Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nikotinamid-ribozid-kiegészítés vizsgálata allogén hematopoietikus sejttranszplantációban

2024. május 13. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

A nikotinamid-ribozid-kiegészítés kísérleti vizsgálata allogén hematopoietikus sejttranszplantációban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy biztonságos és tolerálható módszert találjon a transzplantáció utáni beültetés javítására. Kutatási tanulmányok kimutatták, hogy a nikotinamid-ribozid hozzáadása a donorsejtekhez növelheti a vér őssejtszámát, és potenciálisan csökkentheti a beültetés idejét. Ezenkívül a nikotinamid-ribozid, a TRU NIAGEN (a tanulmányi gyógyszer) egyfajta B-vitamin-kiegészítő, amelyet a lakosság vény nélkül kaphat, és jól tolerálható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, kísérleti megvalósíthatósági tanulmány az NR-kiegészítésről allogén (donor) HCT-ben, amelyben a kutatócsoport előzetes adatokat kíván szerezni a NAD+-szint in vivo növelésének bármely jótékony hatásáról a beágyazódás elősegítése érdekében. Az átültetés az a folyamat, amelynek során az átültetett őssejtek növekedni kezdenek a csontvelőben, és új fehérvérsejteket, vörösvérsejteket és vérlemezkéket termelnek. Körülbelül 14-24 nap kell ahhoz, hogy a donorsejtek beágyazódnak az infúzió után, és az az idő, amely között a vérkép visszaesik a felépülésig, nagyon kritikus időszak. Ebben a kritikus időszakban gyakran transzfúziókra van szükség a vérzés megelőzésére, és antibiotikumokra van szükség a fertőzések megelőzésére. A beültetési idő lerövidítése csökkenti ezeket a kockázatokat, és javíthatja a hosszú távú egészségi állapotot.

A tanulmány elsődleges célja az NR-kiegészítés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése

A tanulmány másodlagos célja a neutrofilek és a vérlemezkék felépülésének értékelése HCT után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Navneet Majhail, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Allogén hematopoietikus sejttranszplantáció minden betegségi indikációja, kivéve a mielofibrózist.
  • Az alanynak meg kell felelnie a myeloablatív kondicionáló alloHCT programra való alkalmassági kritériumainak*, és meg kell terveznie, hogy mieloablatív kondicionáláson esik át.
  • HLA-azonos rokon donor vagy nem rokon humán donorforrás csontvelő-grafttal.
  • Az alanyoknak írásos beleegyezést kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  • NR-prekurzor vegyületekkel szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében, beleértve a niacint vagy a nikotinamidot
  • Terhes vagy szoptató nőket kizártak ebből a vizsgálatból, mivel az allogén HCT szigorú ellenjavallat.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségben vagy pszichiátriai betegségben/társas helyzetekben szenvedő alanyok, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nikotinamid-ribozid (NR)
Drog: Nikotinamid-ribozid (NR)
Nikotinamid-ribozid, PO, 500 mg naponta kétszer 21, 28 és 35 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százaléka, akik a tervezett adagok >75%-át kapják.
Időkeret: nap +7
Az NR tolerálhatósága allogén HCT-recipienseknél, úgy definiálva, hogy a 15 résztvevőből 8 vagy több (azaz a beiratkozott alanyok legalább 50%-a) képes megkapni a tervezett adagok >75%-át (teljes arány 53%, 95%-os konfidencia intervallumok 33-86 %). Ez magában foglalja mind azokat a betegeket, akik abbahagyják az NR-t a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás miatt, valamint azokat, akik nem képesek az NR-ben maradni a transzplantációval kapcsolatos toxicitás miatt, amely korlátozza a gyógyszer szedését.
nap +7
Azon résztvevők százaléka, akik a tervezett adagok >75%-át kapják.
Időkeret: nap +14
Az NR tolerálhatósága allogén HCT-recipienseknél, úgy definiálva, hogy a 15 résztvevőből 8 vagy több (azaz a beiratkozott alanyok legalább 50%-a) képes megkapni a tervezett adagok >75%-át (teljes arány 53%, 95%-os konfidencia intervallumok 33-86 %). Ez magában foglalja mind azokat a betegeket, akik abbahagyják az NR-t a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás miatt, valamint azokat, akik nem képesek az NR-ben maradni a transzplantációval kapcsolatos toxicitás miatt, amely korlátozza a gyógyszer szedését.
nap +14
Azon résztvevők százaléka, akik a tervezett adagok >75%-át kapják.
Időkeret: nap +21
Az NR tolerálhatósága allogén HCT-recipienseknél, úgy definiálva, hogy a 15 résztvevőből 8 vagy több (azaz a beiratkozott alanyok legalább 50%-a) képes megkapni a tervezett adagok >75%-át (teljes arány 53%, 95%-os konfidencia intervallumok 33-86 %). Ez magában foglalja mind azokat a betegeket, akik abbahagyják az NR-t a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás miatt, valamint azokat, akik nem képesek az NR-ben maradni a transzplantációval kapcsolatos toxicitás miatt, amely korlátozza a gyógyszer szedését.
nap +21
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CTCAE 5.0 3. vagy magasabb fokozatú a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban
Időkeret: nap +7
Az NR biztonságossága allogén HCT-recipienseknél a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos CTCAE 5.0 3. vagy magasabb fokozatú CTCAE 5.0-t átélő résztvevők százalékában mérve
nap +7
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CTCAE 5.0 3. vagy magasabb fokozatú a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban
Időkeret: nap +14
Az NR biztonságossága allogén HCT-recipienseknél a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos CTCAE 5.0 3. vagy magasabb fokozatú CTCAE 5.0-t átélő résztvevők százalékában mérve
nap +14
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CTCAE 5.0 3. vagy magasabb fokozatú a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban
Időkeret: nap +21
Az NR biztonságossága allogén HCT-recipienseknél a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos CTCAE 5.0 3. vagy magasabb fokozatú CTCAE 5.0-t átélő résztvevők százalékában mérve
nap +21

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCT utáni neutrofil felépülésig eltelt napok mediánja
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 100 napig
A HCT utáni neutrofil felépülésig eltelt napok mediánja és tartománya. A felépülés három egymást követő nap első napja, amikor az abszolút neutrofilszám 500 sejt/mm3 (0,5 x 109/l) vagy nagyobb
A kezelés kezdetétől számított 100 napig
HCT utáni vérlemezke-gyógyulásig eltelt napok mediánja
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 100 napig
A HCT utáni vérlemezke-gyógyulásig eltelt napok mediánja és tartománya. A felépülés három egymást követő nap első napja, amikor a vérlemezkeszám 20 000/mm3 (20 x 109/L) vagy nagyobb, és nem támasztják alá vérlemezke-transzfúziót.
A kezelés kezdetétől számított 100 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Sobecks, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE2Z20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz nyilvánosan megosztva

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allogén hematopoietikus sejttranszplantáció

Klinikai vizsgálatok a Nikotinamid-ribozid (NR)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel