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Studio della supplementazione di riboside di nicotinammide nel trapianto allogenico di cellule ematopoietiche

10 ottobre 2023 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio pilota sulla supplementazione di riboside di nicotinammide nel trapianto allogenico di cellule ematopoietiche

Lo scopo di questo studio è trovare un modo sicuro e tollerabile per migliorare l'attecchimento dopo il trapianto. Studi di ricerca hanno dimostrato che l'aggiunta di riboside di nicotinammide alle cellule del donatore ha il potenziale per aumentare il numero di cellule staminali del sangue e potenzialmente ridurre il tempo di attecchimento. Inoltre, il nicotinamide riboside, TRU NIAGEN (il farmaco in studio) è un tipo di integratore di vitamina B che il pubblico in generale può ottenere senza prescrizione medica ed è ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità pilota a centro singolo dell'integrazione di NR nell'HCT allogenico (donatore) in cui il team di studio sta cercando di ottenere dati preliminari su qualsiasi effetto benefico dell'aumento dei livelli di NAD + in vivo per facilitare l'attecchimento. L'attecchimento è definito come il processo durante il quale le cellule staminali trapiantate iniziano a crescere nel midollo osseo e producono nuovi globuli bianchi, globuli rossi e piastrine. Ci vogliono dai 14 ai 24 giorni circa perché le cellule del donatore attecchiscano dopo l'infusione e il tempo tra il quale la conta ematica scende fino al momento in cui si riprendono è un periodo molto critico. Le trasfusioni sono spesso necessarie per prevenire il sanguinamento e gli antibiotici sono necessari per prevenire le infezioni durante questo periodo di tempo critico. Accorciare il tempo di attecchimento diminuisce questi rischi e può migliorare lo stato di salute a lungo termine.

Gli obiettivi primari di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'integrazione con NR

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare il recupero dei neutrofili e delle piastrine dopo l'HCT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Navneet Majhail, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le indicazioni di malattia per il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche ad eccezione della mielofibrosi.
  • Il soggetto deve soddisfare i criteri di ammissibilità del programma* per il condizionamento mieloablativo alloHCT e pianificare di sottoporsi a condizionamento mieloablativo.
  • Donatore correlato HLA-identico o fonte di donatore umano non correlato con innesto di midollo osseo.
  • I soggetti devono fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o intolleranza ai composti precursori di NR, tra cui niacina o nicotinamide
  • Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio poiché l'HCT allogenico è una controindicazione rigorosa.
  • - Soggetti con malattie intercorrenti incontrollate o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riboside di nicotinammide (NR)
Droga: Riboside di nicotinammide (NR)
Nicotinamide riboside, PO, 500 mg due volte al giorno per 21, 28 e 35 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ricevono >75% delle dosi programmate.
Lasso di tempo: giorno +7
Tollerabilità di NR nei destinatari di HCT allogenico, definita come 8 o più partecipanti su 15 (ovvero almeno il 50% dei soggetti arruolati) in grado di ricevere >75% delle dosi programmate (tasso complessivo 53%, intervalli di confidenza 95% 33%-86 %). Ciò includerà sia i pazienti che interrompono la NR a causa della tossicità correlata al farmaco in studio sia i pazienti che non sono in grado di rimanere in NR a causa della tossicità correlata al trapianto che limita la capacità di assumere il farmaco
giorno +7
Percentuale di partecipanti che ricevono >75% delle dosi programmate.
Lasso di tempo: giorno +14
Tollerabilità di NR nei destinatari di HCT allogenico, definita come 8 o più partecipanti su 15 (ovvero almeno il 50% dei soggetti arruolati) in grado di ricevere >75% delle dosi programmate (tasso complessivo 53%, intervalli di confidenza 95% 33%-86 %). Ciò includerà sia i pazienti che interrompono la NR a causa della tossicità correlata al farmaco in studio sia i pazienti che non sono in grado di rimanere in NR a causa della tossicità correlata al trapianto che limita la capacità di assumere il farmaco
giorno +14
Percentuale di partecipanti che ricevono >75% delle dosi programmate.
Lasso di tempo: giorno +21
Tollerabilità di NR nei destinatari di HCT allogenico, definita come 8 o più partecipanti su 15 (ovvero almeno il 50% dei soggetti arruolati) in grado di ricevere >75% delle dosi programmate (tasso complessivo 53%, intervalli di confidenza 95% 33%-86 %). Ciò includerà sia i pazienti che interrompono la NR a causa della tossicità correlata al farmaco in studio sia i pazienti che non sono in grado di rimanere in NR a causa della tossicità correlata al trapianto che limita la capacità di assumere il farmaco
giorno +21
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un grado 3 CTCAE 5.0 o superiore correlato al farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: giorno +7
Sicurezza di NR nei destinatari di HCT allogenico misurata dalla percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un grado 3 CTCAE 5.0 o superiore correlato al farmaco in studio
giorno +7
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un grado 3 CTCAE 5.0 o superiore correlato al farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: giorno +14
Sicurezza di NR nei destinatari di HCT allogenico misurata dalla percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un grado 3 CTCAE 5.0 o superiore correlato al farmaco in studio
giorno +14
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un grado 3 CTCAE 5.0 o superiore correlato al farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: giorno +21
Sicurezza di NR nei destinatari di HCT allogenico misurata dalla percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un grado 3 CTCAE 5.0 o superiore correlato al farmaco in studio
giorno +21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni mediani al recupero dei neutrofili dopo HCT
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dall'inizio del trattamento
Mediana e intervallo di giorni al recupero dei neutrofili dopo HCT. Recupero definito come il primo giorno di tre giorni consecutivi con conta assoluta dei neutrofili 500 cellule/mm3 (0,5 x 109/L) o superiore
Fino a 100 giorni dall'inizio del trattamento
Giorni mediani al recupero piastrinico dopo HCT
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dall'inizio del trattamento
Mediana e intervallo di giorni al recupero delle piastrine dopo l'HCT. Recupero definito come il primo giorno di tre giorni consecutivi con conta piastrinica 20.000/mm3 (20 x 109/L) o superiore e non supportata da trasfusioni piastriniche.
Fino a 100 giorni dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Sobecks, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE2Z20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso pubblicamente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riboside di nicotinammide (NR)

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