Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium suplementace nikotinamid ribosidem při alogenní transplantaci krvetvorných buněk

4. června 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Pilotní studie suplementace nikotinamidu ribosidu při alogenní transplantaci hematopoetických buněk

Účelem této studie je najít bezpečný a snesitelný způsob, jak zlepšit přihojení po transplantaci. Výzkumné studie ukázaly, že přidání nikotinamidu ribosidu do dárcovských buněk má potenciál zvýšit počet krevních kmenových buněk a potenciálně zkrátit dobu do přihojení. Také nikotinamid riboside, TRU NIAGEN (studovaný lék) je druh doplňku vitaminu B, který může široká veřejnost získat bez lékařského předpisu a je dobře snášen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová pilotní studie proveditelnosti suplementace NR u alogenní (dárcovské) HCT, ve které se studijní tým snaží získat předběžná data o jakémkoli příznivém účinku zvýšení hladin NAD+ in vivo k usnadnění přihojení. Přihojení je definováno jako proces, během kterého začnou transplantované kmenové buňky růst v kostní dřeni a produkovat nové bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky. Přihojení dárcovských buněk po infuzi trvá přibližně 14 až 24 dní a doba, mezi kterou krevní obraz klesne do doby, kdy se obnoví, je velmi kritické období. K prevenci krvácení jsou často nutné transfuze a k prevenci infekcí během tohoto kritického období jsou zapotřebí antibiotika. Zkrácení doby přihojení snižuje tato rizika a může zlepšit dlouhodobý zdravotní stav.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost suplementace NR

Sekundárním cílem této studie je zhodnotit obnovu neutrofilů a krevních destiček po HCT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Navneet Majhail, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny indikace onemocnění pro alogenní transplantaci krvetvorných buněk kromě myelofibrózy.
  • Subjekt musí splňovat kritéria způsobilosti* programu pro myeloablativní kondicionování alloHCT a plánovat myeloablativní kondicionování.
  • HLA-identický příbuzný dárce nebo nepříbuzný zdroj lidského dárce s štěpem kostní dřeně.
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie nebo intolerance na prekurzorové sloučeniny NR, včetně niacinu nebo nikotinamidu
  • Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože alogenní HCT je přísnou kontraindikací.
  • Subjekty s nekontrolovaným interkurentním onemocněním nebo psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikotinamid ribosid (NR)
Lék: Nikotinamid ribosid (NR)
Nikotinamid riboside, PO, 500 mg dvakrát denně po dobu 21, 28 a 35 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dostanou > 75 % plánovaných dávek.
Časové okno: den +7
Tolerabilita NR u alogenních příjemců HCT, definovaná jako 8 nebo více z 15 účastníků (tj. alespoň 50 % zapsaných subjektů) schopných obdržet > 75 % jejich plánovaných dávek (celková míra 53 %, 95 % intervaly spolehlivosti 33 %-86 %). To bude zahrnovat jak pacienty, kteří přeruší NR kvůli toxicitě související se studovaným lékem, tak pacienty, kteří nejsou schopni zůstat na NR kvůli toxicitě související s transplantací, která omezuje schopnost užívat lék.
den +7
Procento účastníků, kteří dostanou > 75 % plánovaných dávek.
Časové okno: den +14
Tolerabilita NR u alogenních příjemců HCT, definovaná jako 8 nebo více z 15 účastníků (tj. alespoň 50 % zapsaných subjektů) schopných obdržet > 75 % jejich plánovaných dávek (celková míra 53 %, 95 % intervaly spolehlivosti 33 %-86 %). To bude zahrnovat jak pacienty, kteří přeruší NR kvůli toxicitě související se studovaným lékem, tak pacienty, kteří nejsou schopni zůstat na NR kvůli toxicitě související s transplantací, která omezuje schopnost užívat lék.
den +14
Procento účastníků, kteří dostanou > 75 % plánovaných dávek.
Časové okno: den +21
Tolerabilita NR u alogenních příjemců HCT, definovaná jako 8 nebo více z 15 účastníků (tj. alespoň 50 % zapsaných subjektů) schopných obdržet > 75 % jejich plánovaných dávek (celková míra 53 %, 95 % intervaly spolehlivosti 33 %-86 %). To bude zahrnovat jak pacienty, kteří přeruší NR kvůli toxicitě související se studovaným lékem, tak pacienty, kteří nejsou schopni zůstat na NR kvůli toxicitě související s transplantací, která omezuje schopnost užívat lék.
den +21
Procento účastníků, kteří zažili CTCAE 5.0 stupeň 3 nebo vyšší v souvislosti se studovaným lékem
Časové okno: den +7
Bezpečnost NR u alogenních příjemců HCT měřená procentem účastníků s CTCAE 5.0 stupně 3 nebo vyšším, který souvisí se studovaným lékem
den +7
Procento účastníků, kteří zažili CTCAE 5.0 stupeň 3 nebo vyšší v souvislosti se studovaným lékem
Časové okno: den +14
Bezpečnost NR u alogenních příjemců HCT měřená procentem účastníků s CTCAE 5.0 stupně 3 nebo vyšším, který souvisí se studovaným lékem
den +14
Procento účastníků, kteří zažili CTCAE 5.0 stupeň 3 nebo vyšší v souvislosti se studovaným lékem
Časové okno: den +21
Bezpečnost NR u alogenních příjemců HCT měřená procentem účastníků s CTCAE 5.0 stupně 3 nebo vyšším, který souvisí se studovaným lékem
den +21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián dnů do zotavení neutrofilů po HCT
Časové okno: Až 100 dní od zahájení léčby
Medián a rozsah dnů do zotavení neutrofilů po HCT. Zotavení definované jako první den ze tří po sobě jdoucích dnů s absolutním počtem neutrofilů 500 buněk/mm3 (0,5 x 109/l) nebo vyšším
Až 100 dní od zahájení léčby
Medián dnů do zotavení krevních destiček po HCT
Časové okno: Až 100 dní od zahájení léčby
Medián a rozsah dnů do zotavení krevních destiček po HCT. Zotavení definované jako první den ze tří po sobě jdoucích dnů s počtem krevních destiček 20 000/mm3 (20 x 109/l) nebo vyšším a bez podpory transfuzí krevních destiček.
Až 100 dní od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Sobecks, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE2Z20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude veřejně sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinamid ribosid (NR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit