异基因造血细胞移植中添加烟酰胺核苷的研究
2026年8月4日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
异基因造血细胞移植中烟酰胺核苷补充剂的初步研究
本研究的目的是寻找一种安全且可耐受的方法来改善移植后的植入。
研究表明，向供体细胞中添加烟酰胺核苷有可能增加造血干细胞数量，并有可能缩短植入时间。
此外，烟酰胺核苷 TRU NIAGEN（研究药物）是一种维生素 B 补充剂，普通大众无需处方即可获得，并且耐受性良好。
研究概览
详细说明
这是一项关于在同种异体（供体）HCT 中补充 NR 的单中心试点可行性研究，研究小组正在寻求获得有关增加体内 NAD+ 水平以促进植入的任何有益效果的初步数据。 植入被定义为移植的干细胞开始在骨髓中生长并产生新的白细胞、红细胞和血小板的过程。 供体细胞输注后大约需要 14 到 24 天才能植入，血细胞计数下降到恢复的这段时间是非常关键的时期。 在这个关键时期，经常需要输血来防止出血，并且需要抗生素来预防感染。 缩短植入时间可降低这些风险，并可改善长期健康状况。
本研究的主要目的是评估 NR 补充剂的安全性和耐受性
本研究的次要目的是评估 HCT 后中性粒细胞和血小板的恢复情况
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ronald Sobecks, MD
- 电话号码：1-866-223-8100
- 邮箱：TaussigResearch@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Navneet Majhail, MD
- 电话号码：866-223-8100
- 邮箱：TaussigResearch@ccf.org
-
首席研究员：
- Navneet Majhail, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 除骨髓纤维化外，异基因造血细胞移植的所有疾病适应症。
- 受试者必须满足清髓性条件反射 alloHCT 的计划资格标准*，并计划进行清髓性条件反射。
- HLA 相同的相关供体或不相关的人类供体来源与骨髓移植。
- 受试者必须提供书面知情同意书。
排除标准：
- 对 NR 前体化合物（包括烟酸或烟酰胺）过敏或不耐受的历史
- 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为异基因 HCT 是严格的禁忌症。
- 患有不受控制的并发疾病或精神疾病/社交情况的受试者，这些情况会限制对研究要求的遵守。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：烟酰胺核苷 (NR)
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烟酰胺核苷，PO，500mg，每天两次，持续 21、28 和 35 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 >75% 计划剂量的参与者百分比。
大体时间：天+7
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NR 在同种异体 HCT 接受者中的耐受性，定义为 15 名参与者中有 8 名或更多（即至少 50% 的登记受试者）能够接受 >75% 的预定剂量（总体比率 53%，95% 置信区间 33%-86 %)。
这将包括因研究药物相关毒性而停止使用 NR 的患者和因移植相关毒性限制服用药物能力而无法继续使用 NR 的患者
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天+7
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接受 >75% 预定剂量的参与者百分比。
大体时间：天+14
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NR 在同种异体 HCT 接受者中的耐受性，定义为 15 名参与者中有 8 名或更多（即至少 50% 的登记受试者）能够接受 >75% 的预定剂量（总体比率 53%，95% 置信区间 33%-86 %)。
这将包括因研究药物相关毒性而停止使用 NR 的患者和因移植相关毒性限制服用药物能力而无法继续使用 NR 的患者
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天+14
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接受 >75% 预定剂量的参与者百分比。
大体时间：日+21
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NR 在同种异体 HCT 接受者中的耐受性，定义为 15 名参与者中有 8 名或更多（即至少 50% 的登记受试者）能够接受 >75% 的预定剂量（总体比率 53%，95% 置信区间 33%-86 %)。
这将包括因研究药物相关毒性而停止使用 NR 的患者和因移植相关毒性限制服用药物能力而无法继续使用 NR 的患者
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日+21
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经历与研究药物相关的 CTCAE 5.0 3 级或更高级别的参与者百分比
大体时间：天+7
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NR 在同种异体 HCT 接受者中的安全性，以经历与研究药物相关的 CTCAE 5.0 3 级或更高级别的参与者的百分比来衡量
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天+7
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经历与研究药物相关的 CTCAE 5.0 3 级或更高级别的参与者百分比
大体时间：天+14
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NR 在同种异体 HCT 接受者中的安全性，以经历与研究药物相关的 CTCAE 5.0 3 级或更高级别的参与者的百分比来衡量
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天+14
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经历与研究药物相关的 CTCAE 5.0 3 级或更高级别的参与者百分比
大体时间：日+21
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NR 在同种异体 HCT 接受者中的安全性，以经历与研究药物相关的 CTCAE 5.0 3 级或更高级别的参与者的百分比来衡量
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日+21
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HCT 后中性粒细胞恢复的中位天数
大体时间：从治疗开始最多 100 天
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HCT 后中性粒细胞恢复的中位天数和天数范围。
恢复定义为连续三天的第一天中性粒细胞绝对计数为 500 个细胞/mm3 (0.5 x 109/L) 或更高
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从治疗开始最多 100 天
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HCT 后血小板恢复的中位天数
大体时间：从治疗开始最多 100 天
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HCT 后血小板恢复的中位数和天数范围。
恢复定义为连续三天的第一天血小板计数达到 20,000/mm3 (20 x 109/L) 或更高且不受血小板输注支持。
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从治疗开始最多 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald Sobecks, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月19日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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