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Untersuchung der Nicotinamid-Ribosid-Supplementierung bei der allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation

4. Juni 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Nicotinamid-Ribosid-Supplementierung bei der allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation

Der Zweck dieser Studie ist es, einen sicheren und tolerierbaren Weg zu finden, um das Anwachsen nach der Transplantation zu verbessern. Forschungsstudien haben gezeigt, dass die Zugabe von Nicotinamid-Ribosid zu Spenderzellen das Potenzial hat, die Anzahl der Blutstammzellen zu erhöhen und möglicherweise die Zeit bis zur Transplantation zu verkürzen. Auch Nicotinamid-Ribosid, TRU NIAGEN (das Studienmedikament) ist eine Art Vitamin-B-Ergänzung, die die breite Öffentlichkeit ohne Rezept erhalten kann und gut vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Pilot-Durchführbarkeitsstudie zur NR-Supplementierung bei allogener (Spender-) HCT, in der das Studienteam versucht, vorläufige Daten zu allen vorteilhaften Auswirkungen einer Erhöhung der NAD+-Spiegel in vivo zu erhalten, um die Transplantation zu erleichtern. Transplantation ist definiert als der Prozess, bei dem transplantierte Stammzellen im Knochenmark zu wachsen beginnen und neue weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen produzieren. Es dauert etwa 14 bis 24 Tage, bis Spenderzellen nach der Infusion transplantiert sind, und die Zeit zwischen dem Abfall des Blutbilds und dem Zeitpunkt, an dem sie sich erholen, ist ein sehr kritischer Zeitraum. Transfusionen sind häufig erforderlich, um Blutungen zu verhindern, und Antibiotika sind erforderlich, um Infektionen während dieser kritischen Zeit vorzubeugen. Eine Verkürzung der Transplantationszeit verringert diese Risiken und kann den langfristigen Gesundheitszustand verbessern.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der NR-Ergänzung

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Erholung von Neutrophilen und Blutplättchen nach HCT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Navneet Majhail, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Krankheitsindikationen für allogene hämatopoetische Zelltransplantation außer Myelofibrose.
  • Der Proband muss die Eignungskriterien des Programms* für die myeloablative Konditionierung alloHCT erfüllen und sich einer myeloablativen Konditionierung unterziehen.
  • HLA-identischer verwandter Spender oder nicht verwandter menschlicher Spenderquelle mit Knochenmarktransplantat.
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber NR-Vorläuferverbindungen, einschließlich Niacin oder Nicotinamid
  • Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da eine allogene HCT eine strikte Kontraindikation darstellt.
  • Probanden mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicotinamid-Ribosid (NR)
Arzneimittel: Nicotinamid-Ribosid (NR)
Nicotinamid-Ribosid, PO, 500 mg zweimal täglich für 21, 28 und 35 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die >75 % der geplanten Dosen erhalten.
Zeitfenster: Tag +7
Verträglichkeit von NR bei allogenen HCT-Empfängern, definiert als 8 oder mehr von 15 Teilnehmern (d. h. mindestens 50 % der aufgenommenen Probanden), die in der Lage sind, > 75 % ihrer geplanten Dosen zu erhalten (Gesamtrate 53 %, 95 % Konfidenzintervall 33 %-86 %). Dies schließt sowohl Patienten ein, die NR aufgrund von Toxizität im Zusammenhang mit dem Studienmedikament absetzen, als auch Patienten, die aufgrund von transplantationsbedingter Toxizität, die die Fähigkeit zur Einnahme des Arzneimittels einschränkt, nicht auf NR bleiben können
Tag +7
Prozentsatz der Teilnehmer, die >75 % der geplanten Dosen erhalten.
Zeitfenster: Tag +14
Verträglichkeit von NR bei allogenen HCT-Empfängern, definiert als 8 oder mehr von 15 Teilnehmern (d. h. mindestens 50 % der aufgenommenen Probanden), die in der Lage sind, > 75 % ihrer geplanten Dosen zu erhalten (Gesamtrate 53 %, 95 % Konfidenzintervall 33 %-86 %). Dies schließt sowohl Patienten ein, die NR aufgrund von Toxizität im Zusammenhang mit dem Studienmedikament absetzen, als auch Patienten, die aufgrund von transplantationsbedingter Toxizität, die die Fähigkeit zur Einnahme des Arzneimittels einschränkt, nicht auf NR bleiben können
Tag +14
Prozentsatz der Teilnehmer, die >75 % der geplanten Dosen erhalten.
Zeitfenster: Tag +21
Verträglichkeit von NR bei allogenen HCT-Empfängern, definiert als 8 oder mehr von 15 Teilnehmern (d. h. mindestens 50 % der aufgenommenen Probanden), die in der Lage sind, > 75 % ihrer geplanten Dosen zu erhalten (Gesamtrate 53 %, 95 % Konfidenzintervall 33 %-86 %). Dies schließt sowohl Patienten ein, die NR aufgrund von Toxizität im Zusammenhang mit dem Studienmedikament absetzen, als auch Patienten, die aufgrund von transplantationsbedingter Toxizität, die die Fähigkeit zur Einnahme des Arzneimittels einschränkt, nicht auf NR bleiben können
Tag +21
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein CTCAE 5,0-Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit dem Studienmedikament auftritt
Zeitfenster: Tag +7
Sicherheit von NR bei allogenen HCT-Empfängern, gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein CTCAE 5.0-Grad 3 oder höher auftrat, der mit dem Studienmedikament zusammenhängt
Tag +7
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein CTCAE 5,0-Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit dem Studienmedikament auftritt
Zeitfenster: Tag +14
Sicherheit von NR bei allogenen HCT-Empfängern, gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein CTCAE 5.0-Grad 3 oder höher auftrat, der mit dem Studienmedikament zusammenhängt
Tag +14
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein CTCAE 5,0-Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit dem Studienmedikament auftritt
Zeitfenster: Tag +21
Sicherheit von NR bei allogenen HCT-Empfängern, gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein CTCAE 5.0-Grad 3 oder höher auftrat, der mit dem Studienmedikament zusammenhängt
Tag +21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Tage bis zur Erholung der Neutrophilen nach HCT
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage ab Behandlungsbeginn
Median und Bereich der Tage bis zur Erholung der Neutrophilen nach HCT. Erholung definiert als erster Tag von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einer absoluten Neutrophilenzahl von 500 Zellen/mm3 (0,5 x 109/l) oder mehr
Bis zu 100 Tage ab Behandlungsbeginn
Mittlere Tage bis zur Thrombozytenerholung nach HCT
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage ab Behandlungsbeginn
Median und Bereich der Tage bis zur Erholung der Blutplättchen nach HCT. Erholung definiert als erster Tag von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Thrombozytenzahl von 20.000/mm3 (20 x 109/l) oder mehr und nicht unterstützt durch Thrombozytentransfusionen.
Bis zu 100 Tage ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Sobecks, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE2Z20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht öffentlich geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allogene hämatopoetische Zelltransplantation

Klinische Studien zur Nicotinamid-Ribosid (NR)

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