Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van suppletie met nicotinamide-riboside bij allogene hematopoëtische celtransplantatie

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een pilootstudie van suppletie met nicotinamide-riboside bij allogene hematopoëtische celtransplantatie

Het doel van deze studie is om een ​​veilige en aanvaardbare manier te vinden om de enting na transplantatie te verbeteren. Onderzoeksstudies hebben aangetoond dat het toevoegen van nicotinamide-riboside aan donorcellen het potentieel heeft om het aantal bloedstamcellen te verhogen en mogelijk de tijd tot enting te verkorten. Ook nicotinamide riboside, TRU NIAGEN (het onderzoeksgeneesmiddel) is een type vitamine B-supplement dat het grote publiek zonder recept kan krijgen en dat goed wordt verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, pilot-haalbaarheidsstudie van NR-suppletie in allogene (donor) HCT waarin het onderzoeksteam voorlopige gegevens probeert te verkrijgen over enig gunstig effect van het verhogen van NAD + -niveaus in vivo om implantatie te vergemakkelijken. Engraftment wordt gedefinieerd als het proces waarbij getransplanteerde stamcellen in het beenmerg beginnen te groeien en nieuwe witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes produceren. Het duurt ongeveer 14 tot 24 dagen voordat donorcellen na infusie zijn ingeplant, en de tijd tussen het dalen van het aantal bloedcellen en het moment waarop ze herstellen, is een zeer kritieke periode. Transfusies zijn vaak nodig om bloedingen te voorkomen en antibiotica zijn nodig om infecties tijdens deze kritieke periode te voorkomen. Het verkorten van de innestelingstijd verkleint deze risico's en kan de gezondheidstoestand op de lange termijn verbeteren.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van NR-suppletie

Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van het herstel van neutrofielen en bloedplaatjes na HCT

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Navneet Majhail, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ziekte-indicaties voor allogene hematopoëtische celtransplantatie behalve myelofibrose.
  • Proefpersoon moet voldoen aan de geschiktheidscriteria* van het programma voor myeloablatieve conditionering alloHCT en van plan zijn myeloablatieve conditionering te ondergaan.
  • HLA-identieke verwante donor of niet-verwante menselijke donorbron met beenmergtransplantaat.
  • Onderwerpen moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie of intolerantie voor NR-voorloperverbindingen, waaronder niacine of nicotinamide
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie omdat allogene HCT een strikte contra-indicatie is.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde bijkomende ziekte of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotinamide-riboside (NR)
Geneesmiddel: Nicotinamide-riboside (NR)
Nicotinamide riboside, PO, tweemaal daags 500 mg gedurende 21, 28 en 35 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat >75% van de geplande doses krijgt.
Tijdsspanne: dag +7
Verdraagbaarheid van NR bij allogene HCT-ontvangers, gedefinieerd als 8 of meer van de 15 deelnemers (d.w.z. ten minste 50% van de ingeschreven proefpersonen) die >75% van hun geplande doses kunnen krijgen (algemeen percentage 53%, 95% betrouwbaarheidsintervallen 33%-86 %). Dit omvat zowel patiënten die stoppen met NR vanwege studiegeneesmiddelgerelateerde toxiciteit als patiënten die niet in staat zijn om NR te blijven gebruiken vanwege transplantatiegerelateerde toxiciteit die het vermogen om het medicijn in te nemen beperkt.
dag +7
Percentage deelnemers dat >75% van de geplande doses krijgt.
Tijdsspanne: dag +14
Verdraagbaarheid van NR bij allogene HCT-ontvangers, gedefinieerd als 8 of meer van de 15 deelnemers (d.w.z. ten minste 50% van de ingeschreven proefpersonen) die >75% van hun geplande doses kunnen krijgen (algemeen percentage 53%, 95% betrouwbaarheidsintervallen 33%-86 %). Dit omvat zowel patiënten die stoppen met NR vanwege studiegeneesmiddelgerelateerde toxiciteit als patiënten die niet in staat zijn om NR te blijven gebruiken vanwege transplantatiegerelateerde toxiciteit die het vermogen om het medicijn in te nemen beperkt.
dag +14
Percentage deelnemers dat >75% van de geplande doses krijgt.
Tijdsspanne: dag +21
Verdraagbaarheid van NR bij allogene HCT-ontvangers, gedefinieerd als 8 of meer van de 15 deelnemers (d.w.z. ten minste 50% van de ingeschreven proefpersonen) die >75% van hun geplande doses kunnen krijgen (algemeen percentage 53%, 95% betrouwbaarheidsintervallen 33%-86 %). Dit omvat zowel patiënten die stoppen met NR vanwege studiegeneesmiddelgerelateerde toxiciteit als patiënten die niet in staat zijn om NR te blijven gebruiken vanwege transplantatiegerelateerde toxiciteit die het vermogen om het medicijn in te nemen beperkt.
dag +21
Percentage deelnemers dat een CTCAE 5.0 graad 3 of hoger ervaart gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: dag +7
Veiligheid van NR bij allogene HCT-ontvangers zoals gemeten door het percentage deelnemers dat een CTCAE 5.0 graad 3 of hoger ervaart die gerelateerd is aan het onderzoeksgeneesmiddel
dag +7
Percentage deelnemers dat een CTCAE 5.0 graad 3 of hoger ervaart gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: dag +14
Veiligheid van NR bij allogene HCT-ontvangers zoals gemeten door het percentage deelnemers dat een CTCAE 5.0 graad 3 of hoger ervaart die gerelateerd is aan het onderzoeksgeneesmiddel
dag +14
Percentage deelnemers dat een CTCAE 5.0 graad 3 of hoger ervaart gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: dag +21
Veiligheid van NR bij allogene HCT-ontvangers zoals gemeten door het percentage deelnemers dat een CTCAE 5.0 graad 3 of hoger ervaart die gerelateerd is aan het onderzoeksgeneesmiddel
dag +21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane dagen tot herstel van neutrofielen na HCT
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na aanvang van de behandeling
Mediaan en bereik van dagen tot herstel van neutrofielen na HCT. Herstel gedefinieerd als de eerste dag van drie opeenvolgende dagen met een absoluut aantal neutrofielen van 500 cellen/mm3 (0,5 x 109/l) of meer
Tot 100 dagen na aanvang van de behandeling
Mediane dagen tot herstel van bloedplaatjes na HCT
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na aanvang van de behandeling
Mediaan en bereik van dagen tot herstel van bloedplaatjes na HCT. Herstel gedefinieerd als de eerste dag van drie opeenvolgende dagen met een aantal bloedplaatjes van 20.000/mm3 (20 x 109/l) of hoger en niet ondersteund door bloedplaatjestransfusies.
Tot 100 dagen na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Sobecks, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE2Z20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet openbaar gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren