osseuse et produisent de nouveaux globules blancs, globules rouges et plaquettes. Il faut environ 14 à 24 jours pour que les cellules du donneur se greffent après la perfusion, et le temps entre la chute de la numération globulaire et le moment où elles se rétablissent est une période très critique. Des transfusions sont souvent nécessaires pour prévenir les saignements et des antibiotiques sont nécessaires pour prévenir les infections pendant cette période critique. Raccourcir le temps de prise de greffe diminue ces risques et peut améliorer l'état de santé à long terme.

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la supplémentation en NR

L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la récupération des neutrophiles et des plaquettes après HCT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Navneet Majhail, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les indications pathologiques de la greffe allogénique de cellules hématopoïétiques, à l'exception de la myélofibrose.
  • Le sujet doit répondre aux critères d'éligibilité du programme * pour l'alloHCT de conditionnement myéloablatif et prévoir de subir un conditionnement myéloablatif.
  • Donneur apparenté HLA-identique ou source de donneur humain non apparenté avec greffe de moelle osseuse.
  • Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux composés précurseurs de NR, y compris la niacine ou le nicotinamide
  • Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de cette étude car le HCT allogénique est une contre-indication stricte.
  • Sujets souffrant d'une maladie intercurrente non contrôlée ou d'une maladie psychiatrique / de situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Riboside de nicotinamide (NR)
Médicament: Riboside de nicotinamide (NR)
Nicotinamide riboside, PO, 500 mg deux fois par jour pendant 21, 28 et 35 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui reçoivent > 75 % des doses prévues.
Délai: jour +7
Tolérabilité de la NR chez les receveurs de HCT allogénique, définie comme 8 ou plus des 15 participants (c'est-à-dire au moins 50 % des sujets inscrits) capables de recevoir > 75 % de leurs doses programmées (taux global 53 %, intervalles de confiance à 95 % 33 % à 86 %). Cela inclura à la fois les patients qui interrompent la NR en raison de la toxicité liée au médicament à l'étude et les patients qui ne sont pas en mesure de rester sous NR en raison de la toxicité liée à la greffe qui limite la capacité de prendre le médicament
jour +7
Pourcentage de participants qui reçoivent > 75 % des doses prévues.
Délai: jour +14
Tolérabilité de la NR chez les receveurs de HCT allogénique, définie comme 8 ou plus des 15 participants (c'est-à-dire au moins 50 % des sujets inscrits) capables de recevoir > 75 % de leurs doses programmées (taux global 53 %, intervalles de confiance à 95 % 33 % à 86 %). Cela inclura à la fois les patients qui interrompent la NR en raison de la toxicité liée au médicament à l'étude et les patients qui ne sont pas en mesure de rester sous NR en raison de la toxicité liée à la greffe qui limite la capacité de prendre le médicament
jour +14
Pourcentage de participants qui reçoivent > 75 % des doses prévues.
Délai: jour +21
Tolérabilité de la NR chez les receveurs de HCT allogénique, définie comme 8 ou plus des 15 participants (c'est-à-dire au moins 50 % des sujets inscrits) capables de recevoir > 75 % de leurs doses programmées (taux global 53 %, intervalles de confiance à 95 % 33 % à 86 %). Cela inclura à la fois les patients qui interrompent la NR en raison de la toxicité liée au médicament à l'étude et les patients qui ne sont pas en mesure de rester sous NR en raison de la toxicité liée à la greffe qui limite la capacité de prendre le médicament
jour +21
Pourcentage de participants présentant un CTCAE 5.0 de grade 3 ou supérieur lié au médicament à l'étude
Délai: jour +7
Sécurité de la NR chez les receveurs de HCT allogéniques, mesurée par le pourcentage de participants présentant un CTCAE 5.0 de grade 3 ou supérieur lié au médicament à l'étude
jour +7
Pourcentage de participants présentant un CTCAE 5.0 de grade 3 ou supérieur lié au médicament à l'étude
Délai: jour +14
Sécurité de la NR chez les receveurs de HCT allogéniques, mesurée par le pourcentage de participants présentant un CTCAE 5.0 de grade 3 ou supérieur lié au médicament à l'étude
jour +14
Pourcentage de participants présentant un CTCAE 5.0 de grade 3 ou supérieur lié au médicament à l'étude
Délai: jour +21
Sécurité de la NR chez les receveurs de HCT allogéniques, mesurée par le pourcentage de participants présentant un CTCAE 5.0 de grade 3 ou supérieur lié au médicament à l'étude
jour +21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours médians jusqu'à la récupération des neutrophiles après HCT
Délai: Jusqu'à 100 jours après le début du traitement
Médiane et plage de jours jusqu'à la récupération des neutrophiles après HCT. Récupération définie comme le premier jour de trois jours consécutifs avec un nombre absolu de neutrophiles de 500 cellules/mm3 (0,5 x 109/L) ou plus
Jusqu'à 100 jours après le début du traitement
Jours médians jusqu'à la récupération plaquettaire après HCT
Délai: Jusqu'à 100 jours après le début du traitement
Médiane et plage de jours jusqu'à la récupération plaquettaire après HCT. Récupération définie comme le premier jour de trois jours consécutifs avec une numération plaquettaire de 20 000/mm3 (20 x 109/L) ou plus et non soutenue par des transfusions de plaquettes.
Jusqu'à 100 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Sobecks, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE2Z20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé publiquement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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